随着科学技术的进步,越来越多先进的自动化设备和计算机化系统进入良好实验室规范(GLP)领域,在享受着高新技术手段带来的高效和便利之时,实验室数据完整性管理也不断受到挑战,主要就是科学技术现代化水平不断升级与实验室内部管理手段...随着科学技术的进步,越来越多先进的自动化设备和计算机化系统进入良好实验室规范(GLP)领域,在享受着高新技术手段带来的高效和便利之时,实验室数据完整性管理也不断受到挑战,主要就是科学技术现代化水平不断升级与实验室内部管理手段应对不足的矛盾。目前,多个重要国家和组织陆续发出了计算机化系统验证和数据完整性管理的法规和指南,并积累了丰富的监管经验。本文梳理并总结了经济合作与发展组织(Organization for Economic Co-operation and Development,OECD)、国际制药工程协会(International Society of Pharmaceutical Engineers,ISPE)、国际药品认证合作组织(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S)、欧洲原料药委员会(Active Pharmaceutical Ingredients Committee,APIC)等重要机构的数据完整性和计算机化系统要求,结合生态毒理GLP机构的发展需求,根据风险质量管理、计算机化系统验证和数据完整性管理的要求,建立了一种基于数据完整性的计算机化系统分级管理策略。通过信息收集、分类分级、措施评估和措施管理四步法,提出了计算机化系统管理中数据完整性措施的管理思路,该方法具有集约化、策略化和科学化的特点,有助于生态毒理GLP机构提升计算机化系统应用和管理能力,推进我国GLP机构国际化发展进程。展开更多
2022年4月20~22日,第36届经济合作与发展组织良好实验室规范(OECD GLP)工作组会议及非强制性会话沟通会(the 36th meeting of the OECD Working Party on Good Laboratory Practice and Optional Session)以线上、线下混合方式召开。来...2022年4月20~22日,第36届经济合作与发展组织良好实验室规范(OECD GLP)工作组会议及非强制性会话沟通会(the 36th meeting of the OECD Working Party on Good Laboratory Practice and Optional Session)以线上、线下混合方式召开。来自38个OECD成员国,7个完全数据互认的非成员国(阿根廷、巴西、印度、马来西亚、新加坡、南非和泰国),以及中国、罗马尼亚、哈萨克斯坦等观察员近120人参加了会议。本文对会议相关信息进行了归纳总结,并提出有关建议。展开更多
为加强良好实验室管理,2024年12月OECD GLP工作组发布的第25个系列文件“OECD关于良好实验室规范和信息安全的立场文件”(OECD Position Paper on Good Labora⁃tory Practice and IT Security),对于OECD GLP准则体系中计算机系统的信息...为加强良好实验室管理,2024年12月OECD GLP工作组发布的第25个系列文件“OECD关于良好实验室规范和信息安全的立场文件”(OECD Position Paper on Good Labora⁃tory Practice and IT Security),对于OECD GLP准则体系中计算机系统的信息技术安全管理进行了阐述。我国农药登记试验管理参考了OECD GLP准则体系,在农药登记试验单位管理、登记试验数据采集处理全过程往往会涉及计算机系统和信息技术(IT)安全。本文对比了OECD GLP信息安全管理与国内农药登记试验管理规章的差异,提出了信息技术安全管理建议,以供相关农药登记试验单位参考。展开更多
文摘随着科学技术的进步,越来越多先进的自动化设备和计算机化系统进入良好实验室规范(GLP)领域,在享受着高新技术手段带来的高效和便利之时,实验室数据完整性管理也不断受到挑战,主要就是科学技术现代化水平不断升级与实验室内部管理手段应对不足的矛盾。目前,多个重要国家和组织陆续发出了计算机化系统验证和数据完整性管理的法规和指南,并积累了丰富的监管经验。本文梳理并总结了经济合作与发展组织(Organization for Economic Co-operation and Development,OECD)、国际制药工程协会(International Society of Pharmaceutical Engineers,ISPE)、国际药品认证合作组织(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S)、欧洲原料药委员会(Active Pharmaceutical Ingredients Committee,APIC)等重要机构的数据完整性和计算机化系统要求,结合生态毒理GLP机构的发展需求,根据风险质量管理、计算机化系统验证和数据完整性管理的要求,建立了一种基于数据完整性的计算机化系统分级管理策略。通过信息收集、分类分级、措施评估和措施管理四步法,提出了计算机化系统管理中数据完整性措施的管理思路,该方法具有集约化、策略化和科学化的特点,有助于生态毒理GLP机构提升计算机化系统应用和管理能力,推进我国GLP机构国际化发展进程。
文摘2022年4月20~22日,第36届经济合作与发展组织良好实验室规范(OECD GLP)工作组会议及非强制性会话沟通会(the 36th meeting of the OECD Working Party on Good Laboratory Practice and Optional Session)以线上、线下混合方式召开。来自38个OECD成员国,7个完全数据互认的非成员国(阿根廷、巴西、印度、马来西亚、新加坡、南非和泰国),以及中国、罗马尼亚、哈萨克斯坦等观察员近120人参加了会议。本文对会议相关信息进行了归纳总结,并提出有关建议。
文摘为加强良好实验室管理,2024年12月OECD GLP工作组发布的第25个系列文件“OECD关于良好实验室规范和信息安全的立场文件”(OECD Position Paper on Good Labora⁃tory Practice and IT Security),对于OECD GLP准则体系中计算机系统的信息技术安全管理进行了阐述。我国农药登记试验管理参考了OECD GLP准则体系,在农药登记试验单位管理、登记试验数据采集处理全过程往往会涉及计算机系统和信息技术(IT)安全。本文对比了OECD GLP信息安全管理与国内农药登记试验管理规章的差异,提出了信息技术安全管理建议,以供相关农药登记试验单位参考。
