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基于美国食品药品监督管理局不良事件报告数据库大环内酯类抗生素致听力受损的相关性分析
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作者 付中华 申庆利 赵成龙 《中华耳科学杂志》 北大核心 2025年第1期54-58,共5页
目的借助美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(U.S.food and drug administration adverse event reporting system,FAERS)对大环内酯类抗生素与听力受损之间的相关性进行探讨。方法借助OpenVigil平台,检索2004年1月至2023年3月听... 目的借助美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(U.S.food and drug administration adverse event reporting system,FAERS)对大环内酯类抗生素与听力受损之间的相关性进行探讨。方法借助OpenVigil平台,检索2004年1月至2023年3月听力受损不良反应,怀疑药物为大环内酯类药物的报告。采用报告比值比(reporting odds ratio,ROR)、比例报告比(proportional reporting ratio,PRR)及贝叶斯置信度神经网络法(bayesian confidence propagation neural network,BCPNN)评价大环内酯类药物与听力受损的相关性及差异。结果共检索到84088份听力受损相关报告,其中阿奇霉素、克拉霉素、红霉素的报告数分别为428、415、64份,致残率分别为2.34%、10.84%、1.56%。听力受损与阿奇霉素、克拉霉素相关性强,其ROR值分别为3.74、3.59,与红霉素有弱相关性,其ROR值为1.28。3种药物与耳毒性、双侧耳聋、感音神经性耳聋、耳聋有强相关性。结论大环内酯类抗生素与听力受损之间存在相关性。临床实践中应加强不良事件评估,保障患者用药安全。 展开更多
关键词 大环内酯类抗生素 听力受损 耳毒性 美国食品药品监督管理局不良事件报告系统
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中高职食品药品监督管理专业贯通课程体系的一体化设计 被引量:9
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作者 江才妹 陆国民 +1 位作者 丁勇 童清 《职业技术教育》 北大核心 2012年第26期18-20,共3页
中高职贯通是职业教育体系构建的有效实践,其课程体系设计要遵循体现终身教育、培养职业能力、贯穿整体设计的原则。在中高职贯通的食品药品监督管理专业课程体系设计中,根据中高职学生的知识结构、身心成长规律和职业能力训练规律,在... 中高职贯通是职业教育体系构建的有效实践,其课程体系设计要遵循体现终身教育、培养职业能力、贯穿整体设计的原则。在中高职贯通的食品药品监督管理专业课程体系设计中,根据中高职学生的知识结构、身心成长规律和职业能力训练规律,在准确分析职业岗位要求、职业资格标准的基础上,科学划分中职与高职两个教学阶段的教学内容,采取"教学平台+课程模块+职业递进"的课程结构模式。 展开更多
关键词 中高职贯通 食品药品监督管理专业 课程体系 一体化设计
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美国食品药品监督管理局食品检查员培训模式对我国的启示 被引量:15
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作者 元延芳 罗杰 《肉类研究》 北大核心 2017年第10期63-67,共5页
本文剖析了美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)食品检查员的教育培训内容及特点,针对我国食品检查员的培训现状及问题提出了建立统一的检查员培训标准、加强网络培训建设、建立食品检查员培训师资库、加强现场... 本文剖析了美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)食品检查员的教育培训内容及特点,针对我国食品检查员的培训现状及问题提出了建立统一的检查员培训标准、加强网络培训建设、建立食品检查员培训师资库、加强现场教学和继续教育培训、加强综合素质类培训、加快食品检查员后备人才培养和加强国际化食品检查人才培养等建议,以期完善我国的食品检查员培训制度。 展开更多
关键词 食品检查员 培训 美国食品药品监督管理
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2007年1月~2008年1月国家食品药品监督管理局、制定和发布实施的行政法规 被引量:1
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作者 詹学锋 《医药导报》 CAS 2008年第4期484-484,共1页
