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题名药代动力学非房室模型AUC计算方法比较
被引量：8
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作者
陈潮
郑青山
李禄金
李雪
许羚
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机构
上海中医药大学附属龙华医院国家药物临床试验机构办公室
上海中医药大学
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出处
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2020年第12期1381-1387,共7页
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基金
十三五“重大新药创制”科技重大专项(2017ZX09304001)
国家自然科学基金青年基金项目(81803825)。
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文摘
目的:基于真值及模拟数据,评价不同非房室模型AUC计算方法的准确度和精密度,为AUC算法优选提供依据。方法:使用3种方法计算G药等效试验中0~t曲线下面积(AUC0-t):(1)线性梯形法(Linear法);(2)线性对数梯形法(Linear/Log法):血药浓度最大值(Cmax)之前数据用线性梯形法则计算,Cmax之后用对数梯形法则计算;(3)上升段线性下降段对数法(Linear Up/Log Down法):药-时曲线上升段用线性梯形法则计算,下降段用对数梯形法则计算。并对对数转化后的AUC0-t进行等效性分析,等效标准为80.0%-125.0%。通过模拟数据,比较三种方法差异。结果:24位受试者服用两种制剂的G药后,使用不同AUC0-t计算方法结果不同,等效性分析结论也不全相同,其中使用Linear法和Linear Up/Log Down法得到等效结论,Linear/Log法为不等效。三种方法计算小样本模拟数据,所得AUC0-t差异较大,计算大样本数据,差异较小。结论:Linear/log法在实际工作中应用较少,口服给药及多峰曲线使用Linear Up/Log Down法更合理,小样本量试验或预实验中Linear计算简单,结果稳定。此外应根据分析计划中已制定的AUC计算方法进行计算和生物等效性分析。
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关键词
药-时曲线下面积(auc)
生物等效性
药代动力学
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Keywords
area under the plasma concentration-time curve(auc)
bioequivalence
pharmacokinetics
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分类号
R311
[医药卫生—基础医学]
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