1%盐酸特比萘芬软膏治疗浅部真菌病随机双盲对照多中心临床试验 被引量：26

1

作者 王爱平 李若瑜 +3 位作者 曾凡钦 赖维 万哲 朱学骏 《临床皮肤科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2001年第4期247-249,共3页

1％盐酸特比萘芬软膏治疗手足癣的临床治愈率 69.8％，有效率 97.7％，真菌清除率 100％；对体股癣分别为 97.0％、 100％和 100％；对花斑癣分别为 90.0％、 100％和 100％。不良反应发生率 1.87％，表现为局部刺激。在体外特比萘芬对... 1％盐酸特比萘芬软膏治疗手足癣的临床治愈率 69.8％，有效率 97.7％，真菌清除率 100％；对体股癣分别为 97.0％、 100％和 100％；对花斑癣分别为 90.0％、 100％和 100％。不良反应发生率 1.87％，表现为局部刺激。在体外特比萘芬对皮肤癣菌的 MIC范围为 0.00125～ 0.02mg/L,MIC50为 0.0025mg/L， MIC90为 0.005mg/L。 展开更多

关键词 1%盐酸特比萘芬软膏 浅部真菌病 随机双盲对照 多中心临床试验

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甲磺酸帕珠沙星滴眼液治疗细菌性结膜炎的疗效及安全性评价:多中心随机双盲平行对照临床试验 被引量：16

2

作者 张月琴 贺翔鸽 +11 位作者 阴正勤 王林农 李龙标 张虹 王勤美 吴建伟 王丽娅 赵东卿 贺燚 祝磊 李家臣 张俊杰 《中华实验眼科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第7期546-552,共7页

目的评估氟喹诺酮类抗生素甲磺酸帕珠沙星滴眼液治疗细菌性结膜炎的临床疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲临床试验,于2008年3-10月在中国7家医院纳入细菌性角膜炎患者共520例520眼,采用3∶1的比例将患眼随机分为试验组和对照组... 目的评估氟喹诺酮类抗生素甲磺酸帕珠沙星滴眼液治疗细菌性结膜炎的临床疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲临床试验,于2008年3-10月在中国7家医院纳入细菌性角膜炎患者共520例520眼,采用3∶1的比例将患眼随机分为试验组和对照组,试验组390眼,采用甲磺酸帕珠沙星滴眼液点眼;对照组130眼,采用盐酸左氧氟沙星滴眼液点眼作为阳性对照。2个组均每日点眼4次,每次1~2滴,疗程均为7~14d。分别于试验开始前及结束后收集各组患眼结膜囊内分泌物行细菌培养及药物敏感性试验;于用药前和用药后0、7和14d对患眼症状和体征进行观察和评分,评价甲磺酸帕珠沙星滴眼液点眼后的并发症和不良反应,评估药物的安全性。结果意向性分析(ITT)证实试验组和对照组治疗后痊愈率分别为59.38%和60.47%,总有效率分别为88.80%和86.05%,校正中心效应后组间总有效率比较差异无统计学意义(χ^2=0.12,P=0.72)。临床可评价(CE)分析表明试验组和对照组治疗后痊愈率分别为63.48%和63.87%,总有效率分别为92.46%和88.24%,校正中心效应后组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。校正后意向性分析(MITT)显示,试验组和对照组治疗后痊愈率分别为60.57%和62.07%,总有效率分别为90.32%和88.51%,校正中心效应后2个组差异无统计学意义(P>0.05)。微生物可评价分析(ME)结果显示,试验组和对照组痊愈率分别为63.71%和63.41%,总有效率分别为93.44%和90.24%,校正中心效应后组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。ITT显示试验组和对照组细菌清除率分别为89.42%和90.80%,CE分析分别为90.11%和92.77%,校正中心效应后组间细菌清除率比较差异无统计学意义(χ^2=0.15,P=0.70;χ^2=0.82,P=0.36)。用药后3、7和14d,2个组患眼眼部不良反应(包括耐受性、烧灼感、刺痛感和眼痒)发生率比较差异无统计学意义(P=0.34)。结论甲磺酸帕珠沙星滴眼液点眼治疗细菌性结膜炎与左氧氟沙星等效,用药后不良反应发生率与左氧氟沙星接近,甲磺酸帕珠沙星滴眼液治疗细菌性结膜炎安全有效。 展开更多

关键词 甲磺酸帕珠沙星滴眼液 结膜炎 细菌性 多中心随机双盲临床试验 治疗结局 安全性

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一清胶囊治疗热毒证的多中心、随机、双盲、对照试验 被引量：11

3

作者 丁红 阎博华 +17 位作者 田理 张蓉 王德辉 丁一 林梅 张瑞明 周刚 张瑞林 宋宏杰 梁国庆 廖英男 戚思国 李渠 吴艳乔 曾洁萍 周宜 黄晓燕 唐劲松 《辽宁中医杂志》 CAS 北大核心 2011年第8期1486-1490,共5页

