氟雷拉纳咀嚼片微生物限度检查方法的适用性试验

1

作者 白玉婷 张欣欣 +4 位作者 于方凌 白玉彬 李海權 张继瑜 李冰 《中国兽医杂志》 北大核心 2025年第4期80-86,共7页

为了建立并验证氟雷拉纳咀嚼片微生物限度检查方法,本试验分别考察平皿常规法和平皿中和法去除氟雷拉纳咀嚼片中抑菌成分活性的效果,进行需氧菌(枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌)、霉菌和酵母菌总数的测定,并对控制菌(大肠... 为了建立并验证氟雷拉纳咀嚼片微生物限度检查方法,本试验分别考察平皿常规法和平皿中和法去除氟雷拉纳咀嚼片中抑菌成分活性的效果,进行需氧菌(枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌)、霉菌和酵母菌总数的测定,并对控制菌(大肠埃希菌和沙门菌)进行检查,筛选出最优的检查方法进行供试品微生物限度检查。结果显示,中和法可以较好地消除氟雷拉纳咀嚼片中抑菌成分的抑菌活性,使用中和法进行试验,需氧菌、霉菌和酵母菌的回收率均介于50%~200%,控制菌阳性对照组中菌落生长良好,供试品组和阴性对照组中均无细菌生长,符合《中华人民共和国兽药典》规定,可使用中和法进行供试品中微生物计数及控制菌大肠埃希菌和沙门菌检查。本试验所建立方法(中和法)准确可行,能有效去除氟雷拉纳咀嚼片处方中抑菌成分的抑菌性,适用于氟雷拉纳咀嚼片微生物限度检查,为氟雷拉纳咀嚼片的质量评价提供参考。 展开更多

关键词 氟雷拉纳咀嚼片 微生物限度检查 适用性试验 中和法

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硫酸新霉素凝胶微生物限度检查方法的适用性试验 被引量：11

2

作者 唐菱 侯晓军 +2 位作者 周剑 车坷科 支世君 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第9期680-683,共4页

目的建立硫酸新霉素凝胶的微生物限度检查法，并对检查方法进行验证。方法利用硫酸镁能与凝胶中的卡波姆结合形成镁盐沉淀达到絮凝的原理，用10％硫酸镁溶液10mL与硫酸新霉素凝胶10g混匀，加0．9％无菌氯化钠溶液80mL，静置，取上清液1m... 目的建立硫酸新霉素凝胶的微生物限度检查法，并对检查方法进行验证。方法利用硫酸镁能与凝胶中的卡波姆结合形成镁盐沉淀达到絮凝的原理，用10％硫酸镁溶液10mL与硫酸新霉素凝胶10g混匀，加0．9％无菌氯化钠溶液80mL，静置，取上清液1mL，加0．9％无菌氯化钠溶液100mL稀释后过膜，用900mLpH7．0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分9次冲洗滤膜，每次100mL。结果各试验菌的计数回收比值均在0．5～2．0，控制菌生长良好，符合《中国药典》2015年版规定。结论该方法有效可行，可用于硫酸新霉素凝胶的微生物限度检查。 展开更多

