FDA批准了Amgen公司的EPO 被引量：1

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作者 邓永鸿 《生物技术通报》 CAS CSCD 1990年第2期30-31,共2页

Amgen公司(加利福尼亚州的Thousand Oaks)的rDNA红细胞生成素(EPO)在首次鉴定后第六年和进入临床试验的第四年后,被批准用于治疗与慢性肾功能衰竭有关的贫血。EPO是第八个在美国获得批准的rDNA药物。该产品已被命名为一种孤儿药品,在市... Amgen公司(加利福尼亚州的Thousand Oaks)的rDNA红细胞生成素(EPO)在首次鉴定后第六年和进入临床试验的第四年后,被批准用于治疗与慢性肾功能衰竭有关的贫血。EPO是第八个在美国获得批准的rDNA药物。该产品已被命名为一种孤儿药品,在市场上享有七年的专利保证。不过,这项专利权可能会被Genetics研究所(在马萨诸赛州的剑桥)研究出的与EPO稍有不同的药物所削弱,目前后者正处于批准程序的最后阶段。 展开更多

关键词 红细胞生成素 慢性肾功能衰竭 临床试验 amgen EPO FDA 加利福尼亚州 批准程序 透析病人 在美国

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Amgen公司的EPO仍独占美国市场

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作者 孙国凤 《生物技术通报》 CAS CSCD 1991年第9期20-20,共1页

美国食品与药物管理局(FDA)没有批准美国Genetics Institute公司要求在美国市场销售EPO(促红细胞生成素)的申请.这样,美国Amgen公司的EPO得以作为“独家药”在美国销售.申请是1989年和1990年(2次)由GI公司和美国Chugai-Upjohn公司提出的... 美国食品与药物管理局(FDA)没有批准美国Genetics Institute公司要求在美国市场销售EPO(促红细胞生成素)的申请.这样,美国Amgen公司的EPO得以作为“独家药”在美国销售.申请是1989年和1990年(2次)由GI公司和美国Chugai-Upjohn公司提出的.理由是使用Amgen公司的EPO的患者数超过了约20万人,以及Amgen公司申请的适应范围和FDA认可的适应范围不一致等,还有诉说Amgen公司1983年获独家药认可是不妥当的. 展开更多

关键词 amgen EPO GENETICS 专利纠纷 环保署 巡回上诉法院 糖链

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FDA给Amgen及Immunex的CSF开绿灯

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作者 王璋瑜 《生物技术通报》 CAS CSCD 1991年第7期22-22,共1页

美国食品与药物管理局(FDA)的生物学反应修饰剂顾问委员会在1990年12月13日的会议上建议批准两种不同的重组型集落刺激因子(CSF)进入市场.顾问委员会的提议虽不能保证正式批准,但FDA以往总是听从上述委员会的提议,因此,有理由期待明年... 美国食品与药物管理局(FDA)的生物学反应修饰剂顾问委员会在1990年12月13日的会议上建议批准两种不同的重组型集落刺激因子(CSF)进入市场.顾问委员会的提议虽不能保证正式批准,但FDA以往总是听从上述委员会的提议,因此,有理由期待明年伊始获得正式批准. 第一项是批准应用Amgen的重组型粒细胞CSF(G-CSF)来预防因使用非骨髓癌癌症冶疗药物而引起的感染.G-CSF可刺激产生嗜中性细胞.这是一种白细胞。 展开更多

关键词 嗜中性细胞 顾问委员会 重组型 生物学反应 amgen CSF FDA Immunex 修饰剂 冶疗

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Amgen公司的G-CSF获得了美国专利

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作者 李思经 《生物技术通报》 CAS CSCD 1989年第11期25-26,共2页