为了使广大医药学工作者方便快捷、系统地查阅2007年1月~2008年1月国家食品药品监督管理局、卫生部颁布的有关药品管理的行政规章(查阅原文可登陆国家食品药品监督管理局网站hnp://www.sfda.gov.cn),我们对其公布和实施日期及... 为了使广大医药学工作者方便快捷、系统地查阅2007年1月~2008年1月国家食品药品监督管理局、卫生部颁布的有关药品管理的行政规章(查阅原文可登陆国家食品药品监督管理局网站hnp://www.sfda.gov.cn),我们对其公布和实施日期及总体概况等进行整理与收集,现刊登如下。为方便广大读者对这些行政规章的理解与实施,我们特邀请长期从事药事管理法规教学与研究工作的华中科技大学同济医学院药学院詹学锋副教授对其进行解读,我刊将从2008年第5期起陆续刊登,供广大读者参考。 展开更多
关键词 国家食品药品监督管理 药品 法规
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2004年食品药品监督管理工作面临的形势和主要任务(节选)
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作者 郑筱萸 《食品工业科技》 CAS CSCD 北大核心 2004年第3期6-7,共2页
关键词 2004年 食品药品监督管理工作 中国 改革发展 开拓创新 工作计划
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让百姓放心饮食用药——访国家食品药品监督管理局党组书记、局长邵明立
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作者 韩爱红 《人民论坛》 2007年第7期8-9,共2页
我国正处于食品药品安全风险高发期和矛盾凸显期,对此,我们必须居安思危。
关键词 国家食品药品监督管理 党组书记 用药 饮食 百姓 局长 安全风险 居安思危
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国家食品药品监督管理总局要求切实加强基层疫苗流通监管工作 被引量:2
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《医药导报》 CAS 北大核心 2014年第12期1646-1646,共1页
国家食品药品监督管理总局办公厅近日下发《关于切实加强基层疫苗流通监管工作的通知》(食药监办药化监[2014]180号),要求切实加强基层疫苗流通监管,防范药品流通环节风险。
关键词 食品药品监督管理 监管工作 疫苗流通 流通环节 办公厅
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美国食品药品监督管理局批准吉利德公司的Vemlidy(富马酸替诺福韦阿拉酚胺)对慢性乙型肝炎病毒感染的治疗 被引量:6
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作者 王娜 刘杨 《中国感染与化疗杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第6期702-702,共1页
2016年11月20日吉利德公司宣布,美国食品药品监督管理局已批准Vemlidy(富马酸替诺福韦阿拉酚胺)每日25 mg用于治疗成人慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染肝病代偿期患者。Vemlidy产品标签上标有警告框:乳酸酸中毒/严重肝肿大伴脂肪变性和... 2016年11月20日吉利德公司宣布,美国食品药品监督管理局已批准Vemlidy(富马酸替诺福韦阿拉酚胺)每日25 mg用于治疗成人慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染肝病代偿期患者。Vemlidy产品标签上标有警告框:乳酸酸中毒/严重肝肿大伴脂肪变性和治疗后乙型肝炎严重急性加重的风险。Vemlidy是新型、替诺福韦的靶向前体药. 展开更多
关键词 慢性乙型肝炎病毒感染 美国食品药品监督管理 替诺福韦 富马酸 治疗 乳酸酸中毒
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国家食品药品监督管理总局关于规范食品快速检测方法使用管理的意见 被引量:4
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《保鲜与加工》 CAS 北大核心 2017年第4期71-71,共1页
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:为规范食品快速检测(以下简称"食品快检")方法使用管理,合理发挥食品快检在食品安全监管中的作用,提出以下意见:一、食品快检是指利用快速检测设施... 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:为规范食品快速检测(以下简称"食品快检")方法使用管理,合理发挥食品快检在食品安全监管中的作用,提出以下意见:一、食品快检是指利用快速检测设施设备(包括快检车、室、仪、箱等),按照食品药品监管总局或国务院其他有关部门规定的快检方法,对食品(含食用农产品)进行某种特定物质或指标的快速定性检测的行为。 展开更多
关键词 食品药品监督管理 快速检测方法 新疆生产建设兵团 食品安全监管 食用农产品 设施设备 药品监管 定性检测
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湖北省食品药品监督管理局六项措施助推新药研发水平提升 被引量:1
