基于过程分析技术和设计空间的金银花醇沉加醇过程终点检测 被引量：20

1

作者 徐冰 罗赣 +3 位作者 林兆洲 艾路 史新元 乔延江 《高等学校化学学报》 SCIE EI CAS CSCD 北大核心 2013年第10期2284-2289,共6页

建立了一种新的基于过程分析技术(PAT)和质量源于设计(QbD)设计空间的中药制药过程终点分析与控制方法.以近红外(NIR)光谱技术为PAT工具,采集正常操作条件下制药过程的多批次NIR光谱;采用主成分分析结合移动块相对标准偏差(PCA-MBRSD)法... 建立了一种新的基于过程分析技术(PAT)和质量源于设计(QbD)设计空间的中药制药过程终点分析与控制方法.以近红外(NIR)光谱技术为PAT工具,采集正常操作条件下制药过程的多批次NIR光谱;采用主成分分析结合移动块相对标准偏差(PCA-MBRSD)法,确定每一批次过程的理想终点样本(DEPs),由多批DEPs的光谱信息构成过程终点设计空间;在过程终点设计空间确定的范围内,建立多变量统计过程控制(MSPC)模型,利用多变量Hotelling T2和SPE控制图对过程终点进行判断.应用上述方法,进行了金银花醇沉加醇过程终点检测研究,结果表明该方法灵敏、准确,适宜于中药制药过程终点检测. 展开更多

关键词 过程分析技术 设计空间 近红外光谱法 醇沉过程 终点检测

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在线过程分析技术在抗生素等药物结晶中的应用 被引量：8

2

作者 刘胜 侯静美 龚俊波 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 北大核心 2010年第11期801-808,共8页

工业结晶是药物分离与精制的关键技术,到目前为止,药物结晶还是半艺术化的科学问题。过程分析技术的提出与应用对于药物结晶过程的分析与控制提供了先进的科学研究手段。本文分析了在线红外、在线拉曼、在线太赫兹光谱、在线X射线衍射... 工业结晶是药物分离与精制的关键技术,到目前为止,药物结晶还是半艺术化的科学问题。过程分析技术的提出与应用对于药物结晶过程的分析与控制提供了先进的科学研究手段。本文分析了在线红外、在线拉曼、在线太赫兹光谱、在线X射线衍射、在线粒度及图像分析技术(FBRM和PVM)等多种过程分析技术在抗生素等药物结晶方面的应用及其特点。 展开更多

关键词 在线过程分析技术 抗生素 药物 结晶

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中药质量源于设计方法和应用:过程分析技术 被引量：13

3

作者 王馨 徐冰 +4 位作者 徐翔 苑兆国 吴志生 史新元 乔延江 《世界中医药》 CAS 2018年第3期527-534,共8页

过程分析技术(Process Analytical Technology,PAT)是实现药品质量源于设计(Qb D)的关键工具之一。在线(Online)和原位(In-line)等PAT技术的使用,为中药生产质量控制提供及时、准确的数据和决策支持,在稳定产品质量、优化工艺操作、提... 过程分析技术(Process Analytical Technology,PAT)是实现药品质量源于设计(Qb D)的关键工具之一。在线(Online)和原位(In-line)等PAT技术的使用,为中药生产质量控制提供及时、准确的数据和决策支持,在稳定产品质量、优化工艺操作、提高生产效率和节能降耗等方面发挥了积极作用。本文从分析功能和属性角度,将PAT技术分为5个方面进行介绍:1)模拟视觉分析技术;2)模拟听觉分析技术;3)模拟味觉分析技术;4)模拟触觉分析技术和;5)多功能集成在线分析技术。同时综述了PAT在中药提取、浓缩、醇沉、柱层析、干燥、混合、制粒、包衣等制药过程中的应用。 展开更多

关键词 质量源于设计 过程分析技术 中药 制药过程 在线质量控制

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药品冻干工艺过程分析技术研究进展 被引量：5

4

作者 郭彦伟 李保国 +2 位作者 郭柏松 杨春生 杨智 《流体机械》 CSCD 北大核心 2014年第6期75-79,共5页

现代药品冻干生产的质量控制模式,正从"检验决定质量"向"质量源于设计"模式发展。"过程分析技术"是实施"质量源于设计"理念的有效工具,本文综述了药品冻干"过程分析技术"新进展,对... 现代药品冻干生产的质量控制模式,正从"检验决定质量"向"质量源于设计"模式发展。"过程分析技术"是实施"质量源于设计"理念的有效工具,本文综述了药品冻干"过程分析技术"新进展,对应用于药品冻干工艺开发及生产过程中的"过程分析技术"原理和特点进行了分析,这些过程分析新技术,能够对冻干过程关键参数进行实时监控,保证工艺输出质量,带来药品冷冻干燥技术创新。 展开更多

