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基于质量源于设计(QbD)理念优化黄精粗多糖制备工艺及抗氧化活性检测 被引量:1
1
作者 王海燕 钦润泽 +2 位作者 郭磊磊 陈重 陈琼 《饲料工业》 CAS 北大核心 2024年第22期105-113,共9页
试验旨在优化复合酶协同超声水提醇沉法制备黄精粗多糖(crude polysaccharide of po⁃lygahatous,CPP)的工艺并检测其体外抗氧化活性。试验以质量源于设计(qulity by design,QbD)理念为指导,以黄精多糖得率和含量为指标,应用Box-Behnken... 试验旨在优化复合酶协同超声水提醇沉法制备黄精粗多糖(crude polysaccharide of po⁃lygahatous,CPP)的工艺并检测其体外抗氧化活性。试验以质量源于设计(qulity by design,QbD)理念为指导,以黄精多糖得率和含量为指标,应用Box-Behnken响应面设计法(BBD)对CPP制备工艺的关键因素:酶解温度、加酶量、超声时间、醇沉浓度进行优化;以维生素C(Vitamin C,VC)为对照,对CPP进行1,1-二苯基-2-三硝基苯肼(1,1-Diphenyl-2-picrylhydrazyl,DPPH)自由基和羟基(·OH)自由基清除能力的检测,评价CPP体外抗氧化活性。结果表明:CPP最佳制备工艺为酶解温度55℃,复合酶(纤维素酶∶果胶酶=1∶1)用量0.28%,超声时间50 min,醇沉浓度78%;采用该制备工艺,CPP的得率为(28.12±1.43)%,多糖含量为(33.74±1.32)%。不同浓度CPP能够有效清除DPPH自由基和抑制·OH的产生。由此可见,优化的CPP制备工艺稳定可行,且所制得的CPP具有一定的体外抗氧化活性。 展开更多
关键词 黄精 粗多糖 质量源于设计理念 Box-Behnken响应面设计 抗氧化活性
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运用质量源于设计(QbD)理念,提升高校实验室安全管理 被引量:2
2
作者 程敬丽 章浩楠 葛宏诺 《实验室研究与探索》 CAS 北大核心 2023年第11期161-166,178,共7页
当前高校实验室安全管理,基本上以自上而下(top-down)的制度制定,以全方位检查、业绩考核等为主,导致管理任务重、管理内容轻重缓急辨识度不足,影响师生的获得感、参与度及完善程度,进而带来安全风险隐患。为了改善这一状况,基于质量源... 当前高校实验室安全管理,基本上以自上而下(top-down)的制度制定,以全方位检查、业绩考核等为主,导致管理任务重、管理内容轻重缓急辨识度不足,影响师生的获得感、参与度及完善程度,进而带来安全风险隐患。为了改善这一状况,基于质量源于设计(QbD)理念,采用“鱼骨图”法,分析识别高校实验室内各种与安全直接相关的风险因子,并通过“计分法”量化风险因子,秉承“安全以人为本”的理念对实验室各种安全问题进行基于风险管理的全方位预梳理、预判,重点关注并制定策略降低中高风险因子,创新性地实现一种自下而上(bottom-up)的源头设计、量化评估、策略制定,以持续完善高校实验室安全管理。实践表明:基于安全源于设计的类QbD理念建立起来的管理体系,有据可依、科学合理、上下互动、重点突出,为提升我国高校实验室安全管理水平提供依据。 展开更多
关键词 质量源于设计理念 鱼骨图 风险因子量化 安全管理
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益元补气方提取工艺设计空间优化
3
作者 苏畅 耿阳丽 +3 位作者 牛晓静 吴延娆 徐立然 段晓颖 《中成药》 北大核心 2025年第6期1804-1810,共7页
