基于分析质量源于设计的银杏叶提取液中有机酸含量分析方法 被引量：1

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作者 李今豪 周雅青 +2 位作者 颉佳乐 王元远 龚行楚 《分析测试学报》 CAS CSCD 北大核心 2024年第11期1735-1744,共10页

基于分析质量源于设计(AQbD)理念建立了银杏叶提取液中6种有机酸含量的高效液相色谱-二极管阵列检测器(HPLC-DAD)分析方法。首先,使用鱼骨图确定潜在的关键方法参数,然后通过确定性筛选设计辨识关键方法评价指标,再采用逐步回归法建立... 基于分析质量源于设计(AQbD)理念建立了银杏叶提取液中6种有机酸含量的高效液相色谱-二极管阵列检测器(HPLC-DAD)分析方法。首先,使用鱼骨图确定潜在的关键方法参数,然后通过确定性筛选设计辨识关键方法评价指标,再采用逐步回归法建立关键方法参数与关键方法评价指标之间的定量关系,采用达标概率法建立了方法的可操作设计区域并成功验证。用Plackett-Burman设计评价分析方法的耐用性。该方法通过方法学验证,可用于银杏叶提取液中有机酸含量的测定。 展开更多

关键词 银杏叶 分析质量源于设计 实验设计 可操作设计区域 有机酸 高效液相色谱

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基于分析质量源于设计理念的鱼腥草芩蓝合剂水提浓缩液中7种化学成分的定量研究

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作者 田甜 王欣雨 +3 位作者 聂复礼 李今豪 汪娟 龚行楚 《分析测试学报》 CAS CSCD 北大核心 2024年第11期1687-1696,共10页

该研究基于分析质量源于设计理念,建立了测定鱼腥草芩蓝合剂水提浓缩液中绿原酸、隐绿原酸、槲皮苷、黄芩苷、汉黄芩苷、汉黄芩素、黄芩素含量的高效液相色谱法。使用鱼骨图识别可能影响方法属性的方法参数,通过确定性筛选设计明确关键... 该研究基于分析质量源于设计理念,建立了测定鱼腥草芩蓝合剂水提浓缩液中绿原酸、隐绿原酸、槲皮苷、黄芩苷、汉黄芩苷、汉黄芩素、黄芩素含量的高效液相色谱法。使用鱼骨图识别可能影响方法属性的方法参数,通过确定性筛选设计明确关键方法属性为槲皮苷与前后峰的分离度和最后一个色谱峰的保留时间。首先采用加权决定系数法筛选出关键方法参数为第一梯度结束时间、第三梯度结束时间、第四梯度结束时间、柱温、流速,随后通过逐步回归法建立关键方法参数与关键方法属性之间的定量模型,模型的决定系数(R2)值超过0.90。采用不达标概率值定量表征不同参数组合下的风险大小,根据风险大小确定方法可操作设计区域,并成功验证了其可靠性。确定的色谱条件为:Sunshell-C_(18)(150 mm×4.6 mm,2.6μm)色谱柱,流动相为0.60%甲酸水(A)-乙腈(B),梯度洗脱,检测波长为260 nm和326 nm,流速0.80 mL/min,柱温39.0℃,进样量10μL。对优化后的分析方法进行方法学验证,方法线性良好,精密度、稳定性和重复性试验结果良好,相对标准偏差均在5.0%以内,7种成分的平均回收率为92.6%~106%,相对标准偏差在2.0%内。 展开更多

关键词 分析质量源于设计 高效液相色谱法 鱼腥草芩蓝合剂水提浓缩液 确定性筛选设计 方法可操作设计区域

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基于质量源于设计理念与基准关联度的经典名方苓桂术甘汤的提取工艺研究

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作者 廖正根 李龚龙 +3 位作者 温佳豪 梁新丽 赵国巍 蒋且英 《江西中医药》 CAS 2024年第7期64-69,共6页

