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题名那他珠单抗重返市场给药品风险管理的启示
被引量：6
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作者
李行
竟永华
郭剑非
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机构
美国辛辛那提大学药学院
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出处
《中国药物警戒》
2007年第1期14-16,26,共4页
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文摘
药品风险管理不仅适用于药品从前体化合物筛选、新药审批、上市后监控,而且对药品撤出市场、重新上市的整个过程都相当重要。通过介绍那他珠单抗因出现进行性多灶性脑白质病的严重不良反应在美国撤市后,又在TOUCH药品风险管理计划的帮助下获准重新上市的案例以及美国药品风险管理的经验,旨在为我国药品的安全监督管理提供参考。
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关键词
那他珠单抗
重返市场
药品风险管理
风险管理计划
TOUCH
FDA
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Keywords
Natalizumab
reintroduction
risk management
RiskMap
TOUCH
FDA
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分类号
R954.2
[医药卫生—药学]
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题名从普纳替尼撤市再上市谈欧美药品风险管理
被引量：5
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作者
岳晓萌
郭心怡
万敬员
郭剑非
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机构
辛辛那提大学药学院
重庆医科大学药学院
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出处
《中国药物警戒》
2017年第4期218-221,共4页
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文摘
目的以普纳替尼在美国和欧盟的风险管理评估为范例,为中国创新药物的监测与风险管理提供借鉴与参考。方法通过使用Medline和其他搜索引擎,系统介绍美国食品药品监督管理局(FDA)的风险评估与减轻策略(REMS),以及欧盟药品管理局(EMA)在普纳替尼引起的严重致死性心血管类不良事件上的风险管理和处理方式。结果普纳替尼作为一种激酶抑制剂,被批准用于阳性慢性髓细胞白血病和阳性费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病。由于普纳替尼引起的严重不良反应,2013年10月在美国撤市后,经风险评估、限制适应证、添加警示等,2013年12月在安全监控下重返美国市场。欧盟对普纳替尼的风险管理存在类似的风险管理计划。结论药品风险管理贯穿于药品生命周期的各个阶段,尤其是新药审批、临床试验、上市后再评价与安全监控、甚至是药物撤市、及重新上市等各环节。在创新药物监督管理方面可以借鉴美国食品药品监督管理局和欧盟药品管理局的风险管理计划及策略,为规范我国创新药物的安全管理,完善中国药品监管工作提供良好的借鉴与参考。
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关键词
普纳替尼
撤市
重返市场
风险管理
风险评估与减轻策略
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Keywords
ponatinib
withdrawal
reintroduction
risk management
risk evaluation and mitigation strategy
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分类号
R954
[医药卫生—药学]
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