2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》对伦理审查的新要求及思考 被引量：3

1

作者 杨千粟 白楠 周吉银 《中国医学伦理学》 北大核心 2024年第8期919-925,共7页

2022年3月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程。首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、... 2022年3月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程。首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、组成、委员和秘书的资格和培训,以及档案的管理。其次,阐述对伦理初始审查的新要求,包括递交资料,审查内容,审查方式,审查结论,以及药械组合医疗器械和医疗器械使用学习曲线的风险管理,强调知情同意的合规性和有效性,严格限制免除知情同意的条件,并重新限定查阅试验资料的组织和个人。最后,阐述对跟踪审查的严重不良事件,器械缺陷,结题后临床试验资料的补正的新要求。新版《医疗器械临床试验质量管理规范》操作性更强,对伦理委员会的审查质量和效率提出了更高要求,伦理委员会应当在确保审查质量的前提下提高审查效率,以切实保障受试者的安全和权益。 展开更多

关键词 医疗器械临床试验质量管理规范 伦理委员会 初始审查 跟踪审查

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医疗技术临床准入评估目标体系及试验质量管理 被引量：3

2

作者 李大平 《中国医院管理》 北大核心 2006年第5期8-11,共4页

医疗技术临床准入目标体系,就是在临床前动物试验或试验室试验和临床试验结果的基础上,以一定的指标为基础对该医疗技术进行评估,以决定其是否能进行临床试验以及临床推广。要建立相应医疗技术非临床实验研究的质量管理规范、医疗技术... 医疗技术临床准入目标体系,就是在临床前动物试验或试验室试验和临床试验结果的基础上,以一定的指标为基础对该医疗技术进行评估,以决定其是否能进行临床试验以及临床推广。要建立相应医疗技术非临床实验研究的质量管理规范、医疗技术临床实验的质量管理规范,以保证医疗技术实验的可靠性,保证医疗技术临床试验结论的可靠性。 展开更多

关键词 医疗技术临床准入 评估 试验质量管理

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2020年版《药物临床试验质量管理规范》研究者和申办者保护受试者的要求 被引量：17

3

作者 周吉银 《中国医学伦理学》 2021年第2期205-210,共6页

新版《药物临床试验质量管理规范》于2020年7月1日正式实施,大幅度修改后的要求更高,可操作性强,明确和细化各方责任,特别要求强化受试者的保护。除伦理委员会之外,研究者和申办者也是保护受试者的重要角色。研究者要有合格的临床和试... 新版《药物临床试验质量管理规范》于2020年7月1日正式实施,大幅度修改后的要求更高,可操作性强,明确和细化各方责任,特别要求强化受试者的保护。除伦理委员会之外,研究者和申办者也是保护受试者的重要角色。研究者要有合格的临床和试验资格,不可预筛受试者,严格知情同意,及时报告安全性信息和避免禁用的合并用药。申办者负责制定试验方案,选择研究者,保障试验用药品,告知受试者揭盲结果,可建立独立的数据监查委员会,分析报告安全性信息等。研究者、申办者应与伦理委员会共同加强受试者的保护,有助于我国药物临床试验与国际接轨,提升其质量。 展开更多

关键词 药物临床试验质量管理规范 研究者 申办者 受试者

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药物临床试验管理规范与医学伦理 被引量：15

4

作者 曾繁典 《医药导报》 CAS 北大核心 2020年第11期1466-1470,共5页

中国《药物临床试验质量管理规范》(GCP)新版于2020年7月1日正式实施。新版GCP以我国2003年版GCP实施以来积累的经验和汲取的教训为基础,以中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》为指引... 中国《药物临床试验质量管理规范》(GCP)新版于2020年7月1日正式实施。新版GCP以我国2003年版GCP实施以来积累的经验和汲取的教训为基础,以中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》为指引,参考国际人用药品技术要求协调理事会(ICH)GCP内容,对2003年版GCP进行了调整和增补,新版GCP更富针对性、规范性和指导力。该文归纳新版GCP实施要点,强调研究者手册和药物临床试验方案是体现临床试验科学性的核心文件。概括《世界医学大会赫尔辛基宣言》医学伦理核心精神,强调加强伦理委员会建设的基本要素,分析认真撰写和审查知情同意书对药物临床试验中落实医学伦理的重要意义。 展开更多

关键词 药物临床试验质量管理规范 伦理委员会 临床试验方案 申办者 研究者 知情同意书

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Ⅰ期临床试验中的安全管理

5

作者 杨春梅 黎艳艳 李华荣 《医药导报》 CAS 北大核心 2012年第3期402-404,共3页

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,其风险性较大。试验中为保障受试者的安全,必须加强研究者的准入制及其培训,严格遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP)原则,按临床试验方案入选标准纳入受试者;严格按GCP准备试... Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,其风险性较大。试验中为保障受试者的安全,必须加强研究者的准入制及其培训,严格遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP)原则,按临床试验方案入选标准纳入受试者;严格按GCP准备试验药物与医疗设施;密切观察受试者的不良反应、做好受试者的心理护理等安全管理措施。 展开更多

