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题名人参总次苷口腔崩解片Ⅰ期人体耐受性临床研究
被引量：3
- 1
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作者
邹冲
熊宁宁
高维敏
邹建东
刘芳
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机构
江苏省中医院
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出处
《中成药》
CAS
CSCD
北大核心
2011年第12期2038-2040,共3页
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文摘
目的考察人体对人参总次苷口腔崩解片的耐受性和初步安全性,为该药Ⅱ期临床试验提供安全的剂量范围。方法选择健康人为受试者,依据动物实验结果推算初始及最大剂量,从安全的初始剂量开始,顺序开展单次给药耐受性试验和累积性耐受性试验。单次给药耐受性试验:18例,4个剂量组,分别为1片(37 mg)、3片、6片、9片/次,每日1次;累积性(多次给药)耐受性试验:12例,2个剂量组,分别为1片/次和2片/次,每日3次,连续7 d。观察指标为临床症状、生命体征和实验室检查指标等,采用SAS 9.13统计软件进行统计学处理。结果单次给药9片剂量组,2例血清总红素升高;多次给药组中,2例血氯较正常值偏低,其他各指标给药前后均无明显变化。本次试验共有5人发生7例次不良事件,主要表现为中性粒细胞百分比降低、血氯轻度下降、血清总胆红素轻度升高。结论 30名健康受试者单次、多次口服人参总次苷口腔崩解片,单次给药333 mg/日及多次给药222 mg/日组均未见严重的不良反应,比较安全、耐受性好。
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关键词
人参总次苷口腔崩解片
Ⅰ期
耐受性临床研究
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Keywords
glycosides of ginseng total orally disintegrating tablets
Phase Ⅰ
human tolerance clinical study
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分类号
R287
[医药卫生—中药学]
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题名柿叶总黄酮固体分散体口腔崩解片处方的优化
被引量：3
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作者
何晨
田茜
贺敬霞
文检
尹蓉莉
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机构
成都中医药大学
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出处
《中成药》
CAS
CSCD
北大核心
2017年第12期2513-2517,共5页
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文摘
目的优化柿叶总黄酮固体分散体口腔崩解片处方。方法在单因素试验基础上,以崩解剂(聚乙烯吡咯烷酮,PVPP)、填充剂Ⅰ(微晶纤维素,MCC)、填充剂Ⅱ(甘露醇)用量为影响因素,崩解时间为评价指标,星点设计-效应面法优化处方。结果最佳处方为固体分散体60 mg,PVPP 238 mg/片,MCC 28 mg/片,甘露醇45 mg/片,阿斯巴甜7.5 mg/片,柠檬酸7.5 mg/片,少量硬脂酸镁补足片重至390 mg/片,崩解时间30.4 s。结论该方法简单、稳定、可行,可用于柿叶总黄酮固体分散体口腔崩解片处方的优化。
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关键词
柿叶总黄酮
固体分散体
口腔崩解片
星点设计-效应面法
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Keywords
total flavonoids from Diospyros kaki leaves
solid dispersions
orally disintegrating tablets
central composite design-response surface method
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分类号
R944
[医药卫生—药剂学]
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