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中国健康人体对注射用rhPTH(1-84)试验耐受性和安全性监护
1
作者 李忠芳 刘亚妮 +2 位作者 吴健鸿 曾繁典 师少军 《护理研究》 北大核心 2019年第18期3123-3127,共5页
[目的]评价中国健康受试者单次和多次皮下注射重组人甲状旁腺素(1-84)[rhPTH(1-84)]后的人体耐受性和安全性,并进行护理监护。[方法]以健康受试者为研究对象,从安全起始剂量开始,进行单次和多次给药耐受性试验。采用随机单中心临床研究... [目的]评价中国健康受试者单次和多次皮下注射重组人甲状旁腺素(1-84)[rhPTH(1-84)]后的人体耐受性和安全性,并进行护理监护。[方法]以健康受试者为研究对象,从安全起始剂量开始,进行单次和多次给药耐受性试验。采用随机单中心临床研究,统一餐后皮下注射给药。单次给药:32例受试者随机分为6个剂量组,即0.5μg/kg(4例),1.0μg/kg(6例),2.0μg/kg(6例),3.0μg/kg(6例),4.0μg/kg(6例),5.0μg/kg(4例);多次给药:12例受试者随机分为2个剂量组,即2.0μg/kg(6例),3.0μg/kg(6例),每日1次,连续给药7d。在Ⅰ期临床病房进行耐受性和安全性护理监护,观察受试者用药前后症状、生命体征、实验室检查变化,并记录药品不良反应。[结果]单次和多次给药耐受性试验的受试者用药前后生命体征和心电图无明显变化,实验室检查等表明无器质性损伤。单次给药耐受性试验有6例受试者于给药后约2h均感觉困乏,不良反应均为轻度,均未作处理,30min内自行缓解和消失,其中1例出现心悸;多次给药后病人无不良反应发生。[结论]中国健康人体对注射用rhPTH(1-84)单次0.5~5.0μg/kg或多次2.0~3.0μg/kg,每日1次,连用7d皮下注射给药的安全性和耐受性良好,但临床应用中应密切监护病人个体差异及可能出现的药品不良反应。 展开更多
关键词 注射用重组人甲状旁腺素(1-84) 健康受试者 耐受性 安全性 护理监护 不良反应
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重组人甲状旁腺激素(1-34)对体外培养成骨细胞骨形成的作用 被引量：4
2
作者 金慰芳 顾淑珠 +2 位作者 高建军 周轶 王洪复 《复旦学报（医学版）》 CAS CSCD 北大核心 2006年第6期815-818,共4页
目的 体外观察重组人甲状旁腺激素[recombinant human parathyroid hormone（1-34），rhPTH（1-34）]对成骨细胞骨形成的刺激作用。方法采用酶消化法分离获得大鼠成骨细胞，间隙加药方法给予rhPTH（1-34），观察药物对成骨细胞增殖、分... 目的 体外观察重组人甲状旁腺激素[recombinant human parathyroid hormone（1-34），rhPTH（1-34）]对成骨细胞骨形成的刺激作用。方法采用酶消化法分离获得大鼠成骨细胞，间隙加药方法给予rhPTH（1-34），观察药物对成骨细胞增殖、分化及矿化功能的影响。结果 10^-12～10^-8mol／L浓度对成骨细胞的增殖、分化和矿化功能均显示刺激作用。10^-11～10^-8mol／L浓度组的MTT、ALP的A值及矿化结节形态计量结果与对照组比较，具有显著性增加（P〈0．05），增加率以10^-9mol／L浓度组为最高，并呈剂量一效应关系。结论 rhPTH（1-34）对体外培养成骨细胞的增殖、分化和矿化功能具有明显促进作用。 展开更多
关键词 重组人甲状旁腺激素(1-34) 骨质疏松 成骨细胞 骨形成
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胰岛素样生长因子-1对甲状旁腺激素介导成骨细胞增殖及成骨活性的影响 被引量：7
3
作者 刘冰 卢蕾阳 +1 位作者 高飞 杨静 《中国骨质疏松杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第11期1298-1301,共4页
