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随机临床试验报告统一标准声明2022扩展版建议的清单条目翻译和解读 被引量:9
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作者 张萍 张崇凡 《中国循证儿科杂志》 CSCD 北大核心 2023年第2期142-147,共6页
精心设计和正确实施的RCT是证据金字塔中的高质量证据,为临床决策提供了重要支撑。充分报告试验结果对于试验的可重复性和判断选择性报告结果至关重要[1,2]。尽管如此,不充分的结果报告在学术期刊中仍然很普遍,关于结局的选择、定义、... 精心设计和正确实施的RCT是证据金字塔中的高质量证据,为临床决策提供了重要支撑。充分报告试验结果对于试验的可重复性和判断选择性报告结果至关重要[1,2]。尽管如此,不充分的结果报告在学术期刊中仍然很普遍,关于结局的选择、定义、评估、分析和增加预先未设定的结局的关键信息经常报告得很少[1,3-6],这将影响系统评价和Meta分析的结论[7]。 展开更多
关键词 学术期刊 临床决策 临床试验报告统一标准 扩展版 META分析 金字塔
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中国大陆地区发表在SCI期刊上的眼科随机对照试验报告质量评价 被引量:5
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作者 康梦田 李仕明 +2 位作者 杨潇远 王宁利 詹思延 《中华实验眼科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第10期927-931,共5页
背景按照循证医学(EBM)的理念对医学临床研究进行随机对照试验(RCT)能够为医疗决策提供重要证据,国际编辑组织提供的临床试验报告统一标准(CONSORT)是医学临床研究者正确撰写RCT报告的指南。目前中国临床研究人员对RCT的评价和... 背景按照循证医学(EBM)的理念对医学临床研究进行随机对照试验(RCT)能够为医疗决策提供重要证据,国际编辑组织提供的临床试验报告统一标准(CONSORT)是医学临床研究者正确撰写RCT报告的指南。目前中国临床研究人员对RCT的评价和使用方法了解的还不够。目的采用2010版CONSORT对中国大陆地区眼科研究者在SCI期刊上所发表的有关眼科疾病的RCT报告的方法学质量进行评价,为RCT报告的正确撰写提供方法学介绍。方法在PubMed平台检索中国大陆眼科研究者在SCI期刊上发表的眼科RCT研究文章,检索文献截止至2013年3月,由2位评阅者对检索的文献独立评分,统计所纳入文献对于CONSORT各项条目的符合率,根据CONSORT的发表和修订年份对文章进一步分层分析。结果共纳入60篇眼科研究相关的RCT文献,研究中的干预措施以手术类为主(34/60),共有44篇文献设立了2个研究组,样本量的中位数为76.0。纳入的文献中,仅有22%的文章(13/60)在文题中标注了RCT。绝大多数文章在摘要和背景部分进行了合理描述,仅4篇文章提出了试验的假设,占7%。在方法部分,仅12篇文章报告了如何计算样本量,有41篇报告了资料收集的场所和地点,仅6篇文章提到了中期分析和中止原则。2010版CONSORT声明发表后,中国大陆地区所发表的RCT报告对随机化的描述并未显著改善(RR=1.06,95%CI:0.62~1.82),对盲法进行描述的报告仅占42%(25/60)。结论中国大陆地区发表在SCI期刊上的RCT报告还存在较多问题。严格按照CONSORT声明设计并报告高质量的RCT有助于真实、客观地反映中国眼科临床研究的现状,提高中国大陆地区眼科临床试验的质量,并为眼科临床工作提供指导。 展开更多
关键词 临床试验报告统一标准 发表 随机对照试验 眼科 SCI期刊 中国
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我国口腔颌面外科临床随机对照试验的报告质量评价 被引量:5
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作者 董稳航 李春洁 +2 位作者 项陈洋 史宗道 田卫东 《华西口腔医学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第5期505-508,共4页
