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四磨汤口服液治疗功能性消化不良餐后不适综合征的多中心临床研究 被引量:3
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作者 王凤云 陆芳 +29 位作者 肖英莲 王捷虹 穆恒 张志杰 丁少华 朱莹 徐寅 符佳 任顺平 李宝乐 李娜 贺涛 陈伟红 李延萍 杨小军 杨倩 白海燕 徐进康 张昕琰 钱陈洁 周正华 冀建斌 高会斌 王晓静 梁丹红 袁瑞兴 柯晓 黄铭涵 陈旻湖 唐旭东 《中华中医药学刊》 北大核心 2025年第2期6-11,共6页
目的评价四磨汤口服液治疗功能性消化不良(functional dyspepsia,FD)餐后不适综合征(post-prandial distress syndrome,PDS)的安全性和有效性。方法采用随机、双盲、安慰剂对照研究,在12个平行中心进行观察,将240例患者分为试验组和对照... 目的评价四磨汤口服液治疗功能性消化不良(functional dyspepsia,FD)餐后不适综合征(post-prandial distress syndrome,PDS)的安全性和有效性。方法采用随机、双盲、安慰剂对照研究,在12个平行中心进行观察,将240例患者分为试验组和对照组,每组120例。试验组口服四磨汤口服液,对照组口服四磨汤口服液模拟剂,疗程均为4周。比较两组PDS症状改善率、FD其他单项症状评分、总体评价量表、医院焦虑抑郁量表、功能性消化不良生存质量量表及安全性。有效性评价采用全分析(full analysis set,FAS)集及符合方案(per protocol set,PPS)集分析,安全性指标以安全性(safety set,SS)集分析。结果237例患者进入FAS集(试验组118例,对照组119例);220例进入PPS集(试验组112例,对照组108例);239例进入SS集(试验组120例,对照组119例)。FAS和PPS分析均显示,治疗4周后,试验组餐后不适综合征、餐后饱胀不适、早饱感的应答率高于对照组;餐后不适综合征、餐后饱胀不适视觉模拟(visual analogue scale/score,VAS)评分的下降值大于对照组;总体评价量表(overall treatment evaluation scale,OTE)症状改善比例高于对照组(P<0.05)。FAS分析显示,治疗后试验组胃部烧灼感、反酸、排便不畅快症状的应答率高于对照组,胃部烧灼感症状VAS评分下降值大于对照组(P<0.05);PPS分析显示,治疗后试验组胃部烧灼感、排便不畅快症状的应答率均高于对照组,胃部疼痛、胃部烧灼感、排便不畅快症状VAS评分的下降值大于对照组(P<0.05)。试验组出现不良反应1例,对照组2例,组间差异无统计学意义(P>0.05)。结论四磨汤口服液治疗功能性消化不良餐后不适综合征临床疗效确切,安全性较好。 展开更多
关键词 四磨汤口服液 功能性消化不良 餐后不适综合征 安全性 有效性
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评价四磨汤口服液治疗功能性腹胀临床疗效的多中心、随机、安慰剂对照临床研究
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作者 王萍 杨倩 +7 位作者 霍永利 梁海清 李一然 贺涛 孔伟光 杨华 吕红霞 唐旭东 《中华中医药学刊》 北大核心 2025年第3期13-18,共6页
目的评价四磨汤口服液治疗功能性腹胀(Functional Bloating,FB)的临床疗效。方法将2022年3月—2023年5月在4家医院纳入的FB患者60例随机分为两组,治疗组30例给予四磨汤口服液口服,对照组30例服用四磨汤口服液模拟剂治疗,疗程8周。观察... 目的评价四磨汤口服液治疗功能性腹胀(Functional Bloating,FB)的临床疗效。方法将2022年3月—2023年5月在4家医院纳入的FB患者60例随机分为两组,治疗组30例给予四磨汤口服液口服,对照组30例服用四磨汤口服液模拟剂治疗,疗程8周。