关键词 冷冻干燥 过程分析技术 质量源于设计

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过程分析技术(PAT)在原料药生产中的应用 被引量：10

5

作者 刘伟 何勇 +1 位作者 吴斌 蒋轲磊 《分析测试学报》 CAS CSCD 北大核心 2020年第10期1239-1246,共8页

该文通过采用近红外光谱分析技术对原料药(API)的浓度调节过程进行实时监控,介绍了在良好生产规范条件下过程分析技术(PAT)的实施过程。利用偏最小二乘算法开发出两个校正模型分别用以监控原料药和水分含量,并通过模型校正均方根误差(RM... 该文通过采用近红外光谱分析技术对原料药(API)的浓度调节过程进行实时监控,介绍了在良好生产规范条件下过程分析技术(PAT)的实施过程。利用偏最小二乘算法开发出两个校正模型分别用以监控原料药和水分含量,并通过模型校正均方根误差(RMSEC)、交叉检验均方根误差(RMSECV)和预测均方根误差(RMSEP)以及对应的决定系数(R2)来评估模型的性能。为保证模型性能,按照分析方法验证要求对模型的线性和范围、准确性、精密度(重复性)、专属性以及稳健性指标进行验证。最后通过系统性能测试确认检测系统满足商业化运行的要求。结果显示,采用过程分析技术控制浓度调节过程,可以大幅度缩短浓度调节时间,节约蒸汽能耗和检测费用,减少生产过程中的偏差,提升产品工艺水平和批次间一致性。 展开更多

关键词 良好生产规范 过程分析技术 近红外 在线监控 偏最小二乘

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计算机技术在食品工业中的应用——《食品工业中的过程分析技术》评述 被引量：1

6

作者 赵飞 《食品与机械》 北大核心 2021年第1期235-236,共2页

《食品工业中的过程分析技术》原著《Process Analytical Technology For the food Industry》,由科尔姆P·奥唐纳等编写,是世界上第一本将过程分析技术与食品工业相结合的专业著作。经姚志湘等翻译,于2016年6月由北京化学工业出版... 《食品工业中的过程分析技术》原著《Process Analytical Technology For the food Industry》,由科尔姆P·奥唐纳等编写,是世界上第一本将过程分析技术与食品工业相结合的专业著作。经姚志湘等翻译,于2016年6月由北京化学工业出版社出版。该书对包括目前已发展成熟的和刚兴起的,以及在未来可能会应用于食品工业中的过程分析技术工具进行了详细阐述,为食品工业的专业人员和学者提供了强有力的参考,致力于提高过程分析技术在工业中的应用效益。 展开更多

关键词 过程分析技术 化学工业出版社 计算机技术 应用效益 专业著作 食品工业

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过程分析技术在结晶过程中的应用研究进展 被引量：3

7

作者 吴思俊 龙之祥 +3 位作者 彭祖仁 仇萍 李正 李文龙 《分析测试学报》 CAS CSCD 北大核心 2020年第10期1209-1217,共9页

结晶是一种传统的分离与纯化技术,目前在高纯度化合物的分离纯化过程中发挥着至关重要的作用,广泛应用于化工、制药等领域。基于质量源于设计理念的过程分析技术为结晶过程的监测、反馈及其控制提供了高效且可靠的支持。该文对衰减全反... 结晶是一种传统的分离与纯化技术,目前在高纯度化合物的分离纯化过程中发挥着至关重要的作用,广泛应用于化工、制药等领域。基于质量源于设计理念的过程分析技术为结晶过程的监测、反馈及其控制提供了高效且可靠的支持。该文对衰减全反射傅里叶变换红外光谱技术、拉曼光谱技术、近红外光谱技术、聚光束反射测量技术等多种过程分析技术在结晶过程中的应用进行综述,系统总结上述技术的现状、优缺点,并对未来发展趋势进行展望,以期为结晶工艺的在线监控提供有效参考。 展开更多

