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基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统数据库儿童应用乌司奴单抗安全信号挖掘与分析
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作者 张玄羿 孔文强 +1 位作者 周义录 钟红 《儿科药学杂志》 2025年第4期4-8,共5页
目的:探讨乌司奴单抗在儿童患者中潜在的药品不良事件(ADE),为临床合理用药提供参考。方法:基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS),采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法对FAERS中2015-2023年上报的乌司奴单抗为首... 目的:探讨乌司奴单抗在儿童患者中潜在的药品不良事件(ADE),为临床合理用药提供参考。方法:基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS),采用报告比值比(ROR)法和比例报告比值(PRR)法对FAERS中2015-2023年上报的乌司奴单抗为首要怀疑ADE进行数据挖掘和分析,按国际医学用语词典(MedDRA)的首选术语(PT)和系统-器官分类(SOC)进行统计分析。结果:共检索到乌司奴单抗儿童ADE报告1 050例,以女性患儿为主(568例,54.1%),0~5岁81例(7.7%),>5~11岁129例(12.3%),>11~17岁840例(80.0%)。主要上报国家为美国(774例,73.7%),报告者职业以卫生专业人员为主(295例,28.1%),报告数量在2019年达到峰值。共检索到乌司奴单抗PT 554个,经ROR法和PRR法得到66个ADE信号,涉及15个SOC。对有信号的PT按照报告数和信号强度排序,常见的ADE为速发严重过敏反应(ROR=3.25,95%CI1.95~5.41)、难辨梭状芽孢杆菌感染(ROR=11.88,95%CI 7.00~20.18)、治疗反应减弱(ROR=5.79,95%CI 3.42~9.81)。相关性最高的ADE为肠脓肿(ROR=46.03,95%CI 16.70~126.88)、闪光幻觉(ROR=31.28,95%CI 9.82~99.61)、血铁降低(ROR=12.36,95%CI 3.94~38.73)。新的潜在ADE包括闪光幻觉、脱发、难辨梭状芽孢肝菌感染、盗汗、传染性单核细胞增多症、早产儿等。结论:乌司奴单抗在儿童患者中常见ADE信号与药品说明书具有一致性,但仍有药品说明书中未记载的新的SOC和新的ADE信号出现,提示儿童与成人使用乌司奴单抗的ADE发生情况存在差异,需更多的研究来确定其安全性。 展开更多
关键词 乌司奴单抗 药品不良事件 美国 食品药品监督管理局不良事件报告系统 信号挖掘 儿童 银屑病
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基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统儿童使用度普利尤单抗不良事件分析
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作者 周婧 王炜 +1 位作者 陈惠娟 刘金发 《儿科药学杂志》 2025年第4期9-13,共5页
目的:探索真实世界中<18岁儿童使用度普利尤单抗的安全性,为药品上市后研究和临床合理用药提供参考。方法:收集美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)2017年3月28日至2024年3月31日以度普利尤单抗为首要怀疑药物的<18岁... 目的:探索真实世界中<18岁儿童使用度普利尤单抗的安全性,为药品上市后研究和临床合理用药提供参考。方法:收集美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)2017年3月28日至2024年3月31日以度普利尤单抗为首要怀疑药物的<18岁儿童患者药品不良事件(ADE)报告,通过使用报告比值比(ROR)与综合标准法(MHRA)对儿童使用度普利尤单抗相关ADE风险信号进行挖掘;挖掘与研究儿童长期使用度普利尤单抗的ADE与严重ADE。结果:收集以度普利尤单抗为首要怀疑药物的<18岁儿童ADE报告共20515份,共挖掘得到ADE信号164个,累及14个器官系统,ADE主要集中于皮肤及皮下组织类疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、眼器官疾病等系统,发现部分药品说明书未载ADE;不同年龄组部分高频次ADE存在差异;将881例ADE发生时间在13周以上的ADE报告纳入儿童长期用药安全性研究;获得严重ADE报告共1070份,部分严重ADE报告已有相关文献报道。结论:儿童在应用度普利尤单抗前应做好相关筛查,严格监测相关不良反应,并警惕严重不良反应发生。 展开更多
