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《中华人民共和国药典》预灌封注射器标准体系的构建思路解析: 1; 作者沈永薄晓文 +2 位作者于晓慧俞辉陈蕾《医药导报》北大核心 2025年第4期523-527,共5页; 目的通过关键条款分析,全面解析拟构建的预灌封注射器标准体系的整体架构及关键质量属性。方法在充分了解市场产品情况、国内外标准现状的基础上,识别预灌封注射器容器系统的关键质量属性。结果构建满足我国监管及行业发展需求的新的预... 展开更多; 关键词预灌封注射器半组装预灌封注射器标准体系质量属性; 在线阅读下载PDF 职称材料

预灌封注射器硅油量测定法制订与解读: 2; 作者赵长帅刘雪婷 +3 位作者刘爱娟孟晓依沈永陈蕾《医药导报》北大核心 2025年第7期1070-1073,共4页; 目的制订2025年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)预灌封注射器硅油量测定法,并对方法内容进行解读。方法取预灌封注射器,加入硅溶剂乙酸乙酯至套筒卷边处静置浸提5 min,后将硅溶剂置于已105℃干燥至恒重的蒸发皿,再向套筒中... 展开更多; 关键词预灌封注射器套筒硅油量重量法乙酸乙酯; 在线阅读下载PDF 职称材料

预灌封注射器国内外标准的比较: 3; 作者薄晓文孙光宇 +3 位作者刘爱娟沈永张敏陈蕾《医药导报》北大核心 2025年第4期527-531,共5页; 目的全面解析预灌封注射器的国内外标准体系,以期推动标准的科学化与国际化进程。方法细致梳理2015年版《国家药包材标准》(简称YBB标准)标准体系、国际标准化组织(ISO)11040国际标准体系及美国药典标准体系的架构、适用范围与质量控制... 展开更多; 关键词预灌封注射器 YBB标准 ISO标准美国药典; 在线阅读下载PDF 职称材料

鲁尔接头预灌封注射器相关功能性评价方法要点解析: 4; 作者于晓慧李文丽 +2 位作者赵艺伟张博陈蕾《医药导报》北大核心 2025年第4期542-546,共5页; 目的助力药品和药包材生产企业理解并使用鲁尔接头预灌封注射器相关功能性评价方法,进而科学规范产品质量。方法通过对比国内外标准现状,结合鲁尔接头预灌封注射器产品结构特点和生产使用情况,分析需重点关注的相关功能性评价方法内容... 展开更多; 关键词预灌封注射器鲁尔圆锥接头功能性评价方法; 在线阅读下载PDF 职称材料

预灌封注射器钨溶出量测定法制订与解析: 5; 作者刘春月张曼茹 +3 位作者秦洋薄晓文沈永陈蕾《医药导报》北大核心 2025年第7期1055-1060,共6页; 目的制订2025年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)药包材方法标准中预灌封注射器钨溶出量测定法,对方法内容进行解读,为后续实施提供指导和帮助。方法阐述预灌封注射器钨溶出量测定法的制订过程,通过梳理现行国内外相关标准情... 展开更多; 关键词预灌封注射器钨溶出量中华人民共和国药典电感耦合等离子体发射光谱法电感耦合等离子体质谱法; 在线阅读下载PDF 职称材料

