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题名软坚散结颗粒制备工艺及其质量标准建立
被引量：1
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作者
吴玥
黄春跃
雷春
胡晓
侯爱君
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机构
复旦大学药学院
上海医药工业研究院有限公司创新药物与制药工艺国家重点实验室
上海交通大学药学院
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出处
《中成药》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第4期1118-1125,共8页
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基金
上海市“科技创新行动计划”生物医药科技支撑专项(20S21900600)。
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文摘
目的 建立软坚散结颗粒制备工艺及其质量标准。方法 优化挥发油包合工艺和颗粒成型工艺,确定颗粒制备工艺。TLC法定性鉴别玄参、浙贝母、莪术、麸炒白术,HPLC法测定哈巴苷、哈巴俄苷、贝母素甲、贝母素乙的含量。结果 最佳包合工艺为挥发油与β-环糊精比例1∶10,包合时间120 min,包合温度45℃;最优成型工艺为按药辅比1∶0.8混入可溶性淀粉,90%乙醇润湿,制粒。TLC斑点清晰,阴性无干扰。哈巴苷、哈巴俄苷、贝母素甲、贝母素乙在各自范围内线性关系良好(r≥0.999 4),平均加样回收率105.63%~110.87%,RSD 2.9%~5.6%。结论 软坚散结颗粒制备工艺稳定可行,并且该制剂质量标准专属性强,重复性好,可用于其质量控制。
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关键词
软坚散结颗粒
制备工艺
质量标准
TLC
HPLC
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Keywords
Ruanjian Sanjie Granules
preparation process
quality standard
TLC
HPLC
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分类号
R944
[医药卫生—药剂学]
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