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《医药导报》 CAS 北大核心 2014年第5期689-689,共1页
为加快提升新药研发水平,增强医药产业核心竞争力,湖北省食品药品监督管理局发挥职能作用,多措并举,指导企业依法、科学、高效开展新药研发工作,不断提高药品注册质量和效率。
关键词 食品药品监督管理 新药研发 湖北省 核心竞争力 医药产业 职能作用 药品注册
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美国食品药品监督管理局批准吉利德公司新药Vosevi用于成人慢性丙型肝炎病毒感染者的复治 被引量:2
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作者 张雪飞(摘译) 王明贵(审校) 《中国感染与化疗杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第4期359-359,共1页
2017年7月18日——吉利德公司宣称美国食品药品监督管理局批准了该公司的新药Vosevi(含索菲布韦400 mg、维帕他韦100 mg和voxilaprevir 100 mg)用于经下列治疗方案失败的成人慢性丙型肝炎(丙肝)病毒感染者的复治,包括既往曾接受一种NS5... 2017年7月18日——吉利德公司宣称美国食品药品监督管理局批准了该公司的新药Vosevi(含索菲布韦400 mg、维帕他韦100 mg和voxilaprevir 100 mg)用于经下列治疗方案失败的成人慢性丙型肝炎(丙肝)病毒感染者的复治,包括既往曾接受一种NS5A抑制剂治疗的丙肝病毒基因型1、2、3、4、5或6型感染;曾接受索菲布韦但未接受NS5A抑制剂治疗的1a或3型丙肝病毒感染。Vosevi的药物说明书中有黑框警告,提示该药在合并感染乙肝与丙肝病毒的患者中具有再次激活乙肝病毒的风险。 展开更多
关键词 美国食品药品监督管理 慢性丙型肝炎 病毒感染者 复治 成人 新药 丙肝病毒感染 治疗方案
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国家食品药品监督管理局公布2009年国家药品不良反应监测年度报告 被引量:2
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《医药导报》 CAS 2010年第6期763-763,共1页
关键词 国家食品药品监督管理 药品不良反应监测 2009年 药品不良反应报告系统 年度报告 监测网络
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国家食品药品监督管理局吴浈副局长带队到北京协和医院调研
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作者 赵芊 关淑霞 《协和医学杂志》 2011年第3期212-212,共1页
5月27日,国家食品药品监督管理局吴浈副局长带领调研组到北京协和医院临床药理研究中心,就我国新药临床研究机构的现状及发展方向进行调研。调研组由国家食品药品监督管理局注册司张伟司长、安监处李金菊处长和北京市食品药品监督管理... 5月27日,国家食品药品监督管理局吴浈副局长带领调研组到北京协和医院临床药理研究中心,就我国新药临床研究机构的现状及发展方向进行调研。调研组由国家食品药品监督管理局注册司张伟司长、安监处李金菊处长和北京市食品药品监督管理局袁林副局长、焦立公副处长组成。协和医院王以朋副院长、临床药理研究中心张抒扬主任、江骥副主任、I期临床研究室负责人胡蓓教授陪同调研。 展开更多
关键词 国家食品药品监督管理 北京协和医院 调研组 局长 临床药理 临床研究室 研究机构 北京市
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美国食品药品监督管理局拒绝Cempra公司用于治疗肺炎的抗生素新药申请 被引量:1
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作者 徐晓勇 刘笑芬 《中国感染与化疗杂志》 CAS CSCD 北大核心 2017年第4期412-412,共1页
2016年12月28日Cempra公司发布声明称该公司治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)的新药(索利霉素,solithromycin)申请遭美国食品药品监督管理局(FDA)拒绝,主要原因是缺乏足够的肝脏安全性数据和未解决药品的生产问题。
关键词 美国食品药品监督管理 细菌性肺炎 新药申请 治疗 抗生素 社区获得性 安全性
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美国食品药品监督管理局发布关于内分泌扰乱的草案指引
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《生态毒理学报》 CAS CSCD 北大核心 2013年第6期902-902,共1页
美国食品药品监督管理局(FDA)发布了一份草案指引,以帮助制药工业利用试验来确定新药是否具有非有意内分泌扰乱潜力。列出的这组试验为非临床性质,并且很多试验被用于筛查工业化学品的内分泌扰乱影响。