关键词 结晶 质量源于设计 过程分析技术 光谱 在线监控

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基于过程分析技术细胞培养中多指标实时检测 被引量：2

8

作者 吴韬 梁立鹏 +3 位作者 张冉 罗安 温振国 王学重 《高校化学工程学报》 EI CAS CSCD 北大核心 2023年第3期441-448,共8页

为了实现悬浮动物细胞培养过程细胞生长状态和生化指标的实时在线检测,以中国仓鼠卵巢细胞(CHO)培养过程为研究对象,采用原位显微镜和在线拉曼光谱仪实时在线获得CHO细胞培养体系的图像和拉曼光谱图,并通过实时在线图像处理和基于遗传... 为了实现悬浮动物细胞培养过程细胞生长状态和生化指标的实时在线检测,以中国仓鼠卵巢细胞(CHO)培养过程为研究对象,采用原位显微镜和在线拉曼光谱仪实时在线获得CHO细胞培养体系的图像和拉曼光谱图,并通过实时在线图像处理和基于遗传算法结合偏最小二乘法的化学计量学建模,分别实时获得培养体系中细胞的密度、直径分布、培养液中葡萄糖和乳酸浓度。图像处理结果与离线生化分析仪结果相一致;葡萄糖质量浓度校正模型的预测均方根误差(RMSEP)为0.085 g×L^(-1),预测决定系数RP2为0.999,乳酸质量浓度校正模型RMSEP为0.055 g×L^(-1),RP2为0.966。结果表明,上述检测方法可用于细胞培养过程的细胞密度、直径分布和2个生化指标的实时准确监测,减少了离线检测的繁琐和染菌风险。 展开更多

关键词 过程分析技术 原位显微镜成像 在线拉曼光谱仪 图像处理 细胞培养监测 遗传算法

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近红外光谱法在兽药生产全过程质量控制中的应用展望

9

作者 王轩 韩宁宁 +3 位作者 陈鑫伟 彭文绣 叶能胜 张秀英 《中国兽药杂志》 2025年第1期11-20,共10页

近红外光谱法(Near-Infrared Spectrometry,NIRS)作为全过程分析技术(Process Analytical Technology,PAT)的关键工具,自2004年美国食品药品监督管理局提出以来,在制药领域应用广泛。然而,在兽药生产质量控制中,NIRS的应用尚不充分。本... 近红外光谱法(Near-Infrared Spectrometry,NIRS)作为全过程分析技术(Process Analytical Technology,PAT)的关键工具,自2004年美国食品药品监督管理局提出以来,在制药领域应用广泛。然而,在兽药生产质量控制中,NIRS的应用尚不充分。本文综述了NIRS的基本原理,并探讨了其在药品生产全过程质量控制中的应用现状。通过分析NIRS在原料检验、生产过程监控及成品检测中的应用,展现了其在提高生产效率、确保药品质量方面的潜力。同时,文章展望了NIRS技术在兽药生产中的未来发展趋势,包括技术优化、标准建立及多领域融合应用,以期为兽药行业的智能化、精准化生产提供技术支持。 展开更多

关键词 近红外光谱 药物分析 质量控制 全过程分析技术

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近红外光谱技术在药物分析领域的应用 被引量：15

10

作者 李敏 毛丹卓 杨永健 《医药导报》 CAS 2016年第4期374-379,共6页

近红外光谱法是一种简便、快速、无损的分析方法。随着化学计量学的发展,近红外光谱分析法得到极大地发展,广泛应用于药物的定性分析、定量分析和在线过程分析。该文概述了近红外光谱分析技术的原理及其在药物分析领域的应用。

关键词 药物分析 光谱 近红外 化学计量学 定性分析 定量分析 过程分析技术

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NIR光谱的kernel Isomap-PLS建模方法及其在血府逐瘀口服液提取过程分析的应用研究 被引量：4

11

作者 申永祥 杨辉华 +2 位作者 覃锋 宋昊鲲 罗国安 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2010年第5期831-833,共3页

