基于FAERS的六种酪氨酸激酶抑制剂代表药物不良反应信号挖掘与分析

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作者 吴倩 刘丽慧 +2 位作者 王婷 聂晶 吴记勇 《山东医药》 2025年第1期59-64,共6页

目的对美国食品药品监督管理局不良事件呈报系统(FAERS)中酪氨酸激酶抑制剂(TKI)代表药物的不良反应(ADR)信号进行挖掘与分析,为临床合理用药提供参考。方法用OpenVigil2.1平台挖掘FAERS,收集2004年3月—2022年9月六种TKI(伊马替尼、吉... 目的对美国食品药品监督管理局不良事件呈报系统(FAERS)中酪氨酸激酶抑制剂(TKI)代表药物的不良反应(ADR)信号进行挖掘与分析,为临床合理用药提供参考。方法用OpenVigil2.1平台挖掘FAERS,收集2004年3月—2022年9月六种TKI(伊马替尼、吉非替尼、达沙替尼、舒尼替尼、索拉非尼、阿帕替尼)的ADR报告。采用报告比值比法、比例报告比值比法分析六种TKI代表药物的ADR信号,并按照发生频次和信号强度进行排序。结果六种TKI代表药物共检索到105052份ADR报告,其中舒尼替尼最多(38498份)。按发生频次排序,六种TKI代表药物所致ADR均累及皮肤及皮下组织类疾病和胃肠系统疾病,在呼吸系统、胸及纵隔疾病中伊马替尼引起胸腔积液的发生频次位于第7位。伊马替尼出现染色体和细胞等遗传学分析异常风险信号,吉非替尼出现线粒体谷草转氨酶升高等风险信号,达沙替尼可能引起乳糜胸,舒尼替尼引起睫毛颜色变化,索拉非尼引起掌跖角化病。结论六种TKI代表药物风险信号所提示的ADR和累及系统与药品说明书一致,但风险信号提示的伊马替尼引起的胸腔积液、舒尼替尼引起的眼部ADR等在药品说明书中未提及。 展开更多

关键词 酪氨酸激酶抑制剂 药物不良反应 美国食品药品监督管理局不良事件呈报系统 数据挖掘

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基于中国医院药物警戒系统建立地高辛不良事件主动监测电子触发器 被引量：1

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作者 林璐 詹陆川 +4 位作者 刘晓琦 刘菊娥 王来友 曾颖 赖伟华 《中国药物警戒》 2024年第9期1039-1043,共5页

目的 基于中国医院药物警戒系统(CHPS)探索建立地高辛药品不良事件(ADE)主动监测电子触发器。方法 通过查阅文献、药品说明书和不良反应数据库等,拟定地高辛ADE电子触发器初始条目;采用德尔菲(Delphi)专家调查法,对电子触发器条目进行修... 目的 基于中国医院药物警戒系统(CHPS)探索建立地高辛药品不良事件(ADE)主动监测电子触发器。方法 通过查阅文献、药品说明书和不良反应数据库等,拟定地高辛ADE电子触发器初始条目;采用德尔菲(Delphi)专家调查法,对电子触发器条目进行修订;利用某三甲医院使用地高辛的住院患者病历进行回顾性审查,计算电子触发器的阳性预测值(PPV),并与医院不良事件自发上报数据进行比对。结果 初拟地高辛ADE电子触发器条目18项,经德尔菲法调查和讨论后,利用CHPS系统集成建模工具,将16项电子触发器条目设置成主动监测方案,其中实验室指标4项、解毒剂2项、临床症状7项、干预措施3项,电子触发器总体PPV为29.37%(79/269)。电子触发器检出并经人工审核确定的真阳性ADE病例41例,检出率为13.67%(41/300),而不良反应监测系统同期自发上报率为0。结论 基于CHPS建立的电子触发器可有效用于主动监测医疗机构ADE,增强监测敏感性,提高不良反应上报率。 展开更多