关键词 儿童 用药安全 度普利尤单抗 不良事件 数据挖掘 食品药品监督管理局不良事件报告系统
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美国食品药品监督管理局警告信中细菌内毒素问题探讨
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作者 陆德 许文艳 +1 位作者 刘瑾欣 裴宇盛 《中国药物警戒》 2024年第8期857-862,共6页
目的研究美国食品药品监督管理局(FDA)警告信中药品细菌内毒素控制的常见问题,为行业提供参考。方法对FDA近年来细菌内毒素控制缺陷的警告信进行梳理,并对其细菌内毒素控制方面存在缺陷进行分类总结。结果无菌药品生产中控制细菌内毒素... 目的研究美国食品药品监督管理局(FDA)警告信中药品细菌内毒素控制的常见问题,为行业提供参考。方法对FDA近年来细菌内毒素控制缺陷的警告信进行梳理,并对其细菌内毒素控制方面存在缺陷进行分类总结。结果无菌药品生产中控制细菌内毒素污染至关重要,尽管FDA相关法规及指南提出了明确要求,但生产企业实际执行中在原料、辅料及包材,过程控制以及质量控制等方面存在不足。结论细菌内毒素控制是药品质量管理的重点和难点,生产企业应重点关注并持续优化,以保证药品的安全性和有效性。 展开更多
关键词 细菌内毒素 警告信 药品生产质量管理规范 质量控制 偏差调查 原料 辅料 美国食品药品监督管理
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2010年全国食品药品监督管理工作会议在京召开 李克强作重要批示 张茅作重要讲话 邵明立强调六项工作 被引量:1
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作者 韩同伟 祝乔 《中国医药导报》 CAS 2010年第5期1-1,共1页
2010年1月18日至19日,2010年全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议在京召开。中共中央政治局常委、国务院副总理李克强对会议召开作重要批示。卫生部党组书记、副部长张茅到会并作重要讲话。国家食品药品监督管理局党组书记... 2010年1月18日至19日,2010年全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议在京召开。中共中央政治局常委、国务院副总理李克强对会议召开作重要批示。卫生部党组书记、副部长张茅到会并作重要讲话。国家食品药品监督管理局党组书记、局长邵明立总结了食品药品监督系统2009年的工作,并就2010年工作做出总体部署。 展开更多
关键词 全国食品药品监督管理工作会议 国家食品药品监督管理 中共中央政治局 党风廉政建设 国务院副总理 党组书记 监督系统 卫生部
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中高职食品药品监督管理专业贯通课程体系的一体化设计 被引量:8
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作者 江才妹 陆国民 +1 位作者 丁勇 童清 《职业技术教育》 北大核心 2012年第26期18-20,共3页
中高职贯通是职业教育体系构建的有效实践,其课程体系设计要遵循体现终身教育、培养职业能力、贯穿整体设计的原则。在中高职贯通的食品药品监督管理专业课程体系设计中,根据中高职学生的知识结构、身心成长规律和职业能力训练规律,在... 中高职贯通是职业教育体系构建的有效实践,其课程体系设计要遵循体现终身教育、培养职业能力、贯穿整体设计的原则。在中高职贯通的食品药品监督管理专业课程体系设计中,根据中高职学生的知识结构、身心成长规律和职业能力训练规律,在准确分析职业岗位要求、职业资格标准的基础上,科学划分中职与高职两个教学阶段的教学内容,采取"教学平台+课程模块+职业递进"的课程结构模式。 展开更多
关键词 中高职贯通 食品药品监督管理专业 课程体系 一体化设计
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美国食品药品监督管理局食品检查员培训模式对我国的启示 被引量:15
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作者 元延芳 罗杰 《肉类研究》 北大核心 2017年第10期63-67,共5页
