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针刺随机对照试验的报告质量及方法学质量评价研究
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作者 孙亚男 梁兴业 +4 位作者 王福 邵辉 贾宝林 翁志文 于长禾 《世界科学技术-中医药现代化》 北大核心 2025年第4期1000-1013,共14页
目的 分析针刺相关随机对照试验(RCT)的方法学和报告质量,以期为针刺研究设计和报告提供改进依据。方法 从两篇研究针刺相关系统评价中,获取其纳入针刺RCTs文献。由2位评价者根据纳排标准独立进行文献筛选,并采用RoB2.0、CONSORT声明与S... 目的 分析针刺相关随机对照试验(RCT)的方法学和报告质量,以期为针刺研究设计和报告提供改进依据。方法 从两篇研究针刺相关系统评价中,获取其纳入针刺RCTs文献。由2位评价者根据纳排标准独立进行文献筛选,并采用RoB2.0、CONSORT声明与STRICTA标准评价方法学及报告质量。结果纳入95篇针刺RCTs文献,中文51篇、英文44篇,涉及38种疾病,54种结局指标。CONSORT声明评价中,高报告率条目8项、低报告率条目15项、中报告率条目2项。STRICTA标准评价中,高报告率条目8项、低报告率条目4项、中报告率条目4项。至于RoB2.0偏倚风险评估,起总结作用的整体偏倚领域中,11.6%的文献为高风险、50.5%为可能存在风险、37.9%为低风险。结论 目前发表的针刺RCTs研究方法学及报告质量评价均不高,今后研究应提高科学严谨的方案设计,形成透明、完整的研究报告。 展开更多
关键词 针刺 随机对照试验 质量评价 偏倚 临床研究
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评价四磨汤口服液治疗功能性腹胀临床疗效的多中心、随机、安慰剂对照临床研究
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作者 王萍 杨倩 +7 位作者 霍永利 梁海清 李一然 贺涛 孔伟光 杨华 吕红霞 唐旭东 《中华中医药学刊》 北大核心 2025年第3期13-18,共6页
目的评价四磨汤口服液治疗功能性腹胀(Functional Bloating,FB)的临床疗效。方法将2022年3月—2023年5月在4家医院纳入的FB患者60例随机分为两组,治疗组30例给予四磨汤口服液口服,对照组30例服用四磨汤口服液模拟剂治疗,疗程8周。观察... 目的评价四磨汤口服液治疗功能性腹胀(Functional Bloating,FB)的临床疗效。方法将2022年3月—2023年5月在4家医院纳入的FB患者60例随机分为两组,治疗组30例给予四磨汤口服液口服,对照组30例服用四磨汤口服液模拟剂治疗,疗程8周。观察两组腹胀视觉模拟评分量表(visual analogue scale,VAS)应答率、胃肠道症状评定量表(gastrointestinal symptoms rating scales,GSRS)评分、FB各单项症状评分、疾病总体评价有效率、医院焦虑抑郁量表(hospital anxiety and depression scale,HAD)评分以及不良反应情况。结果治疗组的腹胀VAS应答率[全分析数据集(full analysis set,FAS):80.00%;符合方案数据集(per protocol set,PPS):82.10%]和GSRS有效率(FAS:96.67%;PPS:96.40%)高于对照组腹胀VAS应答率(FAS:23.33%;PPS:24.1%)和GSRS有效率(FAS:86.67%;PPS:86.20%),差异有统计学意义(P<0.05);治疗组腹胀VAS评分变化值(FAS:-4.37±2.08;PPS:-4.27±2.07)大于对照组(FAS:-1.34±1.32;PPS:-1.34±1.32),差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组治疗前后GSRS评分及变化值、FB各单项症状评分(肠鸣、大便不调、腹胀、纳差、矢气的严重程度和发作频率)及变化值、疾病总体评价有效率以及HAD评分的焦虑变化值(FAS、PPS)均优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。两组均无与研究药物相关的不良反应发生。结论四磨汤口服液可改善FB患者腹胀等症状,疗效确切,且用药安全。同时在一定程度上可改善焦虑抑郁情况,提高患者生活质量。 展开更多
关键词 四磨汤口服液 功能性腹胀 临床随机对照试验 疗效评价
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胃炎通络颗粒治疗脾虚瘀阻型慢性萎缩性胃炎的多中心随机双盲双模拟临床对照研究 被引量:1
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作者 江晓涛 林洁 +11 位作者 邹雨杉 杨泽虹 潘静琳 熊哲锟 王昌龙 黄远程 王姝烨 严艳花 郑君辉 文艺 刘凤斌 李培武 《南京中医药大学学报》 北大核心 2025年第6期822-831,共10页
