研究者伦理意识对药物临床试验中受试者保护作用的探讨 被引量：13

1

作者 陈华芳 张璐 黄小小 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2016年第2期165-172,共8页

通过分析当前我国受试者保护法规和制度方面的不足,强调在此背景下研究者作为临床试验执行者与受试者直接接触者,在保护受试者、协助受试者权益维护中的重要作用。探讨采取以伦理培训提高研究者伦理意识、完善法规制度、建立研究者与伦... 通过分析当前我国受试者保护法规和制度方面的不足,强调在此背景下研究者作为临床试验执行者与受试者直接接触者,在保护受试者、协助受试者权益维护中的重要作用。探讨采取以伦理培训提高研究者伦理意识、完善法规制度、建立研究者与伦理委员的良好沟通等方式,促进临床试验中的受试者权益保护。 展开更多

关键词 药物临床试验 研究者 受试者 伦理

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研究者发起的临床研究中常见伦理问题及监管考量 被引量：22

2

作者 李会娟 苑杰 武阳丰 《医学与哲学》 北大核心 2022年第7期6-10,共5页

临床研究是医学研究领域最重要的部分,是医学创新走向临床实践的必经之路,日益受到国际医学界的重视。然而,我国研究者发起的临床研究也存在一些问题,主要表现在:缺少科学、详实、可依的研究方案,伦理批件及知情同意签署不规范,缺乏质... 临床研究是医学研究领域最重要的部分,是医学创新走向临床实践的必经之路,日益受到国际医学界的重视。然而,我国研究者发起的临床研究也存在一些问题,主要表现在:缺少科学、详实、可依的研究方案,伦理批件及知情同意签署不规范,缺乏质量管理体系或质控措施,高风险或多中心研究缺乏独立数据监查委员会等。为了加强对研究者发起临床研究的受试者保护和质量管理,建议医疗卫生机构尽快建立适宜的临床研究管理体系和受试者保护工作体系,发展适用于研究者发起的临床研究的稽查和监查专业队伍,开展基于风险的管理,加强研究者培训。 展开更多

关键词 临床研究 伦理治理 受试者保护

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人体研究保护体系的建立与AAHRPP认证体会 被引量：10

3

作者 杨晓娟 伍晓晓 +5 位作者 刘美佑 王璐 彭莉 张颖 贾艳艳 文爱东 《医学与哲学（A）》 北大核心 2016年第8期36-40,共5页

美国人体研究保护项目认证协会(AAHRPP)认证代表当前全球伦理认证的最高水平。依据AAHRPP认证标准,第四军医大学西京医院建立了一个符合国际标准的人体研究保护体系(HRPPs)。从组成特征、运行状况、效果评价等方面阐述了HRPPs的特征和... 美国人体研究保护项目认证协会(AAHRPP)认证代表当前全球伦理认证的最高水平。依据AAHRPP认证标准,第四军医大学西京医院建立了一个符合国际标准的人体研究保护体系(HRPPs)。从组成特征、运行状况、效果评价等方面阐述了HRPPs的特征和运转机制,包括:组建相关部门,制定制度文件并贯彻落实;建立培训教育机制;加强研究利益冲突管理;开展临床研究合同审计;通过内部审核评估HRPPs质量、效率和有效性,并促进持续质量改进;通过多种途径加强与受试者的沟通交流。并结合西京医院AAHRPP认证体会阐明了认证重点、难点及可能的认证获益。 展开更多

关键词 美国人体研究保护项目认证协会 人体研究保护体系 临床试验 受试者保护

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儿童临床试验伦理要素与受试者保护机制研究 被引量：7

4

作者 张姝 卢仲毅 +2 位作者 史文俊 甘芹 冉素娟 《医学与哲学》 2019年第5期43-44,60,共3页

国家卫生健康委员会2016年5月、2017年5月公布71种药物纳入鼓励研发申报儿童药品清单,以儿童为受试者的临床试验迎来巨大的机会,给儿童受试者保护带来巨大的挑战。通过探讨儿童临床试验方案设计、儿童及家庭知情同意、儿童受试者风险-... 国家卫生健康委员会2016年5月、2017年5月公布71种药物纳入鼓励研发申报儿童药品清单,以儿童为受试者的临床试验迎来巨大的机会,给儿童受试者保护带来巨大的挑战。通过探讨儿童临床试验方案设计、儿童及家庭知情同意、儿童受试者风险-受益评估及伦理委员会审查程序等与儿童临床试验特殊伦理问题相关的伦理审查体系,以期构建以临床试验方案为依据,受试者安全为核心,知情同意为底线,兼顾公平原则,研究者-监护人-伦理委员会-行政管理部门-社会各方协同配合的儿童受试者保护机制。 展开更多

