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欧盟新版《药物警戒实践指南》中PSUR评估程序简介及启示被引量：4: 1; 作者李科南甄志芹 +1 位作者杜晓蕾冯亚楠《中国药物警戒》 2015年第10期597-599,共3页; 目的对欧盟新版《药物警戒实践指南》中PSUR评估程序进行介绍,为促进和优化我国PSUR审核提供参考。方法通过查阅欧盟药品管理局和国家食品药品监督管理总局网站信息及国内外PSUR评审程序相关文献资料,运用文献研究法进行分析。结果欧盟... 展开更多; 关键词药物警戒实践指南药物警戒定期安全性更新报告评估; 在线阅读下载PDF 职称材料

药品上市许可持有人药物警戒远程检查流程探讨被引量：3: 2; 作者夏旭东黎美霞 +1 位作者孙阳杨胜亚《中国药物警戒》 2023年第9期967-970,共4页; 目的探讨我国药品监督管理部门对药品上市许可持有人开展药物警戒远程检查的一般流程和注意事项。方法参照现场检查工作流程,讨论信息化手段和工具在远程检查具体环节中的应用。结果与结论基于当前信息网络技术,开展药物警戒远程检... 展开更多; 关键词药物警戒药物警戒质量管理规范药品上市许可持有人检查远程; 在线阅读下载PDF 职称材料

风险管理计划被引量：5: 3; 作者 Phillip F．Pierce 西安杨森药品安全部（译）《中国药物警戒》 2009年第11期695-697,共3页; 通过介绍美国食品药品监督管理局及欧洲药品管理局风险管理内容的概要,阐述了药物警戒行为可使药物风险/效益权衡达到最佳化。; 关键词风险管理指南药物警戒风险最小化行动计划药物警戒性管理和药物流行学评估规范; 在线阅读下载PDF 职称材料

《药物警戒质量管理规范》的药品上市许可持有人符合性评估方法研究: 4; 作者刘颖熊舜禹 +5 位作者熊慧瑜蔡飞徐梦丹王青任韡许燕《中国药物警戒》 2025年第3期282-285,共4页; 目的探讨药品上市许可持有人(简称“持有人”)《药物警戒质量管理规范》(GVP)符合性评估方法,根据业务应用场景设计信息化评估工具,为监督管理部门高效开展药物警戒评估及持有人自评提供参考。方法针对药物警戒监管工作和持有人GVP合规... 展开更多; 关键词药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范符合性评估药物警戒信息化工具科学监管; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名欧盟新版《药物警戒实践指南》中PSUR评估程序简介及启示被引量：4: 1; 作者李科南甄志芹杜晓蕾冯亚楠; 机构邢台市药品不良反应和药物滥用监测中心河北省药品监测评价中心; 出处《中国药物警戒》 2015年第10期597-599,共3页; 文摘目的对欧盟新版《药物警戒实践指南》中PSUR评估程序进行介绍,为促进和优化我国PSUR审核提供参考。方法通过查阅欧盟药品管理局和国家食品药品监督管理总局网站信息及国内外PSUR评审程序相关文献资料,运用文献研究法进行分析。结果欧盟药品管理局通过优化资源配置,对不同程序上市药品采用不同的PSUR评估方式,程序简化合理,协调和加强了欧洲经济区药品安全和利益风险审查。结论我国应借鉴欧盟PSUR评估程序,提高我国药品安全监测能力。; 关键词药物警戒实践指南药物警戒定期安全性更新报告评估; Keywords guideline on good pharmacovigilance practices （gvp） pharmacovigilance periodic safety update report assessment; 分类号 R95 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名药品上市许可持有人药物警戒远程检查流程探讨被引量：3: 2; 作者夏旭东黎美霞孙阳杨胜亚; 机构河南省药品评价中心河南大学药学院国家药品监督管理局; 出处《中国药物警戒》 2023年第9期967-970,共4页; 基金河南省科技攻关计划(212102311047)。; 文摘目的探讨我国药品监督管理部门对药品上市许可持有人开展药物警戒远程检查的一般流程和注意事项。方法参照现场检查工作流程,讨论信息化手段和工具在远程检查具体环节中的应用。结果与结论基于当前信息网络技术,开展药物警戒远程检查可以达到检查目的,并有助于提升检查效率,节约时间成本,更早发现和解决药品安全性问题。; 关键词药物警戒药物警戒质量管理规范药品上市许可持有人检查远程; Keywords pharmacovigilance guidelines for good pharmacovigilance practice(gvp) marketing authorization holder(MAH) inspection remote; 分类号 R951 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名风险管理计划被引量：5: 3; 作者 Phillip F．Pierce 西安杨森药品安全部（译）; 机构强生制药研发总部西安杨森制药有限公司药品安全部; 出处《中国药物警戒》 2009年第11期695-697,共3页; 文摘通过介绍美国食品药品监督管理局及欧洲药品管理局风险管理内容的概要,阐述了药物警戒行为可使药物风险/效益权衡达到最佳化。; 关键词风险管理指南药物警戒风险最小化行动计划药物警戒性管理和药物流行学评估规范; Keywords risk management guidelines pharmacovigilance risk minimization action plans good pharmacovigilance practices and pharmacoepidemiologic assessment; 分类号 R954 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名《药物警戒质量管理规范》的药品上市许可持有人符合性评估方法研究: 4; 作者刘颖熊舜禹熊慧瑜蔡飞徐梦丹王青任韡许燕; 机构广东省药品不良反应监测中心; 出处《中国药物警戒》 2025年第3期282-285,共4页; 基金 2022年广东省药品监督管理局科技创新项目(2022YDZ08)。; 文摘目的探讨药品上市许可持有人(简称“持有人”)《药物警戒质量管理规范》(GVP)符合性评估方法,根据业务应用场景设计信息化评估工具,为监督管理部门高效开展药物警戒评估及持有人自评提供参考。方法针对药物警戒监管工作和持有人GVP合规性的需求,构建持有人GVP符合性评估指标体系,通过数据分析技术建立持有人药物警戒能力信息化画像模型,形成GVP符合性评估方法,进一步研究设计成信息化工具,在广东省内开展试点应用。结果形成299条评估指标要点和指标评分评级标准,建立评估指标体系和评估方法。结合实际工作开展情况,设计信息化工具,探索构建持有人药物警戒能力信息化画像模型。结论持有人GVP符合性评估方法及信息化工具的建立,为科学监管和指导持有人提升药物警戒能力提供新工具的参考。; 关键词药品上市许可持有人药物警戒质量管理规范符合性评估药物警戒信息化工具科学监管; Keywords Marketing Authorization Holder(MAH) good pharmacovigilance practice(gvp) Assessment of Compliance pharmacovigilance Informatized Tool Effective Supervision; 分类号 R951 [医药卫生] R994.11 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	被引量	操作
1	欧盟新版《药物警戒实践指南》中PSUR评估程序简介及启示	李科南甄志芹杜晓蕾冯亚楠	《中国药物警戒》	2015	4	在线阅读下载PDF 职称材料
2	药品上市许可持有人药物警戒远程检查流程探讨	夏旭东黎美霞孙阳杨胜亚	《中国药物警戒》	2023	3	在线阅读下载PDF 职称材料
3	风险管理计划	Phillip F．Pierce 西安杨森药品安全部（译）	《中国药物警戒》	2009	5	在线阅读下载PDF 职称材料
4	《药物警戒质量管理规范》的药品上市许可持有人符合性评估方法研究	刘颖熊舜禹熊慧瑜蔡飞徐梦丹王青任韡许燕	《中国药物警戒》	2025		在线阅读下载PDF 职称材料