目的:建立泽兰中迷迭香酸的含量测定方法,为《欧洲药典》泽兰专论的质量标准提供研究数据。方法:采用高效液相色谱法。基于样品提取和色谱条件的优化结果建立迷迭香酸的分析方法,同时对该方法进行系统的方法学验证,包括采用单变量分析(O...目的:建立泽兰中迷迭香酸的含量测定方法,为《欧洲药典》泽兰专论的质量标准提供研究数据。方法:采用高效液相色谱法。基于样品提取和色谱条件的优化结果建立迷迭香酸的分析方法,同时对该方法进行系统的方法学验证,包括采用单变量分析(OVAT)进行方法的耐用性研究及按照《欧洲药典》的方法测定该色谱系统的滞留体积。结果:迷迭香酸检测质量浓度线性范围为5.02~60.30μg·m L^(-1)(r=0.999 9);加样回收率为95.5%~101.6%,RSD=2.1%(n=9);重复性、中间精密度、稳定性及耐用性试验的RSD均小于3.0%;该色谱系统滞留体积为2.4 m L。结论:该方法操作简单,重复性、准确度及耐用性良好,可作为泽兰中迷迭香酸的含量测定方法列入《欧洲药典》泽兰专论的质量标准草案。展开更多
文摘目的:建立泽兰中迷迭香酸的含量测定方法,为《欧洲药典》泽兰专论的质量标准提供研究数据。方法:采用高效液相色谱法。基于样品提取和色谱条件的优化结果建立迷迭香酸的分析方法,同时对该方法进行系统的方法学验证,包括采用单变量分析(OVAT)进行方法的耐用性研究及按照《欧洲药典》的方法测定该色谱系统的滞留体积。结果:迷迭香酸检测质量浓度线性范围为5.02~60.30μg·m L^(-1)(r=0.999 9);加样回收率为95.5%~101.6%,RSD=2.1%(n=9);重复性、中间精密度、稳定性及耐用性试验的RSD均小于3.0%;该色谱系统滞留体积为2.4 m L。结论:该方法操作简单,重复性、准确度及耐用性良好,可作为泽兰中迷迭香酸的含量测定方法列入《欧洲药典》泽兰专论的质量标准草案。
