规范化医疗器械不良事件管理对医疗器械使用质量控制的影响

1

作者 何鑫 张高坤 +1 位作者 吴璇 赵宇飞 《中国标准化》 2024年第12期245-248,共4页

目的:探析医疗器械使用质量控制工作中应用规范化医疗器械不良事件管理产生的效果。方法:本次研究选择2022年全年采取常规质量控制管理的100件医疗器械作为对照组,将2023年全年接受规范化医疗器械不良事件管理的100件医疗器械纳入观察... 目的:探析医疗器械使用质量控制工作中应用规范化医疗器械不良事件管理产生的效果。方法:本次研究选择2022年全年采取常规质量控制管理的100件医疗器械作为对照组,将2023年全年接受规范化医疗器械不良事件管理的100件医疗器械纳入观察组。比较两组医疗器械不良事件发生率、不良事件发生种类、医疗器械管理质量评分及医疗服务满意度。结果:相较于对照组,观察组医疗器械不良事件发生率明显更低、不良事件发生种类明显减少,且医疗器械管理质量评分及医疗服务满意度明显更高。本次数据研究结果之间差异显著(P<0.05),存在统计学意义。结论:将规范化医疗器械不良事件管理运用于医疗器械使用质量控制工作中,能够获得显著的管理效果,不仅可以降低不良事件发生率,而且还可以有效减少不良事件发生种类,提升医疗器械管理质量,为完善医疗器械管理体系奠定基础。 展开更多

关键词 规范化医疗器械不良事件管理 医疗器械使用质量控制 不良事件发生率

在线阅读 下载PDF 职称材料

PDCA循环管理在医疗器械不良事件管理中应用的效果分析

2

作者 杨广华 孟祥辉 杨振华 《中国卫生产业》 2024年第5期25-27,35,共4页

目的分析PDCA循环管理在医疗器械不良事件管理中应用的效果。方法选取2022年1月—2023年12月赤峰市松山区妇幼保健院21名医疗器械管理工作人员为研究对象,2022年1—12月实施常规管理,共589台件器械,设为常规组;2023年1—12月实施PDCA循... 目的分析PDCA循环管理在医疗器械不良事件管理中应用的效果。方法选取2022年1月—2023年12月赤峰市松山区妇幼保健院21名医疗器械管理工作人员为研究对象,2022年1—12月实施常规管理,共589台件器械,设为常规组;2023年1—12月实施PDCA循环管理,共616台件器械,设为研究组。两组为同一批工作人员。比较两组工作人员工作质量评分、器械不良事件发生率、器械清洗和消毒的合格率。结果研究组工作质量各项评分高于常规组,差异有统计学意义(P均<0.05)。研究组各种器械不良事件发生率低于常规组,差异有统计学意义(P<0.05)。研究组器械清洗和消毒合格率高于常规组,差异有统计学意义(P均<0.05)。结论在医疗器械管理中PDCA循环管理模式的应用能有效提升器械管理质量,降低不良事件发生率,提升器械清洗和消毒的合格率。 展开更多

关键词 PDCA循环管理 医疗器械 不良事件 管理效果

在线阅读 下载PDF 职称材料

基于风险管理的医疗器械不良事件分级监测模式研究 被引量：15

3

作者 任文霞 朱清 +3 位作者 丁静 周双林 茅鸯对 王雯 《中国医疗器械杂志》 2018年第3期215-218,共4页

目的提高医疗器械不良事件上报数量和质量,及时处理已发生不良事件,预防不良事件的发生,保障器械使用安全。方法基于风险管理方法,通过全面分析不良事件风险,科学评价风险程度,完成不良事件分级。行政监管部门根据分级结果采取相应监管... 目的提高医疗器械不良事件上报数量和质量,及时处理已发生不良事件,预防不良事件的发生,保障器械使用安全。方法基于风险管理方法,通过全面分析不良事件风险,科学评价风险程度,完成不良事件分级。行政监管部门根据分级结果采取相应监管措施。结果建立了基于风险管理的医疗器械不良事件分级监测模式。结论不良事件分级监管将有助于行政监管部门突出工作重点,降低工作量,提高监管效率。 展开更多

关键词 医疗器械 不良事件分级监测 风险管理

在线阅读 下载PDF 职称材料

我国医疗器械不良事件信息管理机制研究 被引量：16

4

作者 董放 王刚 +1 位作者 关薇 郑立佳 《中国药物警戒》 2016年第3期148-153,共6页

目的探讨医疗器械不良事件信息管理机制,为我国医疗器械上市后风险管理提供参考。方法通过分析国内现状,参考欧美管理模式,提出适合我国国情的医疗器械不良事件信息管理机制。结果提出了建立医疗器械不良事件原始报告信息共享机制和生... 目的探讨医疗器械不良事件信息管理机制,为我国医疗器械上市后风险管理提供参考。方法通过分析国内现状,参考欧美管理模式,提出适合我国国情的医疗器械不良事件信息管理机制。结果提出了建立医疗器械不良事件原始报告信息共享机制和生产企业主体评价机制以及不同类型的风险信息公示及通报机制,并就建立这些机制应该采取的措施提出了意见。结论建立新的医疗器械信息管理机制能够更好地保障我国医疗器械上市后风险管理工作的运行,提高医疗器械上市后监管的效率。 展开更多