目的:对一清胶囊治疗热毒证(急性咽炎、急性扁桃体炎、边缘性牙龈炎、复发性口疮)的有效性和安全性进行再评价。方法:将热毒证(急性咽炎、急性扁桃体炎、边缘性牙龈炎、复发性口疮)的患者,随机分为两组。一清胶囊组375例,0.5g/粒,口服,2... 目的:对一清胶囊治疗热毒证(急性咽炎、急性扁桃体炎、边缘性牙龈炎、复发性口疮)的有效性和安全性进行再评价。方法:将热毒证(急性咽炎、急性扁桃体炎、边缘性牙龈炎、复发性口疮)的患者,随机分为两组。一清胶囊组375例,0.5g/粒,口服,2粒/次,3次/d。牛黄解毒胶囊189例,0.5/粒,口服,2粒/次,3次/d。疗程为急性咽炎、急性扁桃体炎连续用药5天,边缘性牙龈炎、复发性口疮连续用药7天。结果:本试验共筛查569例受试者,随机化564例。纳入FAS分析546例,其中试验组366例,对照组180例,纳入PPS分析507例,其中试验组339例,对照组168例。完成试验548例,未完成试验16例,其中试验组脱落7例,对照组脱落9例。结论:一清胶囊能有效治疗热毒证,与阳性对照药牛黄解毒胶囊相当。试验结果还显示一清胶囊能改善热毒证(急性咽炎、急性扁桃体炎、边缘性牙龈炎、复发性口疮)的主要症状,尤其能明显改善"牙龈肿痛",且改善"牙龈疼痛"明显优于牛黄解毒胶囊。本次试验未见明显毒副作用及严重不良事件,牛黄解毒胶囊腹泻11.89%发生率相比,一清胶囊腹泻发生率为1.60%。两组不良反应发生率比较差别有统计学意义(P<0.0001)。与牛黄解毒胶囊相比,一清胶囊具有更好的临床应用优势和更高的受益/风险比。 展开更多

关键词 一清胶囊 牛黄解毒胶囊 热毒证 双盲随机对照试验

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九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑障碍多中心随机双盲对照试验 被引量：27

4

作者 王永军 陈大方 王传跃 《中国心理卫生杂志》 CSSCI CSCD 北大核心 2013年第2期126-131,共6页

目的:评估九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑障碍的临床疗效和安全性。方法:采用随机双盲双模拟多中心对照研究设计,对符合中国精神障碍分类与诊断标准第3版(CCMD-3)广泛性焦虑障碍诊断的448例患者,按3∶1比例随机分成九味镇心颗粒组337例与... 目的:评估九味镇心颗粒治疗广泛性焦虑障碍的临床疗效和安全性。方法:采用随机双盲双模拟多中心对照研究设计,对符合中国精神障碍分类与诊断标准第3版(CCMD-3)广泛性焦虑障碍诊断的448例患者,按3∶1比例随机分成九味镇心颗粒组337例与盐酸丁螺环酮组111例,治疗4周。用汉密顿焦虑量表(HAMA)进行疗效评估,减分率≥30%为有效。用治疗中出现的症状量表(TESS)、心电图、血、尿常规、生化及生命体征评估安全性。结果:经4周治疗,九味镇心颗粒组与盐酸丁螺环酮组有效率差异无统计学意义(62.3%vs.66.7%,P>0.05)。九味镇心颗粒组HAMA减分分数与盐酸丁螺环酮组相当[(12.7±5.8)vs.(13.2±6.5),P>0.05]。九味镇心颗粒组和盐酸丁螺环酮组的不良事件发生率分别为23.8%和30.6%(P>0.05),与药物相关的不良事件发生率分别为13.4%和18.0%(P>0.05),其中九味镇心颗粒常见口干(8.0%)、头晕(4.5%)、恶心(3.6%)、便秘(3.3%)等,盐酸丁螺环酮口干(12.6%)、便秘(6.3%)、恶心(5.4%)、头晕(5.4%)等。结论:九味镇心颗粒是治疗广泛性焦虑障碍一种安全有效的药物。 展开更多

关键词 九味镇心颗粒 广泛性焦虑障碍 随机双盲对照试验

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参果老年感冒颗粒治疗老年体虚感冒(气虚肺热证)的多中心、随机、双盲、对照试验 被引量：5

5

作者 张琼 苗青 +1 位作者 张燕萍 樊茂蓉 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2013年第9期1019-1024,共6页

目的:评价参果老年感冒颗粒治疗老年体虚感冒(气虚肺热证)的临床疗效与安全性。方法:采用随机、双盲、阳性药平行对照、多中心的临床试验方法,将240例患者随机分为治疗组与对照组(1∶1),治疗组采用参果老年感冒颗粒治疗,对照组采用银翘... 目的:评价参果老年感冒颗粒治疗老年体虚感冒(气虚肺热证)的临床疗效与安全性。方法:采用随机、双盲、阳性药平行对照、多中心的临床试验方法,将240例患者随机分为治疗组与对照组(1∶1),治疗组采用参果老年感冒颗粒治疗,对照组采用银翘解毒颗粒治疗,治疗5d后比较疗效。结果:共有228例患者完成试验,其中治疗组115例,对照组113例,治疗组疾病疗效总有效率为97.39%,对照组为91.15%,治疗组优于对照组(P<0.05);治疗组愈显率为80.00%,对照组为67.26%,治疗组优于对照组(P<0.05);单项症状比较中,两组治疗后所有的单项症状均较治疗前好转,治疗组对懒言和肢节酸痛的疗效明显优于对照组(P<0.05),治疗组对发热、头痛、咽干痛、汗出、咳嗽、恶风恶寒、乏力的疗效有优于对照组的趋势,但无统计学差异。试验期间,对照组无不良事件,治疗组有1例不良事件(患者右手指檫皮伤),与试验药物无关。结论:参果老年感冒颗粒可安全有效地治疗老年体虚感冒(气虚肺热证)。 展开更多