目的 优化益元补气方提取工艺设计空间。方法 基于质量源于设计(QbD)理念,以人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、甘草苷、甘草酸、橙皮苷含量及出膏率为关键质量属性(CQAs),采用鱼骨图和失效效应模型确定关键工艺参数(CPPs),单因素试验确定考察范... 目的 优化益元补气方提取工艺设计空间。方法 基于质量源于设计(QbD)理念,以人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、甘草苷、甘草酸、橙皮苷含量及出膏率为关键质量属性(CQAs),采用鱼骨图和失效效应模型确定关键工艺参数(CPPs),单因素试验确定考察范围,Box-Behnken设计结合AHP-熵权法优化提取工艺,建立CQAs和CPPs之间的数学模型,构建设计空间,蒙特卡洛模拟法和抽样试验进行验证。结果 最佳设计空间为加水量8~9倍,提取时间120~150 min,浸泡时间10~32 min,提取次数2次。空间内外抽样试验符合要求。结论 益元补气方提取工艺设计空间稳定可靠,可为该方进一步成型工艺、质量控制研究提供实验基础。 展开更多
关键词 益元补气方 提取工艺 设计空间 BOX-BEHNKEN设计 AHP-熵权法 质量源于设计(qbd)
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基于QbD理念建立秦七风湿方提取液喷雾干燥工艺及其浸膏粉理化性质 被引量:15
4
作者 徐思宁 唐志书 +3 位作者 刘红波 宋忠兴 王梅 孙静 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2021年第1期168-173,共6页
目的基于质量源于设计(QbD)理念建立秦七风湿方提取液喷雾干燥工艺,并研究其浸膏粉理化性质。方法采用Box-Behnken响应面法,构建关键质量属性(CQA)与关键工艺参数(CPP)回归模型,建立喷雾干燥工艺的设计空间。同时检测所得浸膏粉的溶解... 目的基于质量源于设计(QbD)理念建立秦七风湿方提取液喷雾干燥工艺,并研究其浸膏粉理化性质。方法采用Box-Behnken响应面法,构建关键质量属性(CQA)与关键工艺参数(CPP)回归模型,建立喷雾干燥工艺的设计空间。同时检测所得浸膏粉的溶解性、吸水性、引湿性、流动性。结果构建的CPP优化设计空间为进风温度140~150℃,溶液固含量0.2~0.3 g/mL。秦七风湿方喷雾干燥浸膏粉具有良好的水溶性、润湿性,但其吸湿性较强,流动性较差。结论基于QbD理念建立的秦七风湿方提取液喷雾干燥工艺能实现可控性、稳定性,有利于促进保障产品质量的一致性。 展开更多
关键词 秦七风湿方提取液 喷雾干燥 浸膏粉 理化性质 质量源于设计(qbd)理念 Box-Behnken响应面法
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加味葛根颗粒成型工艺优化及其物理指纹图谱建立
5
作者 王新蕊 贾艾玲 +4 位作者 位佳琳 李文莉 王锐 朱凯 李军鸽 《中成药》 北大核心 2025年第3期915-919,共5页
目的优化加味葛根颗粒成型工艺,并建立其物理指纹图谱。方法遵循质量源于设计(QbD)理念,在单因素试验基础上,以辅料种类、药辅比、乙醇体积分数为影响因素,成型率、休止角、吸湿率的综合评分为评价指标,Box-Behnken响应面法优化成型工... 目的优化加味葛根颗粒成型工艺,并建立其物理指纹图谱。方法遵循质量源于设计(QbD)理念,在单因素试验基础上,以辅料种类、药辅比、乙醇体积分数为影响因素,成型率、休止角、吸湿率的综合评分为评价指标,Box-Behnken响应面法优化成型工艺。选择流动性、稳定性、均一性、堆积性作为一级指标,成型率、休止角、吸湿率、松密度、振实密度、豪斯纳比、相对均齐度指数、水分作为二级指标,建立物理指纹图谱,再进行聚类分析。结果最佳条件为辅料糊精,药辅比1∶1.5,乙醇体积分数75%,综合评分为0.887。10批样品物理指纹图谱相似度均大于0.99,并聚为2类或3类。结论该方法合理可行,稳定可控,适用于加味葛根颗粒工业化大生产。 展开更多