关键词 医疗器械 不良事件信息 风险 管理机制

在线阅读 下载PDF 职称材料

卫计委:植入性医疗器械要“一条龙”规范化管理

5

《中国卫生产业》 2013年第32期12-12,共1页

日前，国家卫生计生委办公厅发出通知，要求加强植入性医疗器械临床使用监管。通知针对植入性医疗器械的管理，从采购、临床使用、技术培训、不良事件报告等环节，提出了“一条龙”规范化管理要求，以维护患者合法权益。

关键词 植入性医疗器械 规范化管理 临床使用 技术培训 不良事件 合法权益 办公厅 计生委

在线阅读 下载PDF 职称材料

基于系统追踪法的医疗安全不良事件规范化管理实践 被引量：18

6

作者 彭小春 张敏 +2 位作者 符明龙 杨融冰 冯儒佳 《护理学杂志》 CSCD 北大核心 2019年第11期59-61,共3页

目的探讨系统追踪法在医疗安全不良事件规范化管理中的应用效果。方法成立追踪小组,对内、外、妇、儿科各1个科室上报的各起事件的报告、登记、处理、分析、教育培训和持续改进情况,系统追踪找出医院在医疗安全(不良)事件管理中存在的... 目的探讨系统追踪法在医疗安全不良事件规范化管理中的应用效果。方法成立追踪小组,对内、外、妇、儿科各1个科室上报的各起事件的报告、登记、处理、分析、教育培训和持续改进情况,系统追踪找出医院在医疗安全(不良)事件管理中存在的问题并实施整改。结果医务人员主动上报的不良事件由实施前的883次上升至实施后的2221例次,增长率为151.53%。规范化管理实施前全院发生医疗纠纷53例次(出院人数77881例),发生率是0.07%;实施后(2017年)发生医疗纠纷45例次(出院人数78035例),发生率0.06%,较实施前下降。结论系统追踪法的实施有利于完善不良事件管理体系的建立,医务人员对不良事件报告制度的知晓率和主动报告不良事件的积极性显著提高,有利于推进医疗质量持续改进。 展开更多

关键词 不良事件 追踪法 质量管理 规范化管理

在线阅读 下载PDF 职称材料

医疗不良事件规范化管理范式研究 被引量：4

7

作者 王津雨 肖龙华 +3 位作者 姚雪寒 李秋燕 王川 解文君 《中国医药导报》 CAS 2018年第24期172-174,181,共4页

本文旨在探索构建不良事件规范化管理的范式,为医疗机构不良事件管理工作提供理论参考;通过专家访谈和德尔菲法,初步明确了不良事件规范化管理需遵循的伦理原则、目标要求及其实现路径等要素,构建了不良事件规范化管理的范式。

关键词 不良事件 规范化 管理 范式

在线阅读 下载PDF 职称材料

基层医疗器械不良事件监测及风险管理探讨 被引量：5

8

作者 方涛 《中国药物警戒》 2009年第5期302-304,共3页

通过阐述基层医疗器械不良事件监测工作现状,剖析存在的问题,并针对性地提出风险管理建议,以促进我国的基层医疗器械不良事件监测及风险管理。

关键词 医疗器械 不良事件监测 风险管理

在线阅读 下载PDF 职称材料

美国医疗器械不良事件报告数据库研究 被引量：12

9

作者 施雯慧 姚捷 赵燕 《中国医药导报》 CAS 2014年第28期148-152,共5页

美国作为医疗器械不良事件监测工作起步较早的国家,监管体系较为成熟全面,其中的医疗器械不良事件报告数据库,是上市后监测的重要工具之一。本研究从涵盖内容、使用方法、注意事项、未来发展趋势等几方面详细介绍了美国医疗器械不良事... 美国作为医疗器械不良事件监测工作起步较早的国家,监管体系较为成熟全面,其中的医疗器械不良事件报告数据库,是上市后监测的重要工具之一。本研究从涵盖内容、使用方法、注意事项、未来发展趋势等几方面详细介绍了美国医疗器械不良事件报告数据库,研究制造商和使用机构器械使用经历数据库(MAUDE)的设计思路、使用分析方法,为我国医疗器械上市后监测的信息化建设提供参考。 展开更多

