抗生素质量标准的发展及关注点

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作者 胡昌勤 姚尚辰 冯艳春 《中国抗生素杂志》 北大核心 2025年第3期241-255,共15页

药品质量标准服务于药品监管,是药品监督检验人员、质量管理人员和产品生产者判断产品质量的法律/法规性文件,其随着社会的发展和科学技术的进步而变化。本文从论述抗生素质量标准的发展规律着手,探讨当前抗生素标准的热点问题。通过精... 药品质量标准服务于药品监管,是药品监督检验人员、质量管理人员和产品生产者判断产品质量的法律/法规性文件,其随着社会的发展和科学技术的进步而变化。本文从论述抗生素质量标准的发展规律着手,探讨当前抗生素标准的热点问题。通过精准的定性与定量分析,有效地表征/控制药物的安全性与有效性,利用精准的化学分析替代传统的生物学分析是当代抗生素质量标准的发展方向。 展开更多

关键词 抗生素 质量标准 药典 质量控制

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《中华人民共和国药典》药用辅料相关标准中元素杂质与ICH Q3D协调策略分析 被引量：5

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作者 蔡立荣 陈蕾 +2 位作者 李昌亮 郑金凤 刘雁鸣 《医药导报》 北大核心 2025年第2期223-227,共5页

目的通过对《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)目前收载的药用辅料元素杂质与ICH Q3D的差异进行分析和评估,探讨两者之间的协调策略。方法总结并梳理《中国药典》2020年版及其第一增补本中通则及药用辅料品种正文与ICHQ3D的主要... 目的通过对《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)目前收载的药用辅料元素杂质与ICH Q3D的差异进行分析和评估,探讨两者之间的协调策略。方法总结并梳理《中国药典》2020年版及其第一增补本中通则及药用辅料品种正文与ICHQ3D的主要差异。结果结合国外药典元素杂质的协调策略以及药用辅料品种风险评估结果,提出《中国药典》药用辅料标准的协调策略和路径。结论应结合药用辅料品种的风险等级,对《中国药典》药用辅料品种进行系统的元素杂质风险评估,并根据评估结果,确定修订方式并持续更新。 展开更多

关键词 中华人民共和国药典 药用辅料 ICH Q3D 元素杂质

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欧洲美国日本药典药用辅料元素杂质检查的变革 被引量：2

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作者 蔡立荣 陈蕾 +2 位作者 李昌亮 郑金凤 刘雁鸣 《医药导报》 北大核心 2025年第2期200-208,共9页

目的通过分析欧洲药典(EP)、美国药典(USP)和日本药典(JP)中药用辅料品种正文中重金属及特定元素检查项的收载历史及现状,探讨其设置的特点,为《中国药典》药用辅料品种中元素杂质检查的收载策略提供参考,为行业加强药品和药用辅料元素... 目的通过分析欧洲药典(EP)、美国药典(USP)和日本药典(JP)中药用辅料品种正文中重金属及特定元素检查项的收载历史及现状,探讨其设置的特点,为《中国药典》药用辅料品种中元素杂质检查的收载策略提供参考,为行业加强药品和药用辅料元素杂质控制提供借鉴。方法梳理EP、USP和JP中药用辅料品种及其重金属和特定元素检查项的收载及修订过程,主要从品种数目、重金属设置比例、专业类别、处理情况等方面与《中国药典》进行对比分析,探讨其差异的原因及未来可能的发展方向。结果USP收载的药用辅料品种最多,EP对药用辅料元素杂质评估进度最快,JP药用辅料中湿化学方法比例最多。结论可借鉴EP、USP和JP的处理方式制定《中国药典》药用辅料元素杂质收载策略,按照药用辅料类别进行风险等级分类,对于风险较低的品种可以考虑直接删除重金属,风险较高的矿物类药用辅料逐一进行元素杂质风险评估,特定元素杂质的检查项按类别进行风险评估,根据风险评估结果确定药典中特定元素的收载形式,必要时按类或按品种制定元素杂质单独限度或方法。 展开更多

