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基于美国FAERS数据库的左甲状腺素钠片不良事件信号挖掘与分析
被引量：
1
1
作者
陈崇泽
周甜雨
+2 位作者
孙思曼
郭姝姝
靳洪涛
《中国药物警戒》
2024年第12期1425-1431,共7页
目的分析和挖掘左甲状腺素钠片的药品不良事件(ADE),为临床安全合理用药提供参考。方法检索美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)不良事件报告系统(Adverse Event Reporting System,FAERS)数据库,收集自2015年第...
目的分析和挖掘左甲状腺素钠片的药品不良事件(ADE),为临床安全合理用药提供参考。方法检索美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)不良事件报告系统(Adverse Event Reporting System,FAERS)数据库,收集自2015年第一季度至2023年第二季度以左甲状腺素钠片为首要怀疑药物有关的ADE数据。采用报告比值比法(Reporting Odds Ration,ROR)、比例报告比值法(Proportional Reporting Ratio,PRR)、贝叶斯置信区间神经传播网络法(Bayesian Confidence Interval Neural Propagation Network Method,BCPNN)和多重伽马-泊松收缩估计法(Multi-item Gamma Poisson Shrinker,MGPS)筛选ADE的有效信号。结果共收集到以左甲状腺素钠片为首要怀疑药物的ADE报告271356例,主要报告人群为女性(198219份,73.05%);报告年龄分布以18~85岁患者居多(62.46%);挖掘出左甲状腺素钠片ADE信号5991个,排除非ADE信号后得到3371个信号,累及系统-器官20个。报告例次数排名前5位的首选术语(PT)是疲劳(22511例次)、恶心(17591例次)、腹泻(16400例次)、头痛(15043例次)和呼吸困难(12866例次)。报告信号强度排名前5位的PT是新生儿坏疽(ROR=267.57,IC_(025)=4.66)、支气管结石症(ROR=187.30,IC_(025)=267.57)、谐音联想(ROR=107.03,IC_(025)=267.57)、反式三碘甲腺原氨酸升高(ROR=89.19,IC_(025)=4.42)、游离甲状腺素指数下降(ROR=80.27,IC_(025)=4.38);对产生ADE信号进行二次筛选,新生儿风险信号强度排名前3位的PT分别为新生儿坏疽、新生儿肠扩张、新生儿甲状腺毒症;结石风险信号强度排前3位PT分别为支气管结石症、脑结石、鹿角状结石;共发现说明书未记载的ADE信号146个,主要表现在各类检查、胃肠系统疾病、感染及侵染类疾病、各类神经系统疾病、良性和恶性及性质不明的肿瘤等。结论左甲状腺素钠片在甲状腺功能减退患者中有潜在新生儿、结石、感染及继发性肿瘤ADE风险,建议服用左甲状腺素钠片的患者进行临床多学科随访。
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关键词
左甲状腺素钠片
美国食品药品监督管理局不良事件报告系统
报告比值比
法
比例报告比值
法
贝叶斯
置信
区间
神经
传播
网络
法
多重伽马-泊松收缩估计
法
自发报告
不相称性分析
数据挖掘
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职称材料
仙灵骨葆口服制剂的不良反应信号挖掘研究
被引量：
5
2
作者
高欢欢
章轶立
+2 位作者
谢雁鸣
郭政亿
王志飞
《中国药物警戒》
2020年第5期284-289,共6页
目的发现基于SRS数据的仙灵骨葆口服制剂的不良反应预警信号,提高其临床应用的安全性。方法基于仙灵骨葆口服制剂2004年1月1日至2016年7月21日的自发呈报系统数据,对自发呈报系统数据以及背景数据中出现频次最多的10种不良反应表现(皮...
目的发现基于SRS数据的仙灵骨葆口服制剂的不良反应预警信号,提高其临床应用的安全性。方法基于仙灵骨葆口服制剂2004年1月1日至2016年7月21日的自发呈报系统数据,对自发呈报系统数据以及背景数据中出现频次最多的10种不良反应表现(皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、寒战、胃功能紊乱、头晕、发热、过敏反应、气胸)采用报告率比例法(PRR)和贝叶斯置信传播神经网络法(BCPNN)进行分析,并应用倾向评分法对混杂因素进行控制。结果2种计算方法均出现预警信号的ADR表现是恶心、呕吐、胃功能紊乱和头晕;而头晕在倾向评分控制了混杂因素之后,预警信号消失。结论恶心、呕吐、胃功能紊乱是仙灵骨葆口服制剂的预警信号。该结果是否与仙灵骨葆口服制剂有直接关系,由于SRS数据的局限性,还需结合多方面研究以形成综合性证据,为临床合理使用及降低风险提供更可靠有效的指导。
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关键词
仙灵骨葆口服制剂
药物警戒
药品不良反应
报告率比例
法
贝叶斯置信传播神经网络法
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职称材料
题名
基于美国FAERS数据库的左甲状腺素钠片不良事件信号挖掘与分析
被引量：
1
1
作者
陈崇泽
周甜雨
孙思曼
郭姝姝
靳洪涛
机构
福建省福州市长乐区人民医院药剂科
陕西中医药大学药学院
沈阳药科大学生命科学与生物制药学院
中国医学科学院北京协和医学院药物研究所新药安全评价研究中心
北京协和建昊医药技术开发有限责任公司
出处
《中国药物警戒》
2024年第12期1425-1431,共7页
基金
中国毒理学会临床毒理专项(CST2021CT101)。
文摘