目的通过构建乳鼠颅盖骨成骨细胞分离培养与鉴定方法,研究胰岛素样生长因子-1(Insulin-like growth factor-1,IGF-1)及IGF-1联合重组人甲状旁腺激素1-34(recombinant human parathyroid hormone 1-34,rhPTH1-34)对成骨细胞增殖及I型胶... 目的通过构建乳鼠颅盖骨成骨细胞分离培养与鉴定方法,研究胰岛素样生长因子-1(Insulin-like growth factor-1,IGF-1)及IGF-1联合重组人甲状旁腺激素1-34(recombinant human parathyroid hormone 1-34,rhPTH1-34)对成骨细胞增殖及I型胶原蛋白mRNA表达的影响。方法培养乳鼠成骨细胞,并观察其形态及功能,以原代培养乳鼠成骨细胞为实验模型,分空白组、PTH组、IGF-1组及不同浓度IGF-1作用的PTH介导的成骨细胞组(0、10、50、100 ng/L)。通过不同剂量的胰岛素样生长因子-1(0、10、50、100 ng/L)联合10-9mol/L重组人甲状旁腺素刺激体外培养的成骨细胞,用噻唑蓝(MTT)法检测细胞的增殖能力,RT-PCR法检测成骨细胞I型胶原蛋白mRNA的表达。结果 PTH和IGF-1均可促进成骨细胞增殖;IGF-1联合PTH可以促进成骨细胞增殖,且具有剂量依赖性。PTH联合IGF-1使成骨细胞增殖能力增强、I型胶原蛋白mRNA表达增强。IGF-1可以促进成骨细胞I型胶原蛋白mRNA的表达,且具有剂量依赖性。IGF-1可以促进成骨细胞I型胶原蛋白mRNA的表达,且具有剂量依赖性。结论 PTH与IGF-1均可刺激成骨细胞增殖和分化,IGF-1可促进PTH对成骨细胞的分化、增殖。两者合用其作用增强,有协同促进作用。 展开更多
关键词 重组人甲状旁腺激素1-34 胰岛素样生长因子-1 成骨细胞 增殖 I型胶原蛋白mRNA
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重组人甲状旁腺素1-34治疗绝经后骨质疏松症的临床研究 被引量：11
4
作者 陆彬彬 高爱国 《中国骨质疏松杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第11期1506-1509,1520,共5页
目的观察重组人甲状旁腺素1-34(recombinant human parathyroid hormone 1-34)应用于绝经后骨质疏松症(postmenopausal osteoporosis,PMOP)患者的临床疗效。方法筛选出68例绝经后骨质疏松症患者,所有患者入组后均口服元素钙500 mg/d和... 目的观察重组人甲状旁腺素1-34(recombinant human parathyroid hormone 1-34)应用于绝经后骨质疏松症(postmenopausal osteoporosis,PMOP)患者的临床疗效。方法筛选出68例绝经后骨质疏松症患者,所有患者入组后均口服元素钙500 mg/d和维生素D 200 U/d,连续服用26周后加用皮下注射重组人甲状旁腺素1-34(特立帕肽)20μg/d,再连续治疗26周,于应用特立帕肽治疗前及治疗后的13和26周测定腰椎(L_(1-4))和股骨近端骨密度(BMD),采静脉血测定血清骨钙素(OC)、碱性磷酸酶(AKP)水平,应用疼痛视觉模拟评分法(VAS评分)评价患者的疼痛程度,并记录不良反应情况。结果 68位患者均完成全疗程治疗。应用特立帕肽治疗13周时,腰椎L_(1-4)、股骨颈、大粗隆和股骨干骨密度改善不明显(P>0.05),血清骨钙素和碱性磷酸酶较治疗前升高(P<0.05),疼痛缓解明显(P<0.05);治疗26周时,腰椎L_(1-4)和股骨颈骨密度较治疗前明显增高(P<0.05),而大粗隆和股骨干骨密度改善不明显(P>0.05),血清骨钙素和碱性磷酸酶呈持续升高趋势(P<0.05),疼痛明显减轻(P<0.05)。治疗期间不良反应的情况均较轻微,没有给予特殊处理即自行缓解。结论连续26周使用重组人甲状旁腺素1-34能有效地促进患者骨形成,缓解骨质疏松症患者疼痛症状,提高患者腰椎、股骨骨密度。 展开更多