关键词 药用辅料 美国药典 欧洲药典 日本药典 元素杂质

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《中华人民共和国药典》有色玻璃容器遮光性标准设定的思考

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作者 韩小旭 齐艳菲 赵霞 《医药导报》 北大核心 2025年第4期532-535,共4页

目的详细解读《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2025版有色玻璃容器遮光性测定法,为标准的实施提供理论指导和技术支持。方法通过汇总分析国外有色玻璃容器遮光性相关标准,结合实验验证结果,按照《中国药典》药包材体系建设的要... 目的详细解读《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2025版有色玻璃容器遮光性测定法,为标准的实施提供理论指导和技术支持。方法通过汇总分析国外有色玻璃容器遮光性相关标准,结合实验验证结果,按照《中国药典》药包材体系建设的要求,建立有色玻璃容器遮光性测定法,对仪器装置选择、供试品制备要求及结果表示方式的确定进行说明。结果结合国外标准制定的有色玻璃容器遮光性测定法,依据详实的实验验证数据,提出了科学合理的操作要求,解决了国内遮光性测定无“法”可依的问题。结论有色玻璃容器遮光性测定法的提出,填补了行业空白,完善了药包材标准体系,规范了方法操作,有助于促进产业发展,确保制剂安全。 展开更多

关键词 有色玻璃容器 遮光性 中华人民共和国药典 标准体系

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欧洲美国日本药典药用辅料标准与ICH Q3D协调策略分析

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作者 蔡立荣 李昌亮 +2 位作者 郑金凤 刘雁鸣 陈蕾 《医药导报》 北大核心 2025年第10期1701-1708,共8页

目的通过分析欧洲、美国、日本药典药用辅料标准与ICH Q3D的协调策略和实施情况,为完善《中华人民共和国药典》药用辅料标准体系,推动药典标准与ICH Q3D协调提供有益的参考和借鉴。方法采用文献研究和个例分析方法,分别介绍欧洲、美国... 目的通过分析欧洲、美国、日本药典药用辅料标准与ICH Q3D的协调策略和实施情况,为完善《中华人民共和国药典》药用辅料标准体系,推动药典标准与ICH Q3D协调提供有益的参考和借鉴。方法采用文献研究和个例分析方法,分别介绍欧洲、美国、日本3个主要国家和地区的药典在药用辅料领域实施ICH Q3D的政策策略及药用辅料各论的更新情况,分析各国药典与ICH Q3D协调的特点。结果各国药典药用辅料实施ICH Q3D的策略各有特点,且实施进程不同,在元素杂质标准的设置上尚存在较大差异。结论推动药典药用辅料标准与ICH Q3D的协调工作是一项具有挑战的长期工作,有必要制定符合中国国情的协调策略。 展开更多

关键词 欧洲药典 美国药典 日本药典 药用辅料 ICH Q3D 元素杂质

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电化学检测器及其在中美欧药典中的应用与展望 被引量：14

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作者 王琰 王明娟 +2 位作者 姚尚辰 岳瑞齐 胡昌勤 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第11期801-805,共5页

对高效液相色谱中电化学检测器进行了综述,介绍了电化学检测器的基本原理、类型及应用,重点探讨了电化学检测器在美国药典、欧洲药典中的应用,同时结合中国药典,比较了中国药典相关品种的检测方法和工作,并对电化学检测器在中国药典中... 对高效液相色谱中电化学检测器进行了综述,介绍了电化学检测器的基本原理、类型及应用,重点探讨了电化学检测器在美国药典、欧洲药典中的应用,同时结合中国药典,比较了中国药典相关品种的检测方法和工作,并对电化学检测器在中国药典中的应用进行了展望。 展开更多