关键词 Ⅰ期临床试验 药物临床试验质量管理规范 安全管理

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无土栽培中有机型基质肥料管理比较试验 被引量：1

6

作者 史吉平 董永华 姚永康 《上海农业学报》 CSCD 2003年第3期76-79,共4页

试验采用复合基质1、复合基质2和苇末基质,并在各基质中施不同配比的有机肥与化肥作基肥,种植番茄与黄瓜。在种植过程中定期追施少量的有机肥与化肥,探讨在这三种基质中施用的不同配比有机肥与化肥对番茄与黄瓜产量的影响。结果表明,在... 试验采用复合基质1、复合基质2和苇末基质,并在各基质中施不同配比的有机肥与化肥作基肥,种植番茄与黄瓜。在种植过程中定期追施少量的有机肥与化肥,探讨在这三种基质中施用的不同配比有机肥与化肥对番茄与黄瓜产量的影响。结果表明,在苇末基质中施用全有机肥栽培的番茄与黄瓜产量最低,在复合基质1与复合基质2中施用全有机肥,可以使番茄的产量达到有机肥与无机肥配合施用的效果。在三种基质中施用全有机肥栽培的黄瓜产量比有机肥与无机肥配合施用的低。说明用复合基质1和复合基质2栽培番茄时可以采用全有机肥,而用三种基质栽培黄瓜时均需添加25％-50％的化肥(以氮肥为准)以保证高产,二者均符合绿色食品施肥准则。 展开更多

关键词 无土栽培 有机型 基质肥料 质量管理试验 绿色食品

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药物临床试验中研究者存在的问题与对策 被引量：12

7

作者 杨春梅 黎艳艳 李华荣 《医药导报》 CAS 2011年第1期131-133,共3页

阐述研究者在执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、实施药物临床试验过程中存在的问题,并提出解决问题的具体对策,以保护受试者的权益与安全,保证临床试验的科学性、可靠性和可溯源性。

关键词 药物临床试验 药物临床试验质量管理规范 研究者

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我国药物临床试验知情同意政策的变迁——从2003版与2020版GCP的对比说起 被引量：19

8

作者 王美霞 李义庭 《医学与哲学》 2020年第15期12-19,共8页

以知情同意起源和发展以及《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)的整体修改为背景,通过对比新旧版GCP中关于知情同意概念、内容、过程及记录、相关签署人员等方面的变化,结合我国新药临床试验整体发展和国际人用... 以知情同意起源和发展以及《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)的整体修改为背景,通过对比新旧版GCP中关于知情同意概念、内容、过程及记录、相关签署人员等方面的变化,结合我国新药临床试验整体发展和国际人用药品注册技术要求国际协调会相关要求,阐明政策变化背后所代表的卫生行政部门和食品药品监督管理部门对临床试验中受试者安全和权益保护关注的核心问题;再通过梳理知情同意常见问题与对策分析,引导研究者在临床试验中正确撰写知情同意书,合乎规范地进行知情告知和同意签署,切实履行受试者保护的主体责任。 展开更多

关键词 《药物临床试验质量管理规范》 知情同意 受试者保护

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我国药物临床试验中心伦理审查的实践瓶颈与路径探析——2020版GCP相关规定的启示 被引量：13

9

作者 蒋璐灿 陈勇川 《医学与哲学》 2020年第15期20-24,共5页

2020版《药物临床试验质量管理规范》未对多中心药物临床试验应采取何种方式进行伦理审查进行要求和规定,通过对我国多中心药物临床试验中心伦理审查历史发展与现状的回顾,发现注册药物临床试验的中心伦理审查在我国并不是一个新鲜事物... 2020版《药物临床试验质量管理规范》未对多中心药物临床试验应采取何种方式进行伦理审查进行要求和规定,通过对我国多中心药物临床试验中心伦理审查历史发展与现状的回顾,发现注册药物临床试验的中心伦理审查在我国并不是一个新鲜事物,而是原来就存在,现在只是考虑如何恢复的问题。借鉴先进国家和地区经验,建议完善建立多中心临床试验中心伦理审查法律法规并制定相关操作指南、逐步确立广泛认可的中心伦理审查模式、加快国内机构伦理委员会注册备案及认证工作、加强必要的软硬件设施建设以及制定相关惩罚措施;从国家层面建立自上而下的、统一的制度设计和监督管理措施,方可在保证审查质量的基础上切实提高多中心临床试验伦理审查效率。 展开更多

关键词 多中心临床试验 药物临床试验 中心伦理审查 《药物临床试验质量管理规范》

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非治疗性临床试验的伦理考量——基于2020版GCP的探讨 被引量：3

