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苡仁六妙颗粒治疗慢性盆腔炎(湿热瘀结证)的随机双盲对照临床试验 被引量：1
1
作者 陈莹 王昕 +2 位作者 陈立怀 王喆 王小云 《中华中医药学刊》 CAS 2007年第10期2041-2044,共4页
目的:初步评价苡仁六妙颗粒治疗慢性盆腔炎(湿热瘀结证)的安全性、有效性。方法:分层区组随机、双盲、阳性药平行对照、多中心试验,共入组221例,其中试验组111例,完成99例;对照组110例,完成104例。试验组:苡仁六妙颗粒1袋/次,3次/日,口... 目的:初步评价苡仁六妙颗粒治疗慢性盆腔炎(湿热瘀结证)的安全性、有效性。方法:分层区组随机、双盲、阳性药平行对照、多中心试验,共入组221例,其中试验组111例,完成99例;对照组110例,完成104例。试验组:苡仁六妙颗粒1袋/次,3次/日,口服。对照组:妇炎康复颗粒1袋/次,3次/日,口服。疗程设定为6周(经期不停药,连续用药)。痊愈病例随访1个月。结论:苡仁六妙颗粒治疗慢性盆腔炎(湿热瘀结证)安全、有效。 展开更多
关键词 苡仁六妙颗粒 慢性盆腔炎 湿热瘀结证 随机 双盲 阳性药平行对照 多中心临床试验
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丹归活血合剂治疗白癜风——单中心随机双盲对照临床试验 被引量：6
2
作者 胡飞飞 张建中 +3 位作者 金雪娟 高地 杨荞榕 隗祎 《复旦学报（医学版）》 CAS CSCD 北大核心 2019年第2期212-216,共5页
目的观察中药复方丹归活血合剂治疗白癜风的有效性与安全性,开展院内制剂规范化临床研究。方法采用前瞻性随机双盲对照方法,将171例白癜风患者分为中药组(丹归活血合剂口服加0.05%卤米松乳膏外用,89例)和对照组(安慰剂口服加卤米松乳膏... 目的观察中药复方丹归活血合剂治疗白癜风的有效性与安全性,开展院内制剂规范化临床研究。方法采用前瞻性随机双盲对照方法,将171例白癜风患者分为中药组(丹归活血合剂口服加0.05%卤米松乳膏外用,89例)和对照组(安慰剂口服加卤米松乳膏外用,82例),3个月后评价色素情况。结果中药组总有效率57.30%,对照组总有效率40.24%,两组差异有显著统计学意义(P<0.05);中药组白斑消退率为35.09%,而对照组为18.48%,两组差异有显著统计学意义(P<0.001)。不良反应发生率中药组为6.74%,对照组为6.10%,主要是胃肠道反应,能耐受,两组差异无统计学意义(P>0.05)。结论丹归活血合剂治疗白癜风疗效肯定,安全性良好。 展开更多
关键词 白癜风 丹归活血合剂 随机双盲对照试验
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重复经颅磁刺激联合恩他卡朋双多巴治疗帕金森病运动及非运动症状的疗效:一项随机对照试验 被引量：3
3
作者 张祥 林晓光 +2 位作者 陈静 杨丹丹 张雪玲 《中国全科医学》 CAS 北大核心 2025年第5期581-586,593,共7页
背景帕金森病(PD)是常见的运动障碍性疾病之一,多见于中老年人,随着人口老龄化的不断加剧,发病率越来越高,给患者家庭乃至社会均带来沉重的负担。目的探讨重复经颅磁刺激联合恩他卡朋双多巴对帕金森病患者运动及非运动症状的疗效。方法... 背景帕金森病(PD)是常见的运动障碍性疾病之一,多见于中老年人,随着人口老龄化的不断加剧,发病率越来越高,给患者家庭乃至社会均带来沉重的负担。目的探讨重复经颅磁刺激联合恩他卡朋双多巴对帕金森病患者运动及非运动症状的疗效。方法本研究为随机、双盲设计。选取2022年8月—2024年5月在南京鼓楼医院集团宿迁医院就诊的帕金森病患者共110例。采用随机数字表法分为对照组32例、恩他卡朋双多巴组40例和观察组38例。对照组患者接受多巴丝肼治疗(0.5片/次,3次/d)和假性刺激,恩他卡朋双多巴组患者接受恩他卡朋双多巴治疗(1片/次,3次/d)和假性刺激,观察组患者接受恩他卡朋双多巴(1片/次,3次/d)联合重复经颅磁刺激治疗(40个序列/d,1次/d,5次/周),共治疗4周。分别在治疗前及治疗后采用帕金森病评定量表第三部分(UPDRSⅢ)、汉密尔顿抑郁量表(HAMD)、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)、帕金森病睡眠量表(PDSS)、简易精神状态量表(MMSE)、自主神经症状量表(SCOPA-AUT)、日常生活能力量表(ADL)评估患者的运动及非运动症状的改善情况。结果对照组患者治疗后UPDRSⅢ评分低于组内治疗前,ADL评分高于组内治疗前(P<0.05);恩他卡朋双多巴组、观察组患者治疗后UPDRSⅢ、HAMD、HAMA、SCOPA-AUT评分低于组内治疗前,MMSE、PDSS、ADL评分高于组内治疗前(P<0.05)。恩他卡朋双多巴组与观察组患者治疗后UPDRSⅢ、HAMD、HAMA、SCOPA-AUT评分低于对照组,PDSS、MMSE、ADL评分高于对照组(P<0.05)。观察组患者治疗后UPDRSⅢ、HAMD、HAMA、SCOPA-AUT评分低于恩他卡朋双多巴组,PDSS、MMSE、ADL评分高于恩他卡朋双多巴组(P<0.05)。治疗后三组患者不良反应总发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论帕金森病患者予以重复经颅磁刺激联合恩他卡朋双多巴治疗,可以明显改善其运动及非运动症状,且其疗效优于单一药物治疗。 展开更多
关键词 帕金森病 重复经颅磁刺激 恩他卡朋双多巴 非运动症状 运动症状 随机对照试验
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质量分数0.01%和0.02%阿托品滴眼液对近视儿童瞳孔直径和调节幅度影响的一年随机、双盲、临床对照试验 被引量：39
4