目的:在确保质量一致的前提条件下,将经典名方苓桂术甘汤传统的家庭式煎煮工艺转化为现代工业生产工艺。方法:以苓桂术甘汤传统汤剂中的甘草苷、肉桂酸、甘草酸含量以及出膏率和指纹图谱为提取液的关键质量属性,基于质量源于设计理念制... 目的:在确保质量一致的前提条件下,将经典名方苓桂术甘汤传统的家庭式煎煮工艺转化为现代工业生产工艺。方法:以苓桂术甘汤传统汤剂中的甘草苷、肉桂酸、甘草酸含量以及出膏率和指纹图谱为提取液的关键质量属性,基于质量源于设计理念制定各指标的取值空间,确定加水量、浸泡时间、提取时间为关键工艺参数。基于煎煮工艺参数确定回流工艺各因素水平取值范围,采用正交试验设计试验,计算各指标与基准样品各指标的相对偏差及基准关联度,采用AHP-熵权法确定各评价指标权重系数,进行综合评分,以各指标与基准物质的相对偏差及各指标基准关联度综合指标2种评价模式确定与传统汤剂关键质量属性一致的工艺参数。结果:与基准物质质量一致的回流提取工艺参数为全方,加5倍量的水浸泡45 min,提取20 min。工艺优选同批次饮片各指标值在基准物质的15%以内,综合评分RSD值均小于3%,特征图谱相似度≥0.97。结论:基于质量源于设计理念与基准关联度的经典名方苓桂术甘汤的提取工艺稳定可靠。 展开更多

关键词 苓桂术甘汤 基准关联度 层次分析法 信息熵权法 质量源于设计 提取工艺

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基于QbD理念的散偏汤提取工艺设计空间预测 被引量：3

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作者 孙萌 刘雪纯 +7 位作者 赵玥瑛 张晴 席铖 董爽 张馨雨 杜守颖 白洁 陆洋 《中国现代中药》 CAS 2024年第2期348-356,共9页

目的:预测散偏汤提取工艺的设计空间。方法:基于质量源于设计和设计空间理念,采用鱼骨图结合失效模型与效应分析的方法确定提取次数、提取时间、加水倍量为散偏汤提取工艺的关键工艺参数,以阿魏酸、芥子碱硫氰酸盐、甘草苷、甘草酸的含... 目的:预测散偏汤提取工艺的设计空间。方法:基于质量源于设计和设计空间理念,采用鱼骨图结合失效模型与效应分析的方法确定提取次数、提取时间、加水倍量为散偏汤提取工艺的关键工艺参数,以阿魏酸、芥子碱硫氰酸盐、甘草苷、甘草酸的含量及出膏率为关键质量属性,采用Box-Behnken响应面法试验设计拟合数学模型,考察其相互关系,建立散偏汤提取工艺设计空间。结果:依据数学模型建立了散偏汤提取工艺设计空间,在此空间内取点验证,发现单个处方阿魏酸、芥子碱硫氰酸盐、甘草苷、甘草酸的质量分数分别为0.450‰、0.787‰、0.248‰、0.451‰,出膏率为23.83%,符合关键质量属性的要求。结论:建立的设计空间可为散偏汤放大生产和质量控制提供参考。 展开更多

关键词 质量源于设计 设计空间 散偏汤 提取工艺

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应用质量源于设计的理念优化大鼠血浆中大黄蒽醌的分析方法 被引量：7