关键词 硫酸新霉素凝胶 微生物限度 适用性试验 薄膜过滤

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柴芩清热口服液微生物限度检查方法适用性试验 被引量：1

3

作者 王丹 裴斯彪 +3 位作者 彭贤东 唐志立 郭廷东 潘良平 《世界中医药》 CAS 2019年第12期3140-3143,共4页

目的:建立柴芩清热口服液微生物限度检查方法,并对5个不同批次柴芩清热口服液微生物限度进行适用性试验。方法:根据2015版《中华人民共和国药典》制备金黄色葡萄球菌菌液、枯草芽孢杆菌菌液、大肠埃希菌菌液、白色念珠菌菌液、黑曲霉菌... 目的:建立柴芩清热口服液微生物限度检查方法,并对5个不同批次柴芩清热口服液微生物限度进行适用性试验。方法:根据2015版《中华人民共和国药典》制备金黄色葡萄球菌菌液、枯草芽孢杆菌菌液、大肠埃希菌菌液、白色念珠菌菌液、黑曲霉菌液和铜绿假单胞菌菌液;而后采用氯化钠胰蛋白胨稀释液制得1∶10的柴芩清热口服液供试品溶液;根据药典中微生物限度检查法,一步一步建立方法学,即进行计数方法适用性试验和控制菌检查试验,并重复3次进行反复验证,对柴芩清热口服液中微生物的含量进行检测。结果:1)需氧菌总数的计数中:采用薄膜过滤法微生物限度适用性试验研究,柴芩清热口服液需氧菌的菌株回收率计数试验结果显示:金黄色葡萄球菌、白色念球菌、枯草芽孢杆菌、黑曲霉、铜绿假单胞菌的菌株回收率计数分别为1.02、0.99、0.84、0.96、0.99。2)霉菌和酵母菌计数中结果显示,白色念珠菌和黑曲霉的菌株回收率分别是0.89和0.89。3)柴芩清热口服液在常规法检测控制菌适用性试验结果中显示,每1 g柴芩清热口服液供试品中可能的菌数(102<N<103)cfu。4)5批柴芩清热口服液的微生物计数结果显示需氧菌总数、霉菌总数和酵母菌总数均<10 cfu/mL,而在控制菌检查试验结果中5批柴芩清热口服液中大肠埃希菌均未检出。结论:本研究中柴芩清热口服液微生物限度检查结果均符合我国2015版《中华人民共和国药典》的规定。 展开更多

关键词 柴芩清热口服液 薄膜过滤法 大肠埃希菌 金黄色葡萄球菌 白色念珠菌 黑曲霉 铜绿假单胞菌 枯草芽孢杆菌 微生物限度 适用性试验

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低内毒素蔗糖微生物限度检查方法的适用性试验

4

作者 陈英杰 刘华 +2 位作者 李炎 温姣琳 万丽 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 2018年第6期705-708,共4页

目的建立低内毒素蔗糖微生物限度检查方法,并对检查方法进行验证。方法根据《中国药典》2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法;通则1106非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法;通则1107非无菌药品微生物限度标准... 目的建立低内毒素蔗糖微生物限度检查方法,并对检查方法进行验证。方法根据《中国药典》2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法;通则1106非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法;通则1107非无菌药品微生物限度标准;对检查方法进行适用性试验,通过确立的方法对供试品进行微生物限度检查。结果各试验菌的计数回收比值均在0.5~2.0之间,控制菌生长良好,供试品微生物限度检查符合2015年版《中国药典》规定。结论该方法有效可行,可用于低内毒素蔗糖的微生物限度检查。 展开更多

关键词 低内毒素蔗糖 微生物限度检查 方法适用性试验 倾注法 薄膜过滤法

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拖拉机适用性试验浅析

5

作者 陆志伟 孟繁锃 盛宏达 《农机使用与维修》 2013年第8期63-63,共1页

拖拉机的适用性试验在《黑龙江省农业机械管理条例释义》一书中明确的给出了其定义。所谓适用性是指农机产品性能和推广地区农业生产条件的适应程度。那么拖拉机适用性的意义,就是在不同的地区考核拖拉机在该地区的不同地形、地块、气... 拖拉机的适用性试验在《黑龙江省农业机械管理条例释义》一书中明确的给出了其定义。所谓适用性是指农机产品性能和推广地区农业生产条件的适应程度。那么拖拉机适用性的意义,就是在不同的地区考核拖拉机在该地区的不同地形、地块、气候、农艺要求、 展开更多

关键词 适用性试验 拖拉机 农业生产条件 管理条例 农业机械 黑龙江省 适应程度 产品性能

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珍黄胶囊微生物限度检查方法适用性试验的研究 被引量：14