作者 钟梅 吕勇 +4 位作者 符爱存 张俊杰 魏丽 赵兵新 王卫群 《中华实验眼科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第7期540-545,共6页
目的评价质量分数0.01%和0.02%阿托品滴眼液对近视儿童瞳孔直径和调节幅度的影响,分析瞳孔直径和调节幅度变化的相关因素。方法采用前瞻性随机对照研究设计,纳入2016年6—10月在郑州大学第一附属医院就诊并完成1年随访的近视儿童193例19... 目的评价质量分数0.01%和0.02%阿托品滴眼液对近视儿童瞳孔直径和调节幅度的影响,分析瞳孔直径和调节幅度变化的相关因素。方法采用前瞻性随机对照研究设计,纳入2016年6—10月在郑州大学第一附属医院就诊并完成1年随访的近视儿童193例193眼,均取右眼进行分析。按照随机数字表法分为3个组,0.01%阿托品组72例,0.02%阿托品组74例,均配戴全矫单光框架眼镜,同时睡前双眼0.01%或0.02%阿托品滴眼液各1滴;对照组80例,仅戴全矫单光框架眼镜。给药前和给药后4、8和12个月测量受试者瞳孔直径和调节幅度。结果各组患者基线瞳孔直径和调节幅度比较,差异均无统计学意义(F=9.321,P=0.820;F=13.209,P=0.220)。给药后12个月,0.01%阿托品组、0.02%阿托品组和对照组瞳孔直径分别增大0.75、0.84和0.02mm。各组不同时间点瞳孔直径比较,差异均有统计学意义(F分组=2.168,P=0.013;F时间=2.139,P=0.015;F交互作用=2.148,P=0.001)。0.01%阿托品组和0.02%阿托品组用药后4、8和12个月瞳孔直径均较用药前增大,差异均有统计学意义(均P<0.001)。对照组瞳孔直径稳定。用药12个月后,0.01%阿托品组、0.02%阿托品组和对照组调节幅度分别降低1.25、1.12和0.28D。各组不同时间点调节幅度比较,差异均有统计学意义(F分组=18.346,P=0.034;F时间=1.823,P=0.002;F交互作用=3.239,P=0.023)。0.01%阿托品组和0.02%阿托品组用药后4、8和12个月调节幅度均明显低于用药前,差异均有统计学意义(均P<0.05),对照组调节幅度稳定。经线性回归分析,阿托品组的瞳孔直径变化量与年龄、基线瞳孔直径和眼轴长度增加量呈线性相关(β=0.06,P=0.019;β=-0.44,P<0.001;β=-0.37,P=0.045)。阿托品组的调节幅度变化量与基线调节幅度呈线性相关(β=-0.71,P<0.001)。结论0.01%和0.02%阿托品滴眼液对近视儿童的瞳孔直径和调节幅度影响无明显差异。 展开更多
关键词 儿童 近视 阿托品/低浓度 调节幅度 瞳孔直径 随机、双盲、临床对照试验
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1％阿奇霉素滴眼液治疗细菌性结膜炎的随机、双盲、临床对照试验 被引量：10
5
作者 杨珊珊 潘晓晶 +1 位作者 王洪格 赵桂秋 《中华实验眼科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第2期182-185,共4页
背景急性细菌性结膜炎是常见的眼部感染性疾病之一，局部使用抗生素可加速恢复。目前临床应用的抗生素滴眼液都需要每天数次给药治疗，而阿奇霉素不需频繁给药且治疗疗程短。目的评价质量分数1％阿奇霉素滴眼液对细菌性结膜炎的临床疗... 背景急性细菌性结膜炎是常见的眼部感染性疾病之一，局部使用抗生素可加速恢复。目前临床应用的抗生素滴眼液都需要每天数次给药治疗，而阿奇霉素不需频繁给药且治疗疗程短。目的评价质量分数1％阿奇霉素滴眼液对细菌性结膜炎的临床疗效和安全性。方法本研究经北京同仁医院伦理委员会批准，遵循Helsinki宣言，受试者进入研究前均签署知情同意书。采用随机、双盲前瞻性临床对照试验设计。共纳入于2011年5—9月在青岛医学院附属医院及青岛市市立医院确诊的急性细菌性结膜炎患者180例，按随机双盲分组的原则分为试验组89例，对照组91例，分别单独使用1％阿奇霉素滴眼液和安慰剂点眼，两组用药方法一致，共随访9d。裂隙灯生物显微镜下检查受试者球结膜炎症情况后评分，并进行结膜囊细菌培养，记录随访期间受试者与药物相关或不相关的不良反应，临床疗效的评价以临床治愈率为主要指标，以细菌清除率为次要指标，药物的安全性评价主要观察受试者用药后的眼部刺激性、晶状体改变和眼压变化，两组受试者上述检测结果的比较采用，检验。结果本组受试者均按要求完成随访，无病例脱落和中止或剔除病例。试验组受试者用1％阿奇霉素滴眼液点眼后细菌性结膜炎临床治愈率为76．40％（68／89），对照组临床治愈率为43．96％（40／91），两组间差异有统计学意义（x2=19．73，P〈0．01）；试验组受试眼细菌清除率为85．71％（24／28），对照组细菌清除率为60．53％（23／38），差异有统计学意义（x2=4．99，P〈0．05）。试验组与对照组均有良好的耐受性，无明显不良反应发生。结论1％阿奇霉素滴眼液可以有效治疗细菌性结膜炎，药物安全性好，无明显不良反应。 展开更多
关键词 阿奇霉素 滴眼液 细菌性结膜炎 随机双盲临床对照试验
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1%盐酸特比萘芬软膏治疗浅部真菌病随机双盲对照多中心临床试验 被引量：26
6
作者 王爱平 李若瑜 +3 位作者 曾凡钦 赖维 万哲 朱学骏 《临床皮肤科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2001年第4期247-249,共3页