目的评价胃炎通络颗粒治疗慢性萎缩性胃炎(CAG)的有效性与安全性并探讨其可能机制。方法于2020年6月至2022年12月纳入100例脾虚瘀阻型CAG受试者,采用随机数表法随机分为试验组、对照组各50例。试验组服用胃炎通络颗粒联合叶酸模拟剂,对... 目的评价胃炎通络颗粒治疗慢性萎缩性胃炎(CAG)的有效性与安全性并探讨其可能机制。方法于2020年6月至2022年12月纳入100例脾虚瘀阻型CAG受试者,采用随机数表法随机分为试验组、对照组各50例。试验组服用胃炎通络颗粒联合叶酸模拟剂,对照组服用叶酸片联合中药颗粒模拟剂,2组疗程均为24周,研究过程中试验组脱落8例、对照组脱落10例。治疗前后比较可操作的与胃癌风险联系的胃炎评估(OLGA)、可操作的与胃癌风险联系的肠化生评估(OLGIM)分期和胃黏膜低级别上皮内瘤变逆转率;治疗前后评估脾胃系疾病之慢性胃炎患者报告结局量表(SSDPRO-CG)评分、中医证候积分和安全性指标变化;ELISA法比较血清胃蛋白酶原(PG)Ⅰ、PGⅡ、PGⅠ/PGⅡ比值(PGR)、胃泌素17(G-17)含量;Western blot检测胃黏膜磷酸化的核因子κB(p-NF-κB)、尾型同源框转录因子2(CDX2)蛋白水平,qPCR法比较白介素-1β(IL-1β)、白介素-6(IL-6)、绒毛蛋白1(VIL1)、黏蛋白2(MUC2)mRNA表达水平变化。结果治疗后,试验组OLGA分期逆转率和OLGIM分期逆转率均显著高于对照组(P<0.05,P<0.01),但2组胃黏膜低级别上皮内瘤变逆转率未见显著差异;2组生理领域得分和总分较治疗前均显著提升(P<0.01);试验组生理领域、独立性、心理得分和总分均优于对照组(P<0.05,P<0.01);2组中医证候总积分和胃脘痞满、胃脘疼痛、食少纳呆、腹胀积分均较治疗前显著降低(P<0.01),试验组便溏和面色暗滞积分较治疗前显著降低(P<0.01),而对照组并未观察到此效应,试验组中医证候总积分和各证候条目积分均显著低于对照组(P<0.05,P<0.01)。治疗后,试验组血清PGⅠ、PGⅡ、PGR、G-17含量,胃黏膜p-NF-κB、CDX2蛋白和IL-1β、IL-6、VIL1、MUC2 mRNA表达水平均显著改善(P<0.05,P<0.01),而对照组除PGⅡ外,其他指标均显著改善(P<0.05,P<0.01),试验组上述指标改善均优于对照组(P<0.05,P<0.01)。2组均无治疗相关不良事件发生。结论胃炎通络颗粒能一定程度改善CAG患者胃黏膜病理情况,改善患者临床症状、心理状态和生存质量,且未见明显不良反应,其作用机制可能与抑制NF-κB炎症通路降低IL-1β、IL-6表达、下调CDX2抑制VIL1、MUC2肠化标志物转录,进而逆转炎症-肠化恶性循环有关。 展开更多
关键词 胃炎通络颗粒 慢性萎缩性胃炎 脾虚瘀阻证 多中心 随机对照试验 NF-κB CDX2
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单臂设计在中医儿科临床研究中的应用 被引量:1
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作者 张红三 刘慧兰 +7 位作者 卜志军 王禹毅 施泽阳 宋奕珂 刘凯 刘鑫淼 刘建平 刘兆兰 《世界中医药》 北大核心 2025年第10期1784-1789,共6页
单臂设计的基本定义和局限性被详细阐述,并从其适用条件、观察组设置、外部对照设置、偏倚控制及样本量估算等方面系统总结了单臂研究的设计和原则。中医儿科临床随机对照试验(RCT)研究中面临设置盲法和随机化困难、伦理问题多、成本和... 单臂设计的基本定义和局限性被详细阐述,并从其适用条件、观察组设置、外部对照设置、偏倚控制及样本量估算等方面系统总结了单臂研究的设计和原则。中医儿科临床随机对照试验(RCT)研究中面临设置盲法和随机化困难、伦理问题多、成本和周期长的挑战,而单臂设计应用于中医儿科临床研究具有易行性、开放性以及减少伦理问题的优势,但其结果的偏倚和不确定性仍需谨慎对待,故在设计与实施过程中应预先订合理、可行的措施,包括单臂研究的设计与实施要点,单臂研究的实施需要充分的前提条件,需设置外部对照,选择合适的平行对照、历史对照、目标值对照等,以及通过治理外部数据、合理利用统计分析方法等减少单臂研究的局限和偏倚。以司美替尼治疗1型神经纤维瘤和无法手术的丛状神经纤维瘤的有效性和安全性的单臂药物临床试验为例,分析单臂设计在儿科研究中的应用,以期为国内儿科中医药领域的临床研究提供经验和思路。 展开更多
关键词 单臂设计 外部对照 偏倚控制 中医儿科 临床研究 伦理 随机对照试验 临床应用
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六味地黄胶囊对2型糖尿病阴虚证代谢组学的干预研究 被引量:1
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作者 宋德超 冯兴中 +7 位作者 陈小愚 荣小龙 高慧娟 徐靖妮 沈艾佳 齐晓琪 邬倩影 王世东 《世界中医药》 北大核心 2025年第4期639-647,共9页
目的:探讨六味地黄胶囊对2型糖尿病(T2DM)阴虚证临床疗效及代谢组学的影响。方法:选取2022年9月至2023年6月北京中医药大学东直门医院的2型糖尿病阴虚证患者作为研究对象,按照区组随机的方法分为对照组和观察组,每组30例。2组患者均给... 目的:探讨六味地黄胶囊对2型糖尿病(T2DM)阴虚证临床疗效及代谢组学的影响。方法:选取2022年9月至2023年6月北京中医药大学东直门医院的2型糖尿病阴虚证患者作为研究对象,按照区组随机的方法分为对照组和观察组,每组30例。2组患者均给予基础治疗,对照组给予六味地黄胶囊模拟剂,观察组给予六味地黄胶囊,2组患者疗程均为4周。比较2组间临床疗效及代谢组学变化。结果:临床疗效方面,观察组有效率为76.67%,对照组有效率为50.00%。观察组的总体有效率明显高于对照组(P<0.05)。与对照组比较,观察组治疗后苯丙氨酸、谷氨酸、鞘氨醇等代谢物水平降低(P<0.05),精氨酸等代谢物水平升高(P<0.05)。差异代谢物主要富集的通路包括:柠檬酸循环(TCA循环)、2-羧酸代谢、C5支链二元酸代谢、原核生物中的碳固定途径、乙醛酸盐和二羧酸盐的代谢、各种次生代谢物的生物合成等。结论:六味地黄胶囊有效提高T2DM阴虚证临床疗效,调整T2DM阴虚证患者代谢物水平。 展开更多
关键词 临床研究 随机对照试验 2型糖尿病 阴虚证 六味地黄胶囊 代谢组学
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经皮穴位电刺激治疗女性盆腔炎性疾病后遗症的疗效分析
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作者 王梦瑶 罗廷 +1 位作者 王影 魏兆莲 《安徽医科大学学报》 北大核心 2025年第8期1535-1540,共6页