6

作者 庞云娟 樊文研 +1 位作者 刘康连 周晓婷 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2018年第3期711-715,共5页

目的建立珍黄胶囊的微生物限度检查方法。方法按照《中国药典》20l5版要求,对珍黄胶囊需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数的计数方法以及控制菌的检查方法进行适用性试验研究。结果采用供试品溶液稀释法(1∶100,1 mL/皿)进行需氧菌总数的测定... 目的建立珍黄胶囊的微生物限度检查方法。方法按照《中国药典》20l5版要求,对珍黄胶囊需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数的计数方法以及控制菌的检查方法进行适用性试验研究。结果采用供试品溶液稀释法(1∶100,1 mL/皿)进行需氧菌总数的测定,采用供试品溶液稀释与培养基稀释结合的方法 (1∶20,1 mL分注2皿)进行霉菌和酵母菌总数的测定,采用常规法进行大肠埃希菌、耐胆盐革兰阴性菌和铜绿假单胞菌的检查,采用培养液稀释法(200 mL TSB)进行沙门菌和金黄色葡萄球菌的检查。结论所采用的方法经过验证,符合《中国药典》2015年版四部通则的有关规定。 展开更多

关键词 中成药 珍黄胶囊 微生物限度检查 适用性试验

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2种瑶方合剂微生物限度检查方法适用性试验的研究 被引量：3

7

作者 庞云娟 刘康连 +3 位作者 庞兰英 谢庚霖 龙文洲 刘元 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2022年第8期2715-2718,共4页

目的 对瑶方祛湿合剂和瑶方胃安合剂的微生物计数法进行适用性试验研究,为有抑菌作用,且不适宜采用平皿倾注法进行需氧菌总数计数的液体制剂提供适用性试验的方法参考。方法 分别对有抑菌作用而原液1 mL的样品量可以薄膜过滤的瑶方祛湿... 目的 对瑶方祛湿合剂和瑶方胃安合剂的微生物计数法进行适用性试验研究,为有抑菌作用,且不适宜采用平皿倾注法进行需氧菌总数计数的液体制剂提供适用性试验的方法参考。方法 分别对有抑菌作用而原液1 mL的样品量可以薄膜过滤的瑶方祛湿合剂,以及有抑菌作用且原液1 mL的样品量薄膜过滤会堵膜的瑶方胃安合剂,按照《中国药典》2020年版四部相关规定,循序、科学、合理地展开适用性研究试验。结果 瑶方祛湿合剂需氧菌总数采用原液薄膜过滤贴膜法(1∶10,10 mL,冲洗量100 mL/膜),瑶方胃安合剂需氧菌总数采用原液稀释10倍薄膜过滤贴膜法(1∶10,1 mL,冲洗量100 mL/膜),霉菌和酵母菌总数均采用原液平皿倾注法(原液,1 mL/皿),控制菌-大肠埃希菌检查均采用增菌液常规法。结论 所采用的方法符合2020年版《中国药典》四部通则的有关规定。 展开更多

关键词 瑶方祛湿合剂 瑶方胃安合剂 微生物计数法 需氧菌总数 霉菌和酵母菌总数 适用性试验 薄膜过滤贴膜法

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中药胶囊剂微生物限度检查方法适用性试验研究及结果分析 被引量：5

8

作者 刘康连 庞云娟 +2 位作者 卢如剑 庞兰英 龙文洲 《湖北农业科学》 2021年第S02期368-372,375,共6页

对27种中药胶囊剂按照2020版《中国药典》四部相关规定进行微生物限度检查法的适用性试验。结果显示,27种中药胶囊剂微生物计数法均可采用平皿法:需氧菌总数及霉菌和酵母菌总数计数方法的供试品溶液最高稀释级别分别为1∶100、1∶20。... 对27种中药胶囊剂按照2020版《中国药典》四部相关规定进行微生物限度检查法的适用性试验。结果显示,27种中药胶囊剂微生物计数法均可采用平皿法:需氧菌总数及霉菌和酵母菌总数计数方法的供试品溶液最高稀释级别分别为1∶100、1∶20。试验表明,中药胶囊剂需氧菌总数计数一般可按照1∶10、1∶20、1∶50、1∶100共4个稀释级别进行预试验,霉菌和酵母菌总数一般可按照1∶10、1∶20进行预试验,控制菌检查一般可按照增菌液常规法、增菌液2倍稀释法进行预试验。 展开更多