目的:研究NIR光谱的kernel Isomap-PLS非线性建模方法对于血府逐瘀口服液在线质量过程分析的可行性。方法:结合kernel Isomap与PLS的新建模方法(kernel Isomap-PLS)。该算法先用kernel Isomap对光谱降维,再用PLS进行回归来建立校正模型... 目的:研究NIR光谱的kernel Isomap-PLS非线性建模方法对于血府逐瘀口服液在线质量过程分析的可行性。方法:结合kernel Isomap与PLS的新建模方法(kernel Isomap-PLS)。该算法先用kernel Isomap对光谱降维,再用PLS进行回归来建立校正模型。结果:对于血府逐瘀口服液各性质成分,使用kernel Isomap-PLS算法建立模型的RMSECV值均小于Isomap-PLS与PLS。结论:NIR光谱的kernel Isomap-PLS非线性建模方法能够实现对血府逐瘀口服液提取过程的在线分析。 展开更多

关键词 血府逐瘀口服液 近红外光谱 过程分析技术 等距映射 偏最小二乘

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以功效物质为质量目标的中药生产过程质量控制研究与实践 被引量：2

12

作者 肖伟 张欣 +2 位作者 徐芳芳 章晨峰 王振中 《南京中医药大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2024年第10期1030-1038,共9页

中药生产过程质量控制是影响中药产品质量的关键,但中药成分的多样性和生产过程的复杂性给过程质量的精准控制带来巨大挑战。首先提出了以功效物质为核心的中药智能化控制理念,系统阐释了中药质量的科学内涵,为中药复杂成分体系“控什... 中药生产过程质量控制是影响中药产品质量的关键,但中药成分的多样性和生产过程的复杂性给过程质量的精准控制带来巨大挑战。首先提出了以功效物质为核心的中药智能化控制理念,系统阐释了中药质量的科学内涵,为中药复杂成分体系“控什么”“怎么控”提供了理论依据。同时,通过先进信息化、数字化和智能化技术,对中药生产过程开展了智改数转的研究和建设实践。最终建立了以功效物质为质量目标的中药生产过程质量控制体系,为解决过程质量控制难题提供了契机。 展开更多

关键词 中药生产 过程质量控制 功效物质 智能制造 过程分析技术

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动物细胞培养过程PAT和在线生物检测技术 被引量：4

13

作者 易小萍 《生物产业技术》 2018年第1期33-40,共8页

利用动物细胞反应器大规模培养生产疫苗和抗体是现代生物医药产业的重要组成部分,这些产品在疾病管控、治疗重大疾病当中的作用是不可替代的。在过去的几十年中,动物细胞大规模培养技术已取得了长足的进步,相关产品的产量显著提高。现... 利用动物细胞反应器大规模培养生产疫苗和抗体是现代生物医药产业的重要组成部分,这些产品在疾病管控、治疗重大疾病当中的作用是不可替代的。在过去的几十年中,动物细胞大规模培养技术已取得了长足的进步,相关产品的产量显著提高。现代生物制药对产品质量和一致性提出了更高的要求。越来越多的过程研究工作致力于提高产品质量和一致性。而一致的工艺性能和Qb D需要充分利用过程分析技术(process analytical technology,PAT)。对动物细胞培养过程的PAT应用、过程检测的类型、过程在线检测传感器和在线检测技术进行了较系统的介绍。 展开更多

关键词 动物细胞培养 过程分析技术 在线传感器 在线检测

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在线成像结合红外光谱技术对头孢克肟反应结晶过程的工艺优化 被引量：7

14

作者 于帅 张扬 王学重 《中国抗生素杂志》 CAS CSCD 2019年第1期68-75,共8页

头孢克肟的粒度分布、结晶度及杂质含量是影响其加工性能、颜色(白度)、贮存时间和生物毒性的关键质量指标,在实际生产过程中发现这些关键指标较难控制。本研究应用了先进在线过程分析技术对头孢克肟的反应结晶过程进行了测量和分析,包... 头孢克肟的粒度分布、结晶度及杂质含量是影响其加工性能、颜色(白度)、贮存时间和生物毒性的关键质量指标,在实际生产过程中发现这些关键指标较难控制。本研究应用了先进在线过程分析技术对头孢克肟的反应结晶过程进行了测量和分析,包括:傅里叶变换衰减全反射红外光谱仪(ATR-FTIR)准确测量结晶过程浓度,并辅助解释反应结晶过程转晶机理,在线成像系统测量结晶过程颗粒的形貌和粒形变化,在线浊度仪测量成核时刻。实验考察了反应结晶过程的反应温度、养晶时刻、养晶时间、加料速率、搅拌速率等工艺条件对头孢克肟粒度分布、白度、结晶度和杂质含量的影响,探寻反应结晶过程晶型转变的规律。结果表明,头孢克肟结晶为聚结生长方式,养晶时刻是影响其聚集体粒度分布及白度的关键因素,养晶时间与滴酸速率是影响结晶度的关键因素。实验优化得到了头孢克肟反应结晶的最佳操作工艺并可为其工业化提供重要参考,利用该工艺得到了粒度分布均匀、结晶度高、杂质含量低和白度好的产品。 展开更多