关键词 电化学检测器 中国药典 美国药典 欧洲药典 氨基糖苷类抗生素

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阴干对枫香脂中挥发油成分的影响 被引量：11

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作者 李建明 宋清宏 +1 位作者 耿洪亚 陈川 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2014年第4期813-818,共6页

目的考察阴干操作对枫香脂中挥发油成分的影响。方法水蒸汽蒸馏法提取新鲜枫香阴干前后枫香脂挥发油,计算产率,并对所得挥发油进行气相色谱分析和气相-质谱(GC-MS)分析。结果枫香脂饮中片挥发油含有量仅为2.46%,而未进行阴干处理的新鲜... 目的考察阴干操作对枫香脂中挥发油成分的影响。方法水蒸汽蒸馏法提取新鲜枫香阴干前后枫香脂挥发油,计算产率,并对所得挥发油进行气相色谱分析和气相-质谱(GC-MS)分析。结果枫香脂饮中片挥发油含有量仅为2.46%,而未进行阴干处理的新鲜枫香脂其挥发油含有量可以达到23.12%。气相分析结果显示,阴干前后枫香脂挥发油具体成分无明显差别,但阴干后挥发油中保留时间短的组分相对含有量显著降低。GC-MS分析结果显示,新鲜枫香脂共含有34种成分,而阴干后成分减少至32种。结论《中国药典》2010年版一部规定的枫香脂饮片炮制方法显著降低了其中挥发性成分的量,改变了枫香脂挥发油的组成。 展开更多

关键词 枫香脂 挥发油 气相 药典 气相-质谱联用

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药用磷酸质量标准对比分析及其标准提高研究

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作者 刘红 李丹 +4 位作者 莫婷 王苗 谢玲 邓斌 潘红春 《西南大学学报（自然科学版）》 CAS CSCD 北大核心 2015年第8期1-5,共5页

为提高我国药用磷酸的质量标准,确保用药安全.对国家标准(GB 3149-2004)、英国药典(BP 2013)、欧洲药典(EP 7.0)、美国药典(USP 35-NF30)4种药用磷酸质量标准各项指标检测方法和限度的对比分析,拟建立我国更加严格、符合实际的药用磷酸... 为提高我国药用磷酸的质量标准,确保用药安全.对国家标准(GB 3149-2004)、英国药典(BP 2013)、欧洲药典(EP 7.0)、美国药典(USP 35-NF30)4种药用磷酸质量标准各项指标检测方法和限度的对比分析,拟建立我国更加严格、符合实际的药用磷酸质量标准.结果表明:我国现行国家标准(GB 3149-2004)对药用磷酸的质量要求远低于3种国外药典的要求.按照拟定的药用磷酸质量标准要求,对上市药用磷酸进行质量分析,结果符合标准规定.表明我国药用磷酸具有良好的质量基础,提高我国药用磷酸的质量标准是可行的. 展开更多

关键词 磷酸 药用辅料 质量标准 各国药典

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炒车前子质量标准的研究 被引量：3

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作者 赫一鸣 刘鑫 +3 位作者 王玥玥 曹雪 贡济宇 蔡广知 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2020年第1期44-47,共4页

目的建立炒车前子Plantaginis Semen Tostum的质量标准。方法 TLC法进行定性鉴别,药典法测定水分、总灰分、酸不溶性灰分含有量及膨胀度,HPLC法测定京尼平苷酸、毛蕊花糖苷含有量。结果 TLC斑点清晰,阴性无干扰。水分、总灰分、酸不溶... 目的建立炒车前子Plantaginis Semen Tostum的质量标准。方法 TLC法进行定性鉴别,药典法测定水分、总灰分、酸不溶性灰分含有量及膨胀度,HPLC法测定京尼平苷酸、毛蕊花糖苷含有量。结果 TLC斑点清晰,阴性无干扰。水分、总灰分、酸不溶性灰分平均含有量分别为0.026 6%、4.3%、0.43%,平均膨胀度为4.9。京尼平苷酸、毛蕊花糖苷分别在0.793 75~25.400μg(r=0.999 3)、0.812 5~26.00μg(r=0.999 5)范围内线性关系良好,平均加样回收率分别为99.5%、99.8%,RSD分别为1.2%、2.5%。结论暂定炒车前子水分、总灰分、酸不溶性灰分含有量分别不超过0.032%、5.2%、0.52%,膨胀度及京尼平苷酸、毛蕊花糖含有量分别不少于3.9、0.90%、0.55%。 展开更多