关键词 儿童临床试验 儿童受试者保护 研究伦理

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我国人体临床试验和研究中有关伦理审查的若干问题 被引量：24

5

作者 徐宗良 《医学与哲学》 北大核心 2005年第5期29-30,共2页

目前我国对涉及人体的临床试验与研究进行伦理审查时,存在的主要问题是:(1)对伦理审查的目的、意义不是足够清楚;(2 )伦理委员会的构成不符合要求,缺少独立性;(3 )有盲目运用伦理准则或方法,忽视文化、心理的差异的倾向。这些影响了伦... 目前我国对涉及人体的临床试验与研究进行伦理审查时,存在的主要问题是:(1)对伦理审查的目的、意义不是足够清楚;(2 )伦理委员会的构成不符合要求,缺少独立性;(3 )有盲目运用伦理准则或方法,忽视文化、心理的差异的倾向。这些影响了伦理审查的效用。 展开更多

关键词 人体临床试验和研究 伦理委员会 伦理审查

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实例解析受试者招募中的伦理问题 被引量：8

6

作者 陈旻 李红英 《中国医学伦理学》 2016年第4期645-648,共4页

临床试验或研究招募相应受试者是临床试验中非常重要的工作,但招募过程的多个环节,如在招募对象选择、招募方式、招募材料描述及报酬与补偿方面都可能存在伦理问题。通过案例解析,讨论相关伦理要素,认为需要恪守伦理规范、落实知情同意... 临床试验或研究招募相应受试者是临床试验中非常重要的工作,但招募过程的多个环节,如在招募对象选择、招募方式、招募材料描述及报酬与补偿方面都可能存在伦理问题。通过案例解析,讨论相关伦理要素,认为需要恪守伦理规范、落实知情同意、发挥伦理委员会职能,才能充分保障受试者权益。 展开更多

关键词 临床试验 医学研究 受试者招募 伦理审查 案例分析

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从北京艾滋病药物试验案谈弱势受试人群的特殊保护 被引量：1

7

作者 张建平 楼晓洁 周宇升 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2008年第7期832-836,共5页

北京艾滋病药物试验案,揭示出药物临床试验中弱势受试人群权利保护特殊问题。弱势人群是指不具备自我保护能力的人,包括儿童、孕妇、精神病人、囚犯、绝症患者、文盲等等。临床试验伦理审查中,应重点关注他们特殊的知情能力、自我保护... 北京艾滋病药物试验案,揭示出药物临床试验中弱势受试人群权利保护特殊问题。弱势人群是指不具备自我保护能力的人,包括儿童、孕妇、精神病人、囚犯、绝症患者、文盲等等。临床试验伦理审查中,应重点关注他们特殊的知情能力、自我保护能力、个体健康特质。 展开更多

关键词 临床试验 弱势人群 研究受试者 知情同意

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人工视觉假体治疗视网膜变性疾病的转化研究现状、挑战与展望 被引量：1