关键词 反应结晶 头孢克肟 过程分析技术 在线成像 ATR-FTIR 结晶度

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基于PAT技术的动物细胞培养在线检测研究进展

15

作者 周光正 王学重 《化工进展》 EI CAS CSCD 北大核心 2024年第11期6356-6371,共16页

动物细胞培养是一项重要的生物工程技术,在该过程中需要对一些重要的生物和生化指标进行监测。目前广泛采用的是取样离线分析手段,存在时间滞后性和潜在的染菌风险。利用过程分析技术(process analytical technology,PAT)在线实时检测... 动物细胞培养是一项重要的生物工程技术,在该过程中需要对一些重要的生物和生化指标进行监测。目前广泛采用的是取样离线分析手段,存在时间滞后性和潜在的染菌风险。利用过程分析技术(process analytical technology,PAT)在线实时检测动物细胞培养状况,进而实现培养过程的优化与控制,具有重要的学术意义和工业应用价值。本文介绍了两项应用前景最为广阔的细胞培养PAT技术,即原位显微镜成像与拉曼光谱技术,分别用于在线测量细胞培养过程的重要生物指标(细胞数目、尺寸、形状)与生化指标(营养物质、代谢物质、蛋白质产物的浓度)。作为这两项技术成功应用的关键,文中重点介绍了图像分析算法和拉曼光谱建模方法。此外,对近红外光谱、荧光光谱等技术的一些研究探索也做了简要概括性介绍。最后,结合PAT技术的发展,探讨了实现动物细胞培养过程自动化与智能化的未来发展方向。 展开更多

关键词 过程分析技术 细胞培养 拉曼光谱 图像分析 生物反应器 算法 优化

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丹参多酚酸盐柱层析过程的近红外光谱在线检测及质量控制 被引量：19

16

作者 杨辉华 王勇 +5 位作者 吴云鸣 史晓浩 胡坪 梁琼麟 王义明 罗国安 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2008年第3期409-412,共4页

目的:研究利用近红外光谱(NIR)结合HPLC含量测定对丹参多酚酸盐生产的关键工艺——柱层析进行在线质量分析及控制的可行性。方法:对NIR透射光谱和丹酚酸B的含量进行PLS回归分析,并系统考察光程、波数选择、预处理方法对建模效果的影响... 目的:研究利用近红外光谱(NIR)结合HPLC含量测定对丹参多酚酸盐生产的关键工艺——柱层析进行在线质量分析及控制的可行性。方法:对NIR透射光谱和丹酚酸B的含量进行PLS回归分析,并系统考察光程、波数选择、预处理方法对建模效果的影响。结果:2 mm光程优于1 mm光程,在2 mm光程下,最优的波数范围为6 102.1-5 446.3cm-1、预处理方法为矢量归一化,对预测集样本的均方根误差为0.234 mg/mL、R2为0.995 2。结论:该方法快速、简便、准确,可用于生产过程在线检测及质量控制。 展开更多

关键词 丹参多酚酸盐 柱层析 近红外光谱 过程分析技术

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生物过程工程研究在创新生物医药开发中应用的驱动力--生物反应器 被引量：6

