-
题名注射用阿莫西林钠/克拉维酸钾中两组分成盐率的分析
被引量：2
- 1
-
-
作者
王松
于明艳
赵海云
于升平
陈德俊
-
机构
山东省食品药品检验研究院
-
出处
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第4期394-398,共5页
-
文摘
目的建立离子色谱法同时测定注射用阿莫西林钠/克拉维酸钾中钠离子与钾离子的含量,通过计算其成盐率,对不同企业样品的成盐工艺进行评价。方法采用IonPacCS12A阳离子交换色谱柱(4mm×250mm)和IonPac CG12A保护柱(4mm×50m m),检测器为电导检测器,抑制器电流为20mA,以6.7mmol/L甲烷磺酸溶液为淋洗液,流速为1.0 mL/min。结果钠离子浓度在6.01~18.04μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9999,n=5);平均回收率为100.4%(RSD=0.4%,n=9);钾离子浓度在3.33~9.98μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9998,n=5);平均回收率为100.2%(RSD=0.5%,n=9)。测定了37批注射用阿莫西林钠/克拉维酸钾中钠和钾的含量,其成盐率分别为1.00~1.13和0.94~1.05。结论本方法可用于注射用阿莫西林钠/克拉维酸钾中钠离子与钾离子的含量测定,各企业样品成盐情况较好,但需关注成盐剂的残留。
-
关键词
注射用阿莫西林钠/克拉维酸钾
成盐率
离子色谱法
钠离子
钾离子
-
Keywords
amoxicillin sodium and clavulanate potassium for injection
Salt-forming rate
Ion chromatography
sodium ions
Potassium ions
-
分类号
R978.1
[医药卫生—药品]
-
-
题名药用丁基胶塞与注射用阿莫西林钠的相容性研究
被引量：10
- 2
-
-
作者
殷果
秦斌
王铁杰
邓颖
李军
周劼
-
机构
深圳市药检所
-
出处
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2012年第9期699-701,共3页
-
文摘
目的考察药用丁基胶塞与注射用阿莫西林钠的相容性情况。方法通过平行加速试验,考察使用丁基胶塞前后的注射用阿莫西林钠溶液的颜色与澄清度、有关物质、高聚物。结果 7个生产厂家的丁基胶塞均对注射用阿莫西林钠的稳定性无影响。结论目前国产注射用阿莫西林钠所使用的药用丁基胶塞总体情况良好且与药品活性成分相容性良好。
-
关键词
药用丁基胶塞
注射用阿莫西林钠
相容性
-
Keywords
Rubber closures
Compatibility
amoxicillin sodium for injection
-
分类号
R978.1
[医药卫生—药品]
-
-
题名注射用阿莫西林钠/氟氯西林钠质量评价
被引量：5
- 3
-
-
作者
刘亚妮
周晓溪
姚羽
秦爱方
田方
-
机构
山西省食品药品检验所
-
出处
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
2020年第3期212-217,共6页
-
文摘
目的评价国内注射用阿莫西林钠/氟氯西林钠的质量,并对质量标准进行完善。方法采用法定检验方法结合探索性研究对2019年国家药品抽验中得到的47批次样品进行检验。通过对杂质谱、水活度、温度、药物与胶塞相容性等项目的考察,分析本品的质量状况。结果按法定标准检验,47批次样品的合格率为100%。采用新建立的杂质谱分析方法,确证了各杂质的结构及来源;证明水活度与温度对样品的降解有促进作用;胶塞中环硅氧烷类化合物及抗氧剂有向药品中迁移的趋势。结论注射用阿莫西林钠/氟氯西林钠总体质量较好;现行质量标准仍应提高,建议修订有关物质检查方法,增加对特定杂质的控制;严格控制药品生产、流通、贮藏过程中的温、湿度;建议企业选择与本品具有更好相容性的优质胶塞。
-
关键词
注射用阿莫西林钠/氟氯西林钠
质量评价
杂质谱
-
Keywords
amoxicillin sodium and flucloxacillin sodium for injection
Quality evaluation
Impurity spectrum
-
分类号
R978.11
[医药卫生—药品]
R917
[医药卫生—药物分析学]
-
-
题名注射用阿莫西林钠克拉维酸钾的质量评价
被引量：4
- 4
-
-
作者
王松
张丹丹
赵海云
于明艳
杨蕙如
陈德俊
-
机构
山东省食品药品检验研究院
-
出处
《中国抗生素杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2022年第2期145-151,共7页
-
文摘
目的 评价国产注射用阿莫西林钠克拉维酸钾的质量现状,并提出改进建议。方法 法定标准检验结合探索性研究,对产品的杂质谱、克拉维酸聚合物及其他荧光杂质、复溶行为、成盐率、包材密封性等进行比较研究。结果 212批次样品法定标准检验均符合规定;采用建立的杂质分析方法,对主要杂质的结构与来源进行确证;证明水分和温度易促进主成分的降解;此外,应严格控制原料成盐过程中的工艺参数,控制成盐剂的残留量;并关注包材密封完整性对产品全生命周期的影响。结论 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾总体质量较好,现行质量标准有待提高。
-
关键词
注射用阿莫西林钠克拉维酸钾
质量评价
杂质谱
复溶行为
包材密封性
-
Keywords
amoxicillin sodium and clavulanate potassium for injection
Quality evaluation
Impurity spectrum
Redissolution behaviors
Package integrity
-
分类号
R978.1
[医药卫生—药品]
-