关键词 地高辛 药品不良事件 主动监测 全面触发工具 中国医院药物警戒系统 不良反应报告率

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药品不良反应/事件报告评价方法研究 被引量：117

3

作者 杨华 魏晶 +2 位作者 王嘉仡 刘巍 金少鸿 《中国药物警戒》 2009年第10期581-584,共4页

通过比较我国与人用药品注册技术要求国际协调会、世界卫生组织乌普萨拉监测中心、国际医学科学组织委员会等机构的安全性病例报告,分析我国药品不良反应病例报告与其属性判断及因果关系评价标准等方面的差异,为完善我国药品不良反应报... 通过比较我国与人用药品注册技术要求国际协调会、世界卫生组织乌普萨拉监测中心、国际医学科学组织委员会等机构的安全性病例报告,分析我国药品不良反应病例报告与其属性判断及因果关系评价标准等方面的差异,为完善我国药品不良反应报告评价标准,提高单个病例分析评价水平提供借鉴。建议我国应进一步明确严重的及新的不良反应病例报告判断标准,采用多种的因果关系评价标准进行不良反应三级关联性评价,尝试针对单一药品不良反应/事件评价模式的实践。 展开更多

关键词 药品不良反应/事件 报告属性 因果评价 关联性评价

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广东省三级医疗卫生机构《药品不良反应/事件报告表》报告质量调查 被引量：9

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作者 江静 邓剑雄 +1 位作者 牛力 邓乐文 《中国药物警戒》 2009年第1期19-25,共7页

目的分析2006年广东省三级医疗机构《药品不良反应/事件报告表》的填写质量及主要问题所在。方法采取随机抽样方法中的抽签法,以广东省51家三级医疗机构自2006年1月1日～12月31日所上报的所有类型为一般的药品不良反应/事件报告表为样... 目的分析2006年广东省三级医疗机构《药品不良反应/事件报告表》的填写质量及主要问题所在。方法采取随机抽样方法中的抽签法,以广东省51家三级医疗机构自2006年1月1日～12月31日所上报的所有类型为一般的药品不良反应/事件报告表为样本总量,抽取10%的报告表作为样本,进行质量评价与分析。结果报表分数在80分以上的为386份,占总数的78.33%;其中扣分点主要集中于不良反应时间变化、不良反应分析、评价意见等项目。结论广东省三级医疗机构《药品不良反应报告表》的总体质量较高,但有不少集中出现的质量问题,可针对集中质量问题对医务人员进行培训等方法进一步提高报告质量。 展开更多

关键词 三级医疗卫生机构 药品不良反应/事件报告表 质量

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674例药品不良反应/事件报告分析 被引量：6

5

作者 柏燕军 金锋 +3 位作者 刘静 张颖 苑秋菊 李馨龄 《中国药物警戒》 2010年第6期372-374,共3页

目的探讨我院药品不良反应/事件(ADR/ADE)发生的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法对我院2005年1月～2008年12月收集到的674例ADR报告,分别从患者性别、年龄、药品种类、ADR累及的系统-器官及临床表现等方面进行统计、分析... 目的探讨我院药品不良反应/事件(ADR/ADE)发生的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法对我院2005年1月～2008年12月收集到的674例ADR报告,分别从患者性别、年龄、药品种类、ADR累及的系统-器官及临床表现等方面进行统计、分析。结果 674例中,以抗感染药物引起ADR最多(44.81%),其次是中药制剂(29.08%);ADR/ADE临床表现以皮肤及其附件损害占多数(35.32%)。结论抗感染药、中药制剂的不合理应用及静脉给药方式是导致药品不良反应/事件发生的主要原因,应加强其使用的监督管理。 展开更多

关键词 药品不良反应/事件 报告 分析

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北京市2004年《药品不良反应/事件报告表》质量分析 被引量：11

6

作者 张京航 张俊 张黎明 《中国药物警戒》 2005年第4期204-206,共3页

目的分析2004年北京市药品不良反应监测中心收集的北京市医疗机构《药品不良反应,事件报告表》的质量情况,针对存在的问题,提出解决办法,以提高报告质量。方法对2004年北京市药品不良反应监测中心收到医疗机构上报的7868份《药品不良反... 目的分析2004年北京市药品不良反应监测中心收集的北京市医疗机构《药品不良反应,事件报告表》的质量情况,针对存在的问题,提出解决办法,以提高报告质量。方法对2004年北京市药品不良反应监测中心收到医疗机构上报的7868份《药品不良反应/事件报告表》质量进行统计分析。结果报表总体质量偏低,北京市部分三级医疗机构报表质量影响全市药品不良反应报告的整体质量。结论提高部分三级医疗机构上报《药品不良反应/事件报告表》的质量是保证北京市整体报告质量的关键；提高药品不良反应报告质量,是做好上市药品安全性、有效性再评价的基础。 展开更多