关键词 参果老年感冒颗粒 老年体虚感冒 随机 对照试验 双盲 多中心

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地塞米松溶液预处理外周静脉置入中心静脉导管预防早产儿静脉炎随机双盲对照试验 被引量：8

6

作者 罗春绸 陈开珠 +5 位作者 杨李娜 张淑芸 陈少环 余小琴 林娟斌 朱凌燕 《中国循证儿科杂志》 CSCD 2013年第5期352-355,共4页

目的探讨地塞米松溶液预处理导管在预防早产儿经外周静脉置入中心静脉导管(PICC)所致静脉炎中的可行性及安全性。方法 186例需行PICC置管术的低出生体重儿随机分为两组。两组均采用标准操作规范置入PICC,地塞米松组92例置管前使用地塞米... 目的探讨地塞米松溶液预处理导管在预防早产儿经外周静脉置入中心静脉导管(PICC)所致静脉炎中的可行性及安全性。方法 186例需行PICC置管术的低出生体重儿随机分为两组。两组均采用标准操作规范置入PICC,地塞米松组92例置管前使用地塞米松0.08 mg·mL-1稀释液50 mL浸泡PICC导管,生理盐水组94例使用生理盐水50 mL浸泡PICC导管,浸泡时间均为5 min。比较两组患儿置管术后静脉炎的发生率、出现时间、严重程度及其他导管相关并发症发生情况。结果地塞米松组静脉炎发生率14.1%(13/92),平均出现时间为(4.4±1.0)d,生理盐水组分别为33.0%(31/94)和(2.8±0.8)d,地塞米松组静脉炎严重程度低于生理盐水组,两组间差异均有统计学意义(P<0.05)。两组其他置管相关并发症发生率差异无统计学意义(P>0.05)。结论在早产儿PICC置管前,使用地塞米松溶液预处理导管,能降低PICC所致静脉炎发生率及其严重程度,且能延缓静脉炎出现时间,未增加其他导管相关并发症。 展开更多

关键词 地塞米松 经外周中心静脉置管术 静脉炎 早产儿 随机双盲对照试验

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普卢利沙星治疗急性细菌性感染的多中心双盲双模拟随机对照临床研究 被引量：4

7

作者 郑莉 蔡永宁 +6 位作者 刘春涛 吴小侯 吴亚梅 冒国光 张道友 邵玉霞 黄旭元 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第3期181-186,共6页

目的评价国产普卢利沙星治疗轻、中度急性细菌感染的临床疗效与安全性。方法采用多中心、双盲双模拟、平行随机对照试验设计，以左氧氟沙星为对照药，普卢利沙星组200rag，左氧氟沙星组200rag，每日两次，疗程均为7～10d。结果本研究共... 目的评价国产普卢利沙星治疗轻、中度急性细菌感染的临床疗效与安全性。方法采用多中心、双盲双模拟、平行随机对照试验设计，以左氧氟沙星为对照药，普卢利沙星组200rag，左氧氟沙星组200rag，每日两次，疗程均为7～10d。结果本研究共纳入278例，普卢利沙星组和左氧氟沙星组各有139例，其中普卢利沙星组FAS分析130例，PP分析123例；左氧氟沙星组进行FAS分析126例，PP分析119例。疗程结束时．FAS分析普卢利沙星组和左氧氟沙星组的痊愈率分别为53．85％和65．04％，PPS分析两组的痊愈率分别为55．56％和67．23％；FAS分析两组的有效率分别为86．92％和91．06％，PPS分析两组的有效率分别为89．68％和94．12％，两组细菌清除率分别为90．43％和87．10％。以上结果两组组间比较均无显著性差异。两组的不良反应发生率分别为5．15％和6．57％，主要表现为恶心、腹泻及血清转氨酶升高等。两组均未见严重不良事件发生。结论国产普卢利沙星注射液治疗轻、中度细菌感染疗效确切，安全性好。 展开更多

关键词 普卢利沙星 左氧氟沙星 急性细菌感染 双盲双模拟 多中心临床试验

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丹归活血合剂治疗白癜风——单中心随机双盲对照临床试验 被引量：6

8

作者 胡飞飞 张建中 +3 位作者 金雪娟 高地 杨荞榕 隗祎 《复旦学报（医学版）》 CAS CSCD 北大核心 2019年第2期212-216,共5页

目的观察中药复方丹归活血合剂治疗白癜风的有效性与安全性,开展院内制剂规范化临床研究。方法采用前瞻性随机双盲对照方法,将171例白癜风患者分为中药组(丹归活血合剂口服加0.05%卤米松乳膏外用,89例)和对照组(安慰剂口服加卤米松乳膏... 目的观察中药复方丹归活血合剂治疗白癜风的有效性与安全性,开展院内制剂规范化临床研究。方法采用前瞻性随机双盲对照方法,将171例白癜风患者分为中药组(丹归活血合剂口服加0.05%卤米松乳膏外用,89例)和对照组(安慰剂口服加卤米松乳膏外用,82例),3个月后评价色素情况。结果中药组总有效率57.30%,对照组总有效率40.24%,两组差异有显著统计学意义(P<0.05);中药组白斑消退率为35.09%,而对照组为18.48%,两组差异有显著统计学意义(P<0.001)。不良反应发生率中药组为6.74%,对照组为6.10%,主要是胃肠道反应,能耐受,两组差异无统计学意义(P>0.05)。结论丹归活血合剂治疗白癜风疗效肯定,安全性良好。 展开更多