1％盐酸特比萘芬软膏治疗手足癣的临床治愈率 69.8％，有效率 97.7％，真菌清除率 100％；对体股癣分别为 97.0％、 100％和 100％；对花斑癣分别为 90.0％、 100％和 100％。不良反应发生率 1.87％，表现为局部刺激。在体外特比萘芬对... 1％盐酸特比萘芬软膏治疗手足癣的临床治愈率 69.8％，有效率 97.7％，真菌清除率 100％；对体股癣分别为 97.0％、 100％和 100％；对花斑癣分别为 90.0％、 100％和 100％。不良反应发生率 1.87％，表现为局部刺激。在体外特比萘芬对皮肤癣菌的 MIC范围为 0.00125～ 0.02mg/L,MIC50为 0.0025mg/L， MIC90为 0.005mg/L。 展开更多
关键词 1%盐酸特比萘芬软膏 浅部真菌病 随机双盲对照 多中心临床试验
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评价四磨汤口服液治疗功能性腹胀临床疗效的多中心、随机、安慰剂对照临床研究
7
作者 王萍 杨倩 +7 位作者 霍永利 梁海清 李一然 贺涛 孔伟光 杨华 吕红霞 唐旭东 《中华中医药学刊》 北大核心 2025年第3期13-18,共6页
目的评价四磨汤口服液治疗功能性腹胀(Functional Bloating,FB)的临床疗效。方法将2022年3月—2023年5月在4家医院纳入的FB患者60例随机分为两组,治疗组30例给予四磨汤口服液口服,对照组30例服用四磨汤口服液模拟剂治疗,疗程8周。观察... 目的评价四磨汤口服液治疗功能性腹胀(Functional Bloating,FB)的临床疗效。方法将2022年3月—2023年5月在4家医院纳入的FB患者60例随机分为两组,治疗组30例给予四磨汤口服液口服,对照组30例服用四磨汤口服液模拟剂治疗,疗程8周。观察两组腹胀视觉模拟评分量表(visual analogue scale,VAS)应答率、胃肠道症状评定量表(gastrointestinal symptoms rating scales,GSRS)评分、FB各单项症状评分、疾病总体评价有效率、医院焦虑抑郁量表(hospital anxiety and depression scale,HAD)评分以及不良反应情况。结果治疗组的腹胀VAS应答率[全分析数据集(full analysis set,FAS):80.00%;符合方案数据集(per protocol set,PPS):82.10%]和GSRS有效率(FAS:96.67%;PPS:96.40%)高于对照组腹胀VAS应答率(FAS:23.33%;PPS:24.1%)和GSRS有效率(FAS:86.67%;PPS:86.20%),差异有统计学意义(P<0.05);治疗组腹胀VAS评分变化值(FAS:-4.37±2.08;PPS:-4.27±2.07)大于对照组(FAS:-1.34±1.32;PPS:-1.34±1.32),差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组治疗前后GSRS评分及变化值、FB各单项症状评分(肠鸣、大便不调、腹胀、纳差、矢气的严重程度和发作频率)及变化值、疾病总体评价有效率以及HAD评分的焦虑变化值(FAS、PPS)均优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。两组均无与研究药物相关的不良反应发生。结论四磨汤口服液可改善FB患者腹胀等症状,疗效确切,且用药安全。同时在一定程度上可改善焦虑抑郁情况,提高患者生活质量。 展开更多
关键词 四磨汤口服液 功能性腹胀 临床随机对照试验 疗效评价
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针刺随机对照试验的报告质量及方法学质量评价研究
8
作者 孙亚男 梁兴业 +4 位作者 王福 邵辉 贾宝林 翁志文 于长禾 《世界科学技术-中医药现代化》 北大核心 2025年第4期1000-1013,共14页
目的 分析针刺相关随机对照试验(RCT)的方法学和报告质量,以期为针刺研究设计和报告提供改进依据。方法 从两篇研究针刺相关系统评价中,获取其纳入针刺RCTs文献。由2位评价者根据纳排标准独立进行文献筛选,并采用RoB2.0、CONSORT声明与S... 目的 分析针刺相关随机对照试验(RCT)的方法学和报告质量,以期为针刺研究设计和报告提供改进依据。方法 从两篇研究针刺相关系统评价中,获取其纳入针刺RCTs文献。由2位评价者根据纳排标准独立进行文献筛选,并采用RoB2.0、CONSORT声明与STRICTA标准评价方法学及报告质量。结果纳入95篇针刺RCTs文献,中文51篇、英文44篇,涉及38种疾病,54种结局指标。CONSORT声明评价中,高报告率条目8项、低报告率条目15项、中报告率条目2项。STRICTA标准评价中,高报告率条目8项、低报告率条目4项、中报告率条目4项。至于RoB2.0偏倚风险评估,起总结作用的整体偏倚领域中,11.6%的文献为高风险、50.5%为可能存在风险、37.9%为低风险。结论 目前发表的针刺RCTs研究方法学及报告质量评价均不高,今后研究应提高科学严谨的方案设计,形成透明、完整的研究报告。 展开更多
关键词 针刺 随机对照试验 质量评价 偏倚 临床研究
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甲磺酸帕珠沙星滴眼液治疗细菌性结膜炎的疗效及安全性评价:多中心随机双盲平行对照临床试验 被引量：16
9
作者 张月琴 贺翔鸽 +11 位作者 阴正勤 王林农 李龙标 张虹 王勤美 吴建伟 王丽娅 赵东卿 贺燚 祝磊 李家臣 张俊杰 《中华实验眼科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第7期546-552,共7页
