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基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统儿童使用度普利尤单抗不良事件分析
1
作者 周婧 王炜 +1 位作者 陈惠娟 刘金发 《儿科药学杂志》 2025年第4期9-13,共5页
目的:探索真实世界中<18岁儿童使用度普利尤单抗的安全性,为药品上市后研究和临床合理用药提供参考。方法:收集美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)2017年3月28日至2024年3月31日以度普利尤单抗为首要怀疑药物的<18岁... 目的:探索真实世界中<18岁儿童使用度普利尤单抗的安全性,为药品上市后研究和临床合理用药提供参考。方法:收集美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)2017年3月28日至2024年3月31日以度普利尤单抗为首要怀疑药物的<18岁儿童患者药品不良事件(ADE)报告,通过使用报告比值比(ROR)与综合标准法(MHRA)对儿童使用度普利尤单抗相关ADE风险信号进行挖掘;挖掘与研究儿童长期使用度普利尤单抗的ADE与严重ADE。结果:收集以度普利尤单抗为首要怀疑药物的<18岁儿童ADE报告共20515份,共挖掘得到ADE信号164个,累及14个器官系统,ADE主要集中于皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、眼器官疾病等系统,发现部分药品说明书未载ADE;不同年龄组部分高频次ADE存在差异;将881例ADE发生时间在13周以上的ADE报告纳入儿童长期用药安全性研究;获得严重ADE报告共1070份,部分严重ADE报告已有相关文献报道。结论:儿童在应用度普利尤单抗前应做好相关筛查,严格监测相关不良反应,并警惕严重不良反应发生。 展开更多
关键词 儿童 用药安全 度普利尤单抗 不良事件 数据挖掘 食品药品监督管理局不良事件报告系统
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基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统数据库儿童应用乌司奴单抗安全信号挖掘与分析
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作者 张玄羿 孔文强 +1 位作者 周义录 钟红 《儿科药学杂志》 2025年第4期4-8,共5页
目的:探讨乌司奴单抗在儿童患者中潜在的药品不良事件(ADE),为临床合理用药提供参考。方法:基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS),采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法对FAERS中2015-2023年上报的乌司奴单抗为首... 目的:探讨乌司奴单抗在儿童患者中潜在的药品不良事件(ADE),为临床合理用药提供参考。方法:基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS),采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法对FAERS中2015-2023年上报的乌司奴单抗为首要怀疑ADE进行数据挖掘和分析,按国际医学用语词典(MedDRA)的首选术语(PT)和系统-器官分类(SOC)进行统计分析。结果:共检索到乌司奴单抗儿童ADE报告1 050例,以女性患儿为主(568例,54.1%),0~5岁81例(7.7%),>5~11岁129例(12.3%),>11~17岁840例(80.0%)。主要上报国家为美国(774例,73.7%),报告者职业以卫生专业人员为主(295例,28.1%),报告数量在2019年达到峰值。共检索到乌司奴单抗PT 554个,经ROR法和PRR法得到66个ADE信号,涉及15个SOC。对有信号的PT按照报告数和信号强度排序,常见的ADE为速发严重过敏反应(ROR=3.25,95%CI1.95~5.41)、难辨梭状芽孢杆菌感染(ROR=11.88,95%CI 7.00~20.18)、治疗反应减弱(ROR=5.79,95%CI 3.42~9.81)。相关性最高的ADE为肠脓肿(ROR=46.03,95%CI 16.70~126.88)、闪光幻觉(ROR=31.28,95%CI 9.82~99.61)、血铁降低(ROR=12.36,95%CI 3.94~38.73)。新的潜在ADE包括闪光幻觉、脱发、难辨梭状芽孢肝菌感染、盗汗、传染性单核细胞增多症、早产儿等。结论:乌司奴单抗在儿童患者中常见ADE信号与药品说明书具有一致性,但仍有药品说明书中未记载的新的SOC和新的ADE信号出现,提示儿童与成人使用乌司奴单抗的ADE发生情况存在差异,需更多的研究来确定其安全性。 展开更多
关键词 乌司奴单抗 药品不良事件 美国 食品药品监督管理局不良事件报告系统 信号挖掘 儿童 银屑病
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卢非酰胺、氯巴占和大麻二酚儿童抗癫痫的安全性评价
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作者 谢婧 向秋蒙 +1 位作者 贾清艳 刘丽梅 《儿科药学杂志》 2025年第5期34-39,共6页