关键词 白癜风 丹归活血合剂 随机双盲对照试验

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质量分数0.01%和0.02%阿托品滴眼液对近视儿童瞳孔直径和调节幅度影响的一年随机、双盲、临床对照试验 被引量：39

9

作者 钟梅 吕勇 +4 位作者 符爱存 张俊杰 魏丽 赵兵新 王卫群 《中华实验眼科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第7期540-545,共6页

目的评价质量分数0.01%和0.02%阿托品滴眼液对近视儿童瞳孔直径和调节幅度的影响,分析瞳孔直径和调节幅度变化的相关因素。方法采用前瞻性随机对照研究设计,纳入2016年6—10月在郑州大学第一附属医院就诊并完成1年随访的近视儿童193例19... 目的评价质量分数0.01%和0.02%阿托品滴眼液对近视儿童瞳孔直径和调节幅度的影响,分析瞳孔直径和调节幅度变化的相关因素。方法采用前瞻性随机对照研究设计,纳入2016年6—10月在郑州大学第一附属医院就诊并完成1年随访的近视儿童193例193眼,均取右眼进行分析。按照随机数字表法分为3个组,0.01%阿托品组72例,0.02%阿托品组74例,均配戴全矫单光框架眼镜,同时睡前双眼0.01%或0.02%阿托品滴眼液各1滴;对照组80例,仅戴全矫单光框架眼镜。给药前和给药后4、8和12个月测量受试者瞳孔直径和调节幅度。结果各组患者基线瞳孔直径和调节幅度比较,差异均无统计学意义(F=9.321,P=0.820;F=13.209,P=0.220)。给药后12个月,0.01%阿托品组、0.02%阿托品组和对照组瞳孔直径分别增大0.75、0.84和0.02mm。各组不同时间点瞳孔直径比较,差异均有统计学意义(F分组=2.168,P=0.013;F时间=2.139,P=0.015;F交互作用=2.148,P=0.001)。0.01%阿托品组和0.02%阿托品组用药后4、8和12个月瞳孔直径均较用药前增大,差异均有统计学意义(均P<0.001)。对照组瞳孔直径稳定。用药12个月后,0.01%阿托品组、0.02%阿托品组和对照组调节幅度分别降低1.25、1.12和0.28D。各组不同时间点调节幅度比较,差异均有统计学意义(F分组=18.346,P=0.034;F时间=1.823,P=0.002;F交互作用=3.239,P=0.023)。0.01%阿托品组和0.02%阿托品组用药后4、8和12个月调节幅度均明显低于用药前,差异均有统计学意义(均P<0.05),对照组调节幅度稳定。经线性回归分析,阿托品组的瞳孔直径变化量与年龄、基线瞳孔直径和眼轴长度增加量呈线性相关(β=0.06,P=0.019;β=-0.44,P<0.001;β=-0.37,P=0.045)。阿托品组的调节幅度变化量与基线调节幅度呈线性相关(β=-0.71,P<0.001)。结论0.01%和0.02%阿托品滴眼液对近视儿童的瞳孔直径和调节幅度影响无明显差异。 展开更多

关键词 儿童 近视 阿托品/低浓度 调节幅度 瞳孔直径 随机、双盲、临床对照试验

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头孢美唑钠注射剂治疗呼吸系统感染的随机、双盲、多中心临床试验 被引量：15

10

作者 彭凤英 卓超 +9 位作者 黄文祥 李崇智 江南 吴佳玉 熊瑛 王宋平 王荣丽 范贤明 湛晓勤 李多 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第6期351-356,共6页

目的评价国产注射用头孢美唑钠治疗中、重度呼吸系统细菌性感染的临床疗效和安全性。方法采用双盲、随机对照、多中心试验设计,以进口头孢美唑钠为对照药物。两组均为每次静脉滴注给药2．0g,q12h,疗程均为5～12d。结果本次试验共入选病... 目的评价国产注射用头孢美唑钠治疗中、重度呼吸系统细菌性感染的临床疗效和安全性。方法采用双盲、随机对照、多中心试验设计,以进口头孢美唑钠为对照药物。两组均为每次静脉滴注给药2．0g,q12h,疗程均为5～12d。结果本次试验共入选病例144例,两组各为72例。可纳入临床疗效ITT分析和PP分析的病例数,试验组分别为70例和66例；对照组分别为67例和65例。治疗结束时试验组和对照组总的临床有效率分别为78．79%和81．54%,两组细菌清除率分别为91．67%和85．71%,不良反应发生率分别为5．56%和8．33%。以上结果经统计学处理均无显著性差异。结论国产头孢美唑钠注射剂治疗敏感细菌引起的中、重度呼吸道感染的临床疗效确切,安全性好。 展开更多

