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黄体酮阴道缓释剂的非临床安全性评价
1
作者 王开济 姚珍珍 +2 位作者 陈舒怀 韩善磊 匡荣 《中国兽药杂志》 2025年第9期44-52,共9页
为考察黄体酮阴道缓释剂的安全性,应用阴道刺激性试验、豚鼠Buehler试验(BT)分别考察黄体酮阴道缓释剂的刺激性和致敏性。将动物分组后分别给予空白栓、受试物与已上市对照品,以进行对比。阴道刺激性试验选用雌性新西兰兔进行,连续给药1... 为考察黄体酮阴道缓释剂的安全性,应用阴道刺激性试验、豚鼠Buehler试验(BT)分别考察黄体酮阴道缓释剂的刺激性和致敏性。将动物分组后分别给予空白栓、受试物与已上市对照品,以进行对比。阴道刺激性试验选用雌性新西兰兔进行,连续给药14 d、每天至少4 h,于末次给药结束72 h后每组取4只兔、恢复期7 d结束后每组取剩余2只兔剖取阴道及生殖系统进行组织病理学检查。豚鼠Buehler试验(BT)选用Hartley豚鼠进行,制备受试物浸提液进行敷贴致敏、激发,对动物皮肤过敏情况进行观察。在本研究条件下,黄体酮阴道缓释剂在连续14 d、每天至少4 h的给药过程中,未对兔阴道产生刺激性;在0.2 g/mL的浸提浓度下未对豚鼠皮肤产生致敏作用。试验结果表明,黄体酮阴道缓释剂具有良好的安全性。 展开更多
关键词 黄体酮阴道缓释剂 非临床安全性评价 阴道刺激性试验 豚鼠Buehler试验(BT)
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儿科用药非临床安全性评价要则及中药评价的特殊性 被引量：42
2
作者 孙祖越 周莉 韩玲 《中国药理学与毒理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第1期13-20,共8页
目前新药研发过程中,对新生和幼龄动物非临床发育毒性研究的需求变得越来越迫切。本文对儿科用药非临床安全性技术评价的本质、重要性和必要性、研究设计考虑、种属选择、年龄匹配、给药途径、给药持续时间和观察指标等方面进行了讨论,... 目前新药研发过程中,对新生和幼龄动物非临床发育毒性研究的需求变得越来越迫切。本文对儿科用药非临床安全性技术评价的本质、重要性和必要性、研究设计考虑、种属选择、年龄匹配、给药途径、给药持续时间和观察指标等方面进行了讨论,并针对中药新药儿科用药的安全性评价特点进行了分析,以期为我国儿童用药非临床安全性研究提供支持和参考,为制定我国相关指导原则积累素材。 展开更多
关键词 儿科用药 幼龄动物 非临床安全性评价 发育毒性 中药
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两种头孢菌素的非临床安全性评价研究 被引量：6
3
作者 何燕 徐晓月 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第8期640-640,I0001-I0005,共6页
目的对注射用盐酸头孢替安和注射用头孢哌酮钠/三唑巴坦钠进行非临床安全性评价试验。方法采用豚鼠全身主动过敏试验,豚鼠被动皮肤过敏试验,体外溶血试验,血管刺激性试验,评价两种头孢类抗生素的安全性。结果此两种抗生素在临床等效剂量... 目的对注射用盐酸头孢替安和注射用头孢哌酮钠/三唑巴坦钠进行非临床安全性评价试验。方法采用豚鼠全身主动过敏试验,豚鼠被动皮肤过敏试验,体外溶血试验,血管刺激性试验,评价两种头孢类抗生素的安全性。结果此两种抗生素在临床等效剂量下,对动物的毒性作用较大,主动和被动致敏试验中,对最低等效剂量以10倍稀释后药物对动物的毒性减低,未显示出致敏作用;对家兔红细胞无体外溶血性;对家兔耳缘静脉无明显局部刺激性。结论合理的剂量设置是头孢类抗生素进行非临床安全性评价的关键。基于动物试验的局限性,临床医师在应用此类抗生素时应提高用法与用量的监测水平,合理用药,警惕潜在不良反应特别是过敏反应的发生。 展开更多