目的:挖掘美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,调研抗癫痫药物卢非酰胺、氯巴占、大麻二酚的不良事件,为保障患者用药安全提供参考。方法:采用报告比值比(ROR)法和贝叶斯置信区间递进神经网络(BCPNN)法对FAERS数据库... 目的:挖掘美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,调研抗癫痫药物卢非酰胺、氯巴占、大麻二酚的不良事件,为保障患者用药安全提供参考。方法:采用报告比值比(ROR)法和贝叶斯置信区间递进神经网络(BCPNN)法对FAERS数据库中2018-2023年上报的儿童抗癫痫药物不良事件进行挖掘分析。结果:抗癫痫药物不良事件好发于5~12岁儿童,男性患儿多于女性;神经系统不良事件是最突出的问题,痫性发作数量最多;关联强度:大麻二酚>氯巴占>卢非酰胺。本研究意外地发现了新的信号,如肌张力减低、认知障碍、书写困难等。结论:本研究结果与临床观察结果一致,且发现了抗癫痫药物神经系统不良事件的新信号,但需进一步前瞻性临床研究来证实和阐明抗癫痫药物与神经系统不良事件的关系。 展开更多
关键词 食品药品监督管理局不良事件报告系统数据库 卢非酰胺 大麻二酚 氯巴占 报告比值比 贝叶斯置信区间递进神经网络
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基于FAERS的六种酪氨酸激酶抑制剂代表药物不良反应信号挖掘与分析
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作者 吴倩 刘丽慧 +2 位作者 王婷 聂晶 吴记勇 《山东医药》 2025年第1期59-64,共6页
目的对美国食品药品监督管理局不良事件呈报系统(FAERS)中酪氨酸激酶抑制剂(TKI)代表药物的不良反应(ADR)信号进行挖掘与分析,为临床合理用药提供参考。方法用OpenVigil2.1平台挖掘FAERS,收集2004年3月—2022年9月六种TKI(伊马替尼、吉... 目的对美国食品药品监督管理局不良事件呈报系统(FAERS)中酪氨酸激酶抑制剂(TKI)代表药物的不良反应(ADR)信号进行挖掘与分析,为临床合理用药提供参考。方法用OpenVigil2.1平台挖掘FAERS,收集2004年3月—2022年9月六种TKI(伊马替尼、吉非替尼、达沙替尼、舒尼替尼、索拉非尼、阿帕替尼)的ADR报告。采用报告比值比法、比例报告比值比法分析六种TKI代表药物的ADR信号,并按照发生频次和信号强度进行排序。结果六种TKI代表药物共检索到105052份ADR报告,其中舒尼替尼最多(38498份)。按发生频次排序,六种TKI代表药物所致ADR均累及皮肤及皮下组织类疾病和胃肠系统疾病,在呼吸系统、胸及纵隔疾病中伊马替尼引起胸腔积液的发生频次位于第7位。伊马替尼出现染色体和细胞等遗传学分析异常风险信号,吉非替尼出现线粒体谷草转氨酶升高等风险信号,达沙替尼可能引起乳糜胸,舒尼替尼引起睫毛颜色变化,索拉非尼引起掌跖角化病。结论六种TKI代表药物风险信号所提示的ADR和累及系统与药品说明书一致,但风险信号提示的伊马替尼引起的胸腔积液、舒尼替尼引起的眼部ADR等在药品说明书中未提及。 展开更多
关键词 酪氨酸激酶抑制剂 药物不良反应 美国食品药品监督管理局不良事件呈报系统 数据挖掘
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基于美国FAERS数据库的利拉鲁肽和司美格鲁肽不良事件信号挖掘与分析
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作者 钟玲 曾慧妍 +1 位作者 袁鑫 王颖彦 《中国药物警戒》 2025年第3期305-312,共8页
目的挖掘对比利拉鲁肽、司美格鲁肽上市后的不良事件信号,为临床安全用药提供参考。方法采用报告比值比(Reporting Odds Ratio,ROR)法,比例报告比值比(Proportional Reporting Ratio,PRR)法,信息成分(Information Component,IC)法及多... 目的挖掘对比利拉鲁肽、司美格鲁肽上市后的不良事件信号,为临床安全用药提供参考。方法采用报告比值比(Reporting Odds Ratio,ROR)法,比例报告比值比(Proportional Reporting Ratio,PRR)法,信息成分(Information Component,IC)法及多项伽马-泊松分布缩减(Muti-item Gamma Poisson Shrinker,MGPS)法,对美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)不良事件报告系统(Adverse Event Reporting System,FAERS)数据库中,2010年1月1日至2024年3月31日利拉鲁肽及司美格鲁肽的不良事件数据进行挖掘,筛选阳性及肿瘤相关信号进行对比分析。结果利拉鲁肽共挖掘得到阳性信号175个,涉及20个系统-器官分类(SOC)。司美格鲁肽共挖掘得到231个阳性信号,涉及21个SOC。两者不良事件均主要涉及胃肠系统和代谢及营养类疾病。肿瘤方面,均以甲状腺及胰腺相关肿瘤为主,且肿瘤相关不良事件发生的最大占比时间均位于大于360 d时间段。利拉鲁肽与甲状腺肿瘤、胰腺肿瘤及胰腺炎相关不良事件的关联性更强且累及病例数量更多。司美格鲁肽在痛觉、皮肤等感觉异常及眼器官相关不良事件方面更为突出。结论利拉鲁肽和司美格鲁肽在药品不良反应方面具有一定的共性及特性,临床可根据药物特点及患者基础情况,进行个性化选择用药。同时,建议相关说明书对的可能性给予一定的警示或说明。 展开更多