目的评估经皮穴位电刺激(TEAS)治疗女性盆腔炎性疾病后遗症的临床疗效。方法选取100例经诊断为盆腔炎性疾病后遗症的患者,随机分为TEAS治疗组(40例)、药物治疗组(30例)及联合治疗组(30例)。TEAS治疗组采用中低频脉冲电疗仪对人体关元穴... 目的评估经皮穴位电刺激(TEAS)治疗女性盆腔炎性疾病后遗症的临床疗效。方法选取100例经诊断为盆腔炎性疾病后遗症的患者,随机分为TEAS治疗组(40例)、药物治疗组(30例)及联合治疗组(30例)。TEAS治疗组采用中低频脉冲电疗仪对人体关元穴或子宫穴进行个体能耐受的最大强度的电刺激,药物治疗组采用康妇消炎栓治疗,联合治疗组采用TEAS联合康妇消炎栓治疗,3组治疗周期均为4周。评估3组患者治疗前后局部体征评分、症状体征评分(McCormack评分)、下腹部疼痛视觉模拟量表(VAS)评分及生活质量调查量表(SF-36)评分,并观察3组不良反应的发生情况。结果3组患者经治疗后局部体征评分、McCormack评分及下腹部疼痛VAS评分较治疗前均下降,差异有统计学意义(P<0.05)。其中,联合治疗组该3项评分较TEAS治疗组及药物治疗组更低,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,3组患者的躯体健康总评分及心理健康总评分均有所提高,较治疗前差异有统计学意义(P<0.05);且联合治疗组躯体健康总评分及心理健康总评分均高于单一药物治疗组,差异有统计学意义(P<0.05)。3组无明显不良反应发生。结论TEAS治疗可有效缓解盆腔炎性疾病后遗症所致的慢性盆腔痛症状,联合药物治疗对疼痛症状及生活质量改善情况优于单一治疗。 展开更多
关键词 盆腔炎性疾病后遗症 慢性盆腔痛 经皮穴位电刺激 随机对照试验 临床疗效
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射血分数保留型心力衰竭随机对照试验的超声心动图结局指标研究
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作者 刘永成 刘思雨 +3 位作者 梁小雨 郝校鹏 魏玥 董国菊 《中国全科医学》 北大核心 2025年第33期4140-4147,共8页
背景射血分数保留型心力衰竭(HFpEF)超声心动图疗效评价指标的选择缺乏统一标准。目的分析HFpEF随机对照试验(RCT)中的超声心动图结局指标,为HFpEF标准化疗效评价体系的构建提供参考。方法检索PubMed、Embase和Cochrane Central Registe... 背景射血分数保留型心力衰竭(HFpEF)超声心动图疗效评价指标的选择缺乏统一标准。目的分析HFpEF随机对照试验(RCT)中的超声心动图结局指标,为HFpEF标准化疗效评价体系的构建提供参考。方法检索PubMed、Embase和Cochrane Central Register of Controlled Trials数据库中与HFpEF相关的RCT,时间为2021-01-01—2023-11-03。根据纳入、排除标准筛选文献后提取超声心动图结局指标等信息。统计超声心动图结局指标的频次、频率并进行关联规则分析。结果共检索到825篇文献,经筛选最终纳入14篇文献。14篇文献共使用39个超声心动图结局指标,单项研究最少使用2个,最多使用18个。使用频次排名前10的指标为舒张早期左房室瓣血流速度峰值(E)/舒张晚期左房室瓣血流速度峰值(A)、左心室射血分数(LVEF)、平均E/舒张早期左房室瓣环组织运动速度峰值(e')、左心房容积指数(LAVI)、左心室舒张末期内径(LVEDD)、左心房内径(LAD)、间隔E/e'、左心室质量指数(LVMI)、E峰减速时间(EDT)、右房室瓣环收缩期位移(TAPSE)。关联规则分析显示,不同数量指标组合时条件支持度最高的规则分别为平均E/e'→LAVI、LVEF+E/A→LVEDD、LAVI+平均E/e'+LVEF→LVEDD。结论HFpEF RCT中常用的超声心动图结局指标有E/A、LVEF和平均E/e',LAVI、LVEDD常与以上指标组合使用。HFpEF RCT中超声心动图结局指标的选择存在不一致、不合理、不公认、不规范的问题,建立核心指标集可能是解决上述问题的有效方法。 展开更多
关键词 心力衰竭 射血分数保留型心力衰竭 随机对照试验 临床研究 超声心动描记术 结局指标
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基于网状Meta分析对8个经典名方治疗不稳定型心绞痛的临床疗效评价 被引量:7
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作者 李丹 吴敏 《世界中医药》 CAS 北大核心 2024年第4期492-504,共13页
目的:运用网状Meta分析方法系统评价8种经典名方联合西医常规治疗不稳定型心绞痛(UAP)的临床疗效,并分别进一步比较不同经典名方治疗实证和虚证(包括虚实夹杂)2大证型的疗效。方法:检索并筛选中文科技期刊数据库(CCD)、中国生物医学文... 目的:运用网状Meta分析方法系统评价8种经典名方联合西医常规治疗不稳定型心绞痛(UAP)的临床疗效,并分别进一步比较不同经典名方治疗实证和虚证(包括虚实夹杂)2大证型的疗效。方法:检索并筛选中文科技期刊数据库(CCD)、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国国家知识基础设施数据库(CNKI)与中国学术期刊数据库(CSPD)等数据库中关于8个经典名方(血府逐瘀汤、补阳还五汤、四妙勇安汤、丹参饮、炙甘草汤、枳实薤白桂枝汤、瓜蒌薤白半夏汤、化痰祛瘀通脉汤)联合西医常规治疗UAP的随机对照试验(RCT),检索时限从各数据库建库至2022年1月14日,采用Stata 16.0软件进行网状Meta分析。结果:共纳入60个RCT,总计5088例UAP患者,涉及9种干预措施。其中,UAP属实证的有41个RCT,UAP患者共3432例,涉及5种干预措施;虚证或虚实夹杂共13个,共1130例患者,涉及4种干预措施。网状Meta分析结果提示,枳实薤白桂枝汤+西医常规治疗总有效率最优,UAP属实证者,四妙勇安汤+西医常规治疗最佳;虚证或虚实夹杂者,补阳还五汤+西医常规治疗最佳;心电图改善方面,四妙勇安汤疗效最佳;枳实薤白桂枝汤+西医常规在降低超敏C反应蛋白(hs-CRP)改善炎症反应方面更优。结论:与西医常规治疗UAP比较,枳实薤白桂枝汤联合西药常规治疗疗效较显著。但仍需要纳入更多高质量的RCT证实。 展开更多