5

作者 沈熊 陆继伟 +2 位作者 梁健 杨春欣 吕迁洲 《色谱》 CAS CSCD 北大核心 2013年第6期561-566,共6页

应用质量源于设计理念建立一种高效液相色谱-荧光检测法(HPLC-FLD)用于测定大鼠血浆中5种大黄蒽醌。用Plackett-Burman设计考察流动相中甲醇含量、pH值、流速、柱温和进样体积对色谱峰的分离度、理论塔板数、最末洗脱峰的保留时间和拖... 应用质量源于设计理念建立一种高效液相色谱-荧光检测法(HPLC-FLD)用于测定大鼠血浆中5种大黄蒽醌。用Plackett-Burman设计考察流动相中甲醇含量、pH值、流速、柱温和进样体积对色谱峰的分离度、理论塔板数、最末洗脱峰的保留时间和拖尾因子的影响,结果显示流动相中甲醇含量、流速和柱温对色谱系统的影响显著(p<0.05)。继而采用Box-Behnken设计结合响应面法考察上述三因素对分离度、保留时间和理论塔板数的影响。用Derringer渴求函数评价了响应值的综合作用。得出最优色谱条件为:以甲醇-0.1%(v/v)磷酸水溶液(81.4∶18.6,v/v)为流动相等度洗脱,流速1.1 mL/min,柱温31℃,荧光检测激发波长为440 nm,发射波长为540 nm。建立的模型显示良好的预测性。结果表明:质量源于设计的理念可有效地应用于优化高效液相色谱分析方法。 展开更多

关键词 质量源于设计 PLACKETT-BURMAN设计 BOX-BEHNKEN设计 响应面法 高效液相色谱法 荧光检测 大黄蒽醌 血浆

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基于质量源于设计理念的中药制剂工艺研究进展 被引量：26

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作者 刘玉娟 王永洁 +3 位作者 邓莉莉 赵馨雨 郭子右 吴清 《中国现代中药》 CAS 2022年第3期523-528,共6页

质量源于设计(QbD)作为先进的质量控制理念,逐渐被应用于制药领域,在中药制剂工艺中也有较大的研究空间。应用QbD理念要深入辨识中药制剂产品目标,强调对生产过程的理解和质量控制。对QbD理念在中药制剂工艺中的研究应用进展进行综述,... 质量源于设计(QbD)作为先进的质量控制理念,逐渐被应用于制药领域,在中药制剂工艺中也有较大的研究空间。应用QbD理念要深入辨识中药制剂产品目标,强调对生产过程的理解和质量控制。对QbD理念在中药制剂工艺中的研究应用进展进行综述,包括提取、分离纯化、干燥、制剂成型等工艺单元,分析工艺环节的关键质量属性与关键工艺参数,指导建立设计空间。此外,由于中药制剂原料来源多样、工艺复杂、生产流程长、产品质量波动大,应注重实验设计及工艺建模,对工艺放大规律进行研究,结合过程分析技术,实现全过程质量控制,从而提高生产效率,保证中药制剂安全有效。 展开更多

关键词 质量源于设计 中药 制剂工艺 质量控制

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基于质量源于设计理念和信息熵赋值法优化枸杞子抗氧化功能性提取物的工艺 被引量：3

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作者 侯宪捷 曾文俊 +4 位作者 丁建宝 李艳萍 马建龙 杨锐 杨晋 《中国现代中药》 CAS 2022年第9期1745-1753,共9页

目的:基于质量源于设计(QbD)理念和信息熵理论对枸杞子抗氧化功能性提取物(AOE)的制备工艺进行优化。方法:以提取物体外清除2,2′-联氮-二(3-乙基-苯并噻唑-6-磺酸)二铵盐(ABTS)自由基、羟自由基(OH·)能力和铁离子还原能力(FRAP)... 目的:基于质量源于设计(QbD)理念和信息熵理论对枸杞子抗氧化功能性提取物(AOE)的制备工艺进行优化。方法:以提取物体外清除2,2′-联氮-二(3-乙基-苯并噻唑-6-磺酸)二铵盐(ABTS)自由基、羟自由基(OH·)能力和铁离子还原能力(FRAP)值为指标,在信息熵理论指导下,计算各指标的信息熵和权重系数,确定AOE体外抗氧化能力(M),结合总固形物质量,作为关键质量属性(CQAs),析因分析初步筛选关键工艺参数(CPPs),通过Box-Behnken设计建立CQAs和CPPs之间的数学模型,建立并优化设计空间。结果:方差分析结果表明,通过响应面法建立的提取工艺模型差异有统计学意义(P<0.000 1),AOE的优化提取工艺为料液比1∶8,在70~90℃下提取2~3次,每次提取2 h。将枸杞子投料量放大10倍,以优化工艺参数提取,提取物的抗氧化活性和总固形物得率稳定(RSD<5%)。结论:基于QbD理念建立AOE提取工艺的设计空间,并制定了提取工艺的控制策略,可为开发以生物活性为导向的枸杞子提取物工艺优化和控制方法提供参考。 展开更多