关键词 利拉鲁肽 司美格鲁肽 美国FAERS数据库 报告比值比 比例报告比值比 信息成分法 多项伽马-泊松分布缩减法 胰腺肿瘤 药品不良事件
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基于美国FDA不良事件报告系统相关数据分析服用米诺环素的8~18岁患者药品不良反应及其高危因素
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作者 张旭升 王晓骏 +3 位作者 王丽 任秀丽 沈承武 卢翠翠 《山东医药》 CAS 2024年第30期14-18,共5页
目的基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库数据分析8~18岁儿童米诺环素药品不良反应及其发生的高危因素,为米诺环素的临床安全用药提供参考。方法在FAERS中检索2004年1月—2023年9月中疑似米诺环素导致的药品不良事件(ADE),采用报... 目的基于美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库数据分析8~18岁儿童米诺环素药品不良反应及其发生的高危因素,为米诺环素的临床安全用药提供参考。方法在FAERS中检索2004年1月—2023年9月中疑似米诺环素导致的药品不良事件(ADE),采用报告比值比法(ROR)及综合标准法(MHRA)筛选a≥3、95%CI>1、PRR值≥2、χ^(2)≥4的米诺环素ADE发生的高危因素,采用国际医学用语词典(MedDRA)对米诺环素ADE发生的高危因素进行首选器官分类(SOC)和首选术语归类(PT)。结果共得到8~18岁儿童的疑似米诺环素ADE3668份,最终得到米诺环素ADE发生的高危因素181个,涉及各类神经系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病和全身性疾病及给药部位各种反应等22个SOC。发生频次前5位的米诺环素ADE分别为药物反应伴嗜酸粒细胞增多和全身性症状、发热、头痛、特发性颅内压增高和关节痛;米诺环素ADE发生的高危因素分别为急性甲状腺炎、嗜酸细胞性脑炎、坏死性血管炎、多发性单神经病和嗜酸粒细胞增多性心肌炎。结论8~18岁儿童应用米诺环素时ADE发生的高危因素包括各类神经系统疾病、皮肤及皮下组织类疾病和全身性疾病及给药部位各种反应等。临床应用中米诺环素ADE包括急性甲状腺炎、嗜酸细胞性脑炎、甲状腺炎和肠梗塞等。 展开更多
关键词 药品不良反应 四环素 米诺环素 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统
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基于美国不良反应自发性呈报系统数据库对免疫检查点抑制剂致免疫相关性脑炎的分析 被引量：2
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作者 吴汀溪 续畅 +4 位作者 张杨 石延枫 郭恒 徐蓓 赵志刚 《中国医药导报》 CAS 2023年第13期156-160,共5页
目的基于美国不良反应自发性呈报系统对免疫检查点抑制剂(ICI)致免疫相关性脑炎(AIE)的风险进行评估。方法2011第1季度到2021年第4季度期间,收集FAERS数据库中有关ICI(包括纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、阿替利珠单抗、阿维单抗、度伐利... 目的基于美国不良反应自发性呈报系统对免疫检查点抑制剂(ICI)致免疫相关性脑炎(AIE)的风险进行评估。方法2011第1季度到2021年第4季度期间,收集FAERS数据库中有关ICI(包括纳武利尤单抗、帕博利珠单抗、阿替利珠单抗、阿维单抗、度伐利尤单抗、Cemiplimab、伊匹木单抗和Tremelimumab)不良事件报告。采用报告比值比法(ROR)评价ICI致AIE不良事件的风险、发生时间、患者结局和再引入ICI情况。当目标药物相关不良事件报告例数≥3且ROR信号95%下限≥1则认为存在信号。结果共收集865份AIE不良反应报告,234例患者接受ICI治疗后出现AIE。检出阳性风险信号的药物有阿替利珠单抗、纳武利尤单抗、度伐利尤单抗、帕博利珠单抗、度伐利尤单抗/Tremelimumab和纳武利尤单抗/伊匹木单抗,以度伐利尤单抗信号最强[ROR(95%CI):40.97(25.70~65.31)]。与纳武利尤单抗单药治疗比较,纳武利尤单抗联合伊匹木单抗治疗致该不良事件的风险信号强[ROR(95%CI):33.16(25.49~43.15)],且发生时间短(中位数60 d)。ICI相关AIE可致>70%患者住院或住院时间延长,18.80%患者死亡(44例),无重新引入ICI治疗报告。结论不同品种ICI致AIE风险不同,且多集中在开始ICI治疗后前3个月内出现,临床应用需提高警惕。 展开更多
关键词 免疫检查点抑制剂 免疫相关性脑炎 美国不良反应自发性呈报系统 药物警戒
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