关键词 不稳定型心绞痛 经典名方 临床疗效 随机对照试验 网状Meta分析 有效率 证型 疗效评价
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益肾祛浊方对比二甲双胍治疗多囊卵巢综合征合并胰岛素抵抗的随机对照研究 被引量:14
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作者 李梦元 高征 +3 位作者 梁婧翘 张雅冬 李博 许昕 《中国全科医学》 CAS 北大核心 2024年第27期3411-3417,3427,共8页
背景多囊卵巢综合征合并胰岛素抵抗(PCOS-IR)是PCOS中治愈难度最大的亚型,病机复杂,个体差异性大。二甲双胍作为一线用药,虽然能够降低血糖和改善胰岛素敏感性,但是对于调节激素失衡、改善卵巢功能等PCOS核心病理作用有限,且胃肠道反应... 背景多囊卵巢综合征合并胰岛素抵抗(PCOS-IR)是PCOS中治愈难度最大的亚型,病机复杂,个体差异性大。二甲双胍作为一线用药,虽然能够降低血糖和改善胰岛素敏感性,但是对于调节激素失衡、改善卵巢功能等PCOS核心病理作用有限,且胃肠道反应大,患者难以坚持服用。目的评价益肾祛浊方对比二甲双胍治疗PCOS-IR的有效性与安全性。方法前瞻性选取2022年6月—2023年10月首都医科大学附属北京中医医院妇科门诊的102例PCOS-IR患者为研究对象,按照2∶1比例随机分为试验组(n=68)、对照组(n=34)。试验组以益肾祛浊方治疗,对照组以二甲双胍治疗,比较两组患者的排卵率、妊娠率、性激素[卵泡刺激素、促黄体生成素、LH/FSH、睾酮、抗苗勒管激素];糖脂代谢指标;BMI、腰臀比及不良反应发生率。结果治疗后试验组基础体温排卵率较治疗前升高(P<0.05)。试验组有生育需求患者13例,妊娠5例,对照组有生育需求患者5例,妊娠1例。治疗后两组妊娠率比较,差异无统计学意义(χ^(2)=1.154,P>0.05)。治疗后两组患者LH/FSH均较治疗前降低(P<0.05)。治疗后两组患者空腹血糖、空腹胰岛素、胰岛素抵抗指数、总胆固醇、三酰甘油均较治疗前降低(P<0.05)。治疗后两组患者低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇与治疗前比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。治疗后对照组腰围少于试验组(P<0.05)。治疗后两组患者BMI、腰围、臀围、腰臀比均较治疗前降低(P<0.05)。治疗后试验组患者ALT、尿酸较治疗前降低,对照组UA较治疗前升高(P<0.05)。治疗后两组患者其他指标与治疗前比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。治疗期间,患者出现低血糖、乏力、胃脘不适及腹泻等不良反应,试验组不良反应发生率(5/68,7.35%)低于对照组(15/31,48.39%)(χ^(2)=20.404,P<0.001)。结论益肾祛浊方调节激素失衡、改善糖脂代谢异常,治疗PCOS-IR的有效性与二甲双胍相当,对肝肾功能有保护作用,且在减少不良反应方面优于二甲双胍,鉴于二甲双胍的胃肠道反应,患者对益肾祛浊方有更好的耐受度和接受度,值得临床推广应用。 展开更多
关键词 多囊卵巢综合征 胰岛素抵抗 益肾祛浊方 排卵 葡萄糖代谢障碍 脂代谢障碍 临床研究 随机对照试验
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脾胃培源方加减联合针刺治疗慢性萎缩性胃炎伴肠化生效果的多中心临床随机对照试验 被引量:16
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作者 吴凯瑞 叶宇 +3 位作者 李娇月 裴蓓 李学军 程红亮 《中国全科医学》 CAS 北大核心 2024年第20期2466-2475,共10页
背景慢性萎缩性胃炎(CAG)伴肠化生(IM)是胃癌的独立危险因素,长期的炎症与氧化应激反应刺激患者的身心状态。现代医疗模式下质子泵抑制剂和胃黏膜保护剂满足不了患者的高抗药性,寻求有效的中医新疗法、多手段治疗CAG伴IM已迫在眉睫。目... 背景慢性萎缩性胃炎(CAG)伴肠化生(IM)是胃癌的独立危险因素,长期的炎症与氧化应激反应刺激患者的身心状态。现代医疗模式下质子泵抑制剂和胃黏膜保护剂满足不了患者的高抗药性,寻求有效的中医新疗法、多手段治疗CAG伴IM已迫在眉睫。目的评价中药复方脾胃培源方加减联合针刺治疗CAG伴IM临床疗效及其安全性。方法选取2022年1月—2023年9月就诊于安徽中医药大学第二附属医院脾胃科、治未病中心和北京中医药大学第三附属医院经胃镜及病理组织检查确诊结果为CAG伴IM患者202例,采用随机数字表法分为对照组67例,治疗组A 68例,治疗组B 67例,均参与6周治疗。(1)对照组:铝镁加混悬液联合叶酸片(3次/d);(2)治疗组A:予脾胃培源方分证型加减(2次/d);(3)治疗组B:脾胃培源方(用法同组A)联合针刺(1次/d),以足三里、梁丘、公孙、内关、中脘为主穴,据证型选用配穴。治疗前及治疗6周后记录OLGA、OLGIM分期,胃黏膜病理疗效,胃黏膜病理评分,临床症状评分,患者报告结局(PRO)量表评分,药物相关不良事件(AE)和药物不良反应(ADR)情况。结果完成6周疗程的患者共192例(对照组:62例,治疗组A:66例,治疗组B:64例)患者。对照组有效率为48.39%(30/62),治疗组A有效率为69.70%(46/66),治疗组B有效率为71.88%(46/64);三组有效率比较,差异有统计学意义(χ^(2)=9.144,P=0.01)。三组治疗后胃黏膜病理评分、临床症状评分、PRO量表评分均较同组治疗前降低(P<0.05)。胃黏膜病理评分:治疗组A和治疗组B慢性炎症、萎缩、IM评分均低于对照组,活动性炎症、发育不良评分均高于对照组(P<0.05)。临床症状评分:治疗组A和治疗组B胃脘胀满、胃脘痛评分均低于对照组(P<0.05)。PRO量表评分:治疗组A和治疗组B反酸、消化不良、排便、心理状态、全身症状及总分均低于对照组(P<0.05)。三组AE、ADR发生率比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论脾胃培源方联合针刺治疗CAG伴IM的总体临床疗效优于铝镁加混悬液联合叶酸片,比传统抗酸剂与胃黏膜保护剂效果更佳。 展开更多