该公司的 rDNA 颗粒状细胞集落刺激因子(G-CSF)获得了美国专利。该因子是一种加速白血细胞产生的蛋白。这一宣布使一些公司大为吃惊,这是对目前也在进行一种生长因子研究的日本中外制药公司(Chugai Pharmaceutical)的一次打击。专利号为... 该公司的 rDNA 颗粒状细胞集落刺激因子(G-CSF)获得了美国专利。该因子是一种加速白血细胞产生的蛋白。这一宣布使一些公司大为吃惊,这是对目前也在进行一种生长因子研究的日本中外制药公司(Chugai Pharmaceutical)的一次打击。专利号为4810643。 展开更多

关键词 美国专利 amgen 颗粒状 生长因子 专利号 PHARM 红细胞生成素 辅助物 BIOTECHNOLOGY 中间产物

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美Amgen公司改变转基因动物工作重点

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作者 金人一 《生物技术通报》 CAS CSCD 1989年第9期9-10,共2页

有迹象表明,美国 Amgen 公司(加州索仁奥克斯)转基因鸡计划的目标将转移,从把鸡作为食品而改良转移为使鸡蛋能产生药用蛋白质。随着重点的转移,公司和 Arbor Acres公司、(康涅狄格州格拉斯顿伯里)公布了一份决定。

关键词 转基因动物 amgen 格拉斯顿 奥克 ARBOR 逆转录病毒载体 康涅狄格州 限内 联合企业 食用动物

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Amgen公司被要求提交EPO数据

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作者 邓永鸿 《生物技术通报》 CAS CSCD 1989年第11期25-25,共1页

对红细胞生成素的批准可能会推迟几个月,因为一位联邦法官已要求该药物的研究者Amgen 公司提交一份新数据,这份数据可使 Amgen 的贸易伙伴——Johnson & Johnson的 Ortho 药物分公司同样获得批准。这条消息对 Amgen 和华尔街来说是... 对红细胞生成素的批准可能会推迟几个月,因为一位联邦法官已要求该药物的研究者Amgen 公司提交一份新数据,这份数据可使 Amgen 的贸易伙伴——Johnson & Johnson的 Ortho 药物分公司同样获得批准。这条消息对 Amgen 和华尔街来说是一次打击。Amgen 展开更多

关键词 抗贫血药 红细胞生成素 amgen EPO 销售权 肾透析 国内市场销售 生物技术 宗大 第一年

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IBA推举Amgen公司董事长任布什的最高科学助手

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作者 王璋瑜 《生物技术通报》 CAS CSCD 1989年第9期35-35,共1页

生物技术鼻祖之一 George B.Rathmann 正在谋求美国总统乔治布什的科学顾问一职。G.B.Rathmann 是一名物理化学家、企业家,现任 Amgen 公司(加州千橡市)董事长。生物技术企业联合会(IBA)推举他担任总统科学顾问。Rathmann 是前任 IBA ... 生物技术鼻祖之一 George B.Rathmann 正在谋求美国总统乔治布什的科学顾问一职。G.B.Rathmann 是一名物理化学家、企业家,现任 Amgen 公司(加州千橡市)董事长。生物技术企业联合会(IBA)推举他担任总统科学顾问。Rathmann 是前任 IBA 主席。 展开更多

关键词 amgen IBA 美国总统 物理化学家 生物技术 国家科学基金会 现任主席 主要对手 候选者

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Amgen准备登记其G-CSF产品

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作者 王璋瑜 《生物技术通报》 CAS CSCD 1990年第6期28-28,共1页

Amgen Inc(Thousand Oaks,CA)已研制出其粒性白血球集落刺激因子(G-CSF)产品,作为化学疗法的补充。公司很快就会向政府申请该产品在美国范围内的使用允许。第三期实验共涉及大约700名患者,分别在美国、欧洲及澳大利亚等地进行。继提出... Amgen Inc(Thousand Oaks,CA)已研制出其粒性白血球集落刺激因子(G-CSF)产品,作为化学疗法的补充。公司很快就会向政府申请该产品在美国范围内的使用允许。第三期实验共涉及大约700名患者,分别在美国、欧洲及澳大利亚等地进行。继提出美国范围的申请之后,公司还将申请在欧洲的市场允许。在美国及欧洲进行的第三期实验将G-CSF作为小细胞肺癌化学疗法中的白血细胞促进剂,并作为嗜中性白血球减少症的主要治疗制剂。 展开更多