关键词 注射用盐酸头孢替安 注射用头孢哌酮钠 三唑巴坦钠 非临床安全性评价
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兽药非临床安全性评价研究单位现场检查缺陷项目分析 被引量：1
4
作者 陈莎莎 安洪泽 +2 位作者 周晓翠 张珩 吴涛 《中国兽药杂志》 2023年第12期23-27,共5页
兽药非临床研究工作是兽药研发过程中的重要环节。本文对兽药非临床安全性评价研究单位现场检查中发现的缺陷项目进行归纳统计,分析问题产生的主要原因,并提出改进建议,以期为兽药非临床安全性评价研究单位提升质量管理水平和管理部门... 兽药非临床研究工作是兽药研发过程中的重要环节。本文对兽药非临床安全性评价研究单位现场检查中发现的缺陷项目进行归纳统计,分析问题产生的主要原因,并提出改进建议,以期为兽药非临床安全性评价研究单位提升质量管理水平和管理部门科学监管提供参考。 展开更多
关键词 兽药非临床安全性评价研究单位 现场检查 缺陷项目 质量体系 监管体系
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对天然药物化妆品非临床安全性评价的思考 被引量：1
5
作者 朱伟 宋健平 《中华中医药学刊》 CAS 2012年第3期474-475,共2页
从社会公众安全的角度出发,论述了对天然药物化妆品开展非临床安全性评价的必要性,并根据天然药物化妆品的产品特点,提出了天然药物化妆品的非临床安全性评价的建议。
关键词 天然药物 化妆品 非临床安全性评价
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药物非临床安全性评价数据完整性的管理现状及探讨 被引量：4
6
作者 许赫雷 李红 +4 位作者 吴纯启 王建京 马华智 董延生 王全军 《中国药理学与毒理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2018年第12期973-978,共6页
随着计算机化系统的日益成熟与应用,国际间药物非临床研究质量管理规范(GLP)相互认证,以及药品数据管理法规的逐步实施,国内GLP行业数据完整性和一致性规范显得尤为重要。GLP研究作为药物研发的重要环节,其数据结果的完整与否不仅关系... 随着计算机化系统的日益成熟与应用,国际间药物非临床研究质量管理规范(GLP)相互认证,以及药品数据管理法规的逐步实施,国内GLP行业数据完整性和一致性规范显得尤为重要。GLP研究作为药物研发的重要环节,其数据结果的完整与否不仅关系到企业研发成本,而且严重威胁着公众的生命安全。因此,需要分析和借鉴国内外对药品数据完整管理的相关法规,结合国内已有法规或草案,探讨标准操作规范、人员职责与资质和计算机化系统管理重要方面,确保研究数据资料的真实、规范、一致和完整。 展开更多
关键词 非临床安全性评价 数据管理 数据完整性
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药物眼毒性非临床安全性评价的关注要点 被引量：3
7
作者 邵雪 刘斌 +2 位作者 岑小波 王庆利 黄芳华 《中国药理学与毒理学杂志》 CAS 北大核心 2020年第8期616-622,共7页
眼毒性非临床安全性评价对指导后续临床试验和药物上市后的应用至关重要。本文在调研已上市药物在非临床研究、临床研究及上市后眼毒性的基础上,通过介绍代表性案例中针对眼毒性发现的非临床研究策略,从动物种属、给药频率、给药剂量、... 眼毒性非临床安全性评价对指导后续临床试验和药物上市后的应用至关重要。本文在调研已上市药物在非临床研究、临床研究及上市后眼毒性的基础上,通过介绍代表性案例中针对眼毒性发现的非临床研究策略,从动物种属、给药频率、给药剂量、眼毒性的检测手段和判断标准、检测时间和频率、样本采集和检测等方面,对药物眼毒性的非临床安全性评价的关注要点进行分析和探讨,供研究者参考和借鉴。 展开更多
关键词 药物 眼毒性 非临床安全性评价