关键词 医疗器械 不良事件报告 数据库 美国食品药品监督管理局

在线阅读 下载PDF 职称材料

基于风险管理的我国医疗器械不良事件监测政策优化理论分析 被引量：4

10

作者 崔佳 《中国药物警戒》 2009年第2期96-99,共4页

医疗器械是与药品一样需要评价风险与效益的产品。利用西方学者提出的"动态博弈"理论,试图从动态博弈角度理论分析基于风险管理的不良事件监测制度,以找到适合我国国情的医疗器械风险管理机制优化途径并提出建议。

关键词 动态博弈 医疗器械 不良事件监测 风险管理

在线阅读 下载PDF 职称材料

浅谈医疗器械不良事件及监测的重要性 被引量：5

11

作者 张耀 王亚拉 +1 位作者 康小令 梁擎宇 《临床医药实践》 2006年第11期879-880,共2页

关键词 医疗器械不良事件 监测 医疗诊治技术 近代科学技术 医疗器械安全 评价管理 医疗部门 康复过程

在线阅读 下载PDF 职称材料

从不良事件监测角度探讨医疗器械风险管理 被引量：13

12

作者 张纳 格根塔娜 +2 位作者 李伟 王宏霞 郝美玲 《北方药学》 2020年第8期193-196,共4页

目的:基于医疗器械不良事件监测,探讨医疗器械风险管理。方法:对近三年某市的医疗器械不良事件监测数据,从报告总体情况、报告来源、医疗器械管理类别、医疗器械产品类别、实际使用场所、患者年龄及性别等方面进行统计,从严重伤害不良... 目的:基于医疗器械不良事件监测,探讨医疗器械风险管理。方法:对近三年某市的医疗器械不良事件监测数据,从报告总体情况、报告来源、医疗器械管理类别、医疗器械产品类别、实际使用场所、患者年龄及性别等方面进行统计,从严重伤害不良事件报告中提取有价值的风险信号,按照无源医疗器械、有源医疗器械和体外诊断试剂三种类型进行分析,实践医疗器械上市后风险管理。结果:不良事件报告九成以上来源于使用单位,以Ⅱ类和Ⅲ类医疗器械的报告为主,无源医疗器械的报告占大多数,器械使用场所主要是医疗机构,患者年龄主要集中在中年和老年,女性患者稍多。对提取的风险信号,提出了风险控制建议。结论:医疗器械风险管理的核心在于提升风险防范意识和风险控制能力,监管部门、生产企业和医疗机构三方应各司其职、相互协作,以医疗器械的整个生命周期为长度开展闭环式风险管理活动,通过不良事件监测获得医疗器械的真实世界数据,及时对剩余风险采取有效管控措施,切实保障医疗器械的使用安全。 展开更多

关键词 医疗器械 不良事件监测 风险管理

在线阅读 下载PDF 职称材料

医院医疗器械不良事件监测及风险控制管理方法探讨 被引量：7

13

作者 李莉 《现代盐化工》 2021年第2期120-121,共2页

医疗器械在使用期间发生故障会直接影响医疗工作的实施效果,因此,对医疗器械进行安全管理显得异常关键。围绕医疗器械不良事件监测进行论述,分析医院在相关工作中存在的不足,给出提高大众对医疗器械不良事件的认知水平、积极开展医疗器... 医疗器械在使用期间发生故障会直接影响医疗工作的实施效果,因此,对医疗器械进行安全管理显得异常关键。围绕医疗器械不良事件监测进行论述,分析医院在相关工作中存在的不足,给出提高大众对医疗器械不良事件的认知水平、积极开展医疗器械不良事件监测宣传活动、分类管理医疗器械不良事件的方法。 展开更多

关键词 医院医疗器械 不良事件监测 风险控制管理

在线阅读 下载PDF 职称材料

系统追踪法在医疗安全不良事件规范化管理中的应用 被引量：1

14

作者 夏洪蕾 《管理学家》 2021年第17期76-78,共3页

随着我国医疗技术与服务体系的升级,使得医疗安全不良事件规范化管理能够通过更加科学合理的方法进行开展。文章所提到的管理方法叫作系统追踪法,它能够对医疗安全不良事件的全过程中进行分析研究,并进行相应的报告登记处理,最后对医疗... 随着我国医疗技术与服务体系的升级,使得医疗安全不良事件规范化管理能够通过更加科学合理的方法进行开展。文章所提到的管理方法叫作系统追踪法,它能够对医疗安全不良事件的全过程中进行分析研究,并进行相应的报告登记处理,最后对医疗安全不良事件的发生原因进行改正,最终实现提升医疗安全的目的。文章通过利用系统追踪法来对某院实施前后的医疗安全不良事件进行分析,最终得出相应的结果,并提出相应的应用办法。 展开更多