关键词 加味葛根颗粒 成型工艺 物理指纹图谱 Box-Behnken响应面法 质量源于设计(qbd)
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香薷挥发油提取、包合工艺优化
6
作者 于明明 牛晓静 +2 位作者 吴延娆 雷卉艳 段晓颖 《中成药》 北大核心 2025年第1期232-238,共7页
目的优化香薷挥发油提取、包合工艺。方法基于质量源于设计(QbD)理念,以麝香草酚、香荆芥酚含量及挥发油得率为关键质量属性(CQAs),加水量、提取时间、浸泡时间为关键工艺参数(CPPs),AHP-熵权法结合Box-Behnken试验优化提取工艺设计空... 目的优化香薷挥发油提取、包合工艺。方法基于质量源于设计(QbD)理念,以麝香草酚、香荆芥酚含量及挥发油得率为关键质量属性(CQAs),加水量、提取时间、浸泡时间为关键工艺参数(CPPs),AHP-熵权法结合Box-Behnken试验优化提取工艺设计空间。以包合物得率、包合率、含油率为CQAs,β-环糊精与挥发油比例、包合温度、包合时间为CPPs,AHP-熵权法结合正交试验优化包合工艺,再对包合物进行表征。结果最优提取工艺设计空间为加水量9.3~11.1倍,提取时间4~5 h,浸泡时间0.7~1 h;最优包合工艺为β-环糊精与挥发油比例8∶1,包合温度35℃,包合时间1 h,包合物得率、包合率、含油率分别为74.95%、84.50%、11.51%,包合物以一种新物相(不规则黑色团状物)存在,包合前后挥发油未发生变化。结论该方法稳定可控,可为香薷挥发油相关制剂开发和工业化生产提供实验基础。 展开更多
关键词 香薷 挥发油 提取工艺 包合工艺 质量源于设计(qbd) AHP-熵权法 Box-Behnken试验 正交试验
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脊痛宁片醇沉工艺优化
7
作者 王志远 莫美 +5 位作者 张文楠 葛诗雅 王雁雯 何毅 张依倩 宋兆辉 《中成药》 北大核心 2025年第3期745-753,共9页
目的优化脊痛宁片醇沉工艺。方法采用质量源于设计(QbD)理念,在单因素试验基础上,以浓缩液密度、目标醇度、搅拌时间为影响因素,葛根素、芍药苷、甘草酸保留率及总固体、总糖去除率为评价指标,Plackett-Burman设计、Box-Behnken响应面... 目的优化脊痛宁片醇沉工艺。方法采用质量源于设计(QbD)理念,在单因素试验基础上,以浓缩液密度、目标醇度、搅拌时间为影响因素,葛根素、芍药苷、甘草酸保留率及总固体、总糖去除率为评价指标,Plackett-Burman设计、Box-Behnken响应面法结合Monte-Carlo算法建立设计空间,优化醇沉工艺。结果最优设计空间为浓缩液密度1.11~1.13 g/mL,目标醇度71%~73%,搅拌时间30~34 min。结论QbD理念可更好地理解和控制脊痛宁片醇沉工艺,确保该制剂生产过程质量稳定。 展开更多
关键词 脊痛宁片 醇沉工艺 PLACKETT-BURMAN设计 Box-Behnken响应面法 Monte-Carlo算法 质量源于设计(qbd)
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鹿红方颗粒制备工艺优化及其质量评价 被引量:11
8
作者 李素丽 玄敏 +4 位作者 杨涛 瞿惠燕 程雪梅 周华 王长虹 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2023年第8期2477-2483,共7页