观察两组腹胀视觉模拟评分量表(visual analogue scale,VAS)应答率、胃肠道症状评定量表(gastrointestinal symptoms rating scales,GSRS)评分、FB各单项症状评分、疾病总体评价有效率、医院焦虑抑郁量表(hospital anxiety and depression scale,HAD)评分以及不良反应情况。结果治疗组的腹胀VAS应答率[全分析数据集(full analysis set,FAS):80.00%;符合方案数据集(per protocol set,PPS):82.10%]和GSRS有效率(FAS:96.67%;PPS:96.40%)高于对照组腹胀VAS应答率(FAS:23.33%;PPS:24.1%)和GSRS有效率(FAS:86.67%;PPS:86.20%),差异有统计学意义(P<0.05);治疗组腹胀VAS评分变化值(FAS:-4.37±2.08;PPS:-4.27±2.07)大于对照组(FAS:-1.34±1.32;PPS:-1.34±1.32),差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组治疗前后GSRS评分及变化值、FB各单项症状评分(肠鸣、大便不调、腹胀、纳差、矢气的严重程度和发作频率)及变化值、疾病总体评价有效率以及HAD评分的焦虑变化值(FAS、PPS)均优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。两组均无与研究药物相关的不良反应发生。结论四磨汤口服液可改善FB患者腹胀等症状,疗效确切,且用药安全。同时在一定程度上可改善焦虑抑郁情况,提高患者生活质量。 展开更多
关键词 四磨汤口服液 功能性腹胀 临床随机对照试验 疗效评价
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四磨汤口服液治疗腹部手术后促进胃肠功能恢复的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验 被引量:4
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作者 肖羽 程丹桂 +5 位作者 刘兴国 高军 李延林 袁增江 刘东文 杨华 《中华中医药学刊》 CAS 北大核心 2024年第10期28-31,I0005,共5页
目的评价四磨汤口服液治疗腹部手术后促进胃肠功能恢复的有效性和安全性。方法采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验设计。共纳入患者140例,按3∶1的比例分为试验组105例和对照组35例。试验组口服四磨汤口服液,对照组口服四磨汤... 目的评价四磨汤口服液治疗腹部手术后促进胃肠功能恢复的有效性和安全性。方法采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验设计。共纳入患者140例,按3∶1的比例分为试验组105例和对照组35例。试验组口服四磨汤口服液,对照组口服四磨汤口服液模拟剂,疗程3 d。比较两组患者首次肛门排气时间、肠鸣音恢复时间和24、36、48 h排气率及用药安全性。结果有效性评价采用全分析(FAS)集及符合方案(PPS)集分析,安全性指标以安全性(SS)集进行分析。结果140例患者均进入FAS集和SS集(试验组105例,对照组35例),125例进入FAS集(试验组96例,对照组29例)。试验组首次肛门排气中位时间FAS(PPS)为27.5 h(24.0 h),对照组为34.0 h(34.0 h);肠鸣音恢复中位时间FAS(PPS)为8.0 h(8.0 h),对照组为11.0 h(11.0 h),试验组均早于对照组(P<0.05)。PPS分析显示,试验组36 h排气率与48 h排气率分别为72.92%(70/96)、87.50%(84/96),均高于对照组的51.72%(15/29)和68.97%(20/29)(P<0.05)。试验期间,两组均未出现不良反应。结论四磨汤口服液可明显促进腹部手术后胃肠功能恢复,且安全性好。 展开更多
关键词 四磨汤口服液 术后胃肠功能恢复 安慰剂对照 临床试验