关键词 质量源于设计 信息熵赋值法 枸杞子抗氧化功能性提取物 设计空间 控制策略

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基于分析方法质量源于设计的电感耦合等离子体原子发射光谱法测定土壤中5种重金属元素 被引量：3

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作者 王学敏 赵智勇 +1 位作者 王昊 田海娇 《理化检验（化学分册）》 CAS CSCD 北大核心 2020年第12期1313-1319,共7页

分析方法质量源于设计(AQbD)这一概念来源于制药领域的质量源于设计(QbD)理念。QbD是基于科学和质量风险管理,以预先定义的目标为起点,通过试验设计,建立产品质量属性与原材料质量属性和过程参数之间的关系,强调产品和过程的理解及过程... 分析方法质量源于设计(AQbD)这一概念来源于制药领域的质量源于设计(QbD)理念。QbD是基于科学和质量风险管理,以预先定义的目标为起点,通过试验设计,建立产品质量属性与原材料质量属性和过程参数之间的关系,强调产品和过程的理解及过程控制的一种系统的制药开发过程。 展开更多

关键词 质量属性 试验设计 预先定义 质量源于设计 制药领域 质量风险管理 电感耦合等离子体原子发射光谱法测定 过程参数

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基于质量源于设计理念和信息熵赋值法优化陈皮配方颗粒喷雾干燥工艺 被引量：1

9

作者 施文婷 刘远俊 +4 位作者 张兰兰 林荣楷 刘权震 黄森 刘燎原 《环球中医药》 CAS 2023年第11期2207-2214,共8页

目的应用质量源于设计理念,建立陈皮配方颗粒喷雾干燥工艺的设计空间并进行验证。方法将浸膏粉的得粉率及芸香柚皮苷、橙皮苷、川陈皮素和橘皮素含量作为关键质量属性,通过信息熵赋值法确定各质量指标的权重系数,并计算综合评分。采用Pl... 目的应用质量源于设计理念,建立陈皮配方颗粒喷雾干燥工艺的设计空间并进行验证。方法将浸膏粉的得粉率及芸香柚皮苷、橙皮苷、川陈皮素和橘皮素含量作为关键质量属性,通过信息熵赋值法确定各质量指标的权重系数,并计算综合评分。采用Plackett-Burman试验设计对进风温度、雾化压力、药液温度、进料速度和药液相对密度进行筛选,运用中心点复合设计试验对筛选出的关键工艺参数进行优化,建立工艺设计空间,并选取6个试验点检验模型的预测能力。结果Plackett-Burman试验设计确定了药液相对密度和进料速度为关键工艺参数;中心点复合设计试验方差分析结果显示构建的模型可较好描述关键质量属性和关键工艺参数之间的关系(P<0.01);构建的关键工艺参数优化设计空间为药液相对密度1.04~1.05,进料速度18%~32%。结论在工艺参数设计空间内生产能够保证陈皮配方颗粒品质稳定,利于提高批次间质量均一性,为产业化提供数据支持。 展开更多

关键词 质量源于设计 陈皮配方颗粒 喷雾干燥 信息熵赋值法 Plackett-Burman试验设计 中心点复合设计

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质量源于设计在PEG-干扰素交联和纯化中的应用

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作者 王晓山 苏鸿声 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2018年第2期148-154,共7页