8

作者 李文生 《中华实验眼科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第2期97-101,共5页

视网膜变性疾病（RDD）虽然发病背景不同,但有着共同的病理基础,无论是遗传因素还是年龄相关因素引起的RDD,最终均导致视功能的严重损害甚至致盲,因此,RDD是发达国家难治性的致盲眼病,其共同表现是视网膜光感受器细胞的变性或丧失.目前... 视网膜变性疾病（RDD）虽然发病背景不同,但有着共同的病理基础,无论是遗传因素还是年龄相关因素引起的RDD,最终均导致视功能的严重损害甚至致盲,因此,RDD是发达国家难治性的致盲眼病,其共同表现是视网膜光感受器细胞的变性或丧失.目前临床上虽然采取很多措施以期望能够减缓其进展,但是光感受器细胞一旦丧失将无法再生,特别是目前严重视网膜色素变性（RP）和干性年龄相关性黄斑变性（AMD）等病变,尚无任何有效的治疗方法.人工视觉假体作为能够代替变性或死亡视网膜光感受器细胞功能的一类人工器官引起了研究者的极大兴趣,在近20年的研究中取得很大进展,一些代表性产品已通过了美国FDA的批准进入临床转化阶段,为RDD患者的视功能重建带来了新希望.中国目前也有研究人员积极参与相关研究,建议有志于参与这方面研究的工作者充分了解国内外相关领域的研究现状和研究背景,并进行多学科的联合研究,尤其是在该研究成果的临床转化方面作出贡献. 展开更多

关键词 临床试验 人类 假体和植入物/进展趋势 视网膜色素上皮变性/手术 黄斑变性/手术 视觉障碍/修复 转化研究

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医学伦理学专业人员在涉及人类受试者临床科研伦理审查中的作用发挥 被引量：1

9

作者 刘瑜 黎欣盈 《中国医学伦理学》 2016年第2期285-287,共3页

医学伦理学专业人员因其具备扎实的伦理学专业知识,在充当医院伦理委员会的专业类成员的角色时,应当充分发挥其学科优势。在进行伦理审查前,首先需要学习国际国内的系列法规、文件,并适时与同行进行交流。在审查时要重点审查研究项目的... 医学伦理学专业人员因其具备扎实的伦理学专业知识,在充当医院伦理委员会的专业类成员的角色时,应当充分发挥其学科优势。在进行伦理审查前,首先需要学习国际国内的系列法规、文件,并适时与同行进行交流。在审查时要重点审查研究项目的必要性、安全性,结合医学伦理学原则对方案进行全面审查,掌握知情同意书的审查要点,从而履行好保护人类受试者权益的职责。 展开更多

关键词 医学伦理学 临床科学研究 人类受试者 伦理审查

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研究者发起的临床研究项目伦理审查现实矛盾与对策思考 被引量：17

10

作者 林喆 孟宪志 +1 位作者 师明阳 任萍 《医学与哲学》 2020年第22期37-40,共4页

通过对我国研究者发起的临床研究项目伦理审查现状进行分析,从研究者发起的临床研究项目伦理审查执行力不强、监管不到位,临床研究设计伦理观念不足以及研究者伦理意识薄弱三个方面入手进行问题剖析。结合相关法规与工作实践,提出了强... 通过对我国研究者发起的临床研究项目伦理审查现状进行分析,从研究者发起的临床研究项目伦理审查执行力不强、监管不到位,临床研究设计伦理观念不足以及研究者伦理意识薄弱三个方面入手进行问题剖析。结合相关法规与工作实践,提出了强化卫生行政部门监管职能,加强研究者发起的临床研究项目主管部门监管,包括加强医疗机构伦理监管体系建设、完善伦理委员会标准操作规程、加强研究者伦理培训以及加强伦理宣传普及四个方面对策,以期提高研究者发起的临床研究项目伦理审查质量,促进其更加科学规范开展。 展开更多

关键词 研究者发起的临床研究项目 临床研究 伦理委员会 伦理审查 伦理监管

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从法律视角探讨我国药物临床试验受试者权益保护 被引量：10

11

作者 马培云 乐虹 《中国医院管理》 北大核心 2015年第2期64-65,共2页

随着我国经济发展和医学进步,在我国开展药物临床试验的数量与日俱增,对于规范药物临床试验,我国虽已取得不错的成就,但尚存有一定不足。从法律视角,总结我国在规范药物临床试验方面已走过的历程,分析目前尚存在的不足,并提出相应改善建... 随着我国经济发展和医学进步,在我国开展药物临床试验的数量与日俱增,对于规范药物临床试验,我国虽已取得不错的成就,但尚存有一定不足。从法律视角,总结我国在规范药物临床试验方面已走过的历程,分析目前尚存在的不足,并提出相应改善建议,以期为进一步规范临床试验及保护受试者的合法权益提供参考。 展开更多

