目的总结国内外乳腺癌相关淋巴水肿患者报告结局的特异性评估工具,分析工具的内容及特征,为工具的选择及开发提供参考。方法采用范围综述的研究方法和步骤,以PRISMA-ScR报告清单为指导,全面检索PubMed、Web of Science、Cochrane Librar...目的总结国内外乳腺癌相关淋巴水肿患者报告结局的特异性评估工具,分析工具的内容及特征,为工具的选择及开发提供参考。方法采用范围综述的研究方法和步骤,以PRISMA-ScR报告清单为指导,全面检索PubMed、Web of Science、Cochrane Library、Embase、OpenGrey、万方、维普和中国知网数据库。提取工具的基本特征(工具名称、构建基础、构建方法、维度内容、信效度及工具特点等)。结果共纳入26篇文献,含15种工具,可分为5大类即症状体验、生活质量、疾病感知、自护能力和患者纺织品装备满意度。结论乳腺癌相关淋巴水肿患者报告结局特异性评估工具正处于起步阶段,部分工具仍需进一步研究与验证,临床选择工具时需从多维考虑,工具的开发应遵照相关标准,提高工具的准确性。展开更多
背景围绝经期抑郁障碍(PDD)是发生在绝经前后的一种严重情绪障碍,中医药治疗PDD具有整体调节、辨证论治等优势,但目前缺乏专用的中医药治疗PDD疗效评价工具。目的引入患者报告结局(PROs),在中医理论指导下构建PDD-PROs量表及其理论模型...背景围绝经期抑郁障碍(PDD)是发生在绝经前后的一种严重情绪障碍,中医药治疗PDD具有整体调节、辨证论治等优势,但目前缺乏专用的中医药治疗PDD疗效评价工具。目的引入患者报告结局(PROs),在中医理论指导下构建PDD-PROs量表及其理论模型。方法2022年4—6月,使用计算机检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、Web of Science、Cochrane Library建库至2022-04-17发表的中医药治疗PDD相关文献,并进行文献分析;2022年9—11月,选取2017年1月—2022年8月在北京中医药大学深圳医院(龙岗)、北京中医药大学东方医院门诊就诊的136例PDD患者的病历进行回顾性分析,并根据自拟访谈提纲对PDD患者进行一对一半结构化访谈,建立条目池;筛选并建立PDD相关多学科专家咨询小组,2022年12月开始进行3轮Delphi法专家论证。结果最终纳入文献123篇,涉及5类12个PPD结局评价量表;回顾性病历分析与患者访谈结果显示,PPD临床症状累计出现频次为1465次,共涉及176个临床症状,经3轮Delphi法专家论证后,最终形成包含4个维度(心理维度、生理维度、社会维度、整体评价)43个条目的PDD中医PROs量表及理论模型。结论本研究引入国际上应用较为成熟的PROs,运用文献分析法、病历回顾法、患者访谈法等构建条目池,通过3轮Delphi法专家论证,在中医理论指导下成功构建PDD-PROs量表及其理论模型,可供中医药治疗PDD疗效评价研究等参考使用。展开更多
目的评估中文版患者报告结局测量信息系统(Patient Reported Outcome Measurement Information System,PROMIS)癌症特异性抑郁项目库的心理测量学属性,构建计算机自适应测试版本(PROMIS Cancer Depression CAT),并评价其效果。方法采用...目的评估中文版患者报告结局测量信息系统(Patient Reported Outcome Measurement Information System,PROMIS)癌症特异性抑郁项目库的心理测量学属性,构建计算机自适应测试版本(PROMIS Cancer Depression CAT),并评价其效果。方法采用便利抽样法选取2020年11月—2021年7月在上海2所三级甲等医院的648例癌症患者作为研究对象。在心理测量学评估中,首先基于Rasch模型采用残差的主成分分析、条目残差相关系数、条目特征曲线检验PROMIS癌症特异性抑郁项目库的单维性、局部独立性、单调性假设;其次,通过Rasch模型中的选项特征曲线对选项进行拟合,采用Rasch模型中的Infit MNSQ、Outfit MNSQ、难度参数对每个条目进行拟合;最后,将经过校准后的项目库内容作为PROMIS Cancer Depression CAT的题库,采用Post-hoc模拟方法评价PROMIS Cancer Depression CAT的测量效率和准确性。结果PROMIS癌症特异性抑郁项目库由测试解释的经验方差为68.6%,条目之间的残差相关值都小于0.70,条目特征曲线是单调递增曲线。PROMIS癌症特异性抑郁项目库中的5个选项的峰值均未被相邻选项的特征曲线覆盖,5个选项之间阈值的间隔均大于1且小于5,条目的Infit MNSQ值为[0.54,1.49],Outfit MNSQ值为[0.55,1.49],选项和条目的拟合均在理想范围内,可作为构建PROMIS Cancer Depression CAT的项目库。Post-hoc模拟执行CAT的θ值与整个项目库的θ值相关系数为0.964,选择的平均使用条目数为6.348个。结论中文版PROMIS癌症特异性抑郁项目库满足单维性、局部独立性以及单调性假设,可以用来构建PROMIS Cancer Depression CAT。基于PROMIS癌症特异性抑郁项目库参数构建的计算机自适应测试版本能够高效、准确地测量癌症患者的抑郁水平。展开更多