关键词 慢性萎缩性胃炎 肠化生 脾胃培源方 针药联合 临床疗效 随机对照试验
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小儿解表口服液治疗流行性感冒(风热犯卫证)多中心随机对照临床研究 被引量:4
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作者 穆婧雯 王雪峰 +8 位作者 王梅 崔振泽 王孟清 尚莉丽 刘英 尹庆锋 迟磊 张秀英 沈红岩 《中华中医药学刊》 CAS 北大核心 2024年第5期131-136,共6页
目的评价小儿解表口服液治疗流行性感冒(风热犯卫证)的疗效及其安全性。方法采用分层区组随机、阳性药平行对照、多中心临床试验设计。计划纳入300例受试儿童,随机分为治疗组和对照组。治疗组予小儿解表口服液,对照组予磷酸奥司他韦颗粒... 目的评价小儿解表口服液治疗流行性感冒(风热犯卫证)的疗效及其安全性。方法采用分层区组随机、阳性药平行对照、多中心临床试验设计。计划纳入300例受试儿童,随机分为治疗组和对照组。治疗组予小儿解表口服液,对照组予磷酸奥司他韦颗粒,疗程5 d。比较两组疾病临床痊愈时间,完全退热时间,加拿大急性呼吸道疾病和流感量表(Canadian Acute Respiratory Illness and Flu Scale,CARIFS)评分,中医证候疗效,单项症状消失率,退热持续时间,并发症、重症及危重症发生率,和安全性指标。结果共纳入临床诊断患儿300例,其中297例进入全分析数据集(Full a⁃nalysis set,FAS),289例进入符合方案数据集(Per protocol set,PPS),297例进入安全性数据集(Safety set,SS)。治疗后,疾病临床痊愈中位时间,组间比较差异均无统计学意义(P>0.05),采用COX回归分析,按0.75的非劣标准,治疗组非劣效于对照组,PPS与FAS分析结论一致;完全退热中位时间,组间比较,FAS/PPS分析差异无统计学意义(P>0.05),采用COX回归分析,按0.75的非劣标准,治疗组非劣效于对照组;流涕消失率治疗组优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);PPS退热持续时间治疗组6(6~12)h,对照组6(6~7.5)h,经Log-rank检验,差异有统计学意义(P<0.05)。CARIFS评分,中医证候疗效,以及并发症、重症及危重症发生率组间比较差异均无统计学意义(P>0.05)。结论小儿解表口服液治疗儿童流行性感冒(风热犯卫证)具有缩短病程作用,疗效非劣于磷酸奥司他韦颗粒,临床应用的安全性较好。 展开更多
关键词 小儿解表口服液 儿童 流行性感冒 风热犯卫证 随机对照临床试验
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中医药治疗抑郁症临床试验注册现况分析 被引量:3
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作者 张乃金 马炳旭 +4 位作者 崔淮星 田家祺 曾仙月 孙璇 王泓午 《世界中医药》 CAS 北大核心 2024年第6期864-870,共7页
目的:基于中国临床试验注册中心(ChiCTR)和美国临床试验注册平台(ClinicalTrials.gov),分析中医药治疗抑郁症相关临床试验注册的热点及现状。方法:检索建库至2022年7月31日于中国临床试验注册中心和美国临床试验注册平台注册的中医药治... 目的:基于中国临床试验注册中心(ChiCTR)和美国临床试验注册平台(ClinicalTrials.gov),分析中医药治疗抑郁症相关临床试验注册的热点及现状。方法:检索建库至2022年7月31日于中国临床试验注册中心和美国临床试验注册平台注册的中医药治疗抑郁症的临床试验,提取相关资料并汇总分析。结果:纳入临床试验298项,共来自17个国家,涉及我国22个省级行政区的118家注册机构,其中注册数量前3的地域分别为北京市、广东省和上海市;纳入试验以单中心试验为主,研究类型以干预性研究为主,其中主要为随机对照试验;使用频率最高的随机方法为简单随机化方法,共118项随机对照试验明确说明应用了盲法;研究对象以卒中后抑郁症最多,干预措施以针灸最多,结局性指标以评分量表为主,使用次数最多的量表为汉密尔顿抑郁量表(HAMD)。结论:近年来相关学者对中医药治疗抑郁症临床试验注册重视程度有所提高,同时也存在试验注册地区分布不平衡、研究者在试验设计方面水平不足,对中医药临床试验特色挖掘不够等问题。 展开更多
关键词 抑郁症 中医药 临床试验 注册登记 中国临床试验注册中心 随机对照试验 分析
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不同中药注射液治疗糖尿病周围神经病变的网状Meta分析 被引量:2
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作者 谢文莹 张晨 +2 位作者 辛竞妍 李文慧 张涛静 《世界中医药》 CAS 北大核心 2024年第8期1114-1128,共15页