目的考察质量源于设计(quality by design,Qb D)理念在聚乙二醇化干扰素(PEGylated Interferon)的交联和纯化工艺优化中的应用。方法使用统计学实验设计(design of experiment,DOE)的方法,以单修饰干扰素的比例为关键质量属性,研究并优... 目的考察质量源于设计(quality by design,Qb D)理念在聚乙二醇化干扰素(PEGylated Interferon)的交联和纯化工艺优化中的应用。方法使用统计学实验设计(design of experiment,DOE)的方法,以单修饰干扰素的比例为关键质量属性,研究并优化PEG-干扰素交联和纯化工艺的关键参数及其水平,并对优化的工艺参数进行验证。结果交联后单修饰干扰素的比例为45%,纯化后单修饰干扰素的SEC-HPLC纯度为98.42%,试验结果基本与预期相符。结论 Qb D理念可以应用在PEG-干扰素交联和纯化工艺开发中。 展开更多

关键词 质量源于设计 PEG-干扰素 实验设计

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基于QBD法和PAT法的经典名方制剂示例研究教学改革探讨

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作者 毕建云 顾正位 《食品与药品》 CAS 2024年第3期280-284,共5页

目的探究质量源于设计(QBD)法与过程分析技术(PAT)法在经典名方制剂示例研究课程教学中的应用及其推进教学改革中的作用。方法选择2023年1~12月两个学期选课成功的学生作为研究对象,采用传统教学模式与经QBD法设计的教学模式对比教学,... 目的探究质量源于设计(QBD)法与过程分析技术(PAT)法在经典名方制剂示例研究课程教学中的应用及其推进教学改革中的作用。方法选择2023年1~12月两个学期选课成功的学生作为研究对象,采用传统教学模式与经QBD法设计的教学模式对比教学,通过学生的分段成绩和调查问卷的形式考察两种教学模式的教学效果。结果教学结束后,传统教学模式与经QBD法设计的教学模式学生得分情况:预实验设计平均成绩分别为54分和76分,实验操作技能平均成绩分别为75分和90分,实验报告平均成绩为69分和87分,期末实验方案设计平均成绩分别为65分和89分;学生的满意度调查结果:不满意为23%和5%,较为满意为38%和24%,满意为39%和71%。结论经QBD法设计的教学模式教学效果优于传统教学模式,能明显提升学生的课程学习和科研能力。同时,基于PAT理念,提出了对该课程教学的一些改革设想和具体实施方法。 展开更多

关键词 质量源于设计(qbd) 过程分析技术(PAT) 经典名方制剂示例研究 教学改革

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基于Box-Behnken试验设计结合SR-AHP-EWM的经典名方半夏厚朴汤提取工艺研究

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作者 王龙 杨应莲 +5 位作者 闫子轩 范荫荫 吴卫刚 陈伟 周桂芳 李文龙 《分析测试学报》 CAS CSCD 北大核心 2024年第11期1675-1686,共12页

基于质量源于设计理念(QbD),设置浸泡时间、加水倍量和煎煮次数为关键工艺参数并按照Box-Behnken试验设计制备了17个批次半夏厚朴汤冻干样品。将物质基准样品质量设为标准值,通过计算各样品与物质基准的基准关联度(SR),采用主、客观赋... 基于质量源于设计理念(QbD),设置浸泡时间、加水倍量和煎煮次数为关键工艺参数并按照Box-Behnken试验设计制备了17个批次半夏厚朴汤冻干样品。将物质基准样品质量设为标准值,通过计算各样品与物质基准的基准关联度(SR),采用主、客观赋权法相结合的方式,即层次赋权法-熵权法(AHP-EWM),确定迷迭香酸、6-姜酚、和厚朴酚与厚朴酚含量、出膏率及指纹图谱相似度5个评价指标的权重分别为0.05、0.11、0.58、0.26、0。经综合评分后,建立了预测数学模型。确定最佳工艺为加6.32倍量水,回流提取1.5 h,提取3次,经重复实验验证该工艺下所得半夏厚朴汤的综合评分为91.09,相对标准偏差(RSD)为2.2%。结果表明所提出的提取工艺稳定可靠,所得产品的质量属性与物质基准接近,可为半夏厚朴汤后续的研究开发和工业化生产奠定基础。 展开更多