目的评估氟喹诺酮类抗生素甲磺酸帕珠沙星滴眼液治疗细菌性结膜炎的临床疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲临床试验,于2008年3-10月在中国7家医院纳入细菌性角膜炎患者共520例520眼,采用3∶1的比例将患眼随机分为试验组和对照组... 目的评估氟喹诺酮类抗生素甲磺酸帕珠沙星滴眼液治疗细菌性结膜炎的临床疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲临床试验,于2008年3-10月在中国7家医院纳入细菌性角膜炎患者共520例520眼,采用3∶1的比例将患眼随机分为试验组和对照组,试验组390眼,采用甲磺酸帕珠沙星滴眼液点眼;对照组130眼,采用盐酸左氧氟沙星滴眼液点眼作为阳性对照。2个组均每日点眼4次,每次1~2滴,疗程均为7~14d。分别于试验开始前及结束后收集各组患眼结膜囊内分泌物行细菌培养及药物敏感性试验;于用药前和用药后0、7和14d对患眼症状和体征进行观察和评分,评价甲磺酸帕珠沙星滴眼液点眼后的并发症和不良反应,评估药物的安全性。结果意向性分析(ITT)证实试验组和对照组治疗后痊愈率分别为59.38%和60.47%,总有效率分别为88.80%和86.05%,校正中心效应后组间总有效率比较差异无统计学意义(χ^2=0.12,P=0.72)。临床可评价(CE)分析表明试验组和对照组治疗后痊愈率分别为63.48%和63.87%,总有效率分别为92.46%和88.24%,校正中心效应后组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。校正后意向性分析(MITT)显示,试验组和对照组治疗后痊愈率分别为60.57%和62.07%,总有效率分别为90.32%和88.51%,校正中心效应后2个组差异无统计学意义(P>0.05)。微生物可评价分析(ME)结果显示,试验组和对照组痊愈率分别为63.71%和63.41%,总有效率分别为93.44%和90.24%,校正中心效应后组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。ITT显示试验组和对照组细菌清除率分别为89.42%和90.80%,CE分析分别为90.11%和92.77%,校正中心效应后组间细菌清除率比较差异无统计学意义(χ^2=0.15,P=0.70;χ^2=0.82,P=0.36)。用药后3、7和14d,2个组患眼眼部不良反应(包括耐受性、烧灼感、刺痛感和眼痒)发生率比较差异无统计学意义(P=0.34)。结论甲磺酸帕珠沙星滴眼液点眼治疗细菌性结膜炎与左氧氟沙星等效,用药后不良反应发生率与左氧氟沙星接近,甲磺酸帕珠沙星滴眼液治疗细菌性结膜炎安全有效。 展开更多
关键词 甲磺酸帕珠沙星滴眼液 结膜炎 细菌性 多中心随机双盲临床试验 治疗结局 安全性
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巴洛沙星片治疗泌尿系统细菌感染性疾病多中心、随机、双盲、阳性药平行对照临床试验 被引量：3
10
作者 张道友 刘丽秋 +4 位作者 腊岩 赵学智 水华 冒国光 娄冬华 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第7期433-437,共5页
目的评价国产巴洛沙星片治疗轻、中度泌尿系统细菌感染性疾病的临床疗效与安全性。方法采用多中心、双盲双模拟、平行、随机阳性药对照实验设计。以左氧氟沙星为对照药。巴洛沙星为试验药。巴洛沙星100mg·每日2次；左氧氟沙星200m... 目的评价国产巴洛沙星片治疗轻、中度泌尿系统细菌感染性疾病的临床疗效与安全性。方法采用多中心、双盲双模拟、平行、随机阳性药对照实验设计。以左氧氟沙星为对照药。巴洛沙星为试验药。巴洛沙星100mg·每日2次；左氧氟沙星200mg，每日2次．疗程均为7～10d。结果本研究人组病例数共210例。巴洛沙星组及左氧氟沙星组各105例，其中巴洛沙星组FAS分析104例．PPS分析100例；左氧氟沙星组FAS分析103例，PPS分析103例。疗程结束时，FAS分析巴洛沙星组的痊愈率和有效率分别为69．23％和95．19％。左氧氟沙星组的痊愈率和有效率分别为67．96％和97．09％；PPS分析巴洛沙星组的痊愈率和有效率分别为70．00％和97．00％，左氧氟沙星组的痊愈率和有效率分别为67．96％和97．09％；两组的痊愈率和有效率无明显统计学差异（P〉0．05）。两组细菌清除率分别为93．18％和90．70％，两组组间比较也无显著性差异（P〉0．05）。不良反应主要表现为白细胞减少、胃肠道反应、直接胆红紊升高、尿检异常。两组无显著性差异（P〉0．05）。两组均未见严重不良事件发生。结论国产巴洛沙星片治疗泌尿系统轻、中度感染疗效确切，安全性好。 展开更多
关键词 巴洛沙星片 左氧氟沙星片 尿路感染 随机对照临床试验
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益气养阴通络方治疗气阴两虚型类风湿关节炎多中心、双盲、随机对照临床试验 被引量：1
11
作者 赵夜雨 于静 +20 位作者 姜泉 高明利 张博纶 岳月 孙蓬远 王丽敏 刘东武 齐庆 刘岩岩 姚家树 王霖 李略 任冬萌 郑建南 王晓梅 王恩隆 李佳凌 冯博 宋林萱 关凤媛 李东书 《中华中医药学刊》 CAS 北大核心 2022年第12期57-63,共7页