目的:运用网状Meta分析不同中药注射液治疗糖尿病周围神经病变(DPN)的疗效和安全性。方法:基于PubMed、Cochrane Library、EMbase、Web of Science、国家知识基础设施数据库(CNKI)、中文科技期刊数据库(CCD)、中国学术期刊数据库(CSPD)... 目的:运用网状Meta分析不同中药注射液治疗糖尿病周围神经病变(DPN)的疗效和安全性。方法:基于PubMed、Cochrane Library、EMbase、Web of Science、国家知识基础设施数据库(CNKI)、中文科技期刊数据库(CCD)、中国学术期刊数据库(CSPD)、中国生物医学文献数据库(CBM),检索中药注射液治疗DPN的随机对照试验(RCTs),将临床总有效率作为主要结局指标,正中和腓总的感觉神经传导速度(SCV)及运动神经传导速度(MCV)、空腹血糖(FBG)及不良反应作为次要结局指标。采用Cochrane评价手册5.3风险偏倚评估工具进行质量评价及RevMan 5.4.1及Stata 17软件进行数据分析。结果:共纳入76项RCTs,包括6 108例患者,11种中药注射液。网状Meta分析结果显示,丹参多酚酸盐注射液联合西药在提高临床总有效率和改善FBG水平方面疗效最佳;苦碟子注射液联合西药在改善正中神经及腓总神经的SCV、正中神经MCV方面疗效最佳;血塞通注射液联合西药在改善腓总神经MCV方面疗效最佳;在安全性方面,中药注射液联合西药与单纯西药治疗比较差异无统计学意义。结论:中药注射液联合西药与单纯西药治疗比较可提高DPN临床疗效,且未增加不良反应的发生。 展开更多
关键词 中药注射液 糖尿病周围神经病变 网状Meta分析 系统评价 临床总有效率 神经传导速度 安全性 随机对照试验
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中成药临床随机对照试验文献分析报告(2021) 被引量:4
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作者 彭德慧 张雅姿 +3 位作者 胡海殷 张俊华 季昭臣 王辉 《世界科学技术-中医药现代化》 CSCD 北大核心 2024年第1期109-118,共10页
目的通过检索和整理2021年发表在中、英文期刊的中成药随机对照试验(Randomized controlled trial,RCT),对中成药临床证据的生产和转化进行阶段性总结和评价,为后续临床疗效评价研究的开展和证据的合理化应用提供参考。方法基于中医药... 目的通过检索和整理2021年发表在中、英文期刊的中成药随机对照试验(Randomized controlled trial,RCT),对中成药临床证据的生产和转化进行阶段性总结和评价,为后续临床疗效评价研究的开展和证据的合理化应用提供参考。方法基于中医药循证研究证据库系统(Evidence Database System,EVDS)旗下中成药临床证据数据库收录,并补充检索中国知网(China National Knowledge Infrastructure,CNKI)、万方(Wan Fang Data)、维普(VIP)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、Cochrane Library、PubMed、EMbase数据库,全面获取2021年发表的中成药RCTs,对其研究特征和方法学质量进行分析、评价。结果共纳入文献2215篇(中文2206篇、英文9篇),包括237379例受试者,覆盖中成药750种(口服中成药619种、中药注射剂91种、外用中成药40种),涉及疾病类型26类,研究热点疾病为循环系统疾病、呼吸系统疾病及神经系统疾病,研究热点病种为缺血性脑卒中、冠心病、心绞痛。研究规模方面,纳入研究样本量最小30例,最大8000例,59.01%的研究样本量<100例;病例来源以单中心研究为主。方法学方面,分配隐藏、盲法的实施仍未被重视。结论总体而言,与2020年相比,2021年RCT发文数量有所上升,对神经系统疾病研究的关注度有所提高,研究设计和实施过程中的质量控制和规范化管理仍需要改善,以期产出更多高质量的临床证据,加快证据转化应用。 展开更多
关键词 中成药 随机对照试验 临床研究 证据 循证医学
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9个常用经典名方治疗成人支气管哮喘疗效的网状Meta分析 被引量:5
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作者 张志杰 黄贵锐 +2 位作者 张诗瑜 黄帅阳 崔红生 《世界中医药》 CAS 北大核心 2024年第8期1092-1098,1107,共8页
目的:应用网状Meta分析方法,评价9个经典名方治疗不同证型成人支气管哮喘的有效性,为临床诊疗支气管哮喘提供治疗依据。方法:检索并筛选国家知识基础设施数据库(CNKI)、中国学术期刊数据库(CSPD)及中文科技期刊数据库(CCD)中关于9个经... 目的:应用网状Meta分析方法,评价9个经典名方治疗不同证型成人支气管哮喘的有效性,为临床诊疗支气管哮喘提供治疗依据。方法:检索并筛选国家知识基础设施数据库(CNKI)、中国学术期刊数据库(CSPD)及中文科技期刊数据库(CCD)中关于9个经典名方(玉屏风散、桑白皮汤、麻杏石甘汤、苏子降气汤、三子养亲汤、小青龙汤、定喘汤、金水六君煎、射干麻黄汤)治疗成人支气管哮喘的随机对照试验(RCT),检索时限为建库至2021年12月20日。采用统计软件Stata 16.0对纳入文献进行网状Meta分析。结果:共纳入文献41篇。在提高临床有效率方面,射干麻黄汤+西医常规>玉屏风散+西医常规>金水六君煎+西医常规>定喘汤+西医常规>麻杏石甘汤+西医常规。在改善治疗后第一秒用力呼气量(FEV_(1))%方面,玉屏风散+西医常规>射干麻黄汤+西医常规>定喘汤+西医常规>小青龙汤+西医常规>苏子降气汤+西医常规。在药物安全性方面,观察组不良反应例数均少于对照组。结论:9个常用经典名方联合西医常规治疗较单纯西医常规治疗比较,均能提高临床治疗有效率,改善治疗后FEV_(1)%,减少临床不良反应。由于受到纳入文献质量限制,临床仍需更多设计严谨的RCT。 展开更多