目的优化鹿红方颗粒制备工艺,并对其进行质量评价。方法基于质量源于设计(QbD)理念,以干浸膏粉与辅料(淀粉-甘露醇=1∶0.3)比例、润湿剂(乙醇)体积分数、润湿剂用量为影响因素,成型率、溶化率、吸湿率、休止角为评价指标,正交试验优化... 目的优化鹿红方颗粒制备工艺,并对其进行质量评价。方法基于质量源于设计(QbD)理念,以干浸膏粉与辅料(淀粉-甘露醇=1∶0.3)比例、润湿剂(乙醇)体积分数、润湿剂用量为影响因素,成型率、溶化率、吸湿率、休止角为评价指标,正交试验优化制备工艺。采用物理指纹图谱、化学特征图谱分别对物理属性指标、化学特征成分进行综合表征,评价质量一致性。结果最佳条件为干浸膏粉与辅料比例1∶1.8,润湿剂体积分数90%,润湿剂用量16%,在60℃下干燥1 h。5批样品物理指纹图谱、化学特征图谱相似度均大于0.99,其物理、化学性质无明显差异。结论该方法稳定可行,可为鹿红方颗粒相关新药开发奠定基础,也能为其他中药制剂相关研究提供思路。 展开更多
关键词 鹿红方颗粒 制备工艺 质量评价 质量源于设计(qbd) 正交试验 物理指纹图谱 化学特征图谱
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仙曲片粉体学性质考察及处方设计 被引量:6
9
作者 韩天燕 刘强 +1 位作者 张万年 杨建宏 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2020年第8期1982-1986,共5页
目的考察仙曲片粉体学性质,并进行处方设计。方法在质量源于设计(QbD)理念的基础上,确定颗粒流动性、可压性作为关键质量属性,原料吸湿性、流动性、压缩成型性及颗粒含水量作为关键物料属性,进行合理的处方设计。结果原料易吸湿,流动性... 目的考察仙曲片粉体学性质,并进行处方设计。方法在质量源于设计(QbD)理念的基础上,确定颗粒流动性、可压性作为关键质量属性,原料吸湿性、流动性、压缩成型性及颗粒含水量作为关键物料属性,进行合理的处方设计。结果原料易吸湿,流动性差,可压性良好,故处方设计时将片剂中原料含有量提高至90%。湿法制粒后,颗粒成型率高,粒度分布均匀,流动性、压缩成型性良好,吸湿率显著降低。结论将QbD理念应用到仙曲片粉体学性质考察中时,可在确定原料物理特性的同时为处方设计提供参考,而且辅料用量减少,处方重复性良好。 展开更多
关键词 仙曲片 粉体学性质 处方设计 质量源于设计(qbd)
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益元康丸提取工艺优化
10
作者 牛晓静 耿阳丽 +2 位作者 苏畅 吴延娆 段晓颖 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2024年第10期3439-3444,共6页
目的优化益元康丸提取工艺。方法基于质量源于设计(QbD)理念,以朝藿定A1、朝藿定A、朝藿定B、朝藿定C、淫羊藿苷、多糖含量及出膏率的综合评分为关键质量属性(CQAs),Plackett-Burman设计筛选关键工艺参数(CPPs),Box-Behnken设计结合AHP... 目的优化益元康丸提取工艺。方法基于质量源于设计(QbD)理念,以朝藿定A1、朝藿定A、朝藿定B、朝藿定C、淫羊藿苷、多糖含量及出膏率的综合评分为关键质量属性(CQAs),Plackett-Burman设计筛选关键工艺参数(CPPs),Box-Behnken设计结合AHP-熵权TOPSIS混合加权法优化提取工艺,建立其设计空间。结果提取时间、加水量和提取次数为CPPs。最优设计空间为加水量14~16倍,提取时间70~100 min,提取次数3次。结论基于QbD理念所优化的益元康丸提取工艺稳定可靠,可为其进一步成型工艺、质量控制研究提供实验基础。 展开更多
关键词 益元康丸 提取工艺 质量源于设计(qbd) PLACKETT-BURMAN设计 BOX-BEHNKEN设计 AHP-熵权TOPSIS混合加权法
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黄芩滑石颗粒成型工艺优化 被引量:3
11
