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近红外光谱法在兽药生产全过程质量控制中的应用展望
1
作者
王轩
韩宁宁
+3 位作者
陈鑫伟
彭文绣
叶能胜
张秀英
《中国兽药杂志》
2025年第1期11-20,共10页
近红外光谱法(Near-Infrared Spectrometry,NIRS)作为全过程分析技术(Process Analytical Technology,PAT)的关键工具,自2004年美国食品药品监督管理局提出以来,在制药领域应用广泛。然而,在兽药生产质量控制中,NIRS的应用尚不充分。本...
近红外光谱法(Near-Infrared Spectrometry,NIRS)作为全过程分析技术(Process Analytical Technology,PAT)的关键工具,自2004年美国食品药品监督管理局提出以来,在制药领域应用广泛。然而,在兽药生产质量控制中,NIRS的应用尚不充分。本文综述了NIRS的基本原理,并探讨了其在药品生产全过程质量控制中的应用现状。通过分析NIRS在原料检验、生产过程监控及成品检测中的应用,展现了其在提高生产效率、确保药品质量方面的潜力。同时,文章展望了NIRS技术在兽药生产中的未来发展趋势,包括技术优化、标准建立及多领域融合应用,以期为兽药行业的智能化、精准化生产提供技术支持。
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关键词
近红外光谱
药物分析
质量控制
全过程分析技术
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职称材料
过程分析技术(PAT)在原料药生产中的应用
被引量：
10
2
作者
刘伟
何勇
+1 位作者
吴斌
蒋轲磊
《分析测试学报》
CAS
CSCD
北大核心
2020年第10期1239-1246,共8页
该文通过采用近红外光谱分析技术对原料药(API)的浓度调节过程进行实时监控,介绍了在良好生产规范条件下过程分析技术(PAT)的实施过程。利用偏最小二乘算法开发出两个校正模型分别用以监控原料药和水分含量,并通过模型校正均方根误差(RM...
该文通过采用近红外光谱分析技术对原料药(API)的浓度调节过程进行实时监控,介绍了在良好生产规范条件下过程分析技术(PAT)的实施过程。利用偏最小二乘算法开发出两个校正模型分别用以监控原料药和水分含量,并通过模型校正均方根误差(RMSEC)、交叉检验均方根误差(RMSECV)和预测均方根误差(RMSEP)以及对应的决定系数(R2)来评估模型的性能。为保证模型性能,按照分析方法验证要求对模型的线性和范围、准确性、精密度(重复性)、专属性以及稳健性指标进行验证。最后通过系统性能测试确认检测系统满足商业化运行的要求。结果显示,采用过程分析技术控制浓度调节过程,可以大幅度缩短浓度调节时间,节约蒸汽能耗和检测费用,减少生产过程中的偏差,提升产品工艺水平和批次间一致性。
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关键词
良好生产规范
过程分析技术
近红外
在线监控
偏最小二乘
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职称材料
基于过程分析技术和设计空间的金银花醇沉加醇过程终点检测
被引量：
20
3
作者
徐冰
罗赣
+3 位作者
林兆洲
艾路
史新元
乔延江
《高等学校化学学报》
SCIE
EI
CAS
CSCD
北大核心
2013年第10期2284-2289,共6页
建立了一种新的基于过程分析技术(PAT)和质量源于设计(QbD)设计空间的中药制药过程终点分析与控制方法.以近红外(NIR)光谱技术为PAT工具,采集正常操作条件下制药过程的多批次NIR光谱;采用主成分分析结合移动块相对标准偏差(PCA-MBRSD)法...
建立了一种新的基于过程分析技术(PAT)和质量源于设计(QbD)设计空间的中药制药过程终点分析与控制方法.以近红外(NIR)光谱技术为PAT工具,采集正常操作条件下制药过程的多批次NIR光谱;采用主成分分析结合移动块相对标准偏差(PCA-MBRSD)法,确定每一批次过程的理想终点样本(DEPs),由多批DEPs的光谱信息构成过程终点设计空间;在过程终点设计空间确定的范围内,建立多变量统计过程控制(MSPC)模型,利用多变量Hotelling T2和SPE控制图对过程终点进行判断.应用上述方法,进行了金银花醇沉加醇过程终点检测研究,结果表明该方法灵敏、准确,适宜于中药制药过程终点检测.