关键词 食品药品监督管理 内分泌扰乱 美国 工业化学品 工业利用 试验
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湖北省食品药品监督管理局建立药品研发注册风险交流机制
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《医药导报》 CAS 2015年第1期94-94,共1页
近日,湖北省食品药品监督管理局对2012年以来国家总局下发湖北省的药品注册批件进行整理分类和分析研究,通报了首批15个具有代表性的不予批准信息,提示湖北省内研发机构和生产企业注意药品注册中易出现的共性问题,正确理解国家法规... 近日,湖北省食品药品监督管理局对2012年以来国家总局下发湖北省的药品注册批件进行整理分类和分析研究,通报了首批15个具有代表性的不予批准信息,提示湖北省内研发机构和生产企业注意药品注册中易出现的共性问题,正确理解国家法规政策,准确掌握药品技术要求,依法依规、规范严谨开展药物研发和注册申报工作。 展开更多
关键词 食品药品监督管理 药品注册 湖北省 药品研发 风险 生产企业 研发机构 法规政策
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湖北省食品药品监督管理局开展生化药品专项检查
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《医药导报》 CAS 2015年第9期1149-1149,共1页
2015年7月,按照国家食品药品监督管理总局统一部署,在企业自查自纠的基础上,湖北省食品药品监督管理局对湖北省小牛血类注射剂生产企业及其他生化药品生产企业进行了全覆盖专项检查。重点检查原料供货渠道、生产工艺及质量控制等环... 2015年7月,按照国家食品药品监督管理总局统一部署,在企业自查自纠的基础上,湖北省食品药品监督管理局对湖北省小牛血类注射剂生产企业及其他生化药品生产企业进行了全覆盖专项检查。重点检查原料供货渠道、生产工艺及质量控制等环节,看是否存在外购提取物情况,是否存在非法添加,是否按批准的工艺和标准生产等。 展开更多
关键词 食品药品监督管理 药品专项检查 湖北省 生化 药品生产企业 生产工艺 自查自纠 重点检查
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国家食品药品监督管理局食品安全信用体系建设试点工作方案 被引量:1
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作者 黄昕 《中国牧业通讯》 2004年第8期24-25,共2页
为加快食品安全信用体系建设 ,国家食品药品监督管理局制定了《食品安全信用体系建设试点工作方案》并以国食药监察[2004]90号文件形式发布。方案中要求各省、自治区、直辖市食品放心工程牵头单位结合当地实际 ,制定试点工作实施方案 ,... 为加快食品安全信用体系建设 ,国家食品药品监督管理局制定了《食品安全信用体系建设试点工作方案》并以国食药监察[2004]90号文件形式发布。方案中要求各省、自治区、直辖市食品放心工程牵头单位结合当地实际 ,制定试点工作实施方案 ,积极组织开展食品安全信用体系建设试点工作。现全文刊登 ,以飨读者。 展开更多
关键词 中国 国家食品药品监督管理 食品安全信用体系建设 试点工作
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湖北省食品药品监督管理局明确2017年食品药品监管新闻宣传工作要点
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《医药导报》 CAS 2017年第5期563-563,共1页
日前,湖北省食品药品监督管理局(简称湖北省局)印发《2017年食品药品监管新闻宣传工作要点》,从重要政策解读、先进典型宣传、科普知识宣传和舆论引导工作等方面对新闻宣传工作进行安排,努力提升新闻宣传工作水平。
关键词 食品药品监督管理 新闻宣传工作 食品药品监管 湖北省 舆论引导 知识宣传
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湖北省食品药品监督管理局召开药品企业座谈会
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《医药导报》 CAS 2015年第1期137-137,共1页
2015年工作怎么抓?抓什么?工作中有哪些方面需要加强和改进?为认真谋划2015年食品药品监管工作,2014年11月18日,湖北省食品药品监督管理局邀请12家药品企业负责人座谈,面对面征求对2015年工作的意见和建议,了解企业对监管部门的... 2015年工作怎么抓?抓什么?工作中有哪些方面需要加强和改进?为认真谋划2015年食品药品监管工作,2014年11月18日,湖北省食品药品监督管理局邀请12家药品企业负责人座谈,面对面征求对2015年工作的意见和建议,了解企业对监管部门的服务需求。湖北省食品药品监督管理局局长李昌海出席并讲话,副局长傅铁成主持会议,湖北省食品药品监督管理局相关处室负责人,12家药品企业负责人参加会议。 展开更多
关键词 食品药品监督管理 药品企业 湖北省 食品药品监管工作 服务需求 监管部门 负责人 局长
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