本文剖析了美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)食品检查员的教育培训内容及特点,针对我国食品检查员的培训现状及问题提出了建立统一的检查员培训标准、加强网络培训建设、建立食品检查员培训师资库、加强现场... 本文剖析了美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)食品检查员的教育培训内容及特点,针对我国食品检查员的培训现状及问题提出了建立统一的检查员培训标准、加强网络培训建设、建立食品检查员培训师资库、加强现场教学和继续教育培训、加强综合素质类培训、加快食品检查员后备人才培养和加强国际化食品检查人才培养等建议,以期完善我国的食品检查员培训制度。 展开更多
关键词 食品检查员 培训 美国食品药品监督管理
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全力推进五级监管网络模式 为建设幸福广州保驾护航——访广州市食品安全委员会办公室副主任、广州市食品药品监督管理局局长姚建明 被引量:1
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作者 吴楚阳 丁秀芳 曹永忠 《中国食品》 2011年第8期20-23,共4页
如何解决食品安全监管问题?日前.国务院食品安全委员会办公室主任张勇在接受新华社记者采访时指出:食品产业链条长、业态复杂.目前世界上还没有一个固定的监管模式,关键还是看哪种模式更适合本国国情。针对我国食品产业链条长、环... 如何解决食品安全监管问题?日前.国务院食品安全委员会办公室主任张勇在接受新华社记者采访时指出:食品产业链条长、业态复杂.目前世界上还没有一个固定的监管模式,关键还是看哪种模式更适合本国国情。针对我国食品产业链条长、环节多的状况,采取了分段监管和品种监管相结合的模式.由多个部门来承担监管任务。那么,究竟这种监管模式在实际工作中能发挥多大作用? 展开更多
关键词 食品安全委员会 食品安全监管 食品药品监督管理 副主任 办公室 广州市 网络模式 护航
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完善食品安全“三级网络”建设 打造“食品安全示范街”——访武汉市食品药品监督管理局江岸分局局长邬汉斌 被引量:1
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作者 李伍宪 周洁 《中国食品》 2010年第20期42-43,共2页
民以食为天.食以安为先。食品安全直接关系着广大人民群众的身体健康和生命安全,同时也直接影响到经济社会的健康发展。当前.食品安全问题作为社会关注的热点.越来越多的被提上政府部门和食品单位的议事日程,受到各大媒体的关注。... 民以食为天.食以安为先。食品安全直接关系着广大人民群众的身体健康和生命安全,同时也直接影响到经济社会的健康发展。当前.食品安全问题作为社会关注的热点.越来越多的被提上政府部门和食品单位的议事日程,受到各大媒体的关注。作为承担着与百姓生活最密切相关的餐饮服务活动的监管部门, 展开更多
关键词 食品药品监督管理 食品安全问题 三级网络 武汉市 局长 分局 江岸 示范
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药监局长的“三农”情结——访全国人大代表、云南省食品药品监督管理局局长孙学明
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作者 詹洪春 凌寒 李青秀 《中国医药导报》 CAS 2007年第12S期12-15,共4页
把药品食品监管的本职工作,去寻找一切契合点,与发展滇药产业和发展农村经济结合起来,按照‘科学监管’的理念,造福于云南父老,是我一生都不会改变的追求。
关键词 食品药品监督管理 全国人大代表 云南省 局长 本职工作 食品监管 农村经济 科学监管
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2004年食品药品监督管理工作面临的形势和主要任务(节选)
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作者 郑筱萸 《食品工业科技》 CAS CSCD 北大核心 2004年第3期6-7,共2页
关键词 2004年 食品药品监督管理工作 中国 改革发展 开拓创新 工作计划
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2011年全国食品药品监督管理工作会议在京召开