目的观察益气养阴通络方联合甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎(气阴两虚证)的有效性与安全性。方法将2017年7月—2020年10月纳入的200例气阴两虚型类风湿关节炎(rheumatoid arthritis,RA)患者随机分为试验组或对照组,每组100例。试验组接受益... 目的观察益气养阴通络方联合甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎(气阴两虚证)的有效性与安全性。方法将2017年7月—2020年10月纳入的200例气阴两虚型类风湿关节炎(rheumatoid arthritis,RA)患者随机分为试验组或对照组,每组100例。试验组接受益气养阴通络中药联合甲氨蝶呤,对照组接受益气养阴通络中药模拟剂联合甲氨蝶呤,治疗周期12周。结果ACR20/50/70反应标准、中医证候疗效及中医证候单项评分、RA相关症状体征、红细胞沉降率(ESR)、C反应蛋白(CRP),28个关节活动度(DAS 28)评分、医师及病人视觉模拟(VAS)评分、健康评估问卷残疾指数(HAQ)评价、安全性评价。结果试验组与对照组满足ACR20/50/70改善标准者分别为32、10、3例与22、2、0例(P<0.05)。两组DAS28、VAS、HAQ评分均随着治疗时间的推进逐渐减少,且试验组评分低于对照组(P<0.05)。两组关节功能等级数均有所下降,且试验组12周关节功能分级低于对照组(P<0.001)。两组12周晨僵时间、关节压痛数、肿胀数均低于治疗前,且试验组各项水平均低于对照组(P<0.05)。两组ESR、CRP滴度均随着治疗时间的推进有所下降,试验组ESR水平明显低于对照组(P<0.05);试验组第8、12周CRP滴度低于对照组(P<0.001)。试验组12周中医证候总有效率为96.63%(86/89),对照组总有效率52.22%(47/90),试验组总有效率明显高于对照组(P<0.05)。两组中医证候积分、中医证候单项积分均有所下降,且试验组12周中医证候积分、单项积分低于对照组(P<0.05)。试验组与对照组发生不良反应例次分别为56、65例次,试验组低于对照组(P>0.05)。结论益气养阴通络方联合甲氨蝶呤可明显提高气阴两虚型RA患者临床治疗达标率,控制疾病活动度,改善RA症状和生活质量,同时具有良好的安全性。 展开更多
关键词 益气养阴通络方 类风湿关节炎 气阴两虚证 多中心临床随机对照试验
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近20余年中药复方随机、双盲、对照临床试验的文献计量分析 被引量：2
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作者 黄春霞 杨光 +2 位作者 刘昱 白英哲 张晶晶 《世界科学技术-中医药现代化》 CSCD 北大核心 2022年第12期4994-5005,共12页
目的 对国内、外中药复方(含中成药)的随机、双盲、对照试验进行文献计量分析,以期为学者了解该领域的临床研究现状及发展趋势提供参考。方法 检索中国知识资源总库(CNKI)和Web of Science(WOS)核心合集数据库,运用CiteSpace软件以及文... 目的 对国内、外中药复方(含中成药)的随机、双盲、对照试验进行文献计量分析,以期为学者了解该领域的临床研究现状及发展趋势提供参考。方法 检索中国知识资源总库(CNKI)和Web of Science(WOS)核心合集数据库,运用CiteSpace软件以及文献计量学方法对该领域的发文量、主要发文期刊、主要研究者、研究机构、关键词、研究热点等作出描述性分析。结果 共纳入中文文献228篇,英文文献219篇。该领域的年度发文量呈波动上升趋势。中文文献的主要发文期刊是《中医杂志》、《中国中西医结合杂志》等,主要研究机构为四川大学华西医院、天津中医药大学第一附属医院等,发文量靠前的作者是张瑞明、李廷谦等。中文文献的关键词主要可分为4个类别:研究方法类(双盲法)、疾病名称类(冠心病)、中医证型类(湿热蕴结)和中药复方类(云南白药)。英文文献方面,主要发文期刊是《基于证据的补充和替代医学杂志》、《中医杂志》(英文版)等,主要研究机构为中国中医科学院、北京中医药大学等,发文量靠前的作者是仝小林、连凤梅等。英文文献的代表性关键词聚类,如“ischemic stroke”等,可能是该领域的研究热点。结论 本研究通过对中药复方领域的随机、双盲、对照试验进行文献计量学分析,揭示了该领域的发展现状、研究热点等关键问题,为研究人员寻找潜在的合作伙伴、合作机构提供了线索,为今后该领域的研究方向提供了思路。 展开更多
关键词 中药复方 中成药 随机双盲对照试验 文献计量学 CiteSpace
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认知-运动双任务训练对脑卒中恢复期患者平衡功能和步态效果的随机对照试验 被引量：5
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作者 李冬 张皓 +2 位作者 刘楠 王昕悦 徐淼 《中国康复理论与实践》 CSCD 北大核心 2024年第9期1082-1091,共10页
目的 探讨认知-运动双任务训练对脑卒中后6个月内患者平衡功能和步态的影响。方法 2022年5月至2023年4月,北京市普仁医院脑卒中恢复期患者68例,随机分为对照组和试验组,每组34例。两组均接受常规康复训练,在此基础上,对照组进行单任务... 目的 探讨认知-运动双任务训练对脑卒中后6个月内患者平衡功能和步态的影响。方法 2022年5月至2023年4月,北京市普仁医院脑卒中恢复期患者68例,随机分为对照组和试验组,每组34例。两组均接受常规康复训练,在此基础上,对照组进行单任务步行训练,试验组进行认知-步行双任务训练,共4周。治疗前后进行Fugl-Meyer评定量表下肢部分(FMA-LE)评定,采用平衡测试仪测量单任务和双任务状态下静态平衡姿势轨迹和稳定极限;采用步态分析仪进行步态分析。结果 训练后,两组FMA-LE评分均显著增加(|t|> 10.239,P <0.001),两组间比较无显著性差异(P> 0.05)。单任务状态下,训练后两组平衡测试各参数均明显提高(|t|> 2.934,P <0.01),试验组闭眼运动轨迹长度明显长于对照组(t=3.330,P=0.001);两组步态分析各参数均改善(|t|> 6.823,P <0.05),试验组步速优于对照组(t=2.355,P=0.022)。双任务状态下,训练后除对照组睁眼状态下运动轨迹长度无明显变化(P> 0.05),两组其他平衡测试参数均改善(|t|> 2.472,P <0.05),两组间所有参数比较均无显著性差异(P> 0.05);两组步态分析各参数均改善(|t|> 2.238,P <0.05),试验组步幅、步速优于对照组(t> 2.443,P <0.05)。结论 认知-运动双任务训练可以有效改善恢复期脑卒中患者下肢运动功能、平衡功能和步行能力,在改善步态部分参数方面优于单任务步行训练。 展开更多