关键词 半夏厚朴汤 质量源于设计 提取工艺 基准关联度 层次赋权法 熵权法 响应面法 多指标成分含量

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基于QbD理念的西洋参风味发酵乳发酵工艺研究

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作者 耿国平 王剑 贾俊芳 《现代食品》 2024年第17期82-88,共7页

基于质量源于设计理念,进行西洋参风味发酵乳的发酵工艺研究,根据食品法规的要求和风味发酵乳的特点,对目标产品质量概况和关键质量属性进行总结。采用失效模式与影响分析法对目标产品处方变量和工艺参数进行风险评估,确定西洋参浸提液... 基于质量源于设计理念,进行西洋参风味发酵乳的发酵工艺研究,根据食品法规的要求和风味发酵乳的特点,对目标产品质量概况和关键质量属性进行总结。采用失效模式与影响分析法对目标产品处方变量和工艺参数进行风险评估,确定西洋参浸提液添加量、白砂糖添加量、菌种接种量以及发酵时间为关键工艺参数。通过单因素实验和正交试验,对风险评估确定的4个关键工艺参数进行考察,以感官评分和理化指标作为评价指标,优选最佳发酵工艺为西洋参浸提液添加量9%,白砂糖添加量8%,菌种接种量0.4%,发酵时间6h。结果表明,基于QbD理念建立的西洋参风味发酵乳发酵工艺稳定可行,可为食药物质加入发酵乳的发酵工艺设计提供参考。 展开更多

关键词 质量源于设计 西洋参风味发酵乳 失效模式与影响分析 发酵工艺

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QbD理念在药品研发中的应用 被引量：14

14

作者 苏娴 高云佳 《中国医药导报》 CAS 2017年第29期178-180,共3页

质量源于设计(Qb D)在人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)和美国食品药品监督管理局(FDA)的有关质量控制文件的推动下,已经成为科学技术与质量风险相结合的系统新研发方法。本文结合ICH及FDA关于Qb D的指南,分析了Qb D的目的,概述了实... 质量源于设计(Qb D)在人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)和美国食品药品监督管理局(FDA)的有关质量控制文件的推动下,已经成为科学技术与质量风险相结合的系统新研发方法。本文结合ICH及FDA关于Qb D的指南,分析了Qb D的目的,概述了实施Qb D方法的6种要素,列举了目前常用的实施Qb D几种工具:先验知识、风险评估、过程分析、机理模型、实验设计、数据分析,并综述了FDA实施Qb D的情况及获益。Qb D已被国际注册和国际药品研发认识,而对于中国制药工业来说,为提高药物研发和审评的质量和水平,国家食品药品监督管理局(CFDA)在技术指导文件和监管法律法规层面逐步实现与国际接轨,Qb D将有利于提高我国制药业整体的质量水平。 展开更多

关键词 质量源于设计 药品研发 设计空间 关键质量属性

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基于QbD理念对蜡骨架缓释片的优化 被引量：2

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作者 李丹 王淑君 《沈阳药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2020年第2期97-105,共9页

