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三臂非劣效临床试验基于干预依从性的效应估计方法
1
作者
吴研鹏
陈平雁
吴莹
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2024年第2期213-217,222,共6页
目的临床试验中干预不依从问题通常无法避免,分析方法不当会导致结果偏倚,非劣效研究尤其如此。本研究针对三臂非劣效临床试验,建立Bayes因果模型,实现对干预依从人群的效应估计。方法基于主分层思想,按依从性类型将试验人群分层,从而...
目的临床试验中干预不依从问题通常无法避免,分析方法不当会导致结果偏倚,非劣效研究尤其如此。本研究针对三臂非劣效临床试验,建立Bayes因果模型,实现对干预依从人群的效应估计。方法基于主分层思想,按依从性类型将试验人群分层,从而转化为不同依从性人群的结局混合分布识别问题。通过构建Bayes模型和使用DA(data augmentation)算法,实现结局参数后验分布估计和统计推断。通过模拟研究,比较本研究提出方法与传统的意向性治疗(intention-to-treat,ITT)、遵循研究方案(per-protocol,PP)及实际接受治疗(as-treated,AT)分析的统计性能。结果当依从类型与结局相关时,传统的ITT、PP及AT分析均存在较大偏倚;本研究提出方法在依从类型与结局相关和不相关两种情况下,均能够将偏倚控制在较小的范围。结论对于存在较严重干预不依从问题的非劣效临床试验,本研究提出方法较传统分析可以更好地控制分析偏倚。
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关键词
不依从
三臂
非
劣
效
性
临床
试验
Bayes因果模型
DA算法
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职称材料
多个连续性共同终点非劣效临床试验的样本量估计
2
作者
周憧憧
陆梦洁
+5 位作者
刘玉秀
陈羽
刘甜甜
刘雅琦
占文强
赵施施
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2019年第1期18-21,27,共5页
目的针对多个以连续性正态分布变量作为共同终点的非劣效临床试验,探讨保护全局把握度的样本量估计方法。方法在阐明优效性临床试验多个连续性共同终点样本量估计的理论基础上,扩展提出了关于非劣效临床试验多个连续分布共同终点的样本...
目的针对多个以连续性正态分布变量作为共同终点的非劣效临床试验,探讨保护全局把握度的样本量估计方法。方法在阐明优效性临床试验多个连续性共同终点样本量估计的理论基础上,扩展提出了关于非劣效临床试验多个连续分布共同终点的样本量估计方法。结合临床麻醉学中一个重复测量终点非劣效临床试验的实际案例,基于其预试验的相关结果,在不同的I类错误水平、各重复测量间不同的相关系数、不同的非劣效界值设定下,估计了满足一定的全局把握度(例如80%)的样本量,并借助Monte-Carlo模拟方法对估计结果进行验证。结果本文介绍的非劣效临床试验多个连续性正态分布共同终点的样本量估计方法具有严密的统计理论基础,表明能较好的保护全局把握度,结合实际案例进行的样本量估计结果模拟研究验证了方法的正确性。结论本文为非劣效临床试验多个连续分布共同终点的样本量估计提供了方法学支持,具有较强的实用价值。
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关键词
非劣效临床试验
共同终点
全局把握度
样本量
MONTE-CARLO模拟
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职称材料
题名
三臂非劣效临床试验基于干预依从性的效应估计方法
1
作者
吴研鹏
陈平雁
吴莹
机构
复旦大学公共卫生学院流行病学教研室公共卫生安全教育部重点实验室
南方医科大学公共卫生学院生物统计学系
出处
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2024年第2期213-217,222,共6页
基金
国家自然科学基金(81703322,82273732)
广东省医学科研基金资助(A2019438)。
文摘
目的临床试验中干预不依从问题通常无法避免,分析方法不当会导致结果偏倚,非劣效研究尤其如此。本研究针对三臂非劣效临床试验,建立Bayes因果模型,实现对干预依从人群的效应估计。方法基于主分层思想,按依从性类型将试验人群分层,从而转化为不同依从性人群的结局混合分布识别问题。通过构建Bayes模型和使用DA(data augmentation)算法,实现结局参数后验分布估计和统计推断。通过模拟研究,比较本研究提出方法与传统的意向性治疗(intention-to-treat,ITT)、遵循研究方案(per-protocol,PP)及实际接受治疗(as-treated,AT)分析的统计性能。结果当依从类型与结局相关时,传统的ITT、PP及AT分析均存在较大偏倚;本研究提出方法在依从类型与结局相关和不相关两种情况下,均能够将偏倚控制在较小的范围。结论对于存在较严重干预不依从问题的非劣效临床试验,本研究提出方法较传统分析可以更好地控制分析偏倚。
关键词
不依从
三臂
非
劣
效
性
临床
试验
Bayes因果模型
DA算法
Keywords
Non-compliance
Three-arm non-inferiority trials
Bayes causal model
DA algorithm
分类号
R195 [医药卫生—卫生统计学]
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职称材料
题名
多个连续性共同终点非劣效临床试验的样本量估计
2
作者
周憧憧
陆梦洁
刘玉秀
陈羽
刘甜甜
刘雅琦
占文强
赵施施
机构
南京医科大学公共卫生学院生物统计学系
南京军区南京总医院医学统计学教研室
南方医科大学公共卫生学院生物统计学系
南京医科大学附属儿童医院
温州医科大学附属第一医院
出处
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2019年第1期18-21,27,共5页
基金
国家自然科学基金面上项目(81473066)
文摘
目的针对多个以连续性正态分布变量作为共同终点的非劣效临床试验,探讨保护全局把握度的样本量估计方法。方法在阐明优效性临床试验多个连续性共同终点样本量估计的理论基础上,扩展提出了关于非劣效临床试验多个连续分布共同终点的样本量估计方法。结合临床麻醉学中一个重复测量终点非劣效临床试验的实际案例,基于其预试验的相关结果,在不同的I类错误水平、各重复测量间不同的相关系数、不同的非劣效界值设定下,估计了满足一定的全局把握度(例如80%)的样本量,并借助Monte-Carlo模拟方法对估计结果进行验证。结果本文介绍的非劣效临床试验多个连续性正态分布共同终点的样本量估计方法具有严密的统计理论基础,表明能较好的保护全局把握度,结合实际案例进行的样本量估计结果模拟研究验证了方法的正确性。结论本文为非劣效临床试验多个连续分布共同终点的样本量估计提供了方法学支持,具有较强的实用价值。
关键词
非劣效临床试验
共同终点
全局把握度
样本量
MONTE-CARLO模拟
Keywords
Non-inferiority clinical trials
Co-primary endpoints
Overall power
Sample size
Monte-Carlo simulation
分类号
R195.1 [医药卫生—卫生统计学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
三臂非劣效临床试验基于干预依从性的效应估计方法
吴研鹏
陈平雁
吴莹
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2024
0
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职称材料
2
多个连续性共同终点非劣效临床试验的样本量估计
周憧憧
陆梦洁
刘玉秀
陈羽
刘甜甜
刘雅琦
占文强
赵施施
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2019
0
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职称材料
已选择
0
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