目的对2000—2009年发表的属于我国口腔颌面外科范畴的随机对照试验(RCT)的报告质量进行评价,了解我国口腔颌面外科临床试验报告质量的现状。方法采用计算机检索中国生物医学文献数据库、维普中文科技期刊数据库和中国期刊全文数据库,... 目的对2000—2009年发表的属于我国口腔颌面外科范畴的随机对照试验(RCT)的报告质量进行评价,了解我国口腔颌面外科临床试验报告质量的现状。方法采用计算机检索中国生物医学文献数据库、维普中文科技期刊数据库和中国期刊全文数据库,同时配合手工检索2000—2009年我国19种口腔医学期刊发表的文献,纳入属于口腔颌面外科范畴且声明采用随机方法分组的RCT,并采用国际公认的临床试验报告统一标准(CONSORT)进行报告质量评价。结果共纳入53篇RCT,根据CONSORT条目对其进行评价,RCT的报告质量普遍不高,平均得分仅为(8.2±2.5)分。结论2000—2009年发表的属于我国口腔颌面外科范畴的RCT报告质量与CONSORT标准比较尚有较大差距,今后的报告应进一步规范。 展开更多
关键词 口腔医学 临床试验报告统一标准 随机对照试验 报告质量
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牙种植临床随机对照试验的报告质量评价 被引量:2
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作者 杨树亮 谢乙加 欧国敏 《华西口腔医学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2014年第5期467-471,共5页
目的应用改良Jadad评分标准和CONSORT(2010)声明评价2000—2012年发表的我国牙种植领域的随机对照试验(RCT),了解我国牙种植临床试验报告质量的现状。方法计算机检索中国生物医学文献数据库(CBM)、维普中文科技期刊数据库(VIP)和中国期... 目的应用改良Jadad评分标准和CONSORT(2010)声明评价2000—2012年发表的我国牙种植领域的随机对照试验(RCT),了解我国牙种植临床试验报告质量的现状。方法计算机检索中国生物医学文献数据库(CBM)、维普中文科技期刊数据库(VIP)和中国期刊全文数据库(CNKI),外文数据库PubMed和EMBASE,同时配合手工检索2000—2012年我国19种口腔医学期刊,纳入牙种植领域的RCT。采用CONSORT(2010)和改良Jadad评分量表对纳入文献进行报告质量评价。结果共纳入28篇相关RCT,其报告质量普遍不高,改良Jadad平均评分仅为(1.29±0.71)分,CONSORT(2010)的平均得分仅为(9.75±3.60)分。结论目前我国牙种植领域的随机对照试验方法学质量普遍较低,报告质量也尚有一定差距。 展开更多
关键词 牙种植 临床试验报告统一标准 随机对照试验 文献质量评价
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针刺治疗单纯性肥胖随机对照试验的中英文文献报告质量评价 被引量:2
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作者 游翕 张林 +3 位作者 姚俊鹏 邹子豪 温馨 李瑛 《世界中医药》 CAS 2022年第20期2873-2880,共8页
目的:评价针刺治疗单纯性肥胖随机对照试验(RCT)的中英文文献报告质量。方法:检索国家知识基础设施数据库(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国学术期刊数据库(CSPD)、中文科技期刊数据库(CCD)、Web of Science、PubMed、Embase、... 目的:评价针刺治疗单纯性肥胖随机对照试验(RCT)的中英文文献报告质量。方法:检索国家知识基础设施数据库(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国学术期刊数据库(CSPD)、中文科技期刊数据库(CCD)、Web of Science、PubMed、Embase、CENTRAL中有关针刺治疗单纯性肥胖的RCT,检索时间2010年1月1日至2020年8月1日,用临床试验报告的统一标准(CONSORT)声明和针刺临床试验干预措施报告(STRICTA)标准中的条目进行文献报告质量评价,对中英文文献进行对比。结果:最终纳入中文文献26篇,英文文献8篇。中、英文文献CONSORT条目报告率分别是33.89%和49.66%。中、英文文献STRICTA条目报告百分比分别是56.11%和66.18%。结论:针刺治疗单纯性肥胖的RCT报告质量较低,且中英文报告质量水平在各方面有不同程度差异。今后研究者需要进一步学习CONSORT声明和STRICTA标准,并提高临床试验设计水平,加强RCT的报告质量。 展开更多