作者 吴佳骏 崔宏艳 +2 位作者 练海应 邱智东 徐伟 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2024年第9期3088-3092,共5页
目的优化黄芩滑石颗粒成型工艺。方法基于质量源于设计(QbD)理念,以辅(糊精)药比、乙醇体积分数、乙醇用量、干燥温度、干燥时间为影响因素,成型率、休止角、吸湿率的综合评分为评价指标,Plackett-Burman设计结合Box-Behnken响应面法优... 目的优化黄芩滑石颗粒成型工艺。方法基于质量源于设计(QbD)理念,以辅(糊精)药比、乙醇体积分数、乙醇用量、干燥温度、干燥时间为影响因素,成型率、休止角、吸湿率的综合评分为评价指标,Plackett-Burman设计结合Box-Behnken响应面法优化成型工艺。结果最佳条件为辅药比1∶1,乙醇体积分数75%,乙醇用量38%,在50℃下干燥30 min,综合评分为98.92分。结论该方法稳定可行,可用于黄芩滑石颗粒的成型。 展开更多
关键词 黄芩滑石颗粒 成型工艺 PLACKETT-BURMAN设计 Box-Behnken响应面法 质量源于设计(qbd)
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甘松挥发油胶体磨包合工艺建立 被引量:1
12
作者 朱其辉 管敏 顾和亚 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2024年第6期2001-2005,共5页
目的建立甘松挥发油胶体磨包合工艺。方法基于“质量源于设计”(QbD)理念,以水与β-环糊精比例、β-环糊精与挥发油比例、研磨时间为影响因素,包合率、包合物得率的综合评分为评价指标,Box-Behnken响应面法优化包合工艺,构建设计空间,采... 目的建立甘松挥发油胶体磨包合工艺。方法基于“质量源于设计”(QbD)理念,以水与β-环糊精比例、β-环糊精与挥发油比例、研磨时间为影响因素,包合率、包合物得率的综合评分为评价指标,Box-Behnken响应面法优化包合工艺,构建设计空间,采用TLC、GC、傅里叶红外光谱法对包合物进行表征。结果最优设计空间为水与β-环糊精比值4~4.5,β-环糊精与挥发油比值8~10.5,研磨时间9~13 min,包合率和包合物得率均大于80.0%。包合物成功形成,挥发油中的成分无明显变化。结论该方法稳定可靠,操作简便,包合效率高,更适用于冠心平片及其他含甘松中药制剂的大规模工业化生产。 展开更多
关键词 甘松 挥发油 胶体磨包合工艺 质量源于设计(qbd) Box-Behnken响应面法 TLC GC 傅里叶红外光谱
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辣黄白通便复方颗粒剂处方与生产工艺研究 被引量:5
13
作者 伊博文 李梦薇 +1 位作者 郑蕊 任佳伟 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2022年第9期2948-2953,共6页
目的研究辣黄白通便复方颗粒剂处方与生产工艺。方法基于质量源于设计(QbD)理念,以成型率、流动性、溶化性、吸湿性为关键质量属性(CQAs)优化处方。再以成型率、含水量、流动性、指标成分含量为CQAs,通过风险评估鉴定每个工艺步骤中需... 目的研究辣黄白通便复方颗粒剂处方与生产工艺。方法基于质量源于设计(QbD)理念,以成型率、流动性、溶化性、吸湿性为关键质量属性(CQAs)优化处方。再以成型率、含水量、流动性、指标成分含量为CQAs,通过风险评估鉴定每个工艺步骤中需要重点关注、产出物料的CQAs,以及每个工艺步骤中高风险工艺变量。最后以产出物料的CQAs为指标,采用单因素试验和实验设计(DoE)确定高风险工艺变量的最优值和控制范围。结果最佳辅料为乳糖,与浸膏粉比例为1∶1,所得颗粒各项指标均较好,合格率高。原辅料混合和湿法制粒的高风险工艺变量为混合时间和制粒时间,控制范围分别为10~15、6~9 min;颗粒干燥工艺的高风险工艺变量为干燥温度和物料厚度,最优值分别为48℃、0.99 cm;颗粒整粒的高风险工艺变量为整粒筛目数,控制范围为20~30目。结论本实验所筛选的辣黄白通便复方颗粒处方合理可行,生产工艺稳定可控,可为该制剂后续规范化生产提供数据支持。 展开更多