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作者 韩同伟 《中国医药导报》 CAS 2011年第5期1-1,共1页
1月13日,2011年全国食品药品监督管理工作会议在北京隆重召开。本次会议的主要任务是:深入贯彻落实党的十七大、十七届五中全会、中央经济工作会议、中央纪委第六次全会,以及全国卫生工作会议精神,以科学发展观为指导,大力践行科学监... 1月13日,2011年全国食品药品监督管理工作会议在北京隆重召开。本次会议的主要任务是:深入贯彻落实党的十七大、十七届五中全会、中央经济工作会议、中央纪委第六次全会,以及全国卫生工作会议精神,以科学发展观为指导,大力践行科学监管理念, 展开更多
关键词 食品药品监督管理工作 会议 科学发展观 全国卫生工作 中央纪委 经济工作
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高水平做好奥运药品保障工作——访北京市食品药品监督管理局局长方来英
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作者 刘林 《中国医药导报》 CAS 2008年第7期8-9,共2页
据初步预测,2008年奥运期间全球将有两万多名官员、运动员及其随行人员来到北京,将有二百多个国家和地区的两万多名注册记者来北京进行报道,国外游客可能高达60万人,国内从外地进入北京的总人数也将达到225万人至258万人。有效保障短时... 据初步预测,2008年奥运期间全球将有两万多名官员、运动员及其随行人员来到北京,将有二百多个国家和地区的两万多名注册记者来北京进行报道,国外游客可能高达60万人,国内从外地进入北京的总人数也将达到225万人至258万人。有效保障短时间内如此高聚集人群的生命健康,保证奥运期间北京市药品市场秩序的稳定,是北京市食品药品监督管理局工作责任重大的重要体现,那么,北京市药监部门又是如何应对的呢?日前,记者采访了北京市食品药品监督管理局局长方来英,方局长就奥运期间北京市药品监督管理工作给予解释。 展开更多
关键词 食品药品监督管理 北京市 方来英 奥运 局长 保障工作 药品监督管理工作 药品市场秩序
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健全监管体系,构筑曲江餐饮食品安全屏障——记广东省韶关市食品药品监督管理局曲江分局风采展
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作者 吴楚阳 林小礼 +1 位作者 黄敏 徐建广 《中国食品》 2013年第8期74-75,共2页
韶关市曲江区是广东省首批荣获“国家级餐饮服务食品安全示范县(区)”的两个创建单位之一,也是广一东省食品药品监管系统“两建”工作的三个试点单位之一。该区以点促面,积极探索食品药品安全监管新机制,努力将餐饮服务食品安全监... 韶关市曲江区是广东省首批荣获“国家级餐饮服务食品安全示范县(区)”的两个创建单位之一,也是广一东省食品药品监管系统“两建”工作的三个试点单位之一。该区以点促面,积极探索食品药品安全监管新机制,努力将餐饮服务食品安全监管工作重心下移,健全完善了区、镇、村“三级”监管网和监管、联动、应急、宣传“四联”监管体系建设。 展开更多
关键词 食品药品监督管理 监管体系 餐饮服务 韶关市 广东省 曲江 安全屏障 安全监管工作
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国家食品药品监督管理局派团参加2011年RAPS年会
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作者 常永亨 《中国医疗器械杂志》 CAS 2012年第2期155-156,共2页
2011年10月23日至27日,国家食品药品监督管理局派团参加了在美国印第安纳波利斯市举行的2011年医疗器械法规事务专业人员学会(RAPS“Regulatory Affairs Professionals Society”)年会。代表团由中国医药国际交流中心牵头组织,人员... 2011年10月23日至27日,国家食品药品监督管理局派团参加了在美国印第安纳波利斯市举行的2011年医疗器械法规事务专业人员学会(RAPS“Regulatory Affairs Professionals Society”)年会。代表团由中国医药国际交流中心牵头组织,人员包括:中国医药国际交流中心副主任常永亨、稽查局调研员王泽森、医疗器械监管司主任科员岳向辉、医疗器械监管司副主任科员李一捷、医疗器械技术审评中心审评员刘英慧,共5人。 展开更多
关键词 国家食品药品监督管理 年会 医疗器械监管 国际交流 中国医药 技术审评 代表团 主任