关键词 单纯性肥胖 针刺 随机对照试验 文献质量 数据挖掘 临床试验报告统一标准声明 针刺临床试验干预措施报告标准
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穴位按摩随机对照试验文献质量分析 被引量:2
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作者 项春雁 张微 +6 位作者 陈晓燕 胡红云 文杰 赵翠萍 张敬磊 任军华 唐玲 《护理研究》 北大核心 2020年第12期2228-2230,共3页
[目的]对国内6种护理核心期刊2010年—2018年发表的穴位按摩随机对照试验(RCT)文献内容进行质量分析,以期为发展中医循证护理提供思路和依据。[方法]以中国期刊全文数据库(CNKI)、万方医学期刊数据库为资料来源,采用临床试验报告统一标... [目的]对国内6种护理核心期刊2010年—2018年发表的穴位按摩随机对照试验(RCT)文献内容进行质量分析,以期为发展中医循证护理提供思路和依据。[方法]以中国期刊全文数据库(CNKI)、万方医学期刊数据库为资料来源,采用临床试验报告统一标准(CONSORT)对穴位按摩RCT研究进行文献内容质量分析。[结果]共纳入193篇有效文献,均符合CONSORT标准。文献报告学质量中描述率较高的是纳入标准(130篇,占67.36%)、排除标准(117篇,占60.62%),描述率较低的为脱落失访(16篇,占8.29%);文献方法学质量中描述率较高的是随机分配方法(159篇,占82.38%)、样本量(n≥90例88篇,占45.60%),描述率较低的为盲法(7篇,3.63%)。[结论]RCT文献在方法学方面存在不足,与RCT规范要求有一定差距,文献的报告学整体质量有待提高。 展开更多
关键词 穴位按摩 随机对照试验 临床试验报告统一标准 质量分析 中医 循证护理
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CONSORT 2025声明解读:患者及公众参与说明
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作者 李辉 谢雪微 《中国卒中杂志》 北大核心 2025年第5期630-635,共6页
CONSORT 2025声明是当前国际上随机试验报告规范的最新版本,于2025年4月由全球顶级医学期刊(BMJ、JAMA、Lancet等)同步发布,该声明旨在提升随机试验报告的透明度、完整性和科学性,使研究结果更具可重复性和现实指导意义。相较于2010版,C... CONSORT 2025声明是当前国际上随机试验报告规范的最新版本,于2025年4月由全球顶级医学期刊(BMJ、JAMA、Lancet等)同步发布,该声明旨在提升随机试验报告的透明度、完整性和科学性,使研究结果更具可重复性和现实指导意义。相较于2010版,CONSORT 2025声明对既有条目和表述进行了优化,最显著的变化是新增了7个条目。其中,新增的条目8“患者及公众参与”,正式提出将患者及公众在临床试验全过程中的作用纳入报告的强制性要求。该条目规定,研究者需详细说明患者和(或)公众是在试验设计、实施和(或)报告的哪一个环节,以何种方式参与该项试验。此项变革的根源在于临床研究领域日益强调以患者为中心,将其视为提升试验相关性、现实价值和伦理标准的关键。无论国内还是国外,越来越多的政策及权威指南均将患者及公众参与作为确保临床研究科学性、服务社会健康需求、增强公众信任的基础环节。本文通过综述患者及公众参与的定义、发展历史及在我国的发展情况,对CONSORT 2025声明中的患者及公众参与说明进行深入解读。 展开更多
关键词 试验报告统一标准 随机试验 患者 公众 利益
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