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2013年（第三届）中国药物毒理学年会暨药物非临床安全性评价研究论坛论文摘要：大会报告
8
《中国药理学与毒理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第3期451-454,共4页
国际毒性病理学研究的新趋势新要求 任进（中国科学院上海药物研究所安全评价研究中心，上海201203） 摘要：药物安全性评价是判断候选新药安全性的关键，药物安全性评价结果是决定候选新药能否进入临床试验的蘑要依据。国家“重大新... 国际毒性病理学研究的新趋势新要求 任进（中国科学院上海药物研究所安全评价研究中心，上海201203） 摘要：药物安全性评价是判断候选新药安全性的关键，药物安全性评价结果是决定候选新药能否进入临床试验的蘑要依据。国家“重大新药创制”重大科技专项中将药物安全评价平台建设列为重要的支持平台之一，提出的重要任务是要进一步完善和加强GLP管理体系建设，开展相关新技术方法和模型研究，特别强调要完善GLP规范的药物安全性评价的毒性病理评价系统，着重提高毒性病理诊断水平，完善远程毒性病理会诊系统，规范毒性病理学诊断术语，开展病理新技术新方法研究，争取获得国际GLP认可，使我国的新药非临床研究逐步与国际接轨。 展开更多
关键词 中国科学院上海药物研究所 非临床安全性评价 论文摘要 药物毒理学 药物安全性评价 毒性病理学 安全评价研究中心 GLP规范
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中药新药非临床安全性研究和评价的思考 被引量：19
9
作者 岑小波 韩玲 《中国药理学与毒理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第12期1343-1358,共16页
安全、有效和质量可控是药物的三大基本要求,中药也不例外。在当前生命科学、医学和药学迅猛发展的时代,中药也迎来发展的崭新时代。面对中药悠久的文化沉淀、现代药理毒理学、当代相关国际技术法规以及人们对药物安全性的期待,如何科... 安全、有效和质量可控是药物的三大基本要求,中药也不例外。在当前生命科学、医学和药学迅猛发展的时代,中药也迎来发展的崭新时代。面对中药悠久的文化沉淀、现代药理毒理学、当代相关国际技术法规以及人们对药物安全性的期待,如何科学合理地研究评价中药尤其是复方中药,已成为中药研发的一个关键。本文主要阐述当前中药非临床安全性研究的技术要求,重点分析复方中药非临床安全性研究的技术难点与特点。结合笔者对药物安全性研究和评价的认识与实践,对中药安全性研究和评价的技术要求和重点关注领域等进行阐述。 展开更多
关键词 非临床安全性评价 中药 毒性
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儿科用药发育毒性研究指标设定及中药安全性评价的特别关注点 被引量：28
10
作者 周莉 孙祖越 《中国药理学与毒理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第1期21-28,共8页
目前新药开发过程中,对新生和幼龄动物非临床发育毒性研究的需求越来越迫切。本文结合作者实验室的经验,对儿科用药非临床安全性评价生长发育、摄食量等一般评价指标,以及中枢神经系统、生殖系统、行为学评估等特殊靶器官或系统评价指... 目前新药开发过程中,对新生和幼龄动物非临床发育毒性研究的需求越来越迫切。本文结合作者实验室的经验,对儿科用药非临床安全性评价生长发育、摄食量等一般评价指标,以及中枢神经系统、生殖系统、行为学评估等特殊靶器官或系统评价指标的设定等进行讨论,并针对中药安评的特别关注点进行分析,以期为我国儿童用药非临床安全性研究提供支持和参考,为制定我国相关的指导原则积累素材。 展开更多
关键词 儿科用药 幼龄动物 非临床安全性评价 发育毒性 中药
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