10

作者 杨竟 陈勇川 《医学与哲学》 2020年第14期6-11,36,共7页

2020版《药物临床试验质量管理规范》中出现了"非治疗性临床试验"的概念,并明确要求应当特别关注非治疗性临床试验在伦理审查和知情同意过程中的伦理问题。在以注册为目的的药物临床试验中,非治疗性临床试验主要涉及Ⅰ期临床... 2020版《药物临床试验质量管理规范》中出现了"非治疗性临床试验"的概念,并明确要求应当特别关注非治疗性临床试验在伦理审查和知情同意过程中的伦理问题。在以注册为目的的药物临床试验中,非治疗性临床试验主要涉及Ⅰ期临床试验和生物等效性试验。从伦理审查的角度,梳理并分析了与治疗性临床试验相比,非治疗性临床试验在风险与受益、受试者招募、知情同意、无知情同意能力受试人群四个方面存在的不同的伦理考量,以期为伦理委员会准确把握非治疗性临床试验的伦理审查要点提供参考。 展开更多

关键词 《药物临床试验质量管理规范》 非治疗性临床试验 伦理考量

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远程视频检查在我国兽药监管领域的应用 被引量：1

11

作者 周晓翠 安洪泽 +8 位作者 陈莎莎 谭克龙 陆连寿 张珩 田春艳 宫爱艳 冯克清 张欣玉 吴涛 《动物医学进展》 北大核心 2023年第12期123-126,共4页

因受新冠肺炎疫情或动物试验场所动物防疫制度要求的影响,兽药GMP/GCP/GLP检查员无法赴被检查单位或其动物试验场所所在地开展现场监督检查工作的难题,农业农村部畜牧兽医局于2022年4月提出“兽药远程视频监督检查”新思路,创新监管方式... 因受新冠肺炎疫情或动物试验场所动物防疫制度要求的影响,兽药GMP/GCP/GLP检查员无法赴被检查单位或其动物试验场所所在地开展现场监督检查工作的难题,农业农村部畜牧兽医局于2022年4月提出“兽药远程视频监督检查”新思路,创新监管方式,助力我国兽药生产企业早日获得生产许可资质,兽药研发机构尽快投入研发工作。论文详细介绍了我国兽药监管领域远程视频检查的背景和应用情况,对兽药远程视频检查的优势及存在的问题进行分析,并就远程视频检查的推广应用提出建议,为在农业农村系统行政执法中普及远程视频检查提供参考与借鉴。 展开更多

关键词 兽药生产质量管理 兽药临床试验质量管理 兽药非临床研究质量管理 远程视频检查 兽药监管 应用

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2020版GCP对伦理委员会的要求及对策 被引量：6

12

作者 周吉银 《医学与哲学》 2020年第14期1-5,共5页

2020版《药物临床试验质量管理规范》明确伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全,应特别关注弱势受试者。对伦理委员会的制度指南、标准操作规程和审查能力提出了更高要求。为应对挑战以更好地保护受试者,伦理委员会可尝试修改章程... 2020版《药物临床试验质量管理规范》明确伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全,应特别关注弱势受试者。对伦理委员会的制度指南、标准操作规程和审查能力提出了更高要求。为应对挑战以更好地保护受试者,伦理委员会可尝试修改章程和制定利益冲突管理政策,修改标准操作规程中的审查方式、审查文件类别、安全性信息报告和附件表格。要结合伦理审查的难点和不足,落实新要点,如弱势受试者、病历中记录知情同意信息、现有的安全性资料、研究者手册和独立的数据监查委员会。有利于加快伦理委员会建设和提升审查能力,切实保护受试者。 展开更多

关键词 《药物临床试验质量管理规范》 伦理委员会 审查要点

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《临床儿科杂志》投稿须知(四)

13

《临床儿科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第9期885-885,共1页

14．基金项目论文课题如为国家或省、部级和直辖市以上基金项目，攻关或已获奖项目，请脚注于论文首页左下方，如“基金项目：××基金资助项目（No．）”，并附基金审批文件及授奖证明的复印件。如为国家级、省部级和直辖市级... 14．基金项目论文课题如为国家或省、部级和直辖市以上基金项目，攻关或已获奖项目，请脚注于论文首页左下方，如“基金项目：××基金资助项目（No．）”，并附基金审批文件及授奖证明的复印件。如为国家级、省部级和直辖市级在研基金资助项目，将予绿色通道提前刊发，并予相应奖励。15．伦理学如涉及采集人体组织、血液标本，应获得患者或家属知情同意，并请出具伦理委员会相关审核复印件；如涉及动物实验，请提供动物生产许可证号和动物使用许可证号复印件。16．药物临床试验质量管理规范相关药物疗效及安全性研究的论文，如涉及药物在使用中超出药物说明书范围的，作者单位必须为药物临床基地，并符合药物临床试验质量管理规范（GCP），详见国家食品药品监督管理局2003年发布的《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）。 展开更多

关键词 《药物临床试验质量管理规范》 临床儿科 国家食品药品监督管理局 基金资助项目 基金项目 投稿 杂志 药物疗效

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