关键词 脑卒中 认知 运动 双任务训练 平衡 步态 随机对照试验
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脾胃培源方加减联合针刺治疗慢性萎缩性胃炎伴肠化生效果的多中心临床随机对照试验 被引量：10
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作者 吴凯瑞 叶宇 +3 位作者 李娇月 裴蓓 李学军 程红亮 《中国全科医学》 CAS 北大核心 2024年第20期2466-2475,共10页
背景慢性萎缩性胃炎(CAG)伴肠化生(IM)是胃癌的独立危险因素,长期的炎症与氧化应激反应刺激患者的身心状态。现代医疗模式下质子泵抑制剂和胃黏膜保护剂满足不了患者的高抗药性,寻求有效的中医新疗法、多手段治疗CAG伴IM已迫在眉睫。目... 背景慢性萎缩性胃炎(CAG)伴肠化生(IM)是胃癌的独立危险因素,长期的炎症与氧化应激反应刺激患者的身心状态。现代医疗模式下质子泵抑制剂和胃黏膜保护剂满足不了患者的高抗药性,寻求有效的中医新疗法、多手段治疗CAG伴IM已迫在眉睫。目的评价中药复方脾胃培源方加减联合针刺治疗CAG伴IM临床疗效及其安全性。方法选取2022年1月—2023年9月就诊于安徽中医药大学第二附属医院脾胃科、治未病中心和北京中医药大学第三附属医院经胃镜及病理组织检查确诊结果为CAG伴IM患者202例,采用随机数字表法分为对照组67例,治疗组A 68例,治疗组B 67例,均参与6周治疗。(1)对照组:铝镁加混悬液联合叶酸片(3次/d);(2)治疗组A:予脾胃培源方分证型加减(2次/d);(3)治疗组B:脾胃培源方(用法同组A)联合针刺(1次/d),以足三里、梁丘、公孙、内关、中脘为主穴,据证型选用配穴。治疗前及治疗6周后记录OLGA、OLGIM分期,胃黏膜病理疗效,胃黏膜病理评分,临床症状评分,患者报告结局(PRO)量表评分,药物相关不良事件(AE)和药物不良反应(ADR)情况。结果完成6周疗程的患者共192例(对照组:62例,治疗组A:66例,治疗组B:64例)患者。对照组有效率为48.39%(30/62),治疗组A有效率为69.70%(46/66),治疗组B有效率为71.88%(46/64);三组有效率比较,差异有统计学意义(χ^(2)=9.144,P=0.01)。三组治疗后胃黏膜病理评分、临床症状评分、PRO量表评分均较同组治疗前降低(P<0.05)。胃黏膜病理评分:治疗组A和治疗组B慢性炎症、萎缩、IM评分均低于对照组,活动性炎症、发育不良评分均高于对照组(P<0.05)。临床症状评分:治疗组A和治疗组B胃脘胀满、胃脘痛评分均低于对照组(P<0.05)。PRO量表评分:治疗组A和治疗组B反酸、消化不良、排便、心理状态、全身症状及总分均低于对照组(P<0.05)。三组AE、ADR发生率比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论脾胃培源方联合针刺治疗CAG伴IM的总体临床疗效优于铝镁加混悬液联合叶酸片,比传统抗酸剂与胃黏膜保护剂效果更佳。 展开更多
关键词 慢性萎缩性胃炎 肠化生 脾胃培源方 针药联合 临床疗效 随机对照试验
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重组人血管内皮抑素联合NP方案治疗晚期NSCLC随机、双盲、对照、多中心Ⅲ期临床研究 被引量：630
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作者 王金万 孙燕 +26 位作者 刘永煜 于起涛 张沂平 李凯 朱允中 周清华 侯梅 管忠震 李维廉 庄武 王东林 梁后杰 秦凤展 卢辉山 刘晓晴 孙红 张燕军 王杰军 罗素霞 杨瑞合 涂远荣 王秀问 宋恕平 周静敏 游丽芬 王竞 姚晨 《中国肺癌杂志》 CAS 2005年第4期283-290,共8页
背景与目的EndostarTM(YH-16)是中国烟台麦得津生物工程股份有限公司开发的新型重组人血管内皮抑素(rh-endostatin),临床前研究结果显示该药能抑制血管内皮细胞增殖、血管生成和肿瘤生长.Ⅰ、Ⅱ期临床结果证明该药单药临床应用安全有效... 背景与目的EndostarTM(YH-16)是中国烟台麦得津生物工程股份有限公司开发的新型重组人血管内皮抑素(rh-endostatin),临床前研究结果显示该药能抑制血管内皮细胞增殖、血管生成和肿瘤生长.Ⅰ、Ⅱ期临床结果证明该药单药临床应用安全有效.本研究的目的是评价YH-16联合长春瑞滨和顺铂(NP)治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效和安全性.方法2003年4月～2004年6月,493例一般状况评分为0～2,经病理和细胞学确诊的Ⅲ/Ⅳ期NSCLC患者进入NP联合YH-16与NP联合安慰剂的随机、双盲、对照、多中心临床研究.研究的终点目标是有效率(RR)、临床受益率(CBR)、肿瘤进展时间(TTP)、生活质量(QOL)以及安全性.结果486例可评价疗效的患者中,试验组和对照组的总RR分别为35.4%和19.5%(P=0.0003),总CBR分别为73.3%和64.0%(P=0.035),总的中位TTP分别为6.3个月和3.6个月(P=0.0000).对初治患者,试验组和对照组的RR分别为40.0%和23.9%(P=0.003),CBR分别为76.5%和65.0%(P=0.023),中位TTP分别为6.6个月和3.7个月(P=0.0000);对复治患者,试验组和对照组的RR分别为23.9%和8.5%(P=0.034),CBR分别为65.2%和61.7%(P=0.68),中位TTP分别为5.7个月和3.2个月(P=0.0002).试验组的临床症状缓解率较对照组略高,但无统计学差异(P＞0.05).试验组与对照组疗后QOL评分比较有明显提高(P=0.0155).试验组与对照组在血液学及非血液学毒性方面,中、重度不良反应的发生率均无统计学差异.结论YH-16与NP方案联合,能明显提高晚期NSCLC的RR及中位TTP,且安全性较好,具有较好的临床应用前景. 展开更多