关键词 头孢美唑 多中心临床试验 随机双盲对照

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1％阿奇霉素滴眼液治疗细菌性结膜炎的随机、双盲、临床对照试验 被引量：10

11

作者 杨珊珊 潘晓晶 +1 位作者 王洪格 赵桂秋 《中华实验眼科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第2期182-185,共4页

背景急性细菌性结膜炎是常见的眼部感染性疾病之一，局部使用抗生素可加速恢复。目前临床应用的抗生素滴眼液都需要每天数次给药治疗，而阿奇霉素不需频繁给药且治疗疗程短。目的评价质量分数1％阿奇霉素滴眼液对细菌性结膜炎的临床疗... 背景急性细菌性结膜炎是常见的眼部感染性疾病之一，局部使用抗生素可加速恢复。目前临床应用的抗生素滴眼液都需要每天数次给药治疗，而阿奇霉素不需频繁给药且治疗疗程短。目的评价质量分数1％阿奇霉素滴眼液对细菌性结膜炎的临床疗效和安全性。方法本研究经北京同仁医院伦理委员会批准，遵循Helsinki宣言，受试者进入研究前均签署知情同意书。采用随机、双盲前瞻性临床对照试验设计。共纳入于2011年5—9月在青岛医学院附属医院及青岛市市立医院确诊的急性细菌性结膜炎患者180例，按随机双盲分组的原则分为试验组89例，对照组91例，分别单独使用1％阿奇霉素滴眼液和安慰剂点眼，两组用药方法一致，共随访9d。裂隙灯生物显微镜下检查受试者球结膜炎症情况后评分，并进行结膜囊细菌培养，记录随访期间受试者与药物相关或不相关的不良反应，临床疗效的评价以临床治愈率为主要指标，以细菌清除率为次要指标，药物的安全性评价主要观察受试者用药后的眼部刺激性、晶状体改变和眼压变化，两组受试者上述检测结果的比较采用，检验。结果本组受试者均按要求完成随访，无病例脱落和中止或剔除病例。试验组受试者用1％阿奇霉素滴眼液点眼后细菌性结膜炎临床治愈率为76．40％（68／89），对照组临床治愈率为43．96％（40／91），两组间差异有统计学意义（x2=19．73，P〈0．01）；试验组受试眼细菌清除率为85．71％（24／28），对照组细菌清除率为60．53％（23／38），差异有统计学意义（x2=4．99，P〈0．05）。试验组与对照组均有良好的耐受性，无明显不良反应发生。结论1％阿奇霉素滴眼液可以有效治疗细菌性结膜炎，药物安全性好，无明显不良反应。 展开更多

关键词 阿奇霉素 滴眼液 细菌性结膜炎 随机双盲临床对照试验

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国产唑来膦酸(博来宁)与帕米膦酸二钠(博宁)治疗癌性骨痛随机双盲双模拟多中心Ⅱ期临床研究 被引量：12

12

作者 任军 邸立军 +11 位作者 冯奉仪 张嘉庆 谢广茹 潘良熹 秦叔逵 郭其森 梁军 黎治平 张燕军 李明峰 胡晓桦 姚晨 《中国肿瘤临床》 CAS CSCD 北大核心 2006年第20期1169-1172,共4页

目的:评价国产注射用唑来膦酸(博来宁)治疗癌性骨痛的临床疗效和安全性。方法:采用多中心、随机双盲对照试验将237例癌性骨痛患者随机分为试验组和对照组,试验组接受唑来膦酸4mg,静脉滴注15min,对照组接受帕米膦酸二钠(博宁)90mg,静脉滴... 目的:评价国产注射用唑来膦酸(博来宁)治疗癌性骨痛的临床疗效和安全性。方法:采用多中心、随机双盲对照试验将237例癌性骨痛患者随机分为试验组和对照组,试验组接受唑来膦酸4mg,静脉滴注15min,对照组接受帕米膦酸二钠(博宁)90mg,静脉滴注4h。用药4周内逐日评价骨痛的变化及不良反应。结果:可评价疗效219例,其中试验组112例,对照组107例;临床观察指标:疗后14天内最佳疗效:试验组完全缓解(CR)10.08%(12/112),部分缓解(PR)53.78%(64/112),临床获益率(CR+PR+MR)90.75%;对照组完全缓解5.08%(6/107),部分缓解54.24%(64/107),临床获益率83.90%,两组比较无显著性差异(P>0.05)。次要观察指标:1)疗后14天内每天的临床疗效:试验组给药后第5、7～12天共7天试验组每日临床疗效优于对照组(P<0.05)。2)疗后28天内最佳疗效:两组比较无显著性差异(P>0.05)。3)疗后14天内缓解的维持时间:试验组和对照组完全缓解的维持时间分别为5.51和3.01天(P=0.0302),有效维持时间分别为9.02和8.02天(P>0.05)。4)首次达临床有效(CR或PR)时间:试验组6天,对照组8天(P=0.0182)。不良反应主要有发热、低钙血症、疲劳等,试验组和对照组不良反应发生率分别为20.17%和24.58%(P>0.05),试验组和对照组均未见有严重肝肾功能、心电图异常等发生。结论:唑来膦酸能够有效缓解癌症骨转移患者的疼痛,其有效率及不良反应发生率与帕米膦酸二钠相当,使用安全、方便。 展开更多