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关键词
过程分析技术
设计空间
近红外光谱法
醇沉过程
终点检测
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职称材料
题名
近红外光谱法在兽药生产全过程质量控制中的应用展望
1
作者
王轩
韩宁宁
陈鑫伟
彭文绣
叶能胜
张秀英
机构
中国兽医药品监察所(农业农村部兽药评审中心)
青岛工程职业学院
首都师范大学化学系
出处
《中国兽药杂志》
2025年第1期11-20,共10页
基金
国家重点研发计划项目(2022YFD1802105)。
文摘
近红外光谱法(Near-Infrared Spectrometry,NIRS)作为全过程分析技术(Process Analytical Technology,PAT)的关键工具,自2004年美国食品药品监督管理局提出以来,在制药领域应用广泛。然而,在兽药生产质量控制中,NIRS的应用尚不充分。本文综述了NIRS的基本原理,并探讨了其在药品生产全过程质量控制中的应用现状。通过分析NIRS在原料检验、生产过程监控及成品检测中的应用,展现了其在提高生产效率、确保药品质量方面的潜力。同时,文章展望了NIRS技术在兽药生产中的未来发展趋势,包括技术优化、标准建立及多领域融合应用,以期为兽药行业的智能化、精准化生产提供技术支持。
关键词
近红外光谱
药物分析
质量控制
全过程分析技术
Keywords
Near-infrared spectrometry(NIRS)
pharmaceutical analysis
quality control
process
analytical
technology
(
pat
)
分类号
S859.79 [农业科学—临床兽医学]
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职称材料
题名
过程分析技术(PAT)在原料药生产中的应用
被引量：
10
2
作者
刘伟
何勇
吴斌
蒋轲磊
机构
点睛数据科技(杭州)有限责任公司
浙江大学-点睛数据智能制药-在线分析及监控技术联合实验室
Camo Anlytics公司
出处
《分析测试学报》
CAS
CSCD
北大核心
2020年第10期1239-1246,共8页
文摘
该文通过采用近红外光谱分析技术对原料药(API)的浓度调节过程进行实时监控,介绍了在良好生产规范条件下过程分析技术(PAT)的实施过程。利用偏最小二乘算法开发出两个校正模型分别用以监控原料药和水分含量,并通过模型校正均方根误差(RMSEC)、交叉检验均方根误差(RMSECV)和预测均方根误差(RMSEP)以及对应的决定系数(R2)来评估模型的性能。为保证模型性能,按照分析方法验证要求对模型的线性和范围、准确性、精密度(重复性)、专属性以及稳健性指标进行验证。最后通过系统性能测试确认检测系统满足商业化运行的要求。结果显示,采用过程分析技术控制浓度调节过程,可以大幅度缩短浓度调节时间,节约蒸汽能耗和检测费用,减少生产过程中的偏差,提升产品工艺水平和批次间一致性。
关键词
良好生产规范
过程分析技术
近红外
在线监控
偏最小二乘
Keywords
good manufacturing practice(GMP)
process
analytical
technology
(
pat
)
near infrared(NIR)spectroscopy
on-line monitoring
partial least square(PLS)
分类号
O657.3 [理学—分析化学]
在线阅读
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职称材料
题名
基于过程分析技术和设计空间的金银花醇沉加醇过程终点检测
被引量：
20
3
作者
徐冰
罗赣
林兆洲
艾路
史新元
乔延江
机构
北京中医药大学中药信息工程研究中心
教育部中药制药与新药开发关键技术工程研究中心
出处
《高等学校化学学报》
SCIE
EI
CAS
CSCD
北大核心
2013年第10期2284-2289,共6页
基金
国家"重大新药创制"科技重大专项(批准号:2010ZX09502-002)资助
文摘
建立了一种新的基于过程分析技术(PAT)和质量源于设计(QbD)设计空间的中药制药过程终点分析与控制方法.以近红外(NIR)光谱技术为PAT工具,采集正常操作条件下制药过程的多批次NIR光谱;采用主成分分析结合移动块相对标准偏差(PCA-MBRSD)法,确定每一批次过程的理想终点样本(DEPs),由多批DEPs的光谱信息构成过程终点设计空间;在过程终点设计空间确定的范围内,建立多变量统计过程控制(MSPC)模型,利用多变量Hotelling T2和SPE控制图对过程终点进行判断.应用上述方法,进行了金银花醇沉加醇过程终点检测研究,结果表明该方法灵敏、准确,适宜于中药制药过程终点检测.
关键词
过程分析技术
设计空间
近红外光谱法
醇沉过程
终点检测
Keywords
keyworels process analytical technology （pat）
Design space
Near infrared spectroscopy （NIRS）
Alcoholprecipitation
process
End-point detection
分类号
O654.9 [理学—分析化学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
近红外光谱法在兽药生产全过程质量控制中的应用展望
王轩
韩宁宁
陈鑫伟
彭文绣
叶能胜
张秀英
《中国兽药杂志》
2025
0
在线阅读
下载PDF
职称材料
2
过程分析技术(PAT)在原料药生产中的应用
刘伟
何勇
吴斌
蒋轲磊
《分析测试学报》
CAS
CSCD
北大核心
2020
10
在线阅读
下载PDF
职称材料
3
基于过程分析技术和设计空间的金银花醇沉加醇过程终点检测
徐冰
罗赣
林兆洲
艾路
史新元
乔延江
《高等学校化学学报》
SCIE
EI
CAS
CSCD
北大核心
2013
20
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职称材料
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