关键词 重组人血管内皮抑素 NP方案 随机双盲对照 晚期和复发非小细胞肺癌 Ⅲ期临床研究
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头孢美唑钠注射剂治疗呼吸系统感染的随机、双盲、多中心临床试验 被引量：15
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作者 彭凤英 卓超 +9 位作者 黄文祥 李崇智 江南 吴佳玉 熊瑛 王宋平 王荣丽 范贤明 湛晓勤 李多 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第6期351-356,共6页
目的评价国产注射用头孢美唑钠治疗中、重度呼吸系统细菌性感染的临床疗效和安全性。方法采用双盲、随机对照、多中心试验设计,以进口头孢美唑钠为对照药物。两组均为每次静脉滴注给药2．0g,q12h,疗程均为5～12d。结果本次试验共入选病... 目的评价国产注射用头孢美唑钠治疗中、重度呼吸系统细菌性感染的临床疗效和安全性。方法采用双盲、随机对照、多中心试验设计,以进口头孢美唑钠为对照药物。两组均为每次静脉滴注给药2．0g,q12h,疗程均为5～12d。结果本次试验共入选病例144例,两组各为72例。可纳入临床疗效ITT分析和PP分析的病例数,试验组分别为70例和66例；对照组分别为67例和65例。治疗结束时试验组和对照组总的临床有效率分别为78．79%和81．54%,两组细菌清除率分别为91．67%和85．71%,不良反应发生率分别为5．56%和8．33%。以上结果经统计学处理均无显著性差异。结论国产头孢美唑钠注射剂治疗敏感细菌引起的中、重度呼吸道感染的临床疗效确切,安全性好。 展开更多
关键词 头孢美唑 多中心临床试验 随机双盲对照
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一清胶囊治疗热毒证的多中心、随机、双盲、对照试验 被引量：11
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作者 丁红 阎博华 +17 位作者 田理 张蓉 王德辉 丁一 林梅 张瑞明 周刚 张瑞林 宋宏杰 梁国庆 廖英男 戚思国 李渠 吴艳乔 曾洁萍 周宜 黄晓燕 唐劲松 《辽宁中医杂志》 CAS 北大核心 2011年第8期1486-1490,共5页
目的:对一清胶囊治疗热毒证(急性咽炎、急性扁桃体炎、边缘性牙龈炎、复发性口疮)的有效性和安全性进行再评价。方法:将热毒证(急性咽炎、急性扁桃体炎、边缘性牙龈炎、复发性口疮)的患者,随机分为两组。一清胶囊组375例,0.5g/粒,口服,2... 目的:对一清胶囊治疗热毒证(急性咽炎、急性扁桃体炎、边缘性牙龈炎、复发性口疮)的有效性和安全性进行再评价。方法:将热毒证(急性咽炎、急性扁桃体炎、边缘性牙龈炎、复发性口疮)的患者,随机分为两组。一清胶囊组375例,0.5g/粒,口服,2粒/次,3次/d。牛黄解毒胶囊189例,0.5/粒,口服,2粒/次,3次/d。疗程为急性咽炎、急性扁桃体炎连续用药5天,边缘性牙龈炎、复发性口疮连续用药7天。结果:本试验共筛查569例受试者,随机化564例。纳入FAS分析546例,其中试验组366例,对照组180例,纳入PPS分析507例,其中试验组339例,对照组168例。完成试验548例,未完成试验16例,其中试验组脱落7例,对照组脱落9例。结论:一清胶囊能有效治疗热毒证,与阳性对照药牛黄解毒胶囊相当。试验结果还显示一清胶囊能改善热毒证(急性咽炎、急性扁桃体炎、边缘性牙龈炎、复发性口疮)的主要症状,尤其能明显改善"牙龈肿痛",且改善"牙龈疼痛"明显优于牛黄解毒胶囊。本次试验未见明显毒副作用及严重不良事件,牛黄解毒胶囊腹泻11.89%发生率相比,一清胶囊腹泻发生率为1.60%。两组不良反应发生率比较差别有统计学意义(P<0.0001)。与牛黄解毒胶囊相比,一清胶囊具有更好的临床应用优势和更高的受益/风险比。 展开更多
关键词 一清胶囊 牛黄解毒胶囊 热毒证 双盲随机对照试验
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九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑障碍多中心随机双盲对照试验 被引量：27
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作者 王永军 陈大方 王传跃 《中国心理卫生杂志》 CSSCI CSCD 北大核心 2013年第2期126-131,共6页