关键词 辣黄白通便复方颗粒剂 处方 生产工艺 质量源于设计(qbd) 关键质量属性(CQAs) 风险评估 单因素试验 实验设计(DoE)
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地格达-4味汤片薄膜包衣工艺研究 被引量:4
14
作者 田香 丁瑞雪 +5 位作者 拉喜那木吉拉 美丽 哈日呼 张尧 饶小勇 罗晓健 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2022年第8期2630-2636,共7页
目的 研究地格达-4味汤片薄膜包衣工艺。方法 基于质量源于设计(QbD)理念及近红外光谱技术,以影响关键质量属性的工艺参数为影响因素,影响薄膜包衣目标的关键质量属性为评价指标,Plackett-Burman设计结合中心点复合设计优化关键工艺参数... 目的 研究地格达-4味汤片薄膜包衣工艺。方法 基于质量源于设计(QbD)理念及近红外光谱技术,以影响关键质量属性的工艺参数为影响因素,影响薄膜包衣目标的关键质量属性为评价指标,Plackett-Burman设计结合中心点复合设计优化关键工艺参数,建立控制空间。采用偏最小二乘回归,建立薄膜包衣膜厚度的校正模型。结果 最佳工艺参数范围为包衣液体积流量2~3.5 mL/min,包衣增重3%~5%,主机转速25 r/min,喷雾压力0.15 MPa,乙醇体积分数10%。薄膜包衣后片剂色泽均匀,片面光滑细腻,吸湿性显著降低。校正模型R^(2)为0.984 9,RMSEC为1.705 5,RMSECV为1.721 8;验证模型R^(2)为0.985 0,RMSEP为1.651 0,可用于包衣终点的判断。结论 本实验通过分析薄膜包衣工艺过程中关键质量属性与关键工艺参数组间的内在联系,建立设计空间和在线检测技术,可改善地格达-4味汤片质量稳定性和一致性,提高生产效率。 展开更多
关键词 地格达-4味汤片 薄膜包衣工艺 质量源于设计(qbd) 近红外光谱技术 PLACKETT-BURMAN设计 中心点复合设计 偏最小二乘回归
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新伤湿敷液醇提工艺优化
15
作者 张喜利 梁慧慧 刘文龙 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2023年第12期4071-4075,共5页
目的优化新伤湿敷液醇提工艺。方法基于质量源于设计(QbD)理念,以乙醇体积分数、提取时间、料液比为影响因素,原儿茶酸、儿茶素、羟基红花黄色素、五味子醇甲、马兜铃酸、大黄素含量及浸膏得率的综合评分为评价指标,Box-Behnken响应面... 目的优化新伤湿敷液醇提工艺。方法基于质量源于设计(QbD)理念,以乙醇体积分数、提取时间、料液比为影响因素,原儿茶酸、儿茶素、羟基红花黄色素、五味子醇甲、马兜铃酸、大黄素含量及浸膏得率的综合评分为评价指标,Box-Behnken响应面法优化醇提工艺。结果最佳条件为乙醇体积分数67%,提取时间3 h,料液比1∶26,综合评分为94.81分。结论该方法稳定可靠,可用于醇提新伤湿敷液。 展开更多
关键词 新伤湿敷液 醇提工艺 Box-Behnken响应面法 质量源于设计(qbd)
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黄芪桂枝五物汤提取工艺的优化 被引量:8
16