关键词 唑来膦酸 帕米膦酸二钠 癌性骨痛 Ⅱ期临床试验 随机双盲双模拟

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盐酸利多卡因眼用凝胶眼表麻醉的有效性及安全性评估——多中心随机双盲临床试验 被引量：8

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作者 赵晶 赵明威 +8 位作者 姚涛 崔红平 王勇 金学民 韩琪 刘芳 李秋明 陈雪艺 戴虹 《中华实验眼科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第5期404-409,共6页

目的评价质量分数3.5%盐酸利多卡因眼用凝胶眼部表面麻醉的有效性和安全性。方法采用多中心、随机双盲、安慰剂对照临床试验,于2018年8月至2019年4月在中国10个医院眼科按照统一的纳入和排除标准纳入一侧眼拟行眼科手术受试者220例220... 目的评价质量分数3.5%盐酸利多卡因眼用凝胶眼部表面麻醉的有效性和安全性。方法采用多中心、随机双盲、安慰剂对照临床试验,于2018年8月至2019年4月在中国10个医院眼科按照统一的纳入和排除标准纳入一侧眼拟行眼科手术受试者220例220眼。采用随机数字表法将受试者随机平均分为对照组和试验组,所有受试者术眼对侧眼作为受试眼。试验组在受试眼6:00位角膜缘后约5 mm处点入2滴3.5%盐酸利多卡因眼用凝胶,对照组以同样方法点入空白凝胶。用药后在规定时间内用0.3 mm无齿显微镊夹持结膜进行疼痛测试,受试者依据自身感觉报告“疼痛”或“不疼痛”。主要有效性指标为用药5 min内获得眼表麻醉效果的眼数和百分比;次要有效性指标包括麻醉起效时间、眼表麻醉持续时间;药物安全性评价包括眼局部和全身不良反应发生率。结果试验组受试眼用药5 min内获得眼表麻醉效果者104眼,占94.55%,对照组5 min内获得眼表麻醉效果者29眼,占26.36%,试验组麻醉有效比例明显高于对照组,差异有统计学意义(χ^(2)=106.948,P<0.001);试验组受试眼中位麻醉起效时间为40.0(20.0,61.0)s,短于对照组的300.0(224.0,300.0)s,差异有统计学意义(Z=-15.17,P<0.001);试验组有效麻醉的104眼中麻醉维持时间平均为860.5(577.5,1180.0)s,对照组有效麻醉的29眼中麻醉维持时间平均为676.0(280.0,1401.0)s,差异无统计学意义(Z=0.898,P>0.05);2个组间不良反应发生率分别为5.45%(6/110)和4.55%(5/110),差异无统计学意义(P=1.000)。结论3.5%盐酸利多卡因眼用凝胶用于眼部表面麻醉时起效快,作用时间长,不良反应发生率低,是眼科手术中一种安全有效、使用方便的麻醉用药选择。 展开更多

关键词 眼表麻醉 利多卡因 眼用凝胶 多中心随机双盲临床试验

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国产扎来普隆治疗失眠症的多中心随机双盲对照研究 被引量：7

14

作者 张展筹 国效峰 +6 位作者 赵靖平 陈晋东 李乐华 张鸿燕 张宁 马崔 钱惠忠 《实用医学杂志》 CAS 2008年第5期808-810,共3页

目的:评价国产扎来普隆胶囊治疗失眠症的有效性和安全性。方法:采用多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照研究,将209例失眠症患者随机分为扎来普隆组(105例)与唑吡坦组(104例),分别口服扎来普隆胶囊10mg/d或唑吡坦片10mg/d,疗程... 目的:评价国产扎来普隆胶囊治疗失眠症的有效性和安全性。方法:采用多中心、随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照研究,将209例失眠症患者随机分为扎来普隆组(105例)与唑吡坦组(104例),分别口服扎来普隆胶囊10mg/d或唑吡坦片10mg/d,疗程14d。结果:睡眠障碍量表总评分在治疗结束时两组较基线均显著减少(P<0.01);有效率扎来普隆组为62.7%,唑吡坦组为61.0%,两组间差异无显著性(P>0.05)。扎来普隆较常见的不良反应为头晕、头昏、口苦,未出现严重的不良反应。结论:国产扎来普隆胶囊治疗失眠症安全、有效。 展开更多

关键词 入睡和睡眠障碍 扎来普隆 唑吡坦 随机对照试验 双盲法 多中心研究

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加替沙星注射液治疗急性细菌性感染的多中心双盲随机对照研究 被引量：5

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作者 苗佳 梁德荣 +7 位作者 郑莉 沈奇 蔡永宁 王霞 文崇林 杨斌 江南 林建梅 《中国抗感染化疗杂志》 CAS 2004年第1期6-10,共5页