关键词 经典名方 成人支气管哮喘 临床疗效 肺功能 网状Meta分析 不良反应 随机对照试验
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芪术化积方治疗肝细胞癌癌前病变患者的随机对照研究 被引量:2
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作者 宁麟 孙建光 《中国全科医学》 北大核心 2024年第3期335-342,347,共9页
背景肝细胞癌(HCC)存在发病率高、死亡率高的特点,在癌前病变阶段进行早期诊断及时干预可有效降低HCC的发生率,对其防治具有显著意义。现代医学对于HCC癌前病变的治疗存在干预时机难以把握、治疗手段单一等问题,中医药防治HCC癌前病变... 背景肝细胞癌(HCC)存在发病率高、死亡率高的特点,在癌前病变阶段进行早期诊断及时干预可有效降低HCC的发生率,对其防治具有显著意义。现代医学对于HCC癌前病变的治疗存在干预时机难以把握、治疗手段单一等问题,中医药防治HCC癌前病变或许是一种简单有效的新途径。目的观察芪术化积方治疗HCC癌前病变(肝郁脾虚、痰瘀互结证)的临床疗效及安全性。方法纳入2019年10月—2020年3月在山东中医药大学附属医院、威海市中医院、泰安市中医院肝病科门诊就医且符合中医证型“肝郁脾虚、痰瘀互结证”的HCC癌前病变初诊患者为研究对象。收集患者的一般资料[性别、年龄、乙型病毒性肝炎(HBV)后肝硬化史、HCC家族史、10年以上饮酒史],患者的中医证候积分、肝功能指标[丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(TBIL)、白蛋白(ALB)、谷氨酰转肽酶(GGT)、碱性磷酸酶(ALP)]、肿瘤标志物指标[甲胎蛋白(AFP)、甲胎蛋白异质体(AFP-L3)、异常凝血酶原(DCP)]、影像学指标(病灶类型、病灶性质、病灶长径)、安全性指标、不良反应。采用随机数字表法将符合纳入标准且完成研究的64例患者分为观察组(n=34)和对照组(n=30),对照组予以抗病毒、抗炎保肝等常规治疗;观察组予以常规治疗联合芪术化积方治疗。疗程为48周,停药后随访48周,观察两组患者治疗周期及随访周期中HCC发生率及并发症的发生情况,比较两组患者治疗前后中医证候改善指标(中医证候积分、总有效率)、肝功能指标、肿瘤标志物指标、影像学指标(病灶长径、病灶稳定率、病灶改善率)、安全性指标(安全率)的差异。结果治疗后两组中医证候积分、ALT、AST、TBIL、GGT、ALP、AFP-L3均低于治疗前,ALB水平高于治疗前(P<0.05);观察组患者治疗后的DCP值、病灶长径均低于治疗前(P<0.05)。组间比较结果显示,观察组中医证候积分、AST、ALP水平低于对照组,ALB水平高于对照组(P<0.05)。治疗周期结束后观察组的中医证候总有效率(91.2%)高于对照组(63.3%)(P<0.05);观察组病灶改善率(35.3%)和病灶稳定率(50.0%)与对照组(20.0%,43.3%)比较,差异无统计学意义(P>0.05)。随访周期结束后观察组HCC发生率(8.8%)与对照组(16.7%)比较,差异无统计学意义(P>0.05);并发症发生率(8.8%)低于对照组(30.0%)(P<0.05)。安全性指标方面,观察组2例出现轻度不良反应,对照组3例出现轻度不良反应,两组均未出现安全性指标异常,观察组安全率(94.1%)与对照组(90.0%)比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论芪术化积方治疗HCC癌前病变(肝郁脾虚、痰瘀互结证),在改善中医证候、改善肝功能、缩小病灶结节、降低远期HCC发生率及减少肝硬化并发症等方面有较好的临床疗效及安全性。 展开更多
关键词 肝细胞 肝细胞癌癌前病变 中医药疗法 芪术化积方 肝郁脾虚、痰瘀互结证 随机对照试验 临床观察
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中医综合康复疗法治疗不完全性脊髓损伤后神经源性膀胱尿潴留的多中心临床随机对照试验 被引量:32
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作者 边静 张为民 +2 位作者 王宇峰 丛德毓 宋柏林 《吉林大学学报(医学版)》 CAS CSCD 北大核心 2019年第1期100-104,共5页
目的:探讨采用中医综合康复疗法治疗不完全性脊髓损伤后神经源性膀胱尿潴留的临床疗效,为该方案的临床推广提供依据。方法:采用中央区组随机方法将符合纳入标准的184例患者分为试验组(89例)和对照组(95例)。2组患者均予以间歇性导尿和... 目的:探讨采用中医综合康复疗法治疗不完全性脊髓损伤后神经源性膀胱尿潴留的临床疗效,为该方案的临床推广提供依据。方法:采用中央区组随机方法将符合纳入标准的184例患者分为试验组(89例)和对照组(95例)。2组患者均予以间歇性导尿和膀胱功能训练,试验组患者同时予以电针(20min/次,每天1次,每周6d)和推拿(20min/次,每天1次,每周6d)治疗,2周1个疗程,共治疗4个疗程。检测2组患者治疗前后膀胱残余尿量、膀胱安全容量和膀胱内压,并进行疗效评估。结果:与治疗前比较,试验组患者治疗后膀胱残余尿量明显降低(P<0.01),膀胱安全容量明显升高(P<0.01),膀胱内压无明显变化(P>0.05);对照组患者治疗后膀胱残余尿量明显降低(P<0.01),但膀胱安全容量和膀胱内压均无明显变化(P>0.05)。治疗后组间比较,试验组患者膀胱残余尿量明显少于对照组(P<0.01),2组患者膀胱安全容量和膀胱内压比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:中医综合康复治疗可有效减少不完全性脊髓损伤后神经源性膀胱尿潴留患者的膀胱残余尿量,且疗效明显优于间歇性导尿和膀胱功能训练的现代康复治疗。 展开更多
关键词 中医 康复疗法 脊髓损伤 尿潴留 多中心临床随机对照试验
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微创穿刺术治疗基底节区脑出血临床随机对照研究 被引量:81