目的:评估九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑障碍的临床疗效和安全性。方法:采用随机双盲双模拟多中心对照研究设计,对符合中国精神障碍分类与诊断标准第3版(CCMD-3)广泛性焦虑障碍诊断的448例患者,按3∶1比例随机分成九味镇心颗粒组337例与... 目的:评估九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑障碍的临床疗效和安全性。方法:采用随机双盲双模拟多中心对照研究设计,对符合中国精神障碍分类与诊断标准第3版(CCMD-3)广泛性焦虑障碍诊断的448例患者,按3∶1比例随机分成九味镇心颗粒组337例与盐酸丁螺环酮组111例,治疗4周。用汉密顿焦虑量表(HAMA)进行疗效评估,减分率≥30%为有效。用治疗中出现的症状量表(TESS)、心电图、血、尿常规、生化及生命体征评估安全性。结果:经4周治疗,九味镇心颗粒组与盐酸丁螺环酮组有效率差异无统计学意义(62.3%vs.66.7%,P>0.05)。九味镇心颗粒组HAMA减分分数与盐酸丁螺环酮组相当[(12.7±5.8)vs.(13.2±6.5),P>0.05]。九味镇心颗粒组和盐酸丁螺环酮组的不良事件发生率分别为23.8%和30.6%(P>0.05),与药物相关的不良事件发生率分别为13.4%和18.0%(P>0.05),其中九味镇心颗粒常见口干(8.0%)、头晕(4.5%)、恶心(3.6%)、便秘(3.3%)等,盐酸丁螺环酮口干(12.6%)、便秘(6.3%)、恶心(5.4%)、头晕(5.4%)等。结论:九味镇心颗粒是治疗广泛性焦虑障碍一种安全有效的药物。 展开更多
关键词 九味镇心颗粒 广泛性焦虑障碍 随机双盲对照试验
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盐酸利多卡因眼用凝胶眼表麻醉的有效性及安全性评估——多中心随机双盲临床试验 被引量：8
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作者 赵晶 赵明威 +8 位作者 姚涛 崔红平 王勇 金学民 韩琪 刘芳 李秋明 陈雪艺 戴虹 《中华实验眼科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第5期404-409,共6页
目的评价质量分数3.5%盐酸利多卡因眼用凝胶眼部表面麻醉的有效性和安全性。方法采用多中心、随机双盲、安慰剂对照临床试验,于2018年8月至2019年4月在中国10个医院眼科按照统一的纳入和排除标准纳入一侧眼拟行眼科手术受试者220例220... 目的评价质量分数3.5%盐酸利多卡因眼用凝胶眼部表面麻醉的有效性和安全性。方法采用多中心、随机双盲、安慰剂对照临床试验,于2018年8月至2019年4月在中国10个医院眼科按照统一的纳入和排除标准纳入一侧眼拟行眼科手术受试者220例220眼。采用随机数字表法将受试者随机平均分为对照组和试验组,所有受试者术眼对侧眼作为受试眼。试验组在受试眼6:00位角膜缘后约5 mm处点入2滴3.5%盐酸利多卡因眼用凝胶,对照组以同样方法点入空白凝胶。用药后在规定时间内用0.3 mm无齿显微镊夹持结膜进行疼痛测试,受试者依据自身感觉报告“疼痛”或“不疼痛”。主要有效性指标为用药5 min内获得眼表麻醉效果的眼数和百分比;次要有效性指标包括麻醉起效时间、眼表麻醉持续时间;药物安全性评价包括眼局部和全身不良反应发生率。结果试验组受试眼用药5 min内获得眼表麻醉效果者104眼,占94.55%,对照组5 min内获得眼表麻醉效果者29眼,占26.36%,试验组麻醉有效比例明显高于对照组,差异有统计学意义(χ^(2)=106.948,P<0.001);试验组受试眼中位麻醉起效时间为40.0(20.0,61.0)s,短于对照组的300.0(224.0,300.0)s,差异有统计学意义(Z=-15.17,P<0.001);试验组有效麻醉的104眼中麻醉维持时间平均为860.5(577.5,1180.0)s,对照组有效麻醉的29眼中麻醉维持时间平均为676.0(280.0,1401.0)s,差异无统计学意义(Z=0.898,P>0.05);2个组间不良反应发生率分别为5.45%(6/110)和4.55%(5/110),差异无统计学意义(P=1.000)。结论3.5%盐酸利多卡因眼用凝胶用于眼部表面麻醉时起效快,作用时间长,不良反应发生率低,是眼科手术中一种安全有效、使用方便的麻醉用药选择。 展开更多
关键词 眼表麻醉 利多卡因 眼用凝胶 多中心随机双盲临床试验
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参果老年感冒颗粒治疗老年体虚感冒(气虚肺热证)的多中心、随机、双盲、对照试验 被引量：5
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作者 张琼 苗青 +1 位作者 张燕萍 樊茂蓉 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2013年第9期1019-1024,共6页
目的:评价参果老年感冒颗粒治疗老年体虚感冒(气虚肺热证)的临床疗效与安全性。方法:采用随机、双盲、阳性药平行对照、多中心的临床试验方法,将240例患者随机分为治疗组与对照组(1∶1),治疗组采用参果老年感冒颗粒治疗,对照组采用银翘... 目的:评价参果老年感冒颗粒治疗老年体虚感冒(气虚肺热证)的临床疗效与安全性。方法:采用随机、双盲、阳性药平行对照、多中心的临床试验方法,将240例患者随机分为治疗组与对照组(1∶1),治疗组采用参果老年感冒颗粒治疗,对照组采用银翘解毒颗粒治疗,治疗5d后比较疗效。结果:共有228例患者完成试验,其中治疗组115例,对照组113例,治疗组疾病疗效总有效率为97.39%,对照组为91.15%,治疗组优于对照组(P<0.05);治疗组愈显率为80.00%,对照组为67.26%,治疗组优于对照组(P<0.05);单项症状比较中,两组治疗后所有的单项症状均较治疗前好转,治疗组对懒言和肢节酸痛的疗效明显优于对照组(P<0.05),治疗组对发热、头痛、咽干痛、汗出、咳嗽、恶风恶寒、乏力的疗效有优于对照组的趋势,但无统计学差异。试验期间,对照组无不良事件,治疗组有1例不良事件(患者右手指檫皮伤),与试验药物无关。结论:参果老年感冒颗粒可安全有效地治疗老年体虚感冒(气虚肺热证)。 展开更多
关键词 参果老年感冒颗粒 老年体虚感冒 随机 对照试验 双盲 多中心
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