目的分析和挖掘左甲状腺素钠片的药品不良事件(ADE),为临床安全合理用药提供参考。方法检索美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)不良事件报告系统(Adverse Event Reporting System,FAERS)数据库,收集自2015年第一季度至2023年第二季度以左甲状腺素钠片为首要怀疑药物有关的ADE数据。采用报告比值比法(Reporting Odds Ration,ROR)、比例报告比值法(Proportional Reporting Ratio,PRR)、贝叶斯置信区间神经传播网络法(Bayesian Confidence Interval Neural Propagation Network Method,BCPNN)和多重伽马-泊松收缩估计法(Multi-item Gamma Poisson Shrinker,MGPS)筛选ADE的有效信号。结果共收集到以左甲状腺素钠片为首要怀疑药物的ADE报告271356例,主要报告人群为女性(198219份,73.05%);报告年龄分布以18~85岁患者居多(62.46%);挖掘出左甲状腺素钠片ADE信号5991个,排除非ADE信号后得到3371个信号,累及系统-器官20个。报告例次数排名前5位的首选术语(PT)是疲劳(22511例次)、恶心(17591例次)、腹泻(16400例次)、头痛(15043例次)和呼吸困难(12866例次)。报告信号强度排名前5位的PT是新生儿坏疽(ROR=267.57,IC_(025)=4.66)、支气管结石症(ROR=187.30,IC_(025)=267.57)、谐音联想(ROR=107.03,IC_(025)=267.57)、反式三碘甲腺原氨酸升高(ROR=89.19,IC_(025)=4.42)、游离甲状腺素指数下降(ROR=80.27,IC_(025)=4.38);对产生ADE信号进行二次筛选,新生儿风险信号强度排名前3位的PT分别为新生儿坏疽、新生儿肠扩张、新生儿甲状腺毒症;结石风险信号强度排前3位PT分别为支气管结石症、脑结石、鹿角状结石;共发现说明书未记载的ADE信号146个,主要表现在各类检查、胃肠系统疾病、感染及侵染类疾病、各类神经系统疾病、良性和恶性及性质不明的肿瘤等。结论左甲状腺素钠片在甲状腺功能减退患者中有潜在新生儿、结石、感染及继发性肿瘤ADE风险,建议服用左甲状腺素钠片的患者进行临床多学科随访。
关键词
左甲状腺素钠片
美国食品药品监督管理局不良事件报告系统
报告比值比
法
比例报告比值
法
贝叶斯
置信
区间
神经
传播
网络
法
多重伽马-泊松收缩估计
法
自发报告
不相称性分析
数据挖掘
Keywords
Levothyroxine Sodium Tablets
FAERS
Reporting Odds Ratio(ROR)
Proportional Reporting ratio(PRR)
Bayesian Confidence Interval Neural Propagation Network Method(BCPNN)
Multi-item Gamma Poisson Shrinker,(MGPS)
Spontaneous Reporting
Uncommensurate Analysis
Data Mining
分类号
R961.697 [医药卫生—药理学]
R994.11 [医药卫生—毒理学]
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职称材料
题名
仙灵骨葆口服制剂的不良反应信号挖掘研究
被引量：
5
2
作者
高欢欢
章轶立
谢雁鸣
郭政亿
王志飞
机构
中国中医科学院中医临床基础医学研究所
中国中医科学院望京医院
中国人民大学统计学院
出处
《中国药物警戒》
2020年第5期284-289,共6页
基金
国家重点研发计划(2018YFC1707410)中药上市后临床研究共性技术及方法技术体系研究
中央级公益性科研院所基本业务费项目(Z0439)基于免疫组测序的舒血宁注射液过敏反应机制研究。
文摘
目的发现基于SRS数据的仙灵骨葆口服制剂的不良反应预警信号,提高其临床应用的安全性。方法基于仙灵骨葆口服制剂2004年1月1日至2016年7月21日的自发呈报系统数据,对自发呈报系统数据以及背景数据中出现频次最多的10种不良反应表现(皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、寒战、胃功能紊乱、头晕、发热、过敏反应、气胸)采用报告率比例法(PRR)和贝叶斯置信传播神经网络法(BCPNN)进行分析,并应用倾向评分法对混杂因素进行控制。结果2种计算方法均出现预警信号的ADR表现是恶心、呕吐、胃功能紊乱和头晕;而头晕在倾向评分控制了混杂因素之后,预警信号消失。结论恶心、呕吐、胃功能紊乱是仙灵骨葆口服制剂的预警信号。该结果是否与仙灵骨葆口服制剂有直接关系,由于SRS数据的局限性,还需结合多方面研究以形成综合性证据,为临床合理使用及降低风险提供更可靠有效的指导。
关键词
仙灵骨葆口服制剂
药物警戒
药品不良反应
报告率比例
法
贝叶斯置信传播神经网络法
Keywords
Xianlinggubao oral dosage forms
pharmacovigilance
adverse drug reactions
proportion reporting ratio
Bayesian onfidence propagation neural network
分类号
R969.3 [医药卫生—药理学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
基于美国FAERS数据库的左甲状腺素钠片不良事件信号挖掘与分析
陈崇泽
周甜雨
孙思曼
郭姝姝
靳洪涛
《中国药物警戒》
2024
1
在线阅读
下载PDF
职称材料
2
仙灵骨葆口服制剂的不良反应信号挖掘研究
高欢欢
章轶立
谢雁鸣
郭政亿
王志飞
《中国药物警戒》
2020
5
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职称材料
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引证文献
统计分析
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