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四磨汤口服液治疗功能性消化不良临床综合评价 被引量:8
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作者 戴泽琦 万楚川 +3 位作者 李文爽 孙庆冉 唐旭东 廖星 《中华中医药学刊》 CAS 北大核心 2024年第3期155-159,I0016,I0017,共7页
目的以药品临床价值为导向,对四磨汤口服液治疗功能性消化不良开展临床综合评价,为四磨汤口服液的合理定价、合理用药以及药品目录遴选提供科学依据。方法基于当前可获得数据以及调研数据,围绕四磨汤口服液与两种对照药治疗功能性消化... 目的以药品临床价值为导向,对四磨汤口服液治疗功能性消化不良开展临床综合评价,为四磨汤口服液的合理定价、合理用药以及药品目录遴选提供科学依据。方法基于当前可获得数据以及调研数据,围绕四磨汤口服液与两种对照药治疗功能性消化不良的有效性、安全性、经济性、创新性、适宜性和可及性6个维度开展临床综合评价。结果有效性方面,四磨汤口服液可提高临床有效率,药理作用机制明确。安全性方面,未见毒性反应,不良反应较轻,预后良好。经济性方面,日均费用略高于对照药,具有一定成本效果优势。创新性方面,获中国专利授权,并作为中药创新药上市。适宜性方面,方便服用,在药物技术特性和药品使用方面都具有较好的适宜性。可及性方面,医院覆盖较广,产能充足,患者负担较低,长期应用无较大环境风险。3种中成药的综合价值分数从高到低依次为四磨汤口服液(92.01分)>对照药A(85.11分)>对照药B(77.51分)。专家组推荐意见为A类(21/23),建议可直接转化为决策使用。结论四磨汤口服液治疗功能性消化不良的临床综合价值较高,可为药品合理定价、合理用药以及药品目录遴选提供参考依据。 展开更多
关键词 四磨汤口服液 功能性消化不良 临床综合评价 中成药
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四磨汤联合茵栀黄口服液对新生儿黄疸患儿胆红素水平、免疫功能及NBNA评分的影响 被引量:52
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作者 宋焕清 宋红 +2 位作者 李晶晶 冯晓霞 霍志芳 《世界中医药》 CAS 2019年第2期450-453,458,共5页
目的:探讨四磨汤联合茵栀黄口服液对新生儿黄疸患儿胆红素水平、免疫功能及新生儿行为神经评估(NBNA)评分的影响。方法:选取2016年10月至2018年4月郑州大学第二附属医院收治的病理性黄疸新生儿124例,按照随机数字表法随机分为对照组和... 目的:探讨四磨汤联合茵栀黄口服液对新生儿黄疸患儿胆红素水平、免疫功能及新生儿行为神经评估(NBNA)评分的影响。方法:选取2016年10月至2018年4月郑州大学第二附属医院收治的病理性黄疸新生儿124例,按照随机数字表法随机分为对照组和观察组,每组62例。对照组采用茵栀黄口服液治疗,观察组采用四磨汤联合茵栀黄口服液治疗。评价2组患儿的治疗效果,比较2组患儿的血清胆红素、免疫功能指标及NBNA评分变化情况。记录并比较2组患儿的不良反应发生情况。结果:观察组治疗总有效率为96. 77%,明显高于对照组的85. 48%(P <0. 05)。治疗后2组血清胆红素水平均明显下降,且观察组明显低于对照组(P <0. 05),观察组患儿血清胆红素恢复至正常所需天数明显短于对照组(P <0. 05)。治疗后2组患儿CD4^+、CD4^+/CD8^+以及Ig A、IgG水平均明显升高,且观察组明显高于对照组(P <0. 05)。治疗后2组患儿NBNA评分均明显升高,且观察组高于对照组(P <0. 05)。2组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P> 0. 05)。结论:四磨汤联合茵栀黄口服液治疗新生儿黄疸疗效确切,可降低患儿的血清胆红素水平,提高患儿的免疫功能,并有利于患儿的神经发育,值得临床推广。 展开更多
关键词 四磨汤 茵栀黄口服液 新生儿黄疸 疗效 胆红素 免疫功能 NBNA评分 不良反应
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