关键词 中药胶囊剂 微生物计数法 需氧菌总数 霉菌和酵母菌总数 适用性试验 2020版《中国药典》

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岩黄连栓微生物限度检查方法的适用性试验 被引量：1

9

作者 庞云娟 庞兰英 +4 位作者 曾金 刘康连 梁晓玲 龙文洲 肖萍 《湖北农业科学》 2023年第1期162-166,共5页

按照《中国药典》2020年版四部通则1105、1106和1107的要求对岩黄连栓的微生物计数法、控制菌检查法适用性试验研究,比较供试品溶液稀释平皿倾注法和供试品溶液稀释薄膜过滤贴膜法优选需氧菌总数计数方法。结果表明,岩黄连栓需氧菌总数... 按照《中国药典》2020年版四部通则1105、1106和1107的要求对岩黄连栓的微生物计数法、控制菌检查法适用性试验研究,比较供试品溶液稀释平皿倾注法和供试品溶液稀释薄膜过滤贴膜法优选需氧菌总数计数方法。结果表明,岩黄连栓需氧菌总数采用1∶200供试品溶液稀释平皿倾注法,霉菌和酵母菌总数采用常规1∶10平皿倾注法,金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)检查采用1000 mL增菌液接种法,铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)检查采用100 mL增菌液接种法,均符合《中国药典》2020年版四部通则的规定,为供试品溶液制备和适用性试验的方法提供参考。 展开更多

关键词 岩黄连栓 医院制剂 适用性试验 微生物计数法 金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)

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葛根汤颗粒微生物限度检查方法的适用性试验研究

10

作者 曹鲁娜 周春峰 +1 位作者 魏红焕 赵蕊蕊 《中兽医医药杂志》 CAS 2023年第5期71-74,共4页

建立葛根汤颗粒的微生物限度检查方法。按照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则,采用平皿倾注法(1∶10)和增加稀释液体积法对药典规定的5种试验菌株进行微生物计数方法回收试验,计算回收比值。采用常规培养基体积和增加培养基体积... 建立葛根汤颗粒的微生物限度检查方法。按照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则,采用平皿倾注法(1∶10)和增加稀释液体积法对药典规定的5种试验菌株进行微生物计数方法回收试验,计算回收比值。采用常规培养基体积和增加培养基体积对控制菌检查中的大肠埃希菌检查进行方法适用性试验,通过增菌、选择和分离培养等试验,考察方法适用性。结果显示,采用平皿倾注法(1∶10)时,霉菌和酵母菌总数计数中白色念珠菌和黑曲霉回收比值均在0.5~2.0范围内;需氧菌总数计数中铜绿假单孢菌和枯草芽孢杆菌回收比值小于0.5。采用平皿倾注法(1∶50)时,需氧菌总数计数5种规定试验菌株的回收比值均在0.5~2.0范围内;采用常规培养基体积直接接种法检查大肠埃希菌,阳性对照组检出试验菌,阴性对照组和供试品组均未检出试验菌。可采用平皿倾注法(1∶50)计数葛根汤颗粒需氧菌总数,可采用平皿倾注法(1∶10)计数霉菌和酵母菌总数,可采用常规培养基体积检查大肠埃希菌。本研究建立的葛根汤颗粒微生物限度检查方法有效可行。 展开更多