背景口服中药在慢性阻塞性肺疾病急性加重(AECOPD)的治疗中应用广泛,但相关临床试验的结局指标尚未得到统一和规范。目的通过筛选已发表的以口服中药为AECOPD治疗措施的随机对照试验(RCT),总结其文献特征和选用的结局指标情况,为中医药...背景口服中药在慢性阻塞性肺疾病急性加重(AECOPD)的治疗中应用广泛,但相关临床试验的结局指标尚未得到统一和规范。目的通过筛选已发表的以口服中药为AECOPD治疗措施的随机对照试验(RCT),总结其文献特征和选用的结局指标情况,为中医药治疗AECOPD临床试验设计和结局指标选择提供参考。方法计算机检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、中国生物医学文献数据库、PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane Library、ClinicalTrials.gov、中国临床试验注册中心,获取口服中药治疗AECOPD的RCT和临床试验注册方案,检索时限为2018年1月—2022年10月。由2位评价员独立筛选文献、提取资料后,采用定性分析的方法,对纳入研究的结局指标选择情况进行描述。结果纳入578篇文献,包含574篇已报告试验结果的RCT及4个临床试验注册方案。574篇RCT共纳入51508例患者。88篇文献在纳入标准中限定了患者的疾病分级,361篇文献在纳入标准中限定了中医证型,6篇文献报告了盲法,6篇文献提及了随访。纳入文献共涉及4030个结局指标,单篇文献结局指标数量范围为1~24个。按照结局指标的功能属性,将其归为8个指标域:中医症状/证候、症状/体征、理化检测、生活质量、远期预后、经济学评估、安全性评价、其他,报告率最高的指标域是理化检测,报告频次排名前5位的结局指标项目是:有效率(11.5%)、第1秒用力呼气容积(7.5%)、中医症状/证候评分(7.0%)、第1秒用力呼气容积/用力肺活量(6.8%)、用力肺活量(4.6%)。445篇文献报告了有效率的组成,报告率排名前5位的研究指标依次为症状(423篇)、体征(281篇)、中医证候评分(203篇)、实验室检查(89篇)、肺功能(71篇)。结论口服中药治疗AECOPD的RCT涉及的结局指标数量多、范围广,纳入的文献在不同程度上关注了口服中药对AECOPD患者的症状体征、理化检测指标、生活质量、远期预后、经济学评价和安全性结局等方面的影响。但结局指标的选择仍存在多方面的问题:结局指标主次不清;主要关注替代终点,对临床终点的关注不足;对卫生经济学指标关注不足;有效性参考来源不一、判断标准不一。研究者可参考已发表的核心指标集,合理设计结局指标,以提高中医药临床研究的质量。展开更多
文摘目的总结国内外乳腺癌相关淋巴水肿患者报告结局的特异性评估工具,分析工具的内容及特征,为工具的选择及开发提供参考。方法采用范围综述的研究方法和步骤,以PRISMA-ScR报告清单为指导,全面检索PubMed、Web of Science、Cochrane Library、Embase、OpenGrey、万方、维普和中国知网数据库。提取工具的基本特征(工具名称、构建基础、构建方法、维度内容、信效度及工具特点等)。结果共纳入26篇文献,含15种工具,可分为5大类即症状体验、生活质量、疾病感知、自护能力和患者纺织品装备满意度。结论乳腺癌相关淋巴水肿患者报告结局特异性评估工具正处于起步阶段,部分工具仍需进一步研究与验证,临床选择工具时需从多维考虑,工具的开发应遵照相关标准,提高工具的准确性。
文摘背景围绝经期抑郁障碍(PDD)是发生在绝经前后的一种严重情绪障碍,中医药治疗PDD具有整体调节、辨证论治等优势,但目前缺乏专用的中医药治疗PDD疗效评价工具。目的引入患者报告结局(PROs),在中医理论指导下构建PDD-PROs量表及其理论模型。方法2022年4—6月,使用计算机检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、PubMed、Web of Science、Cochrane Library建库至2022-04-17发表的中医药治疗PDD相关文献,并进行文献分析;2022年9—11月,选取2017年1月—2022年8月在北京中医药大学深圳医院(龙岗)、北京中医药大学东方医院门诊就诊的136例PDD患者的病历进行回顾性分析,并根据自拟访谈提纲对PDD患者进行一对一半结构化访谈,建立条目池;筛选并建立PDD相关多学科专家咨询小组,2022年12月开始进行3轮Delphi法专家论证。结果最终纳入文献123篇,涉及5类12个PPD结局评价量表;回顾性病历分析与患者访谈结果显示,PPD临床症状累计出现频次为1465次,共涉及176个临床症状,经3轮Delphi法专家论证后,最终形成包含4个维度(心理维度、生理维度、社会维度、整体评价)43个条目的PDD中医PROs量表及理论模型。结论本研究引入国际上应用较为成熟的PROs,运用文献分析法、病历回顾法、患者访谈法等构建条目池,通过3轮Delphi法专家论证,在中医理论指导下成功构建PDD-PROs量表及其理论模型,可供中医药治疗PDD疗效评价研究等参考使用。