关键词 白血球减少症 化学疗法 小细胞肺癌 嗜中性 amgen 集落刺激因子 临床试验阶段 感染性疾病 冶疗

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Amgen的EPO被延期批准;法官批评FDA的干预行为

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作者 邓永鸿 《生物技术通报》 CAS CSCD 1989年第12期26-26,共1页

加利福尼亚州联邦法院的法官已作出判决,Amgen 公司必须为红细胞生成素(EPO)向美国食品及药品管理局提交另外的数据。这不仅是为了该公司本身的利益,这还涉及到其饮伴——Ortho 药品公司(新泽西)——Johnson & Johnson 公司的一个... 加利福尼亚州联邦法院的法官已作出判决,Amgen 公司必须为红细胞生成素(EPO)向美国食品及药品管理局提交另外的数据。这不仅是为了该公司本身的利益,这还涉及到其饮伴——Ortho 药品公司(新泽西)——Johnson & Johnson 公司的一个部门。 展开更多

关键词 联邦法院 加利福尼亚州 干预行为 红细胞生成素 amgen EPO FDA 肾透析 不可饶恕 纽约城

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Amgen的干细胞因子开始人体实验

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作者 孙雷心 《生物技术通报》 CAS CSCD 1994年第2期30-30,共1页

Amgen Inc.(Thousand Oaks,CA)发明的重组人干细胞因子(SCF)最近开始了乳腺癌Ⅰ期人体试验和两个独立的淋巴瘤和乳腺癌病人的Ⅰ/Ⅱ期试验。 Indiana大学医疗中心(Indianapolis,IN)的临床研究员说,当给晚期乳腺癌患者结合化疗施用该因子... Amgen Inc.(Thousand Oaks,CA)发明的重组人干细胞因子(SCF)最近开始了乳腺癌Ⅰ期人体试验和两个独立的淋巴瘤和乳腺癌病人的Ⅰ/Ⅱ期试验。 Indiana大学医疗中心(Indianapolis,IN)的临床研究员说,当给晚期乳腺癌患者结合化疗施用该因子时,增加了骨髓和外周血中的循环性中性白细胞和先祖细胞的数目。 在试验中,给8位病人皮下注射了10、25或50μg/kg/天的SCF,共14天。施用后,作为干细胞标志的CD34细胞数增加了2.4倍;集落形成单位提高了近9倍且突发形成单位巨核细胞增加了2.3倍。 展开更多

关键词 人干细胞因子 先祖细胞 集落形成单位 人体实验 淋巴瘤 amgen 干细胞标志 人体试验 巨核细胞 中性白细胞

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Amgen与LBL研究治愈肌腱药物

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作者 王璋瑜 《生物技术通报》 CAS CSCD 1993年第6期27-27,共1页

Amgen 与 Lawrence Berkeley Laboratory(LBL)签署了一项合作研究与开发协议(CRADA),共同纯化、测试并生产一种能治疗受伤肌腱及韧带的细胞内化合物。根据协议,美国能源部将在今后3年内提供492000美元,而 Amgen 将积资570000美元。LBL ... Amgen 与 Lawrence Berkeley Laboratory(LBL)签署了一项合作研究与开发协议(CRADA),共同纯化、测试并生产一种能治疗受伤肌腱及韧带的细胞内化合物。根据协议,美国能源部将在今后3年内提供492000美元,而 Amgen 将积资570000美元。LBL 生命科学系的 Richard Schwarz 博士在鸡胚腱细胞中发现了细胞密度信号-1(CDS-1)。在这种细胞中,CDS-1作为化学开关的组成部分,启动胶原蛋白原的形成。胚肌腱细胞大量排出胶原蛋白原,后者在细胞外被转化成胶原蛋白。 展开更多

关键词 肌腱细胞 amgen LBL 细胞密度 细胞外被 美国能源部 生命科学系 肌健细胞 BERKELEY 研究与开发

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