关键词 炒车前子 京尼平苷酸 毛蕊花糖苷 TLC 药典法 HPLC

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硫酸软骨素钠质量安全标准及关键控制点研究进展 被引量：6

10

作者 赵琳 姜雨 +5 位作者 兰韬 吴琦 张梦妍 尹秀文 刘洪宇 云振宇 《食品工业科技》 CAS 北大核心 2022年第19期7-13,共7页

硫酸软骨素钠是从动物软骨组织中提取的天然酸性黏多糖,主要作为一种抗骨关节炎药品和保健食品在世界范围内被广泛应用。由于硫酸软骨素钠的结构、物理化学特征、生理活性会因动物种类、组织、提取工艺的不同而存在差异,使得硫酸软骨素... 硫酸软骨素钠是从动物软骨组织中提取的天然酸性黏多糖,主要作为一种抗骨关节炎药品和保健食品在世界范围内被广泛应用。由于硫酸软骨素钠的结构、物理化学特征、生理活性会因动物种类、组织、提取工艺的不同而存在差异,使得硫酸软骨素钠的质量安全控制存在难度。国内外针对硫酸软骨素钠都制定有相应标准,本文以中国、美国、日本、欧洲药典收载的硫酸软骨素钠原料标准为依据,进行分析、归纳和总结,综述了硫酸软骨素钠质量安全标准化发展现状和趋势。结合最新的研究成果,进一步提炼影响硫酸软骨素钠质量安全的关键控制点,对来源、潜在外源污染物、掺假等因素进行深入分析与探讨,有助于监管部门、生产企业准确把握影响硫酸软骨素钠质量安全的风险源。本文也明确了未来硫酸软骨素钠质量安全标准化的工作需求,为硫酸软骨素钠质量安全标准体系的不断完善提供参考。 展开更多

关键词 硫酸软骨素钠 质量安全 药典 标准 关键控制点

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貂心质量标准的研究 被引量：2

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作者 崔馨元 王艳双 +2 位作者 李盈诺 张丽华 苑广信 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2019年第12期2858-2862,共5页

目的建立貂心质量标准。方法对4个产地11批样品进行TLC定性鉴别、聚合酶链式反应,药典法测定氮、水分、总灰分、重金属及有害物质(Pb、As、Cr、Hg、Cu)含有量。结果TLC斑点清晰,可将正品与非动物类伪品区分开;300~400bp处有单一DNA条带... 目的建立貂心质量标准。方法对4个产地11批样品进行TLC定性鉴别、聚合酶链式反应,药典法测定氮、水分、总灰分、重金属及有害物质(Pb、As、Cr、Hg、Cu)含有量。结果TLC斑点清晰,可将正品与非动物类伪品区分开;300~400bp处有单一DNA条带扩增,可鉴别出基源性伪品。氮在0.1~1.0g范围内线性关系良好(r=0.9999),平均加样回收率为964%,RSD为0.63%。氮、水分、总灰分平均含有量分别为11.56%、7.02%、3.76%,重金属及有害物质含有量符合国家标准。结论该方法稳定可靠,可用于貂心的质量控制。 展开更多