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强化餐饮市场监管 保障群众食品安全——访安徽省食品药品监督管理局党组书记、局长刘自林
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作者 喻文 万远和 鲁新成 《中国食品》 2011年第12期28-29,共2页
安徽省辖17个地级市、105个县(市、区).总面积1396万平方公里.常住人口6800万。据不完全统计,目前全省共有餐饮服务单位近8万家。日前,本刊记者就安徽省餐饮市场如何监管,采访了安徽省食品药品监督管理局党组书记、局长刘自林。
关键词 食品药品监督管理 市场监管 餐饮服务 安徽 食品安全 局长 保障 强化
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三项举措保障餐饮消费安全 八大机制提升综合监管水平——访武汉市食品药品监督管理局蔡甸分局局长李家明
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作者 周洁 汤文卓林 李永创(通讯员) 《中国食品》 2011年第6期52-53,共2页
蔡甸区位于武汉市西大门,地处长江和汉江夹角地带,京珠、沪蓉高速公路在此交汇。蔡甸区资源丰富,南依长江、北托汉水,水陆交通十分畅捷,农副产品集散非常便利。
关键词 食品药品监督管理 武汉市 消费安全 餐饮 保障 局长 分局 管水
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食品药品“三打两建”在行动 保驾护航为民生——访广州市食品药品监督管理局局长姚建明
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作者 吴楚阳 林小礼 曹永忠 《中国食品》 2012年第16期28-29,共2页
到2O15年,我们争取完成构建食品药品社会信用体系和食品市场监督体系,实现“食在广州,安全放心”的总体目标。自今年2,q份开始,广东省组织开展了声势浩大的打击制假售假、打击欺行霸市、打击商业贿赂和建设社会诚信体系、建设市场... 到2O15年,我们争取完成构建食品药品社会信用体系和食品市场监督体系,实现“食在广州,安全放心”的总体目标。自今年2,q份开始,广东省组织开展了声势浩大的打击制假售假、打击欺行霸市、打击商业贿赂和建设社会诚信体系、建设市场监管体系(简称“三打两建”)行动。 展开更多
关键词 食品药品监督管理 广州市 社会信用体系 局长 民生 护航 市场监管体系 监督体系
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落实责任 整顿秩序 检验成效——访吉林延边州食安委副主任、州食品药品监督管理局局长田延杰
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作者 魏传峰 张立华 富源朗 《中国食品》 2009年第2期45-45,共1页
2008年即将过去,记者来到位于吉林省东部的延边朝鲜族自治州,针对延边朝鲜族自治州这一年的食品安全工作情况采访了州食安委副主任、州食品药品监督管理局局长田延杰。
关键词 食品药品监督管理 延边州 副主任 吉林省 局长 责任 秩序 检验
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立威洁为本 执法廉为先——武汉市食品药品监督管理局汉阳分局推进廉政建设工作纪实
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作者 李伍宪 田芳 王盼 《中国食品》 2010年第24期66-67,共2页
民以食为天,食品是人类赖以生存和发展的最基本的物质条件,食品安全问题是当今社会关注的热点。2009年2月28日,《中华人民共和国食品安全法》正式颁布,同年6月1日起施行。食品安全问题再一次被推向高潮,备受各政府部门、
关键词 食品药品监督管理 廉政建设 武汉市 食品安全问题 中华人民共和国 分局 执法 食品安全法
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2006年全国食品药品监督管理工作核心 确保人民群众饮食用药安全
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作者 万江心 《中国医药导报》 CAS 2006年第4期26-,共1页
关键词 食品药品监督管理 食品药品监管 邵明立 用药安全 国家食品药品监督管理 人民群众 工作核心 饮食
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