作者 孙兴 陈旺 +4 位作者 阮佳 王美慧 谭镭 詹雁 徐超群 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2020年第10期2723-2729,共7页
目的优化黄芪桂枝五物汤提取工艺。方法基于质量源于设计(QbD)理念,采用鱼骨图考察潜在工艺参数,并通过失效模式与效应(FMEA)对其进行定量风险分析。以提取时间、提取次数、溶剂用量为影响因素,黄芪甲苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、芍药苷、... 目的优化黄芪桂枝五物汤提取工艺。方法基于质量源于设计(QbD)理念,采用鱼骨图考察潜在工艺参数,并通过失效模式与效应(FMEA)对其进行定量风险分析。以提取时间、提取次数、溶剂用量为影响因素,黄芪甲苷、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、芍药苷、肉桂酸、总多糖提取率及干膏率为评价指标,Box-Behnken响应面法优化提取工艺。结果最优设计空间为提取时间60~78 min,提取次数3次,溶剂用量10.5~11.5倍。结论该方法稳定可靠,可用于提取黄芪桂枝五物汤。 展开更多
关键词 黄芪桂枝五物汤 提取 质量源于设计(qbd) 鱼骨图 失效模式与效应(FMEA) Box-Behnken响应面法
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大孔吸附树脂分离纯化益心泰总黄酮工艺的优化 被引量:5
17
作者 邹苏兰 李雅 +3 位作者 李姿锐 柳兰 陆慧玲 郭志华 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2022年第8期2624-2629,共6页
目的 优化大孔吸附树脂分离纯化益心泰总黄酮工艺。方法 采用单因素试验筛选大孔吸附树脂种类,Plackett-Burman设计确定关键工艺参数(CPPs),Box-Behnken响应面设计建立CPPs与关键评价指标的数学模型,Monte Carlo法计算获得基于概率的设... 目的 优化大孔吸附树脂分离纯化益心泰总黄酮工艺。方法 采用单因素试验筛选大孔吸附树脂种类,Plackett-Burman设计确定关键工艺参数(CPPs),Box-Behnken响应面设计建立CPPs与关键评价指标的数学模型,Monte Carlo法计算获得基于概率的设计空间。结果 最优操作空间为上样液体积3 BV,乙醇体积分数75%,水洗体积3.0~4.8 BV,上样液体积流量1.3~2.0 BV/h。结论 基于质量源于设计(QbD)理念,在工艺参数设计空间内操作能保证大孔吸附树脂分离纯化益心泰总黄酮工艺的稳定性。 展开更多
关键词 益心泰总黄酮 大孔吸附树脂 分离纯化 单因素试验 PLACKETT-BURMAN设计 Box-Behnken响应面设计 Monte Carlo法 质量源于设计(qbd)
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金蕾颗粒成型工艺优化及其物理指纹图谱建立 被引量:18
18
作者 曲馨 张尚智 +3 位作者 薄双琴 徐婕 王嘉明 景明 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2023年第2期535-539,共5页
目的 优化金蕾颗粒成型工艺,并建立其物理指纹图谱。方法 基于质量源于设计(QbD)理念,在单因素试验基础上,以药辅比、润湿剂(乙醇)体积分数、润湿剂用量为影响因素,成型率、松密度、振实密度、相对均齐度指数、豪斯纳比、水分、吸湿率... 目的 优化金蕾颗粒成型工艺,并建立其物理指纹图谱。方法 基于质量源于设计(QbD)理念,在单因素试验基础上,以药辅比、润湿剂(乙醇)体积分数、润湿剂用量为影响因素,成型率、松密度、振实密度、相对均齐度指数、豪斯纳比、水分、吸湿率、休止角为评价指标,正交试验优化成型工艺。采用物理指纹图谱对金蕾颗粒各项物理属性指标进行综合表征,评价不同批颗粒的质量一致性。结果 最佳条件为药辅比1∶1,润湿剂体积分数80%,润湿剂用量10%,在80℃下干燥60 min, 10批样品物理指纹图谱相似度均高于0.98。结论 该方法合理可行,所得金蕾颗粒性质稳定,物理质量标准科学合理,可为该制剂研发提供新思路。 展开更多