关键词 《药品不良反应/事件报告表》质量 存在问题 解决问题方法

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药品不良反应自发报告系统信息采集内容和方式的分析 被引量：5

7

作者 吴桂芝 王春婷 张力 《中国药物警戒》 2011年第10期596-599,共4页

药品不良反应自发报告系统所采集药品不良反应监测信息的内容和方式都决定了自发报告系统能否快速有效的收集药品不良反应的相关信息,这些信息在药品不良反应/事件报告表及其填写说明中能够体现,报告表的填写说明通常包括对报告内容、... 药品不良反应自发报告系统所采集药品不良反应监测信息的内容和方式都决定了自发报告系统能否快速有效的收集药品不良反应的相关信息,这些信息在药品不良反应/事件报告表及其填写说明中能够体现,报告表的填写说明通常包括对报告内容、报告原则、报告范围、报告方式以及保密原则等方面的说明。本文通过介绍英国、美国、澳大利亚以及加拿大的药品不良反应/事件报告表及其填写说明中的主要内容,并与我国药品不良反应/事件报告表进行对比分析,希望能为进一步优化我国的药品不良反应信息采集的内容和方式提供参考。 展开更多

关键词 药品不良反应信息 药品不良反应/事件报告表 对比分析

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168例药品不良反应/事件报告分析 被引量：21

8

作者 王会容 《中国药物警戒》 2010年第4期234-237,共4页

目的了解药品不良反应/事件发生的特点及一般规律,为临床安全、合理用药提供参考;评价药品不良反应/事件报告表填写质量。方法对我院2007年1月～2009年6月收集到的168例药品不良反应/事件报告进行回顾性分析。结果168例药品不良反应/事... 目的了解药品不良反应/事件发生的特点及一般规律,为临床安全、合理用药提供参考;评价药品不良反应/事件报告表填写质量。方法对我院2007年1月～2009年6月收集到的168例药品不良反应/事件报告进行回顾性分析。结果168例药品不良反应/事件涉及104种药品,其中抗感染药物居首位(占45.2%),其次是中药制剂(占25.6%);给药途径以静脉滴注所占比例最大(占61.9%);临床表现以皮肤及其附件损害最常见(38.6%);严重不良反应/事件有4例;绝大多数药品不良反应/事件出现在用药61分钟至24小时内(112例);对症治疗52例,未进行特殊处理的60例。我院药品不良反应/事件报告总数偏少,报告表填写质量较差。结论应加强药品不良反应监测和报告,确保临床安全、有效、合理用药。抗感染药、中药制剂的应用及静脉用药的给药方式是药品不良反应/事件发生的主要因素,应加强其使用的监督管理。 展开更多

关键词 药品不良反应/事件 报告分析 合理用药

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药品不良反应病例报告质量控制的方法探讨 被引量：2

9

作者 李泮海 冯巧巧 《中国药物警戒》 2011年第10期608-610,共3页

结合山东省药品不良反应病例报告质量控制的理论思考和实践探讨,分析并提出控制药品不良反应病例报告质量的微观与宏观控制方法,以期为我国药品不良反应病例报告质量的控制与提高提供参考。

关键词 药品不良反应病例报告 质量控制 方法

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89例严重药品不良反应/事件报告分析 被引量：5

10

作者 范平平 《中国药物警戒》 2011年第10期624-626,共3页

目的探讨严重药品不良反应/事件(ADR/ADE)发生的特点、一般规律及处理措施,为临床安全用药提供参考。方法对大连市药品不良反应监测中心2008年1月至2010年4月收集到的89例严重ADR/ADE进行统计分析。结果女性患者及老年患者的严重ADR/AD... 目的探讨严重药品不良反应/事件(ADR/ADE)发生的特点、一般规律及处理措施,为临床安全用药提供参考。方法对大连市药品不良反应监测中心2008年1月至2010年4月收集到的89例严重ADR/ADE进行统计分析。结果女性患者及老年患者的严重ADR/ADE发生率较高;静脉滴注所引起的严重ADR/ADE明显高于其他给药途径;在涉及的所有药物中,抗微生物药及中药占比例较大。结论临床对女性及老年患者用药时应格外谨慎;若无必要应尽量避免多药联用及静脉给药;对于易产生过敏反应的药物,在用药前可采取一定的预防措施。 展开更多

关键词 严重 不良反应/事件 报告分析

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基于加权Topsis-秩和比法评价肿瘤科药品不良反应报告质量 被引量：5