气相色谱法测定预灌封注射器组合件中环氧乙烷及其降解物的残留量: 6; 作者冯霞兰张蓉琴 +3 位作者蒲小聪王晓兰唐敏赵欣庆《化学研究与应用》北大核心 2025年第7期1963-1968,共6页; 建立了顶空-气相色谱法(HS-GC)及直接进样-气相色谱法(DI-GC)测定预灌封注射器组合件中的环氧乙烷及其降解产物2-氯乙醇及乙二醇。采用顶空进样,色谱柱为DB-624毛细管柱(30 m×0.32 mm,1.8μm),氢火焰离子化检测器检测,外标法定量... 展开更多; 关键词预灌封注射器组合件环氧乙烷降解物顶空-气相色谱法直接进样-气相色谱法; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名《中华人民共和国药典》预灌封注射器标准体系的构建思路解析: 1; 作者沈永薄晓文于晓慧俞辉陈蕾; 机构山东省医疗器械和药品包装检验研究院浙江省食品药品检验研究院国家药典委员会; 出处《医药导报》北大核心 2025年第4期523-527,共5页; 基金 2023年度国家药品标准制修订研究课题—预灌封注射器相关通则(2023Y48)。; 文摘目的通过关键条款分析,全面解析拟构建的预灌封注射器标准体系的整体架构及关键质量属性。方法在充分了解市场产品情况、国内外标准现状的基础上,识别预灌封注射器容器系统的关键质量属性。结果构建满足我国监管及行业发展需求的新的预灌封注射器标准体系。结论拟构建的预灌封注射器标准体系兼具刚性和延展性,满足监管需要,有利于推动行业发展。; 关键词预灌封注射器半组装预灌封注射器标准体系质量属性; Keywords Prefilled syringe Subassembled prefilled syringe Standard system Quality attributes; 分类号 R955 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名预灌封注射器硅油量测定法制订与解读: 2; 作者赵长帅刘雪婷刘爱娟孟晓依沈永陈蕾; 机构山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药典委员会; 出处《医药导报》北大核心 2025年第7期1070-1073,共4页; 基金 2023年度国家药品标准制修订研究课题(2023Y49-1)。; 文摘目的制订2025年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)预灌封注射器硅油量测定法,并对方法内容进行解读。方法取预灌封注射器,加入硅溶剂乙酸乙酯至套筒卷边处静置浸提5 min,后将硅溶剂置于已105℃干燥至恒重的蒸发皿,再向套筒中加入乙酸乙酯1 mL进行润洗并置于同一蒸发皿,水浴蒸干后105℃干燥至恒重,根据质量差计算预灌封注射器套筒中硅油含量。结果通过极限浸提实验、加标回收实验及精密度考察验证实验方法的可靠性,结果表明,预灌封注射器套筒经乙酸乙酯浸提5 min后可达到极限浸提,该方法的回收率为100.0%~101.6%,精密度3.5%。结论该测定法的制订参考了国内外相关标准中的硅油量测定法,结合在日常实验硅油量测定时存在的问题,进一步提升了该检测方法的可操作性,该方法简单高效,可行可靠。; 关键词预灌封注射器套筒硅油量重量法乙酸乙酯; Keywords Prefilled syringe Barrel Silicon oil content Gravimetric method Ethyl acetate; 分类号 R95 [医药卫生—药学] R926 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名预灌封注射器国内外标准的比较: 3; 作者薄晓文孙光宇刘爱娟沈永张敏陈蕾; 机构山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药典委员会; 出处《医药导报》北大核心 2025年第4期527-531,共5页; 基金 2023年度国家药品标准制修订研究课题—预灌封注射器相关通则(2023Y48)。; 文摘目的全面解析预灌封注射器的国内外标准体系,以期推动标准的科学化与国际化进程。方法细致梳理2015年版《国家药包材标准》(简称YBB标准)标准体系、国际标准化组织(ISO)11040国际标准体系及美国药典标准体系的架构、适用范围与质量控制要点,运用比较分析法揭示三者的异同,从而挖掘各自的特点。结果YBB标准聚焦于预灌封注射器的质量控制,条款明确、操作性强,为企业提供了精准的生产与检验指导。但该标准在产品覆盖范围方面存在一定的局限性。ISO标准适用的产品范围较为广泛,内容相对更全面,且具备一定的灵活性,特别强调产品的通用性和与其他国际标准的兼容性,便于跨国生产和贸易。美国药典有多个章节涉及预灌封注射器,但缺乏一定的针对性和系统性。结论充分学习和借鉴国内外标准中关于预灌封注射器质量控制的理念、标准架构及控制要点,以期为构建《中华人民共和国药典》预灌封注射器标准体系提供参考。; 关键词预灌封注射器 YBB标准 ISO标准美国药典; Keywords Prefilled syringe YBB standard ISO standard United States Pharmacopoeia,United States Pharmacopoeia(USP); 分类号 R95 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名鲁尔接头预灌封注射器相关功能性评价方法要点解析: 4; 作者于晓慧李文丽赵艺伟张博陈蕾; 机构山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药典委员会; 出处《医药导报》北大核心 2025年第4期542-546,共5页; 基金国家药典委员会国家药品标准制修订研究课题(2023Y49)。; 文摘目的助力药品和药包材生产企业理解并使用鲁尔接头预灌封注射器相关功能性评价方法,进而科学规范产品质量。方法通过对比国内外标准现状,结合鲁尔接头预灌封注射器产品结构特点和生产使用情况,分析需重点关注的相关功能性评价方法内容及测试要点。结果鲁尔接头预灌封注射器相关功能性评价方法是对预灌封注射器国内标准的改进和补充,应注意依据产品形式选择适宜的方法进行测试。结论建立鲁尔接头预灌封注射器相关功能性评价方法,在指导药品和药包材生产企业进行标准化质量控制的同时,能够更好地满足市场监管的需要,这也是推动行业整体发展的有效途径之一。; 关键词预灌封注射器鲁尔圆锥接头功能性评价方法; Keywords Prefilled syringe Luer conical fitting Functionality Evaluation methods; 分类号 R95 [医药卫生—药学] TH77 [机械工程—精密仪器及机械]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名预灌封注射器钨溶出量测定法制订与解析: 5; 作者刘春月张曼茹秦洋薄晓文沈永陈蕾; 机构山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药典委员会; 出处《医药导报》北大核心 2025年第7期1055-1060,共6页; 基金 2023年度国家药品标准制修订研究课题(2023Y49-2)。; 文摘目的制订2025年版《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)药包材方法标准中预灌封注射器钨溶出量测定法,对方法内容进行解读,为后续实施提供指导和帮助。方法阐述预灌封注射器钨溶出量测定法的制订过程,通过梳理现行国内外相关标准情况,对样品浸提条件进行探索和验证,对电感耦合等离子体发射光谱仪(ICP-OES)和电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)测定方法进行验证。结果建立了分别以水和0.01 mol·L^(-1)氢氧化钠溶液为浸提介质,在75℃下通过超声对玻璃预灌封注射器中的钨进行浸提,通过ICP-OES和ICP-MS测定钨溶出量的方法。其中以0.01 mol·L^(-1)氢氧化钠溶液为浸提介质的方法是一种加严的可接受替代方法。结论企业可根据产品质量控制需求,按该方法选择合适的浸提介质进行预灌封注射器中钨溶出量的测定。; 关键词预灌封注射器钨溶出量中华人民共和国药典电感耦合等离子体发射光谱法电感耦合等离子体质谱法; Keywords Prefilled syringes Tungsten dissolution quantity The Pharmacopoeia of the People's Republic of China Inductively coupled plasma optical emission spectrometer Inductively coupled plasma mass spectrometry; 分类号 R95 [医药卫生—药学] R926 [医药卫生—药学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