目的基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念,剖析对照药的处方组成及关键工艺参数(CPPs),运用星点设计-效应面法优化蜡骨架缓释片的处方。方法以氯化钾为模型药物,运用失败模式和影响分析法(failure mode and effect analysis,FM... 目的基于质量源于设计(quality by design,QbD)理念,剖析对照药的处方组成及关键工艺参数(CPPs),运用星点设计-效应面法优化蜡骨架缓释片的处方。方法以氯化钾为模型药物,运用失败模式和影响分析法(failure mode and effect analysis,FMEA)进行风险评估,确定CPPs,并采用星点设计-效应面法对CPPs进行优化,建立统计模型,得到最优的处方工艺。结果基于QbD理念,通过星点设计-效应面法对CPPs进行优化,以粉衣层明胶比例、粉衣层增重、隔离层层数、糖衣层增重为自变量,以0.25、0.5、1、2、4、6和8 h的累积释放百分率为因变量,绘制优化模型的效应面图,最终得到了最优的包衣工艺。建立了CPPs与CQAs的关联,并对最优包衣工艺进行验证,释放结果与预测值基本一致,自制片与参比制剂的体外释放行为一致。结论基于QbD理念,得到了优化模型的产品,符合预期的QTPP且质量稳定、可控。 展开更多

关键词 质量源于设计 蜡骨架缓释片 星点设计-效应面法 关键工艺参数

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浅谈制药行业流体系统工程的设计审核重要性

16

作者 韩博 杨华伟 《消费电子》 2020年第2期61-62,共2页

质量源于设计,设计的重要性不言而喻。在工程施工开始后,任何设计的变更对甲乙双方造成的影响都是不容小觑的。因此,设计审核就是至关重要的。她影响到设备选型、材料采购、施工工期、各种成本等。本文结合制药行业流体系统工程案例,浅... 质量源于设计,设计的重要性不言而喻。在工程施工开始后,任何设计的变更对甲乙双方造成的影响都是不容小觑的。因此,设计审核就是至关重要的。她影响到设备选型、材料采购、施工工期、各种成本等。本文结合制药行业流体系统工程案例,浅谈设计审核重要性。 展开更多

关键词 质量源于设计 制药 qbd 设计审核 流体系统

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基于QbD理念优化伊潘立酮微球的冻干工艺 被引量：2

17

作者 鲍菲 孙翠香 +2 位作者 高飞 于洪云 李又欣 《食品与药品》 CAS 2018年第2期97-101,共5页

目的研究伊潘立酮聚乳酸-羟基乙酸共聚物(polylactic-co-glycolic acid,PLGA)微球的冻干工艺,优化工艺参数。方法以质量源于设计(QbD)理念进行工艺分析,使用JMP(11.2.0)软件进行实验设计及结果分析。结果样品水分的主要影响因素为一期... 目的研究伊潘立酮聚乳酸-羟基乙酸共聚物(polylactic-co-glycolic acid,PLGA)微球的冻干工艺,优化工艺参数。方法以质量源于设计(QbD)理念进行工艺分析,使用JMP(11.2.0)软件进行实验设计及结果分析。结果样品水分的主要影响因素为一期干燥温度;样品二氯甲烷残留的影响因素为二期干燥温度及二期干燥真空度;样品有关物质的主要影响因素为二期干燥温度。结论预冻温度为-30℃,冻干时间为3 h,真空度为常压;一期干燥温度为-5℃,真空度为40 Pa,冻干时间为5 h;二期干燥温度为31~35℃,真空度为100Pa,冻干时间为10 h。 展开更多

关键词 伊潘立酮 聚乳酸-羟基乙酸共聚物微球 冻干 实验设计 质量源于设计

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基于QbD理念研究醋酸奥曲肽PLGA微球的冻干工艺 被引量：2

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作者 高飞 安广峰 +1 位作者 鲍菲 刘万卉 《食品与药品》 CAS 2017年第1期7-12,共6页

