药品杂质研究是保证药品质量、安全性的一项关键环节,杂质含量的高低关系着药品质量水平的好坏。当下,药品安全仍然是人们十分关注的公共卫生问题,因此采用高效、准确的检测技术对药品杂质进行系统性分析,可以进一步确保药品的质量安全...药品杂质研究是保证药品质量、安全性的一项关键环节,杂质含量的高低关系着药品质量水平的好坏。当下,药品安全仍然是人们十分关注的公共卫生问题,因此采用高效、准确的检测技术对药品杂质进行系统性分析,可以进一步确保药品的质量安全,为人民群众的健康安全保驾护航。本文结合液相色谱-四级杆/静电场轨道阱高分辨质谱技术(Liquid Chromatography-Quadrupole-Electrostatic Field Orbitrap High Resolution Mass Spectrometry,LC-Q-Orbitrap HRMS)的相关原理,阐明LC-Q-Orbitrap HRMS技术具有高分辨率和高灵敏度的特点。依据LC-Q-Orbitrap HRMS技术优势,介绍LC-Q-Orbitrap HRMS技术在药品杂质研究中的应用,有效解决传统分析方法在杂质检测中所存在的灵敏度不足、选择性差等问题。并重点介绍该技术应用于基因毒性杂质研究方面的进展,实现药品杂质研究的高通量、非靶向快速筛查和结构鉴定,为药品质量控制和安全性评价提供有力的技术支撑,为有关研究学者和监管部门采用准确的检测技术和手段提供理论基础和现实依据。展开更多
目的采用超高效液相色谱-四极杆/静电场轨道阱高分辨质谱(ultra-high performance liquid chromatography-quadrupole/electrostatic field orbitrap high resolution mass spectrometry,UPLC-Q/Orbitrap HRMS)技术建立全血中60种天然...目的采用超高效液相色谱-四极杆/静电场轨道阱高分辨质谱(ultra-high performance liquid chromatography-quadrupole/electrostatic field orbitrap high resolution mass spectrometry,UPLC-Q/Orbitrap HRMS)技术建立全血中60种天然毒素的快速筛查方法。方法分析并记录60种天然毒素标准品的色谱和质谱信息,构建筛查数据库。全血用蛋白沉淀法配合超声辅助分散进行前处理,使用Hypersil GOLD^(TM)C_(18)色谱柱,以5 mmol/L甲酸铵水溶液(含0.1%甲酸)和乙腈为流动相进行梯度洗脱,在电喷雾电离正离子模式和全扫描/数据依赖二级扫描(Full MS/dd-MS^(2))模式下检测。基于构建的筛查数据库,采用TraceFinder软件实现全血中60种天然毒素的快速筛查。结果建立的全血中60种天然毒素的UPLC-Q/Orbitrap HRMS筛查方法,除氧化苦参碱(LOD为20ng/mL)和毒毛旋花子苷元(LOD为40ng/mL)外,其余58种天然毒素的LOD范围为0.05~5 ng/mL。结论该方法前处理简单、高效,可以实现对全血中60种天然毒素的快速筛查。展开更多
文摘药品杂质研究是保证药品质量、安全性的一项关键环节,杂质含量的高低关系着药品质量水平的好坏。当下,药品安全仍然是人们十分关注的公共卫生问题,因此采用高效、准确的检测技术对药品杂质进行系统性分析,可以进一步确保药品的质量安全,为人民群众的健康安全保驾护航。本文结合液相色谱-四级杆/静电场轨道阱高分辨质谱技术(Liquid Chromatography-Quadrupole-Electrostatic Field Orbitrap High Resolution Mass Spectrometry,LC-Q-Orbitrap HRMS)的相关原理,阐明LC-Q-Orbitrap HRMS技术具有高分辨率和高灵敏度的特点。依据LC-Q-Orbitrap HRMS技术优势,介绍LC-Q-Orbitrap HRMS技术在药品杂质研究中的应用,有效解决传统分析方法在杂质检测中所存在的灵敏度不足、选择性差等问题。并重点介绍该技术应用于基因毒性杂质研究方面的进展,实现药品杂质研究的高通量、非靶向快速筛查和结构鉴定,为药品质量控制和安全性评价提供有力的技术支撑,为有关研究学者和监管部门采用准确的检测技术和手段提供理论基础和现实依据。