关键词 水貂 心脏 氮 水分 总灰分 TLC 聚合酶链式反应 药典法

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新版《中国药典》饮片浅析 被引量：1

12

作者 李水福 潘莉 吴俊娇 《中华中医药学刊》 CAS 2007年第2期238-239,共2页

目的:建议《中国药典》对饮片明确定性,以便正确定位。方法:罗列新版《中国药典》5大类型饮片。结果:5类饮片性质、内涵和定位均有不同。结论:辨析新版《中国药典》饮片种类,对正确执行药典很有帮助。

关键词 中国药典 新版 饮片

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中药国际质量标准体系构建的几点思考 被引量：18

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作者 吴婉莹 果德安 《世界科学技术-中医药现代化》 北大核心 2014年第3期496-501,共6页

中药标准进入《美国药典》与《欧洲药典》是实现"中药标准主导国际标准制订"目标的前提与基础。通过对中、美、欧3个国家与地区的药典以及质量标准制订的关键问题进行比较分析,对如何完成中药国际质量标准的构建提出了建议。... 中药标准进入《美国药典》与《欧洲药典》是实现"中药标准主导国际标准制订"目标的前提与基础。通过对中、美、欧3个国家与地区的药典以及质量标准制订的关键问题进行比较分析,对如何完成中药国际质量标准的构建提出了建议。同时,为目前国际大环境重压下的中药国际化进程如何艰难破局提供借鉴与参考。 展开更多

关键词 中药复杂体系 国际质量标准 中国药典 美国药典 欧洲药典

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阿莫西林/克拉维酸钾干混悬剂有关物质测定方法的比较研究 被引量：5

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作者 沈丹丹 吴群 +3 位作者 胡幸 刘映倩 姜学美 张涛 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第11期848-852,共5页

目的比较不同标准中阿莫西林/克拉维酸钾干混悬剂有关物质的测定方法。方法采用2015年版《中国药典》(以下简称Ch P 2015)、2014版《英国药典》(以下简称BP2014)、同品种进口注册标准(JX20040226)所收载的阿莫西林/克拉维酸钾干混悬剂... 目的比较不同标准中阿莫西林/克拉维酸钾干混悬剂有关物质的测定方法。方法采用2015年版《中国药典》(以下简称Ch P 2015)、2014版《英国药典》(以下简称BP2014)、同品种进口注册标准(JX20040226)所收载的阿莫西林/克拉维酸钾干混悬剂质量标准中有关物质的方法,分别测定其有关物质,对色谱行为、已知杂质系统适用性、有关物质测定结果等进行比较。结果阿莫西林/克拉维酸钾干混悬剂有关物质的测定方法存在较大差异,BP2014中有关物质的色谱条件对阿莫西林/克拉维酸钾杂质的分离效能更好。结论建议在以后的标准制定中利用系统适用性中各杂质的色谱信息,参照BP2014色谱条件,提高本品有关物质的测定方法。 展开更多

关键词 阿莫西林/克拉维酸钾干混悬剂 有关物质 系统适用性 中国药典 英国药典 进口注册标准

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汉方药与中药的原植物种类比较与分析 被引量：2

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作者 徐美渠 《中华中医药学刊》 CAS 北大核心 2015年第11期2626-2630,共5页

目的:探讨中日两国药品标准中汉方药与中药的药用植物来源的状况。方法:依据《日本药局方》(16改正版)与《中华人民共和国药典》(2010年版)两国药典,列表比较128种生药的原植物。结果:244种药用植物中,94.6%为同属同种或同属不同种的植... 目的:探讨中日两国药品标准中汉方药与中药的药用植物来源的状况。方法:依据《日本药局方》(16改正版)与《中华人民共和国药典》(2010年版)两国药典,列表比较128种生药的原植物。结果:244种药用植物中,94.6%为同属同种或同属不同种的植物品种。结论:《中华人民共和国药典》和《日本药典》中生药植物来源总体一致,又存在差异,需要医药工作者加以鉴别。 展开更多

关键词 汉方药 中药 药典 药用植物

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