关键词 葛根汤颗粒 微生物限度 平皿倾注法 增加稀释液体积 方法适用性试验

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8700型菜心收获机的适用性试验

11

作者 李翔 崔惠琴 李苏宁 《农机科技推广》 2022年第10期49-50,55,共3页

宁夏是农业农村部规划确定的黄土高原夏秋冷凉蔬菜生产地理坐标优势产区,菜心作为宁夏蔬菜最具优势的产品,远销国内外。截止2020年底,宁夏菜心种植总面积达到20.3万亩,占据宁夏主要7种露地蔬菜种植面积的50%,成为宁夏最具优势的蔬菜品... 宁夏是农业农村部规划确定的黄土高原夏秋冷凉蔬菜生产地理坐标优势产区,菜心作为宁夏蔬菜最具优势的产品,远销国内外。截止2020年底,宁夏菜心种植总面积达到20.3万亩,占据宁夏主要7种露地蔬菜种植面积的50%,成为宁夏最具优势的蔬菜品种之一。 展开更多

关键词 露地蔬菜 收获机 黄土高原 菜心 蔬菜品种 种植总面积 地理坐标 适用性试验

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同安开展马铃薯收获机械适用性试验

12

作者 夏安 《当代农机》 2013年第3期11-11,共1页

为减轻农民劳动强度，提高工作效率，厦门市翔安区农机管理站联合厦门市农机监理所、顺仔农机专业合作社于2月28日在同安区莲花镇溪东村举行马铃薯收获机械适用性试验，市和区的农机、农技部门相关人员20多人现场观摩，试验取得良好了... 为减轻农民劳动强度，提高工作效率，厦门市翔安区农机管理站联合厦门市农机监理所、顺仔农机专业合作社于2月28日在同安区莲花镇溪东村举行马铃薯收获机械适用性试验，市和区的农机、农技部门相关人员20多人现场观摩，试验取得良好了效果，深受农户肯定。 展开更多

关键词 马铃薯收获机械 适用性试验 农机监理所 农机管理站 专业合作社 劳动强度 工作效率 现场观摩

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同安举办马铃薯收获机械适用性试验

13

《福建农机》 2013年第1期6-6,共1页

为减轻农民劳动强度，提高工作效率，翔安区农机管理站联合厦门市农机监理所、顺仔农机专业合作社于2月28日在同安区莲花镇溪东村举行马铃薯收获机械适用性试验。市、区农机、农技部，

关键词 马铃薯收获机械 适用性试验 农机监理所 农机管理站 专业合作社 劳动强度 工作效率 厦门市

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GTI混合燃料技术在深井钻机动力上的适用性应用试验 被引量：2

14

作者 李循迹 龙平 +2 位作者 熊继有 宣培传 侯秉仁 《天然气工业》 EI CAS CSCD 北大核心 2014年第5期112-117,共6页

美国Altronic公司开发的GTI Bi-fuel混合燃料技术通过在发动机空气滤清器和涡轮增压器之间安装混合器,将天然气引入发动机,实现了2种燃料（柴油/天然气）在发动机燃烧室内同时燃烧.塔里木盆地具有丰富的天然气资源,中国石油塔里木油田... 美国Altronic公司开发的GTI Bi-fuel混合燃料技术通过在发动机空气滤清器和涡轮增压器之间安装混合器,将天然气引入发动机,实现了2种燃料（柴油/天然气）在发动机燃烧室内同时燃烧.塔里木盆地具有丰富的天然气资源,中国石油塔里木油田公司引进GTI混合燃料技术用于深井石油钻井是降低钻井成本、保护环境的较好方式之一.为此,对国产2种动力机组进行了改造,并试验研究混合燃料系统本身的操作性能,混合燃料运行对机组的影响,考察其是否满足钻井工况的要求适用性.结果表明,只要柴油机组在全柴油状态下能承担钻井作业要求,柴油机组在混合燃料状态下同样能完成.柴油替代率在30％～60％时,各种工况都能达到较好的机组性能和经济效益.GTI技术应用2 a时间,已经在21个钻井队使用了天然气935×104 m3,应用井数40口.GTI技术具有良好的经济效益,安全、可靠,推广价值高. 展开更多

