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梯度淋洗离子色谱法同时测定口服补液盐散(Ⅲ)中3种杂质离子
1
作者
聂豪
谢晶鑫
+2 位作者
沈萌萌
朱俐
王旭
《医药导报》
北大核心
2025年第10期1667-1670,共4页
目的建立高效、灵敏且准确的离子色谱分析方法,同时测定口服补液盐散(Ⅲ)中3种杂质离子溴离子(Br^(-))、亚硝酸根离子(NO_(2)^(-))和草酸根离子(C_(2)O_(4)^(2-))。方法以季铵盐键合的聚乙烯醇为填料色谱柱Metrosep A Supp 5(250 mm...
目的建立高效、灵敏且准确的离子色谱分析方法,同时测定口服补液盐散(Ⅲ)中3种杂质离子溴离子(Br^(-))、亚硝酸根离子(NO_(2)^(-))和草酸根离子(C_(2)O_(4)^(2-))。方法以季铵盐键合的聚乙烯醇为填料色谱柱Metrosep A Supp 5(250 mm×4.0 mm,5μm);采用碳酸盐淋洗液,流动相A:3.2 mmol·L^(-1)碳酸钠与1.0 mmol·L^(-1)碳酸氢钠混合溶液(50∶50);流动相B:32 mmol·L^(-1)碳酸钠与10 mmol·L^(-1)碳酸氢钠(50∶50),梯度洗脱,柱温:35℃;流速:0.7 mL·min^(-1)。依据人用药品注册技术国际协调会议指导文件[ICH M7(R1)和ICH Q3B]拟定3种杂质离子限度,并对6批实际样品进行检测,以验证该方法有效性和可靠性。结果在0.02~0.50μg·mL^(-1),3种杂质离子线性相关系数(R^(2))均>0.999,检测限1.2~3.4 ng·mL^(-1),加标回收率为92.0%~102.0%。6批实际样品结果表明该方法能够有效测定杂质离子含量。结论成功建立梯度淋洗离子色谱法同时测定口服补液盐散(Ⅲ)中3种杂质离子。该方法灵敏度高、专属性强、准确可靠。
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关键词
口服补液盐散(
ⅲ
)
溴离子
亚硝酸根离子
草酸根离子
离子色谱法
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职称材料
口服补液盐散(Ⅱ)泡腾片的研制与质量控制
被引量：
2
2
作者
寇有利
丁雪鹰
+3 位作者
陈虹
朱全刚
高静
高申
《第二军医大学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2011年第5期528-531,共4页
目的研制口服补液盐散(Ⅱ)泡腾片。方法以片重差异、硬度、崩解时限、压制情况为主要考察指标,通过单因素试验优化制备工艺和处方,并进行验证实验;对其性状、鉴别、崩解时限、酸度、含量测定等进行检测。结果确定以酸部分用无水乙醇制...
目的研制口服补液盐散(Ⅱ)泡腾片。方法以片重差异、硬度、崩解时限、压制情况为主要考察指标,通过单因素试验优化制备工艺和处方,并进行验证实验;对其性状、鉴别、崩解时限、酸度、含量测定等进行检测。结果确定以酸部分用无水乙醇制粒后与碱部分粉末混合法制备口服补液盐散(Ⅱ)泡腾片,优化处方为氯化钠(11.5%)、氯化钾(4.93%)、枸橼酸(6.21%)、碳酸氢钠(8.15%)、无水葡萄糖(65.7%)、聚乙二醇6000(3%)。以此处方制备口服补液盐散(Ⅱ)泡腾片的硬度为4.5 kg,崩解时限为175 s。结论本品处方与《中华人民共和国药典》规定口服补液盐散(Ⅱ)一致,无需额外添加泡腾剂,制备工艺简单、质量,稳定,可作为口服补液盐新品种开发使用。
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关键词
口服补液盐散(Ⅱ)
泡腾片
制备
质量控制
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职称材料
题名
梯度淋洗离子色谱法同时测定口服补液盐散(Ⅲ)中3种杂质离子
1
作者
聂豪
谢晶鑫
沈萌萌
朱俐
王旭
机构
安徽医科大学生命科学学院
中国食品药品检定研究院
河南科技职业大学医学院
出处
《医药导报》
北大核心
2025年第10期1667-1670,共4页
文摘