关键词 绝经后骨质疏松症 重组人甲状旁腺素1-34 骨代谢指标 骨密度
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国产rhPTH1-34治疗绝经后骨质疏松症的有效性和安全性:随机对照、多中心临床研究 被引量：4
5
作者 李梅 章振林 +18 位作者 林华 程群 屠重棋 唐海 游利 郑淑慧 徐勉 金小岚 余卫 胡伟伟 朱秀芬 朱汉民 石锐 陈浩 陈琳 高尚聚 杜鹃 程莹 夏维波 《中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志》 CSCD 北大核心 2022年第2期135-141,共7页
目的 以原研特立帕肽和鲑鱼降钙素为阳性对照,观察国产基因重组人甲状旁腺素氨基端1-34片段(recombinant human parathyroid hormone N-terminal 1-34 fragment,rhPTH1-34)治疗绝经后骨质疏松症的有效性和安全性。方法 纳入绝经后骨质... 目的 以原研特立帕肽和鲑鱼降钙素为阳性对照,观察国产基因重组人甲状旁腺素氨基端1-34片段(recombinant human parathyroid hormone N-terminal 1-34 fragment,rhPTH1-34)治疗绝经后骨质疏松症的有效性和安全性。方法 纳入绝经后骨质疏松症女性214例,按照1∶1∶1∶0.5比例,随机分为4组:rhPTH1-3420μg组(n=59)及40μg组(n=62)分别每天注射国产rhPTH1-3420及40μg;降钙素组(n=61)给予鼻喷鲑鱼降钙素200 IU;特立帕肽组(n=32)给予原研特立帕肽注射20μg/d;疗程均为24周。观察治疗前后腰椎(L1-4)和髋部骨密度(bone mineral density,BMD)的变化率,骨转换生化指标的变化率,包括血清Ⅰ型前胶原N-端肽(procollagen typeⅠN-terminal propeptide,P1NP)和Ⅰ型胶原交联C-末端肽(β-cross linked C-telopeptide of typeⅠcollagen,β-CTX),以及药物治疗的安全性。结果 治疗24周后,rhPTH1-3420μg及40μg组L1-4 BMD较基线分别增加3.42%和4.82%,特立帕肽组L1-4 BMD增加3.66%(均P<0.05),rhPTH1-34治疗组间骨密度变化率无明显差异;降钙素组腰椎骨密度变化率为-0.01%,骨密度无明显增加(P>0.05)。国产及原研特立帕肽的疗效均优于鼻喷降钙素组。国产与原研rhPTH1-3420μg组治疗24周使血清P1NP分别升高534.22%和277.86%,使β-CTX水平分别升高247.88%和202.25%(均P<0.001),P1NP增幅大于β-CTX。国产与原研rhPTH1-34组的安全性较好。结论 每天皮下注射20μg国产rhPTH1-34治疗24周能够显著提升腰椎BMD,促进骨形成,疗效及安全性与原研特立帕肽相当,且优于降钙素鼻喷剂。 展开更多
关键词 甲状旁腺素氨基端1-34片段 特立帕肽 绝经后骨质疏松 骨密度
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重组人甲状旁腺激素对SLA纯钛表面MC3T3-E1细胞黏附的影响 被引量：1
6
作者 傅琪淋 朱中焰 刘敏 《安徽医科大学学报》 CAS 北大核心 2019年第2期173-177,共5页