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作者 吴娜 苏丹 +1 位作者 王海坤 沈爱宗 《中国药物警戒》 2023年第1期101-105,共5页

目的建立药品不良反应(ADR)报告质量综合评价体系,为科学评价肿瘤科ADR报告质量提供参考。方法参照相关评分标准及文件,制定ADR报告质量评价标准。使用加权逼近理想解排序(Topsis)与秩和比(RSR)相结合的方法,对2021年某院药学部收到的12... 目的建立药品不良反应(ADR)报告质量综合评价体系,为科学评价肿瘤科ADR报告质量提供参考。方法参照相关评分标准及文件,制定ADR报告质量评价标准。使用加权逼近理想解排序(Topsis)与秩和比(RSR)相结合的方法,对2021年某院药学部收到的120例肿瘤科ADR原始报告质量进行评价并分档。结果20例报告质量中等(C_(i)>0.5700);75例报告质量合格(0.3600<C_(i)≤0.5700);25例报告质量不合格(C_(i)≤0.3600)。报告主要存在问题包括ADR过程描述过于简短,药品信息错误、不全等。结论基于加权Topsis-RSR法评价ADR报告质量,可避免单一方法的局限性,具有操作切实可行,结果具体科学的优点。评价结果表明某院肿瘤科ADR报告质量仍有待提升。 展开更多

关键词 药品不良反应 报告质量 加权TOPSIS法 秩和比法 肿瘤

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我院109例药品不良反应/事件报告分析 被引量：2

12

作者 刘亚辉 王挺 《北方药学》 2012年第1期86-87,共2页

目的:探讨我院药品不良反应/事件(ADR/ADE)发生的一般规律和特点,为临床合理用药提供参考。方法:收集我院2006～2010年109例报告进行分类统计、分析。结果:报告者比例是医师66.06%,护士11.93%,药师22.02%;新的和严重的ADR/ADE分别是14例... 目的:探讨我院药品不良反应/事件(ADR/ADE)发生的一般规律和特点,为临床合理用药提供参考。方法:收集我院2006～2010年109例报告进行分类统计、分析。结果:报告者比例是医师66.06%,护士11.93%,药师22.02%;新的和严重的ADR/ADE分别是14例(12.84%)、15例(13.76%);静脉滴注给药引起的ADR/ADE为89例占81.65%;涉及药品11个大类65种,其中排序首位的是抗感染药59例(54.13%),有24种药品;皮肤及其附件损害发生率最高,占总病例数的53.21%。结论:应全方位加强ADR/ADE监测工作,以减少和避免药品不良反应发生。 展开更多

关键词 药品不良反应/事件 监测 报告 分析

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我国药品不良反应/事件报告表数据特征分析

13

作者 李明 赵起 +1 位作者 孙骏 金少鸿 《中国药物警戒》 2010年第6期347-349,共3页

目的对我国药品不良反应/事件报告表数据特征进行分析,从数据角度对我国建立信号检测及预警系统提出建议。方法收集美国、澳大利亚、加拿大的药品不良反应/事件报告表并与我国的报告表进行对比,再对我国报告表的关键数据项进行描述性分... 目的对我国药品不良反应/事件报告表数据特征进行分析,从数据角度对我国建立信号检测及预警系统提出建议。方法收集美国、澳大利亚、加拿大的药品不良反应/事件报告表并与我国的报告表进行对比,再对我国报告表的关键数据项进行描述性分析。结果我国的药品不良反应/事件报告表数据项能够全面反映药品不良反应/事件;报告表数据项的设计固有缺陷导致部分数据需要排除和修正;报表数据项可组成多种信号检测指标。结论必须建立信号检测和预警系统的有效数据库;报表数据信息丰富,可设计多种检测和预警功能。 展开更多

关键词 药品不良反应/事件 报告表 数据特征 分析

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品管圈活动在提高医院药品不良反应上报例数中的应用 被引量：3

14

作者 曹丽丽 周兰兰 +1 位作者 李亚伟 陈玉函 《中国卫生产业》 2019年第33期19-21,共3页

目的探讨通过品管圈(QCC)活动,提高药品不良反应上报数量,并满足每年120例的报告要求。方法该院药惠圈成员按照QCC活动的10个步骤开展各项活动,并对活动的有形和无形结果进行评价。结果通过开展品管圈活动后,2018年7—12月药品不良反应... 目的探讨通过品管圈(QCC)活动,提高药品不良反应上报数量,并满足每年120例的报告要求。方法该院药惠圈成员按照QCC活动的10个步骤开展各项活动,并对活动的有形和无形结果进行评价。结果通过开展品管圈活动后,2018年7—12月药品不良反应上报数量每月均达10例以上。结论通过QCC活动提高医院药物不良反应上报例数是有效的。 展开更多