文摘目的评估中文版患者报告结局测量信息系统(Patient Reported Outcome Measurement Information System,PROMIS)癌症特异性抑郁项目库的心理测量学属性,构建计算机自适应测试版本(PROMIS Cancer Depression CAT),并评价其效果。方法采用便利抽样法选取2020年11月—2021年7月在上海2所三级甲等医院的648例癌症患者作为研究对象。在心理测量学评估中,首先基于Rasch模型采用残差的主成分分析、条目残差相关系数、条目特征曲线检验PROMIS癌症特异性抑郁项目库的单维性、局部独立性、单调性假设;其次,通过Rasch模型中的选项特征曲线对选项进行拟合,采用Rasch模型中的Infit MNSQ、Outfit MNSQ、难度参数对每个条目进行拟合;最后,将经过校准后的项目库内容作为PROMIS Cancer Depression CAT的题库,采用Post-hoc模拟方法评价PROMIS Cancer Depression CAT的测量效率和准确性。结果PROMIS癌症特异性抑郁项目库由测试解释的经验方差为68.6%,条目之间的残差相关值都小于0.70,条目特征曲线是单调递增曲线。PROMIS癌症特异性抑郁项目库中的5个选项的峰值均未被相邻选项的特征曲线覆盖,5个选项之间阈值的间隔均大于1且小于5,条目的Infit MNSQ值为[0.54,1.49],Outfit MNSQ值为[0.55,1.49],选项和条目的拟合均在理想范围内,可作为构建PROMIS Cancer Depression CAT的项目库。Post-hoc模拟执行CAT的θ值与整个项目库的θ值相关系数为0.964,选择的平均使用条目数为6.348个。结论中文版PROMIS癌症特异性抑郁项目库满足单维性、局部独立性以及单调性假设,可以用来构建PROMIS Cancer Depression CAT。基于PROMIS癌症特异性抑郁项目库参数构建的计算机自适应测试版本能够高效、准确地测量癌症患者的抑郁水平。
文摘背景口服中药在慢性阻塞性肺疾病急性加重(AECOPD)的治疗中应用广泛,但相关临床试验的结局指标尚未得到统一和规范。目的通过筛选已发表的以口服中药为AECOPD治疗措施的随机对照试验(RCT),总结其文献特征和选用的结局指标情况,为中医药治疗AECOPD临床试验设计和结局指标选择提供参考。方法计算机检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、中国生物医学文献数据库、PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane Library、ClinicalTrials.gov、中国临床试验注册中心,获取口服中药治疗AECOPD的RCT和临床试验注册方案,检索时限为2018年1月—2022年10月。由2位评价员独立筛选文献、提取资料后,采用定性分析的方法,对纳入研究的结局指标选择情况进行描述。结果纳入578篇文献,包含574篇已报告试验结果的RCT及4个临床试验注册方案。574篇RCT共纳入51508例患者。88篇文献在纳入标准中限定了患者的疾病分级,361篇文献在纳入标准中限定了中医证型,6篇文献报告了盲法,6篇文献提及了随访。纳入文献共涉及4030个结局指标,单篇文献结局指标数量范围为1~24个。按照结局指标的功能属性,将其归为8个指标域:中医症状/证候、症状/体征、理化检测、生活质量、远期预后、经济学评估、安全性评价、其他,报告率最高的指标域是理化检测,报告频次排名前5位的结局指标项目是:有效率(11.5%)、第1秒用力呼气容积(7.5%)、中医症状/证候评分(7.0%)、第1秒用力呼气容积/用力肺活量(6.8%)、用力肺活量(4.6%)。445篇文献报告了有效率的组成,报告率排名前5位的研究指标依次为症状(423篇)、体征(281篇)、中医证候评分(203篇)、实验室检查(89篇)、肺功能(71篇)。结论口服中药治疗AECOPD的RCT涉及的结局指标数量多、范围广,纳入的文献在不同程度上关注了口服中药对AECOPD患者的症状体征、理化检测指标、生活质量、远期预后、经济学评价和安全性结局等方面的影响。但结局指标的选择仍存在多方面的问题:结局指标主次不清;主要关注替代终点,对临床终点的关注不足;对卫生经济学指标关注不足;有效性参考来源不一、判断标准不一。研究者可参考已发表的核心指标集,合理设计结局指标,以提高中医药临床研究的质量。