17

作者 孙杨 聂简琪 +3 位作者 刘秀霞 杨艳坤 戴晓峰 白仲虎 《化工进展》 EI CAS CSCD 北大核心 2016年第4期971-980,共10页

近年创新生物医药在生物产业中的比重逐渐增大,也给生物产业带来了巨大的经济效益,靶点筛选及分子构建等上游技术的进步是促进生物医药进步的主要原因。随着目前细胞培养技术在生物医药生产中的广泛应用,对细胞培养技术的要求也不断提高... 近年创新生物医药在生物产业中的比重逐渐增大,也给生物产业带来了巨大的经济效益,靶点筛选及分子构建等上游技术的进步是促进生物医药进步的主要原因。随着目前细胞培养技术在生物医药生产中的广泛应用,对细胞培养技术的要求也不断提高,同时细胞培养技术的实现载体——生物反应器的技术改进和创新也越发凸显其重要性。本文介绍了生物反应器在创新生物医药产业中的应用种类、发展趋势及发展驱动力,回顾了全球范围内新型生物反应器的发展成果,包括新型反应器技术及过程分析技术在生物医药中的应用,最后,分析了中国生物反应器的发展现状与问题,指出了生物反应器的发展与进步应以提高生物培养过程的稳定性最终提高产品的质量而不是以提高产量为主要目标。本文详细阐述现代生物反应器技术及基于"质量源于设计"的质量控制理念在其中所起到的关键作用,以及生物反应器的技术发展的现状和未来走向。 展开更多

关键词 生物反应器 生物过程工程 质量源于设计 过程分析技术 创新生物医药 生物工程 微反应器

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中药关键质量属性快速评价:近红外化学成像可视化技术 被引量：2

18

作者 周璐薇 吴志生 +2 位作者 史新元 裴艳玲 乔延江 《世界科学技术-中医药现代化》 北大核心 2014年第12期2568-2574,共7页

近红外化学成像是一门新兴的中药关键质量属性快速分析技术。它将传统近红外光谱技术与化学成像技术相结合。本文简要介绍了近红外化学成像可视化的核心部件;重点阐述高维数据可靠性获取、转化、分析及应用;综述了近红外化学成像在制药... 近红外化学成像是一门新兴的中药关键质量属性快速分析技术。它将传统近红外光谱技术与化学成像技术相结合。本文简要介绍了近红外化学成像可视化的核心部件;重点阐述高维数据可靠性获取、转化、分析及应用;综述了近红外化学成像在制药领域的应用研究,分析了近红外成像技术应用于中药质量控制领域所面临的机遇与挑战。 展开更多

关键词 近红外化学成像 过程分析技术 中药关键质量属性 可视化 图像分析

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吡嗪酰胺-2,5-二羟基苯甲酸共晶制备及过程在线研究 被引量：2

19

作者 谢闯 郝菁 +3 位作者 常芯瑗 刘侃 邓鸣峰 王静康 《天津大学学报（自然科学与工程技术版）》 EI CSCD 北大核心 2019年第1期13-19,共7页

吡嗪酰胺(PZA)为最有效的抗结核药物之一,其水溶性差,通过形成共晶的方法可以改善其溶解度,提高药效.本文通过悬浮法制备了PZA和2,5-二羟基苯甲酸(2,5-DHBA)共晶,产品采用X-射线粉末衍射(PXRD)、差式扫描热分析(DSC)、傅里叶变换红外(FT... 吡嗪酰胺(PZA)为最有效的抗结核药物之一,其水溶性差,通过形成共晶的方法可以改善其溶解度,提高药效.本文通过悬浮法制备了PZA和2,5-二羟基苯甲酸(2,5-DHBA)共晶,产品采用X-射线粉末衍射(PXRD)、差式扫描热分析(DSC)、傅里叶变换红外(FT-IR)和拉曼光谱(Raman)进行表征.结果表明,利用悬浮法可以制备出纯度较高的PZA-2,5-DHBA(1∶1)共晶.进一步采用衰减全反射傅里叶变换红外光谱仪(ATR-FTIR)和在线拉曼光谱等过程分析技术(PAT),监测并分析了该共晶的形成过程.结果表明,在30,℃下PZA-2,5-DHBA(1∶1)共晶在乙腈中的溶度积为9.4×10-4(mol/L)2;且该过程为PZA溶解-共晶生成的两步过程,存在成核介稳现象,过程控制步骤为共晶生长. 展开更多

关键词 共晶 吡嗪酰胺 2 5-二羟基苯甲酸 悬浮结晶 过程分析技术

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欧盟制药工业近红外光谱技术应用、申报和变更资料要求指南(草案) 被引量：1

20

作者 乔延江 杜敏 +2 位作者 史新元 吴志生 徐冰 《世界科学技术-中医药现代化》 北大核心 2012年第4期1933-1943,共11页

本文旨在介绍欧盟制药工业中,近红外光谱法用于定性、定量分析以及过程监控时方法校正、验证和维护的指导原则,以及申报与变更时所需呈递的资料要求。以期为我国近红外光谱技术在制药领域中的研究与应用提供参考。

关键词 近红外光谱(NIRS) 过程分析技术(PAT)

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