目的:评价国产加替沙星注射液治疗中、重度急性细菌性感染的临床疗效与安全性。方法:采用多中心、双盲、随机对照试验设计,以左氧氟沙星注射液为对照药,两组的用量、用法及疗程均为200 mg静脉滴注,每12小时1次,疗程7～10d。结果:本研究... 目的:评价国产加替沙星注射液治疗中、重度急性细菌性感染的临床疗效与安全性。方法:采用多中心、双盲、随机对照试验设计,以左氧氟沙星注射液为对照药,两组的用量、用法及疗程均为200 mg静脉滴注,每12小时1次,疗程7～10d。结果:本研究共纳入255例,加替沙星组和左氧氟沙星组分别为126例和129例,其中加替沙星组进行ITT分析123例,PP分析112例,左氧氟沙星组进行ITT分析120例,PP分析107例。疗程结束时加替沙星组与左氧氟沙星组的总痊愈率和有效率分别为56.25％与55.14％和86.61％与82.24％,两组细菌清除率分别为94.85％和97.75％;治疗结束后7d随访,两组的总痊愈率和有效率分别为67.57％与69.23％和87.39％与90.38％,两组细菌清除率分别为94.79％和97.70％。以上结果两组间比较及疗程结束时与结束后7d比较,差异均无显著性。加替沙星组和左氧氟沙星组的不良反应发生率分别为17.89％和19.17％,均主要表现为轻度恶心、呕吐、头晕、失眠、局部刺激及转氨酶增高等。结论:国产加替沙星注射液治疗中、重度急性细菌性感染疗效确切,安全性较好。 展开更多

关键词 加替沙星 左氧氟沙星 急性细菌性感染 双盲随机对照 多中心临床试验

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加替沙星注射液治疗急性下呼吸道感染的多中心双盲随机对照临床研究 被引量：2

16

作者 苗佳 梁德荣 +9 位作者 文崇林 杨斌 江南 林建梅 郑莉 蔡永宁 沈奇 王霞 徐楠 罗柱 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2004年第4期244-249,共6页

目的　评价国产加替沙星注射液治疗急性下呼吸道感染的临床疗效与安全性。方法　采用多中心、双盲、随机对照试验设计 ,以左氧氟沙星注射液为对照药 ,两组均为 2 0 0 mg静脉滴注 ,Q12 h,疗程 7～ 10 d。结果　本研究共纳入 16 2例 ,加... 目的　评价国产加替沙星注射液治疗急性下呼吸道感染的临床疗效与安全性。方法　采用多中心、双盲、随机对照试验设计 ,以左氧氟沙星注射液为对照药 ,两组均为 2 0 0 mg静脉滴注 ,Q12 h,疗程 7～ 10 d。结果　本研究共纳入 16 2例 ,加替沙星组和左氧氟沙星组分别为 82例和 80例 ,其中加替沙星组进行 ITT分析 80例 ,PP分析 70例 ,左氧氟沙星组进行 ITT分析 75例 ,PP分析 6 6例。疗程结束时加替沙星组与左氧氟沙星组的总痊愈率和有效率分别为 4 8.5 7%与 37.88%和 81.4 3%与 72 .73% ,两组细菌清除率分别为98.36 %和 98.2 8% ;治疗结束后 7d随访 ,两组的总痊愈率和有效率分别为 6 6 .6 4 %与 6 0 .6 0 %和 86 .92 %与89.39%。以上结果两组间比较及疗程结束时与结束后 7d比较 ,均无统计学差异。加替沙星组和左氧氟沙星组的不良反应发生率分别为 2 2 .5 0 %和 2 5 .33% ,均主要表现为轻度恶心、呕吐、头晕、失眠、局部刺激及肝功转氨酶增高等。结论　国产加替沙星注射液治疗急性下呼吸道感染疗效确切 ,安全性较好。 展开更多

关键词 加替沙星 左氧氟沙星 急性下呼吸道感染 双盲随机对照 多中心临床试验

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脑电同步化磁震荡治疗药效不佳抑郁症随机双盲对照试验 被引量：2

17

作者 唐妮 金怡 +1 位作者 詹思延 黄悦勤 《中国心理卫生杂志》 CSSCI CSCD 北大核心 2010年第6期435-439,共5页

目的:探讨脑电同步化磁震荡治疗(Neuro-EEG Synchronization Therapy,NEST)对药物疗效不佳的抑郁症患者治疗的疗效和安全性。方法:本研究采用两中心的前瞻性随机双盲对照设计。62例符合DSM-IV重性抑郁障碍诊断标准的患者经系统药物治疗... 目的:探讨脑电同步化磁震荡治疗(Neuro-EEG Synchronization Therapy,NEST)对药物疗效不佳的抑郁症患者治疗的疗效和安全性。方法:本研究采用两中心的前瞻性随机双盲对照设计。62例符合DSM-IV重性抑郁障碍诊断标准的患者经系统药物治疗后,疗效不佳的抑郁患者按2∶1随机分入试验组或安慰对照组,疗程为4周,治疗20次,30min/次。于基线和治疗后第1、2、3、4周末,以汉密尔顿抑郁量表(Hamilton Rating Scale for Depression,HAMD)、临床总体印象量表(Clinical Global Impression,CGI)和自编副作用检查表对患者实施双盲法疗效和安全性评定。结果:试验组有36例患者完成了本试验,对照组有21例完成了本试验。试验组有效率高于对照组(44.44%vs.9.52%,P=0.006)。重复测量方差分析显示,试验组的HAMD评分(F=4.868,P=0.032)和CGI-S评分优于对照组(F=5.169,P=0.023)。试验组与对照组副作用发生率差异无统计学意义(4/36vs.1/21,P=0.642)。结论:脑电同步化磁震荡治疗抑郁症有一定疗效并较为安全可靠,值得进一步探讨。 展开更多