关键词 GTI混合燃料技术 深井钻机 动力机组改造 适用性试验 现场应用 节能减排 环境保护

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复黄片微生物限度检查方法适用性探究 被引量：9

15

作者 胡亚英 马欣 +4 位作者 陈睿 陆金根 邱明丰 潘一滨 张平 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2020年第3期788-791,共4页

目的探究复黄片微生物限度检查方法适用性。方法根据2015年版《中国药典》(四部)通则1105非无菌产品微生物限度检查中的微生物计数法,通则1106非无菌产品微生物限度检查中的控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准,进行方法适... 目的探究复黄片微生物限度检查方法适用性。方法根据2015年版《中国药典》(四部)通则1105非无菌产品微生物限度检查中的微生物计数法,通则1106非无菌产品微生物限度检查中的控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准,进行方法适用性试验。结果采用薄膜过滤法测定需氧菌总数(1∶10,1 mL/膜),平皿倾注法测定霉菌和酵母菌总数(1∶10,1 mL/皿),5种试验菌株的回收率比值均在0.5~2之间。控制菌检查法采用培养基稀释法(200 mL TSB),进行大肠埃希氏菌检查。结论该方法稳定可靠,准确度高,可作为复黄片微生物限度的检查方法。 展开更多

关键词 复黄片 微生物限度 适用性试验 薄膜过滤法 平皿倾注法

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西部典型环境中阴极保护测试探头的适用性 被引量：3

16

作者 李振军 《腐蚀与防护》 CAS 北大核心 2018年第9期719-721,727,共4页

调研并设计了整体式电解液型测试探头、整体式固态锌测试探头以及参比电极可更换式测试探头等3种不同结构的阴极保护测试探头,在沙漠、戈壁、农田以及湿地等4种典型西部土壤环境中进行了为期1a的适用性研究试验。结果表明:采用参比电极... 调研并设计了整体式电解液型测试探头、整体式固态锌测试探头以及参比电极可更换式测试探头等3种不同结构的阴极保护测试探头,在沙漠、戈壁、农田以及湿地等4种典型西部土壤环境中进行了为期1a的适用性研究试验。结果表明:采用参比电极可更换式测试探头在4种环境中测得结果的可靠性最高;在沙漠环境中,参比电极可更换式探头的插入式参比电极方便检查更换,且靠近管道,可有效测量沙漠地区的阴极保护电位。 展开更多

关键词 阴极保护 测试探头 探头结构 典型土壤环境 适用性试验

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刺槐杨树一元材积表及平均形数法适用性检验 被引量：2

17

作者 王太勤 王建体 张鹏 《山东林业科技》 北大核心 1993年第4期43-46,共4页

应用1988年的调查资料,对1978年编制的刺槐、杨树一元材积表及平均形数法计算林分蓄积的适用性检验结果证明:刺槐一元材积表尚可继续使用,杨树一元材积表精度较低,已不适用;平均形数法可以取得与二元材积表大体相同的精度。建议编制新... 应用1988年的调查资料,对1978年编制的刺槐、杨树一元材积表及平均形数法计算林分蓄积的适用性检验结果证明:刺槐一元材积表尚可继续使用,杨树一元材积表精度较低,已不适用;平均形数法可以取得与二元材积表大体相同的精度。建议编制新的杨树一元材积表,并在林分调查中推广应用平均形数法。 展开更多