目的体外研究重组人甲状旁腺激素[rh PTH(1-34)]对MC3T3-E1细胞在大颗粒喷砂酸蚀(SLA)处理纯钛表面黏附的影响。方法通过CCK8法确定rh PTH(1-34)的最佳作用浓度,将MC3T3-E1细胞分为用含最适浓度rh PTH(1-34)培养基处理的实验组和用空白... 目的体外研究重组人甲状旁腺激素[rh PTH(1-34)]对MC3T3-E1细胞在大颗粒喷砂酸蚀(SLA)处理纯钛表面黏附的影响。方法通过CCK8法确定rh PTH(1-34)的最佳作用浓度,将MC3T3-E1细胞分为用含最适浓度rh PTH(1-34)培养基处理的实验组和用空白培养基处理的对照组,并分别接种于SLA处理的钛片上。用DAPI免疫荧光染色法、扫描电镜、RT-PCR对钛片表面黏附的MC3T3-E1细胞进行细胞计数,观察其形态学变化并测定MC3T3-E1细胞整合素α1、α5、β1 mRNA的表达情况。结果实验组成骨细胞的黏附数量较对照组多,肌动蛋白微丝的重构、细胞形态变化以及在钛片上黏附与伸展的速度较对照组更快,骨细胞整合素亚基α1、α5、β1表达高于对照组。结论 rh PTH(1-34)能促进MC3T3-E1细胞在纯钛表面的的黏附。 展开更多
关键词 重组人甲状旁腺激素 MC3T3-E1细胞 黏附 整合素
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骨质疏松症大鼠注射重组人甲状旁腺素药动学研究 被引量：1
7
作者 王胜军 杨澔侠 +1 位作者 张晶 姚昶 《中国骨质疏松杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第12期1232-1236,共5页
目的研究注射用重组人甲状旁腺素rhPTH(1-84)在去卵巢骨质疏松症大鼠的药代动力学特征。方法 48只大鼠(250±10)g,分成对照组(切除卵巢周围小块脂肪组织)和模型组(双侧卵巢切除),每组8只,手术4周后皮下注射1.0、2.0、4.0 ug/kg rhPT... 目的研究注射用重组人甲状旁腺素rhPTH(1-84)在去卵巢骨质疏松症大鼠的药代动力学特征。方法 48只大鼠(250±10)g,分成对照组(切除卵巢周围小块脂肪组织)和模型组(双侧卵巢切除),每组8只,手术4周后皮下注射1.0、2.0、4.0 ug/kg rhPTH(1-84),采用放射免疫分析法测定rhPTH(1-84)不同时间点的血药浓度,计算药代动力学参数。结果 rhPTH(1-84)在24～1850 pg/mL范围内线性关系良好,最低检测量为10 pg/mL;血浆提取回收率80.2%～90.6%;模型组低、中、高三个剂量的药动力学参数AUC(0-∞)分别为(24628.9±1281)、(47059.3±3311)和(96652.1±2174)ng/(L·min);对照组AUC(0-∞)分别为(21974.0±1587)、(42651.2±1336)和(87736.8±1938)ng/(L·min)。结论单次皮下注射rhPTH(1-84)在低、中、高3个剂量内,Cmax、AUC(0-∞)在2组动物中均呈线性代谢特征,模型组双峰特征明显,可以为设计和优化临床研究及给药方案提供重要信息。 展开更多
关键词 注射用重组人甲状旁腺素rhPTH(1—84) 去卵巢骨质疏松症大鼠 药代动力学 放射免疫分析法
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重组大肠杆菌Trx-hPTH蛋白在双水相体系内的初步纯化 被引量：1
8
作者 刘珊珊 王风清 《华东理工大学学报（自然科学版）》 CAS CSCD 北大核心 2009年第1期35-38,共4页
用双水相体系萃取技术对重组大肠杆菌表达的人甲状旁腺激素融合蛋白Trx-hPTH进行了初步纯化,考察了盐的种类、PEG的平均分子量及浓度、MgSO4浓度、pH等因素对Trx-hPTH蛋白在PEG-MgSO4体系内分配行为的影响。结果表明:当双水相体系中w(Mg... 用双水相体系萃取技术对重组大肠杆菌表达的人甲状旁腺激素融合蛋白Trx-hPTH进行了初步纯化,考察了盐的种类、PEG的平均分子量及浓度、MgSO4浓度、pH等因素对Trx-hPTH蛋白在PEG-MgSO4体系内分配行为的影响。结果表明:当双水相体系中w(MgSO4)=0.16,w(PEG 1000)=0.20,pH为8.0时,一步萃取后目标蛋白的分配系数为3.4,回收率为88.6%。 展开更多
关键词 双水相 Trx-hPTH蛋白 纯化 大肠杆菌
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