关键词 品管圈 药品不良反应 上报数量

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天津市2005年《药品不良反应/事件定期汇总表》审核分析

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作者 袁晔 闵昌敏 宋立刚 《中国药物警戒》 2006年第4期202-204,共3页

对天津市药品不良反应监测中心2005年收集的97份《药品不良反应/事件定期汇总表》的质量进行审核分析,提示药品生产企业在提高报表质量的同时,更应定期加强对其产品安全性的全面考察。

关键词 天津市 药品生产企业 药品不良反应/事件 定期汇总表 分析

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某院140例严重药品不良反应/事件报告分析 被引量：22

16

作者 游翠玉 许晓丽 +3 位作者 李莎 薛思宇 陈思颖 王茂义 《中国药物警戒》 2020年第9期617-621,648,共6页

目的统计某院严重药品不良反应/事件(ADR/AE)报告,评价其发生原因及特点,为临床合理、安全、有效用药提供一定的参考。方法收集统计西安交通大学第一附属医院2016年1月至2019年6月间140例严重ADR/AE报告,分别对患者年龄、性别、药品种... 目的统计某院严重药品不良反应/事件(ADR/AE)报告,评价其发生原因及特点,为临床合理、安全、有效用药提供一定的参考。方法收集统计西安交通大学第一附属医院2016年1月至2019年6月间140例严重ADR/AE报告,分别对患者年龄、性别、药品种类、累及系统-器官及不良反应表现、给药途径等进行统计和分析。结果在140例严重ADR/AE报告中,男女比例约为1.17:1,其中50岁以上患者(68.57%)最多。涉及药品以抗肿瘤药物(42.86%)和抗感染药物(24.29%)为主,报告中居前15种有13种抗肿瘤药物和2种抗感染药物,其中报告最多的是伏立康唑。严重ADR/AE的临床表现以血液系统损害最为常见。用药途径以静脉滴注构成比最高,占比59.28%。结论临床应对中老年患者用药、抗肿瘤药物和抗菌药物加以重点关注,加强用药后的监测工作以及临床药师的用药指导,以减少或避免ADR/AE的发生,保障患者的用药安全。 展开更多

关键词 严重药品不良反应/事件 报告分析 用药安全

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仙灵骨葆口服制剂的不良反应信号挖掘研究 被引量：5

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作者 高欢欢 章轶立 +2 位作者 谢雁鸣 郭政亿 王志飞 《中国药物警戒》 2020年第5期284-289,共6页

目的发现基于SRS数据的仙灵骨葆口服制剂的不良反应预警信号,提高其临床应用的安全性。方法基于仙灵骨葆口服制剂2004年1月1日至2016年7月21日的自发呈报系统数据,对自发呈报系统数据以及背景数据中出现频次最多的10种不良反应表现(皮... 目的发现基于SRS数据的仙灵骨葆口服制剂的不良反应预警信号,提高其临床应用的安全性。方法基于仙灵骨葆口服制剂2004年1月1日至2016年7月21日的自发呈报系统数据,对自发呈报系统数据以及背景数据中出现频次最多的10种不良反应表现(皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、寒战、胃功能紊乱、头晕、发热、过敏反应、气胸)采用报告率比例法(PRR)和贝叶斯置信传播神经网络法(BCPNN)进行分析,并应用倾向评分法对混杂因素进行控制。结果2种计算方法均出现预警信号的ADR表现是恶心、呕吐、胃功能紊乱和头晕;而头晕在倾向评分控制了混杂因素之后,预警信号消失。结论恶心、呕吐、胃功能紊乱是仙灵骨葆口服制剂的预警信号。该结果是否与仙灵骨葆口服制剂有直接关系,由于SRS数据的局限性,还需结合多方面研究以形成综合性证据,为临床合理使用及降低风险提供更可靠有效的指导。 展开更多

关键词 仙灵骨葆口服制剂 药物警戒 药品不良反应 报告率比例法 贝叶斯置信传播神经网络法

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基于FDA不良事件报告系统数据库的来氟米特致肝损伤病例分析 被引量：5