关键词 脑电同步化磁震荡治疗 抑郁症 脑电图 随机双盲对照试验

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国产布替萘芬喷雾剂治疗浅部真菌病的随机双盲对照试验 被引量：1

18

作者 王英 顾军 +3 位作者 刘维达 张丽娟 胡芳 阎明 《第二军医大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2004年第8期906-907,共2页

目的:观察和评价国产盐酸布替萘酚喷雾剂治疗体、股、足真菌病的临床疗效和安全性。方法:采用随机双盲对照法,入选80例患者,其中体股真菌病患者40例,足真菌病患者40例。随即分为2组,每组各40例,试验组应用1％盐酸布替萘芬喷雾剂,对照组... 目的:观察和评价国产盐酸布替萘酚喷雾剂治疗体、股、足真菌病的临床疗效和安全性。方法:采用随机双盲对照法,入选80例患者,其中体股真菌病患者40例,足真菌病患者40例。随即分为2组,每组各40例,试验组应用1％盐酸布替萘芬喷雾剂,对照组应用1％联苯苄唑喷雾剂。药品编号随机产生,入选病例随机取用1个编号的药物,按规定使用,每日1次。足真菌病疗程4周,每2周复诊1次;体股真菌病疗程2周,每周复诊1次;停药后2周均再复诊1次。结果:在用药结束后2周时体股真菌病和足真菌病试验组的临床痊愈率与有效率合计为35％和85％,与对照组无显著差异。在用药结束时试验组真菌镜检转阴率与培养清除率合计为97.50％和96.77％,均与对照组无显著差异。试验组没有发生严重的不良反应。结论:研究显示国产1％盐酸布替萘芬喷雾剂在治疗足真菌病时有良好的疗效,在治疗体股真菌病时可通过增加用药次数来提高它的短期痊愈率。 展开更多

关键词 盐酸布替萘芬 喷雾剂 浅部真菌病 随机双盲对照试验

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注射用盐酸头孢吡肟多中心随机双盲对照治疗急性细菌性感染的临床评价 被引量：1

19

作者 刘焱斌 吕晓菊 +8 位作者 宗志勇 俞汝佳 卢家秀 张伟 胡成平 周巧玲 黄仲义 周新 倪宗瓒 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第6期367-370,376,共5页

目的评价国产注射用盐酸头孢吡肟治疗中、重度急性细菌性感染的临床疗效与安全性。方法采用双盲、随机对照试验设计,以进口盐酸头孢吡肟为对照药。两组的用量、用法、疗程均为1.0～2.0g溶解于NS 100ml中,Q12h静脉滴注,疗程7～10d。结果... 目的评价国产注射用盐酸头孢吡肟治疗中、重度急性细菌性感染的临床疗效与安全性。方法采用双盲、随机对照试验设计,以进口盐酸头孢吡肟为对照药。两组的用量、用法、疗程均为1.0～2.0g溶解于NS 100ml中,Q12h静脉滴注,疗程7～10d。结果研究实际完成211例,其中国产头孢吡肟组纳入FAS分析109例,PPS分析104例;进口头孢吡肟组纳入FAS分析108例,纳入PPS分析107例。疗程结束时国产头孢吡肟组和进口头孢吡肟组的总痊愈率和有效率分别为42.30%与84.61%和48.59%与79.43%,两组细菌清除率分别为91.3%和86.7%。以上结果两组间比较无统计学差异(P>0.05)。国产头孢吡肟组和进口头孢吡肟组的不良反应发生率分别为8.93%和5.41%,主要表现为皮疹、嗜酸性粒细胞计数一过性增高及轻度转氨酶升高等。结论国产注射用头孢吡肟治疗中、重度急性细菌性感染的临床疗效确切,安全性较好。 展开更多

关键词 头孢吡肟 急性细菌性感染 随机双盲对照试验

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苡仁六妙颗粒治疗慢性盆腔炎(湿热瘀结证)的随机双盲对照临床试验 被引量：1

20

作者 陈莹 王昕 +2 位作者 陈立怀 王喆 王小云 《中华中医药学刊》 CAS 2007年第10期2041-2044,共4页

目的:初步评价苡仁六妙颗粒治疗慢性盆腔炎(湿热瘀结证)的安全性、有效性。方法:分层区组随机、双盲、阳性药平行对照、多中心试验,共入组221例,其中试验组111例,完成99例;对照组110例,完成104例。试验组:苡仁六妙颗粒1袋/次,3次/日,口... 目的:初步评价苡仁六妙颗粒治疗慢性盆腔炎(湿热瘀结证)的安全性、有效性。方法:分层区组随机、双盲、阳性药平行对照、多中心试验,共入组221例,其中试验组111例,完成99例;对照组110例,完成104例。试验组:苡仁六妙颗粒1袋/次,3次/日,口服。对照组:妇炎康复颗粒1袋/次,3次/日,口服。疗程设定为6周(经期不停药,连续用药)。痊愈病例随访1个月。结论:苡仁六妙颗粒治疗慢性盆腔炎(湿热瘀结证)安全、有效。 展开更多

关键词 苡仁六妙颗粒 慢性盆腔炎 湿热瘀结证 随机 双盲 阳性药平行对照 多中心临床试验

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