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Ⅰ/Ⅱ期新药研发中适应性无缝设计贝叶斯模型的类型及应用
1
作者
许颖俭
韩雪
+5 位作者
朱鑫伟
刘裕
顾菁
赖颖斯
帅雨杏
陈新林
《山东医药》
2025年第5期153-158,共6页
适应性无缝设计是一种将传统药物研发中独立的Ⅰ期临床试验(安全性/剂量探索)和Ⅱ期临床试验(有效性/剂量选择)整合到单一连续试验中的方法,其通过结合贝叶斯模型,可提升临床试验的效率与安全性。在适应性无缝设计中有多种贝叶斯模型,...
适应性无缝设计是一种将传统药物研发中独立的Ⅰ期临床试验(安全性/剂量探索)和Ⅱ期临床试验(有效性/剂量选择)整合到单一连续试验中的方法,其通过结合贝叶斯模型,可提升临床试验的效率与安全性。在适应性无缝设计中有多种贝叶斯模型,主要包括贝叶斯自适应决策模型、贝叶斯剂量-反应模型、边际概率模型和贝叶斯层次模型。随着贝叶斯模型在临床试验中的逐渐普及,其在适应性无缝设计中的应用也日益广泛,尤其适用于肿瘤免疫治疗、联合疗法和急性传染病大暴发等应急领域。
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关键词
贝叶斯模型
适应性无缝设计
新药研发
Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
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题名
Ⅰ/Ⅱ期新药研发中适应性无缝设计贝叶斯模型的类型及应用
1
作者
许颖俭
韩雪
朱鑫伟
刘裕
顾菁
赖颖斯
帅雨杏
陈新林
机构
广州中医药大学基础医学院
广州中医药大学中药学院
中山大学公共卫生学院医学统计学系
出处
《山东医药》
2025年第5期153-158,共6页
基金
国家重点研发计划项目(2023YFC3503002)
广东省基础与应用基础研究基金项目(2022A1515220162)
广东省广州市科技计划项目(2024B03J1293)。
文摘
适应性无缝设计是一种将传统药物研发中独立的Ⅰ期临床试验(安全性/剂量探索)和Ⅱ期临床试验(有效性/剂量选择)整合到单一连续试验中的方法,其通过结合贝叶斯模型,可提升临床试验的效率与安全性。在适应性无缝设计中有多种贝叶斯模型,主要包括贝叶斯自适应决策模型、贝叶斯剂量-反应模型、边际概率模型和贝叶斯层次模型。随着贝叶斯模型在临床试验中的逐渐普及,其在适应性无缝设计中的应用也日益广泛,尤其适用于肿瘤免疫治疗、联合疗法和急性传染病大暴发等应急领域。
关键词
贝叶斯模型
适应性无缝设计
新药研发
Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
Keywords
Bayesian model
adaptive seamless design
new drug development
Ⅰclinical trial
Ⅱclinical trial
分类号
R965.3 [医药卫生—药理学]
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1
Ⅰ/Ⅱ期新药研发中适应性无缝设计贝叶斯模型的类型及应用
许颖俭
韩雪
朱鑫伟
刘裕
顾菁
赖颖斯
帅雨杏
陈新林
《山东医药》
2025
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