关键词 药物临床试验 受试者权益 法律

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伦理视野下人体受试者权益保护体系的建设与完善--以安徽省某医院为例 被引量：4

12

作者 张静 辛昌茂 《中国医学伦理学》 2022年第5期522-527,共6页

针对当前国内人体受试者权益保护存在的问题,以安徽省某医院为例,提出了伦理视野下人体受试者权益保护的相关建议,包括:塑造国际化愿景,切实发挥伦理委员会的核心作用,加强法律法规保障机制建设,成立人体研究保护委员会以及积极推进受... 针对当前国内人体受试者权益保护存在的问题,以安徽省某医院为例,提出了伦理视野下人体受试者权益保护的相关建议,包括:塑造国际化愿景,切实发挥伦理委员会的核心作用,加强法律法规保障机制建设,成立人体研究保护委员会以及积极推进受试者保护体系建设等。这些举措将有助于中国人体受试者权益保护体系的建设与完善。 展开更多

关键词 伦理审查体系监管 临床研究受试者 权益保护 人体研究保护委员会

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美国人类受试者使用的历史 被引量：14

13

作者 Robert John Levine 张健 《医学与哲学》 2001年第12期1-5,共5页

所有关于研究伦理的国际法典及实际中的关于人体受试者研究领域的各国立法及规则都表明了保护主义的姿态。他们的主旨是保护个人不受伤害和剥削。这种保护主义姿态有其重要的历史原因 ,起草这些文件具有这样的目的 :保证像被纳粹医生—... 所有关于研究伦理的国际法典及实际中的关于人体受试者研究领域的各国立法及规则都表明了保护主义的姿态。他们的主旨是保护个人不受伤害和剥削。这种保护主义姿态有其重要的历史原因 ,起草这些文件具有这样的目的 :保证像被纳粹医生—研究者犯下的罪行。试验药物Thalidomide引发的灾难及Tuskegee梅毒研究对伦理道德的亵渎永远不会重演。近些年来社会对临床研究的理解已发生了戏剧性转变。如经AIDS积极分子努力的结果 ,人们已以宽容和有益的心态广泛接受临床试验。虽然这种姿态的转变已产生了在指导进行临床研究方面的政策及实践某些重要的改善 ,但人们必须认识到 ,这种新的接受正像先前的过度保护主义一样的错误 ,其应该维护一个平衡的比例。我们的政策应反映出鼓励符合伦理学的研究的要求 ,同时要保持必要的防范以保护受试者的权益。 展开更多

关键词 人体受试者 保护主义 伦理法典 立法 知情同意 药物试验

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药物临床试验知情同意过程中的常见问题及对策 被引量：13

14

作者 谢江川 郭薇 +4 位作者 谢林利 李明红 潘辛梅 曹丽亚 陈勇川 《中国医学伦理学》 2021年第7期835-838,共4页

药物临床试验是确定新药是否安全有效的重要环节,知情同意书是临床试验中保障受试者权益的重要文件。根据实际工作,结合临床试验项目知情同意书签署中存在的问题进行讨论。从知情同意书本身存在问题,以及申办方、研究者、伦理委员会、... 药物临床试验是确定新药是否安全有效的重要环节,知情同意书是临床试验中保障受试者权益的重要文件。根据实际工作,结合临床试验项目知情同意书签署中存在的问题进行讨论。从知情同意书本身存在问题,以及申办方、研究者、伦理委员会、受试者在知情同意书签署时应该注意的问题进行分析。规范和改善知情同意中存在的问题,以期为临床实验的发展作出贡献。 展开更多

关键词 药物临床试验 知情同意 研究者 受试者 伦理委员会

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药物临床试验中受试者损害补偿问题探讨(二) 被引量：2

15

作者 梁伟雄 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2006年第11期1317-1320,共4页

本文分析了药物临床试验中受试者损害补偿方面目前存在的问题,对药物临床试验中受试者损害补偿的一般原则、补偿标准的确定和补偿一般程序等问题进行探讨。

关键词 临床试验 人类受试者 损害补偿 药物临床试验管理规范

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