目的建立高效、灵敏且准确的离子色谱分析方法,同时测定口服补液盐散(Ⅲ)中3种杂质离子溴离子(Br^(-))、亚硝酸根离子(NO_(2)^(-))和草酸根离子(C_(2)O_(4)^(2-))。方法以季铵盐键合的聚乙烯醇为填料色谱柱Metrosep A Supp 5(250 mm×4.0 mm,5μm);采用碳酸盐淋洗液,流动相A:3.2 mmol·L^(-1)碳酸钠与1.0 mmol·L^(-1)碳酸氢钠混合溶液(50∶50);流动相B:32 mmol·L^(-1)碳酸钠与10 mmol·L^(-1)碳酸氢钠(50∶50),梯度洗脱,柱温:35℃;流速:0.7 mL·min^(-1)。依据人用药品注册技术国际协调会议指导文件[ICH M7(R1)和ICH Q3B]拟定3种杂质离子限度,并对6批实际样品进行检测,以验证该方法有效性和可靠性。结果在0.02~0.50μg·mL^(-1),3种杂质离子线性相关系数(R^(2))均>0.999,检测限1.2~3.4 ng·mL^(-1),加标回收率为92.0%~102.0%。6批实际样品结果表明该方法能够有效测定杂质离子含量。结论成功建立梯度淋洗离子色谱法同时测定口服补液盐散(Ⅲ)中3种杂质离子。该方法灵敏度高、专属性强、准确可靠。
关键词
口服补液盐散(
ⅲ
)
溴离子
亚硝酸根离子
草酸根离子
离子色谱法
Keywords
oral
rehydration
salt
powder
(
ⅲ
)
Bromide ion
Nitrite ion
Oxalate ion
Ion chromatography
分类号
R927.2 [医药卫生—药学]
R975.3 [医药卫生—药品]
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职称材料
题名
口服补液盐散(Ⅱ)泡腾片的研制与质量控制
被引量：
2
2
作者
寇有利
丁雪鹰
陈虹
朱全刚
高静
高申
机构
第二军医大学长海医院药学部
第二军医大学药学院药剂学教研室
白求恩国际和平医院药剂科
出处
《第二军医大学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2011年第5期528-531,共4页
基金
国家重大新药创制专项(2008ZXJ09010-001
2008ZXJ09013-001)
第二军医大学灾害医学专项课题~~
文摘
目的研制口服补液盐散(Ⅱ)泡腾片。方法以片重差异、硬度、崩解时限、压制情况为主要考察指标,通过单因素试验优化制备工艺和处方,并进行验证实验;对其性状、鉴别、崩解时限、酸度、含量测定等进行检测。结果确定以酸部分用无水乙醇制粒后与碱部分粉末混合法制备口服补液盐散(Ⅱ)泡腾片,优化处方为氯化钠(11.5%)、氯化钾(4.93%)、枸橼酸(6.21%)、碳酸氢钠(8.15%)、无水葡萄糖(65.7%)、聚乙二醇6000(3%)。以此处方制备口服补液盐散(Ⅱ)泡腾片的硬度为4.5 kg,崩解时限为175 s。结论本品处方与《中华人民共和国药典》规定口服补液盐散(Ⅱ)一致,无需额外添加泡腾剂,制备工艺简单、质量,稳定,可作为口服补液盐新品种开发使用。
关键词
口服补液盐散(Ⅱ)
泡腾片
制备
质量控制
Keywords
oral
rehydration
salt
s
powder
Ⅱ
effervescent tablet
preparation
quality control
分类号
R944.4 [医药卫生—药剂学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
梯度淋洗离子色谱法同时测定口服补液盐散(Ⅲ)中3种杂质离子
聂豪
谢晶鑫
沈萌萌
朱俐
王旭
《医药导报》
北大核心
2025
0
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职称材料
2
口服补液盐散(Ⅱ)泡腾片的研制与质量控制
寇有利
丁雪鹰
陈虹
朱全刚
高静
高申
《第二军医大学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2011
2
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职称材料
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