关键词 刺槐 杨树 一元材积表 适用性试验

全文增补中

莫匹罗星软膏微生物限度检查方法的优化与思考

18

作者 刘鹏 谭慧敏 +3 位作者 蔡春燕 王浩 马仕洪 杨美琴 《中国抗生素杂志》 北大核心 2025年第3期351-356,共6页

目的建立对莫匹罗星软膏适用的微生物限度检查方法,考察国内市售莫匹罗星软膏微生物质控情况。方法根据产品特性及其企业和药典标准,对比分析7个微生物限度检查方法,建立对目前市售莫匹罗星软膏通用的微生物限度方法。结果在方法适用性... 目的建立对莫匹罗星软膏适用的微生物限度检查方法,考察国内市售莫匹罗星软膏微生物质控情况。方法根据产品特性及其企业和药典标准,对比分析7个微生物限度检查方法,建立对目前市售莫匹罗星软膏通用的微生物限度方法。结果在方法适用性试验中发现不同企业方法对黑曲霉的回收率有明显差异,且部分企业方法存在一定局限性;采用新建立的方法对9个企业产品进行方法适用性试验,结果均符合《中国药典》2020年版相关规定。结论新建立的方法可有效考察市售莫匹罗星软膏微生物污染情况,既提高了检验效率,也保障了方法准确转移,并为相关监管部门和生产企业提供一定参考。 展开更多

关键词 莫匹罗星软膏 方法适用性试验 薄膜过滤法 黑曲霉

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注射用头孢呋辛钠无菌检查法的优化

19

作者 欧国栋 江艳芳 +2 位作者 肖建光 刘钰纯 赖珊 《中国抗生素杂志》 北大核心 2025年第3期357-362,共6页

目的对注射用头孢呋辛钠无菌检查法进行优化并建立符合新版《中国药典》要求的统一检测方法。方法依据《中国药典》2025年版四部通则1101无菌检查法公示稿(第二次),通过对供试液浓度、每膜过滤样品量、试验菌株和阳性对照菌、冲洗液和... 目的对注射用头孢呋辛钠无菌检查法进行优化并建立符合新版《中国药典》要求的统一检测方法。方法依据《中国药典》2025年版四部通则1101无菌检查法公示稿(第二次),通过对供试液浓度、每膜过滤样品量、试验菌株和阳性对照菌、冲洗液和冲洗次数、中和剂及其使用方式、使用量等因素的考察,对注射用头孢呋辛钠无菌检查中的供试液浓度、冲洗液和冲洗次数、中和剂及其使用量等方面进行优化。结果采用与2020年版《中国药典》相同的菌株为试验菌,使用优化的无菌检查法对21个厂家的样品进行实验确认,结果均符合规定。结论该方法能有效去除注射用头孢呋辛钠的抑菌性,操作简单,高效可靠,可作为适合《中国药典》新变化的无菌检查方法应用。 展开更多

关键词 注射用头孢呋辛钠 无菌检查法 头孢菌素酶 阳性对照 方法适用性试验

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氟罗沙星胶囊微生物检查方法的研究 被引量：20

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作者 李芳 刘冬玲 +1 位作者 刘浩 杨美成 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2016年第6期445-447,共3页

为建立氟罗沙星胶囊的微生物限度检查方法,本文根据《中国药典》2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法,通则1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准,利用硫酸镁与氟喹... 为建立氟罗沙星胶囊的微生物限度检查方法,本文根据《中国药典》2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法,通则1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准,利用硫酸镁与氟喹诺酮类抗生素的络合作用、聚山梨酯80和卵磷脂的中和作用,采用薄膜过滤法测定氟罗沙星胶囊对5种试验菌株的回收率,并对控制菌检查方法进行适用性试验.在对3个批次的样品进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌计数方法适用性试验中,稀释剂对照组菌落数与菌液对照组菌落数的比值均在0.5～2之间,试验组菌落数减去供试品对照组菌落数与菌液对照组菌落数的比值均在0.5～2之间;在进行控制菌检查方法适用性试验中,试验组检出阳性试验菌.因此该方法可消除氟罗沙星胶囊的抑菌作用,可用于氟罗沙星胶囊的微生物限度检查. 展开更多

关键词 氟罗沙星胶囊 微生物限度检查 方法适用性试验 络合作用 薄膜过滤法

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