关键词 金蕾颗粒 成型工艺 质量源于设计(qbd) 正交试验 物理指纹图谱
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香菊片制备工艺的优化 被引量:2
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作者 韩立柱 刘帝呈 +3 位作者 胡坤霞 汪芸兰 唐志书 宋逍 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2021年第8期1995-2001,共7页
目的优化香菊片制备工艺。方法基于质量源于设计(QbD)理念,以成型率、崩解时限、脆碎度、硬度、没食子酸含量为评价指标,单因素试验确定稀释剂、黏合剂种类、用量、性质以筛选处方组成,鱼骨图、失效模式及效应分析(FMEA)确定关键质量属... 目的优化香菊片制备工艺。方法基于质量源于设计(QbD)理念,以成型率、崩解时限、脆碎度、硬度、没食子酸含量为评价指标,单因素试验确定稀释剂、黏合剂种类、用量、性质以筛选处方组成,鱼骨图、失效模式及效应分析(FMEA)确定关键质量属性、关键工艺参数,Box⁃Behnken响应面法优化制备工艺,Design Expert质量管理统计软件进行回归模型分析。结果最佳稀释剂、黏合剂、润滑剂分别为α⁃乳糖、70%乙醇、硬脂酸镁⁃滑石粉(1∶6),最佳处方为主药⁃(α⁃乳糖)⁃70%乙醇(5∶19∶5),润滑剂用量为1.41%,没食子酸含量为0.72 mg/g,成型率大于95%,片剂质量检查符合相关标准。结论该方法稳定可靠,可用于制备香菊片。 展开更多
关键词 香菊片 制备 质量源于设计(qbd) Box⁃Behnken响应面法
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喘贴灵巴布剂处方工艺优化及其体外透皮特性 被引量:10
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作者 李姿锐 邹苏兰 +1 位作者 陆慧玲 李雅 《中成药》 CAS CSCD 北大核心 2022年第4期1251-1257,共7页
目的 优化喘贴灵巴布剂处方工艺,并考察其体外透皮特性。方法 在Plackett-Burman设计基础上,以甘油、NP-700、高岭土用量为影响因素,外观性状分数、初黏力分数、持黏力分数、剥离强度分数的综合评分为评价指标,Box-Behnken响应面法优化... 目的 优化喘贴灵巴布剂处方工艺,并考察其体外透皮特性。方法 在Plackett-Burman设计基础上,以甘油、NP-700、高岭土用量为影响因素,外观性状分数、初黏力分数、持黏力分数、剥离强度分数的综合评分为评价指标,Box-Behnken响应面法优化处方工艺,Monte Carlo法获得基于概率的设计空间。采用改良Franz扩散池法,以盐酸麻黄碱、芥子碱硫氰酸盐含量为评价指标,考察不同用量氮酮、薄荷油对体外透皮渗透量的影响。结果 关键工艺参数的操作空间为甘油用量30~36 g,NP-700用量5~6 g,高岭土用量0.6~0.833 g。以1%氮酮为透皮促渗剂时,盐酸麻黄碱、芥子碱硫氰酸盐体外透皮渗透量最高。结论 基于“质量源于设计(QbD)”理念建立的喘贴灵巴布剂处方工艺设计空间有利于实际生产,可降低产品质量可变性。 展开更多
关键词 喘贴灵巴布剂 处方工艺 体外透皮特性 Box-Behnken响应面法 Monte Carlo法 Franz扩散池法 质量源于设计(qbd)
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