题名气相色谱法测定预灌封注射器组合件中环氧乙烷及其降解物的残留量: 6; 作者冯霞兰张蓉琴蒲小聪王晓兰唐敏赵欣庆; 机构成都市药品检验研究院四川省药品检验研究院; 出处《化学研究与应用》北大核心 2025年第7期1963-1968,共6页; 文摘建立了顶空-气相色谱法(HS-GC)及直接进样-气相色谱法(DI-GC)测定预灌封注射器组合件中的环氧乙烷及其降解产物2-氯乙醇及乙二醇。采用顶空进样,色谱柱为DB-624毛细管柱(30 m×0.32 mm,1.8μm),氢火焰离子化检测器检测,外标法定量测定环氧乙烷残留量。样品经无水乙醇提取,直接进样检测,选用HP-INNOWAX毛细管气相色谱柱(30 m×0.32 mm,0.5μm)程序升温分离,测定2-氯乙醇、乙二醇含量。结果显示,在选定的色谱条件下,待测组分能有效分离,且在考察浓度范围内,线性关系良好(相关系数均大于0.9995),低、中、高3个浓度水平的平均回收率为86.1%~101.6%(n=3)。方法简便、专属、灵敏,适用于预灌封注射器组合件中环氧乙烷、2-氯乙醇及乙二醇的残留量检测。; 关键词预灌封注射器组合件环氧乙烷降解物顶空-气相色谱法直接进样-气相色谱法; Keywords assemblages for prefilled syringes ethylene oxide degradation products HS-GC DI-GC; 分类号 O657.7 [理学—分析化学]; 在线阅读下载PDF 职称材料

	题名	作者	出处	发文年	操作
1	《中华人民共和国药典》预灌封注射器标准体系的构建思路解析	沈永薄晓文于晓慧俞辉陈蕾	《医药导报》北大核心	2025	在线阅读下载PDF 职称材料
2	预灌封注射器硅油量测定法制订与解读	赵长帅刘雪婷刘爱娟孟晓依沈永陈蕾	《医药导报》北大核心	2025	在线阅读下载PDF 职称材料
3	预灌封注射器国内外标准的比较	薄晓文孙光宇刘爱娟沈永张敏陈蕾	《医药导报》北大核心	2025	在线阅读下载PDF 职称材料
4	鲁尔接头预灌封注射器相关功能性评价方法要点解析	于晓慧李文丽赵艺伟张博陈蕾	《医药导报》北大核心	2025	在线阅读下载PDF 职称材料
5	预灌封注射器钨溶出量测定法制订与解析	刘春月张曼茹秦洋薄晓文沈永陈蕾	《医药导报》北大核心	2025	在线阅读下载PDF 职称材料
6	气相色谱法测定预灌封注射器组合件中环氧乙烷及其降解物的残留量	冯霞兰张蓉琴蒲小聪王晓兰唐敏赵欣庆	《化学研究与应用》北大核心	2025	在线阅读下载PDF 职称材料