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作者 王文志 刘红梅 李涤 《中国现代神经疾病杂志》 CAS 2005年第2期79-83,共5页
目的评价比较微创穿刺血肿粉碎清除术与内科保守治疗两种方法治疗基底节区脑出血(25~40m l)的疗效异同。方法采用多中心、随机对照试验的方法,42个参研医院共随机入选465例基底节区脑出血患者,根据纳入与排除标准共排除88例,其中资料... 目的评价比较微创穿刺血肿粉碎清除术与内科保守治疗两种方法治疗基底节区脑出血(25~40m l)的疗效异同。方法采用多中心、随机对照试验的方法,42个参研医院共随机入选465例基底节区脑出血患者,根据纳入与排除标准共排除88例,其中资料不全者16例;不符合入选标准者72例,分别为Glasgow评分≤8分(64例)、术前出血量>40m l(7例)、从发病到达急诊室时间>72h(1例)。评价治疗14d时两组患者神经功能缺损程度和日常生活活动能力、治疗3个月时的日常生活活动能力以及3个月和住院期间病死率。结果最终符合入组标准的病例数为377例,其中微创治疗组195例,对照组182例。微创治疗组患者于治疗14d时,神经功能改善明显优于对照组(χ2=7.931,P=0.02);治疗3个月时达良好功能状态的患者比例明显多于对照组(35.91%vs21.82%;χ2=8.294P=0.004)。微创治疗组病,残率明显低于对照组(40.88%vs63.03%,χ2=16.948,P<0.01);两组病死率间差异无显著性意义(6.67%vs8.79%)。结论与单纯内科保守治疗相比,应用微创穿刺血肿粉碎清除术治疗基底节区小血肿不增加病死率,并可明显提高脑出血患者的日常生活活动能力,降低病残率。 展开更多
关键词 基底节区脑出血 临床随机对照研究 微创穿刺术 日常生活活动能力 血肿粉碎清除术 GLASGOW评分 神经功能缺损程度 内科保守治疗 脑出血患者 随机对照试验 神经功能改善 对照组 病死率 治疗组 排除标准 住院期间 功能状态
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右旋佐匹克隆治疗失眠症的随机双盲对照试验 被引量:36
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作者 张卫华 王雪芹 +6 位作者 付艺 杜波 李乐华 骆晓林 杨克勤 王洪源 张鸿燕 《中国心理卫生杂志》 CSSCI CSCD 北大核心 2009年第8期579-583,594,共6页
目的:评估新研发的右旋佐匹克隆治疗失眠症的疗效和安全性。方法:本研究是随机、双盲双模拟、平行对照设计的多中心临床试验。研究对象是符合《中国精神障碍分类和诊断标准-第3版》(CCMD-3)失眠症诊断标准的门诊或住院患者,共入组225例... 目的:评估新研发的右旋佐匹克隆治疗失眠症的疗效和安全性。方法:本研究是随机、双盲双模拟、平行对照设计的多中心临床试验。研究对象是符合《中国精神障碍分类和诊断标准-第3版》(CCMD-3)失眠症诊断标准的门诊或住院患者,共入组225例,试验组113例,对照组112例,分别睡前服用固定剂量的右旋佐匹克隆(3mg)或阳性对照药佐匹克隆(7.5mg),连续治疗2周。用睡眠障碍量表(Sleep Dysfunction Rating Scale,SDRS)评估失眠严重程度,以减分率作为评价疗效的主要指标。根据生命体征、躯体检查、实验室及心电图检查、不良事件报告评价安全性。结果:右旋佐匹克隆组平均SDRS减分率为60.0%,佐匹克隆组为62.5%(P>0.05);不良反应总发生率各为29.41%和26.27%,严重程度为轻至中度,其中以口苦感为最为常见,两组均未见严重不良反应。结论:右旋佐匹克隆短期治疗失眠症有效,安全性良好。 展开更多
关键词 失眠 入睡和睡眠维持障碍 右旋佐匹克隆 随机对照试验 多中心研究
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荆花胃康三联疗法治疗幽门螺杆菌阳性慢性胃炎临床疗效的多中心随机双盲临床研究 被引量:37
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作者 韩玉山 杨强 +4 位作者 王东旭 张志广 张国梁 曹泽伟 文君 《中国全科医学》 CAS CSCD 北大核心 2011年第31期3639-3642,共4页
目的探讨荆花胃康三联疗法与标准三联疗法治疗幽门螺杆菌(H.pylori)阳性慢性胃炎的临床疗效及安全性。方法采用多中心、随机、双盲、平行对照的方法,选择H.pylori阳性慢性胃炎患者101例为试验组,予以荆花胃康三联疗法治疗;102例为阳性... 目的探讨荆花胃康三联疗法与标准三联疗法治疗幽门螺杆菌(H.pylori)阳性慢性胃炎的临床疗效及安全性。方法采用多中心、随机、双盲、平行对照的方法,选择H.pylori阳性慢性胃炎患者101例为试验组,予以荆花胃康三联疗法治疗;102例为阳性对照组,予以标准三联疗法治疗。比较两组患者H.pylori根除率、临床疗效及不良反应有无差异。结果试验组和对照组的H.pylori根除率分别为62.4%和58.8%,两组根除率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗后10 d两组疗效比较,差异有统计学意义(P<0.05)。试验组、对照组不良反应发生率分别为8.1%和14.0%,两组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论荆花胃康三联疗法与标准三联疗法治疗H.pylori阳性慢性胃炎具有等效性,且不良反应率无差异,不良反应均较轻,故荆花胃康三联疗法可以作为一种根除H.pylori的中西医结合新疗法。 展开更多
关键词 胃炎 幽门螺杆菌 荆花胃康三联疗法 多中心研究 随机对照试验 双盲法
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