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作者 崔向丽 张志琪 +3 位作者 孙丽莹 郭明星 曾志贵 徐菀佚 《中国药物警戒》 2022年第4期426-431,共6页

目的利用美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS)数据库挖掘来氟米特肝损伤的药品不良反应特点,提示临床用药时应密切监测肝功能,警示此药具肝损伤特点。方法比较各国说明书和指南对肝损伤... 目的利用美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FDA adverse event reporting system,FAERS)数据库挖掘来氟米特肝损伤的药品不良反应特点,提示临床用药时应密切监测肝功能,警示此药具肝损伤特点。方法比较各国说明书和指南对肝损伤患者使用来氟米特的推荐意见;利用报告比值比法(report ratio,ROR)和比例报告比值法(proportion report ratio,PRR)对FAERS数据库1999年1月1日至2019年12月31日间来氟米特不良事件报告进行信号挖掘,对其患者人群特点、原发病、合并用药、临床结局等信息进行分析。结果中国来氟米特说明书【禁忌症】中写明了严重肝脏损害禁用,相对其他国家的说明书或指南推荐使用过于宽泛。美国说明书黑框警告有严重肝损伤和致命性肝衰竭的报道,避免用于之前有肝病史或ALT>2倍正常值的患者。FAERS数据库中共检索到来氟米特不良事件28186例,其中肝损伤不良反应人数4319例,占17.9%。来氟米特与其他药物肝损伤的ROR和PRR分别是51.6和43.9。肝损伤患者中女性人数约为男性的3.5倍,年龄46~60岁占比最高,达35.1%。治疗原发病以类风湿性关节炎为主,占77.5%。合并用药方面,单用来氟米特患者2288例,占52.98%,其次是合并使用1~5种药物,占29.22%;合并使用阿达木单抗、糖皮质激素、非甾体抗炎药、甲氨蝶呤的患者例数最多。死亡风险主要与年龄和性别相关,与合并用药种类无显著相关性。男性、高龄,死亡风险增加。结论我国临床使用来氟米特应警惕其引起肝损伤风险,应间隔2~4周监测患者肝功能,尤其与其他有肝损伤风险药物合用时更应该加强监测,有肝病史的患者尽量避免使用。 展开更多

关键词 来氟米特 肝损伤 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统 药品不良反应

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我国药品不良反应个例报告质量评估方法研究 被引量：14

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作者 陈俐烨 安连宇 +1 位作者 石萍 王淑玲 《中国药物警戒》 2020年第3期148-153,共6页

目的探索一种便于长期运用的药品不良反应个例报告质量评估方法,对个例报告进行更加科学的评估。方法通过文献分析法,借鉴国内外已有的评价方法,运用专家咨询法确立指标权重,运用层次分析法构建药品不良反应个例报告质量评估体系。结果... 目的探索一种便于长期运用的药品不良反应个例报告质量评估方法,对个例报告进行更加科学的评估。方法通过文献分析法,借鉴国内外已有的评价方法,运用专家咨询法确立指标权重,运用层次分析法构建药品不良反应个例报告质量评估体系。结果通过对某三甲医院40份药品不良反应报告的评估验证,该评价体系具有合理性。结论经检验,以乘法计算特征建立的药品不良反应个例评估体系是科学合理的,便于对不良反应报告内容的动态管理,并可以进一步建立高效的科学评估。 展开更多

关键词 药品不良反应 个例报告质量 评估方法

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我国药品不良反应报告质量的影响因素分析 被引量：12

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作者 包慧玲 李江帆 武志昂 《中国药物警戒》 2018年第4期226-229,共4页

目的通过对药品不良反应报告质量的影响因素进行筛选和重要性排序,以期为监管部门完善不良反应报告制度提供参考。方法运用全面质量管理理论、"人机料法环"五因素理论和层次分析法进行分析。结果药品不良反应报告质量影响因... 目的通过对药品不良反应报告质量的影响因素进行筛选和重要性排序,以期为监管部门完善不良反应报告制度提供参考。方法运用全面质量管理理论、"人机料法环"五因素理论和层次分析法进行分析。结果药品不良反应报告质量影响因素的重要性排序依次是人员因素、方法规章因素、软硬件因素、材料因素、环境因素。结论影响因素的重要性排序结果可作为监管部门完善不良反应报告制度的参考与依据。 展开更多

关键词 药品不良反应报告 质量管理 影响因素 层次分析法

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