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重复交叉设计生物等效性研究样本量计算的确切法与随机模拟法
被引量：
25
1
作者
单雪
王登
+2 位作者
王学文
袁加盟
王洪源
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2021年第6期930-932,共3页
目的研究重复交叉设计临床试验平均生物等效性评价样本量计算的确切法与随机模拟法的统计学特性,推荐选择较优的分析方法。方法系统的介绍确切法与采用参比制剂校正随机模拟样本量计算原理及步骤,采用计算机模拟技术,比较两种方法在不...
目的研究重复交叉设计临床试验平均生物等效性评价样本量计算的确切法与随机模拟法的统计学特性,推荐选择较优的分析方法。方法系统的介绍确切法与采用参比制剂校正随机模拟样本量计算原理及步骤,采用计算机模拟技术,比较两种方法在不同情境下的表现。结果在高变异药物常见应用情境下,不同参数设定下通过确切法进行样本量计算的结果小于采用随机模拟估计的样本量,且随着CV;%增大,或几何均值比值偏离1,两者的样本量差距增大。结论确切法与随机模拟法样本量计算过程均根据参比制剂个体内变异(CV;%)对置信区间进行放宽,但由于确切法采用的是CV;%预计值而不是实际取值,且未考虑对点估计值的等效要求等缺点,建议优先选择随机模拟方法估计高变异药物等效评价样本量。
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关键词
重复交叉设计
生物等效性
样本量
蒙特卡洛随机模拟
在线阅读
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职称材料
高变异药物平均生物等效性试验中两种重复交叉设计的样本量估计
被引量：
2
2
作者
王傲
蔡晶晶
+5 位作者
柏建岭
刘月
于宣宣
陈峰
赵杨
于浩
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2019年第2期164-170,共7页
目的:探讨高变异药物生物等效性试验中监管部门推荐的两种重复交叉设计的样本量估计。方法:在统计模型框架下推导两种重复交叉设计的方差,结合监管部门推荐的参比制剂校正方法,通过检验效能与样本量的关系得到样本量估计。同时编写了SA...
目的:探讨高变异药物生物等效性试验中监管部门推荐的两种重复交叉设计的样本量估计。方法:在统计模型框架下推导两种重复交叉设计的方差,结合监管部门推荐的参比制剂校正方法,通过检验效能与样本量的关系得到样本量估计。同时编写了SAS程序以方便实际研究中的应用。结果:两种重复交叉设计推导出的方差相等,结合EMA和FDA参比制剂校正方法估计样本量,EMA对高变异药物生物等效性研究需要的样本量在相同参数配置下比FDA指南需要的样本量大。CV等于30%时,EMA的样本量是连续变化的,而FDA的样本量是不连续的。当CV大于50%时,因为EMA采用了固定的等效性界值,所以样本量开始增加,而FDA则因为等效性界值继续放宽,因而样本量则变化不大。结论:本文基于两种重复交叉设计,采用最佳线性无偏估计的方法推导的方差,结合监管部门要求的参比制剂校正方法算出的样本量估计具有严谨的数理统计基础,希望能给研究者进行高变异药物生物等效性研究时的样本量估计提供帮助。
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关键词
高变异药物
平均生物等效性
重复交叉设计
样本量
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职称材料
题名
重复交叉设计生物等效性研究样本量计算的确切法与随机模拟法
被引量：
25
1
作者
单雪
王登
王学文
袁加盟
王洪源
机构
北京海金格医药科技股份有限公司
上海灿明医药科技有限公司
北京大学公共卫生学院
出处
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2021年第6期930-932,共3页
文摘
目的研究重复交叉设计临床试验平均生物等效性评价样本量计算的确切法与随机模拟法的统计学特性,推荐选择较优的分析方法。方法系统的介绍确切法与采用参比制剂校正随机模拟样本量计算原理及步骤,采用计算机模拟技术,比较两种方法在不同情境下的表现。结果在高变异药物常见应用情境下,不同参数设定下通过确切法进行样本量计算的结果小于采用随机模拟估计的样本量,且随着CV;%增大,或几何均值比值偏离1,两者的样本量差距增大。结论确切法与随机模拟法样本量计算过程均根据参比制剂个体内变异(CV;%)对置信区间进行放宽,但由于确切法采用的是CV;%预计值而不是实际取值,且未考虑对点估计值的等效要求等缺点,建议优先选择随机模拟方法估计高变异药物等效评价样本量。
关键词
重复交叉设计
生物等效性
样本量
蒙特卡洛随机模拟
分类号
R195.1 [医药卫生—卫生统计学]
在线阅读
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职称材料
题名
高变异药物平均生物等效性试验中两种重复交叉设计的样本量估计
被引量：
2
2
作者
王傲
蔡晶晶
柏建岭
刘月
于宣宣
陈峰
赵杨
于浩
机构
南京医科大学公共卫生学院生物统计学系
出处
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2019年第2期164-170,共7页
基金
国家自然科学基金(81773554)
国家自然科学基金青年基金(81302512)
文摘
目的:探讨高变异药物生物等效性试验中监管部门推荐的两种重复交叉设计的样本量估计。方法:在统计模型框架下推导两种重复交叉设计的方差,结合监管部门推荐的参比制剂校正方法,通过检验效能与样本量的关系得到样本量估计。同时编写了SAS程序以方便实际研究中的应用。结果:两种重复交叉设计推导出的方差相等,结合EMA和FDA参比制剂校正方法估计样本量,EMA对高变异药物生物等效性研究需要的样本量在相同参数配置下比FDA指南需要的样本量大。CV等于30%时,EMA的样本量是连续变化的,而FDA的样本量是不连续的。当CV大于50%时,因为EMA采用了固定的等效性界值,所以样本量开始增加,而FDA则因为等效性界值继续放宽,因而样本量则变化不大。结论:本文基于两种重复交叉设计,采用最佳线性无偏估计的方法推导的方差,结合监管部门要求的参比制剂校正方法算出的样本量估计具有严谨的数理统计基础,希望能给研究者进行高变异药物生物等效性研究时的样本量估计提供帮助。
关键词
高变异药物
平均生物等效性
重复交叉设计
样本量
Keywords
highly variable drug
average bioequivalence
replicated design
sample size
分类号
R969.1 [医药卫生—药理学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
重复交叉设计生物等效性研究样本量计算的确切法与随机模拟法
单雪
王登
王学文
袁加盟
王洪源
《中国卫生统计》
CSCD
北大核心
2021
25
在线阅读
下载PDF
职称材料
2
高变异药物平均生物等效性试验中两种重复交叉设计的样本量估计
王傲
蔡晶晶
柏建岭
刘月
于宣宣
陈峰
赵杨
于浩
《中国临床药理学与治疗学》
CAS
CSCD
2019
2
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职称材料
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引证文献
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