目的研究醋酸奥曲肽乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)微球的冻干工艺,建立合适的冻干工艺参数控制区间。方法基于质量源于设计(QbD)理念,采用JMP10.0.0软件设计并执行试验,分析冻干工艺参数对样品质量属性的影响。结果第一阶段干燥参数板温、... 目的研究醋酸奥曲肽乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)微球的冻干工艺,建立合适的冻干工艺参数控制区间。方法基于质量源于设计(QbD)理念,采用JMP10.0.0软件设计并执行试验,分析冻干工艺参数对样品质量属性的影响。结果第一阶段干燥参数板温、冻干时间和真空度对样品的有关物质无影响,板温和冻干时间对样品的水分和二氯甲烷残留有显著影响。第二阶段干燥参数板温对样品的有关物质有显著影响;冻干时间对样品的水分有显著影响;板温和冻干时间对样品的二氯甲烷残留有显著影响。结论采用冻干法干燥醋酸奥曲肽PLGA微球时,最终控制冻干全过程干燥参数设计区间为:预冻阶段控制板温≤-20℃,预冻时间≥3 h,真空度为常压;第一阶段干燥控制板温-5℃,冻干真空度≤5 Pa,冻干时间>2 h;第二阶段干燥控制板温45~50℃,冻干真空度≤5 Pa,冻干时间>14 h。 展开更多

关键词 醋酸奥曲肽 乳酸-羟基乙酸共聚物缓释微球 冻干 质量源于设计 设计空间

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基于QbD理念的雷公藤总三萜微波提取工艺研究 被引量：5

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作者 蔡淑洁 吕华伟 +4 位作者 蒋靓萍 张克清 李宇霞 刘传鑫 颜继忠 《发酵科技通讯》 CAS 2018年第1期16-20,共5页

基于质量源于设计(QbD)理念,建立雷公藤总三萜微波提取工艺的设计空间并验证.将干膏率和总三萜提取率作为关键质量属性,采用Plackett-Burman实验设计筛选出的关键工艺参数,通过Box-Behnken实验设计研究雷公藤总三萜微波提取工艺过程的... 基于质量源于设计(QbD)理念,建立雷公藤总三萜微波提取工艺的设计空间并验证.将干膏率和总三萜提取率作为关键质量属性,采用Plackett-Burman实验设计筛选出的关键工艺参数,通过Box-Behnken实验设计研究雷公藤总三萜微波提取工艺过程的关键工艺参数与关键质量属性之间的数学模型,建立设计空间.最后,选取4个实验点,验证已建立模型预测与实际值的一致性.结果显示Plackett-Burman实验设计筛选确定了乙醇体积分数、料液比和微波时间为关键工艺参数;Box-Behnken建立设计空间确定了最佳范围,微波时间为6min,乙醇体积分数范围为71%~91%,料液比范围为9~12倍.经优化后的提取工艺可以保证雷公藤总三萜提取过程的稳定性,有助于提高雷公藤提取物批次间的一致性,为雷公藤提取物的生产提供数据支持. 展开更多

关键词 质量源于设计 设计空间 雷公藤总三萜 微波提取

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QbD理念及胰岛素类似物生产中的过程控制策略 被引量：2

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作者 常晓慧 《中国卫生产业》 2018年第10期184-186,共3页

阐述质量源于设计(Quality by Design,QbD)理念提出的背景及应用流程,说明过程分析技术(Process Analysis Technique,PAT)可以提高胰岛素类似物生产效率及产品质量。查阅相关领域文献,结合胰岛素类似物生产工艺特点,说明在该领域应用PA... 阐述质量源于设计(Quality by Design,QbD)理念提出的背景及应用流程,说明过程分析技术(Process Analysis Technique,PAT)可以提高胰岛素类似物生产效率及产品质量。查阅相关领域文献,结合胰岛素类似物生产工艺特点,说明在该领域应用PAT的可能性。PAT帮助研发生产人员真正了解产品属性及生产工艺,QbD理念代表着未来生物制药行业的发展趋势。 展开更多

关键词 质量源于设计 过程分析技术 胰岛素类似物 质量 综述

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