关键词 系统追踪法 医疗安全 不良事件 规范化管理

在线阅读 下载PDF 职称材料

NCAR-医疗器械不良事件监测信息交换的平台 被引量：1

15

作者 张素敏 《中国药物警戒》 2007年第6期325-327,351,共4页

通过介绍国际医疗器械法规协调组织发起的,在国际范围内交换医疗器械不良事件监测信息的国家医疗器械管理机构报告,旨在为我国开展医疗器械不良事件监测信息管理及参与国际信息交流提供借鉴。

关键词 国家医疗器械管理机构报告(NCAR) 医疗器械不良事件 信息交换

在线阅读 下载PDF 职称材料

医疗器械不良事件对医疗器械使用质量控制的影响 被引量：5

16

作者 寇振岭 《中国卫生产业》 2019年第13期9-10,13,共3页

目的对医疗器械不良事件进行统计分析,并根据问题制定合理化的医疗器械使用质量控制措施。方法将2017年2月—2018年9月共收到的200例医疗器械不良事件的检测报告进行回顾性分析。并将医疗器械不良事件的种类和事件主要表现进行分类,对... 目的对医疗器械不良事件进行统计分析,并根据问题制定合理化的医疗器械使用质量控制措施。方法将2017年2月—2018年9月共收到的200例医疗器械不良事件的检测报告进行回顾性分析。并将医疗器械不良事件的种类和事件主要表现进行分类,对心血管内支架、心脏起搏器、人工心脏瓣膜、骨科植入物等物品进行重点性的观察。结果200例医疗器械不良事件中包括150例5类重点监测器械,占75%;50例其他类型医疗器械,占25%。其中冠状动脉介入诊疗中常用医疗器械,出现支架内再狭窄的有133例,占86.92%。骨科植物医疗器械不良事件有20例,表现为接骨板断裂、螺钉断裂等问题。结论对医疗器械不良事件进行统计分析,制定针对性的使用质量管理控制方法,完善医疗体制管理,能有效降低医疗器械不良事件的发生。 展开更多

关键词 医疗器械 不良事件 质量控制 风险管理

在线阅读 下载PDF 职称材料

论“聚丙烯酰胺水凝胶事件”与医疗器械上市后的风险管理 被引量：2

17

作者 沈沁 《抗感染药学》 2010年第4期297-299,共3页

通过对"聚丙烯酰胺水凝胶事件"(PAHG)的回顾,结合医疗器械上市后风险管理的流程和要素,分析了该事件的风险管理和风险管理启示,探讨了我国医疗器械上市后风险管理的不足与发展方向。

关键词 聚丙烯酰胺水凝胶事件 医疗器械 风险管理 不良事件

在线阅读 下载PDF 职称材料

基于伤害流行病学模型的医疗器械不良事件分类研究 被引量：4

18

作者 文强 唐晓红 +2 位作者 刘晓岚 朱舒兵 熊学财 《中国药物警戒》 2011年第11期658-661,共4页

当前医疗器械不良事件监测已成为上市后医疗器械风险管理的重要研究方向。本文基于伤害流行病学模型,重点研究了与医疗器械不良事件发生机制相关的四类因素及其相互的关系,从而提出了医疗器械不良事件分类类型。

关键词 医疗器械 不良事件 伤害 流行病学 风险管理 分类

在线阅读 下载PDF 职称材料

神经内科护理管理中规范化管理对护理质量、护理满意度与不良事件发生率的影响 被引量：3

19

作者 白焕峰 周娟 《中国卫生产业》 2022年第19期86-89,共4页

目的分析神经内科护理管理时,采取规范化管理的价值。方法山东省聊城市第三人民医院于2020年7月对神经内科护理人员(40名)实施规范化管理,将2020年1—6月实施前(传统管理措施)的护理人员作为对照组,随机选取该期间患者100例;2020年7—1... 目的分析神经内科护理管理时,采取规范化管理的价值。方法山东省聊城市第三人民医院于2020年7月对神经内科护理人员(40名)实施规范化管理,将2020年1—6月实施前(传统管理措施)的护理人员作为对照组,随机选取该期间患者100例;2020年7—12月实施后(规范化管理措施)的护理人员作为观察组,随机选取该期间患者100例。对比实施前后护理质量。结果实施后不良事件发生率低于实施前(1.00%vs 8.00%),差异有统计学意义(χ^(2)=4.188,P<0.05);实施后护理人员护理质量评分高于实施前,差异有统计学意义(P<0.05);实施后患者护理满意度评分高于实施前[(89.26±7.05)分vs(68.43±12.28)分],差异有统计学意义(t=14.711,P<0.05)。结论神经内科护理管理时采取规范化管理,具有较高临床价值,能够提高护理效果,降低不良事件的发生率,提高安全性,效果显著。 展开更多

关键词 神经内科 护理管理 规范化管理 不良事件发生率 护理质量 护理满意度

在线阅读 下载PDF 职称材料

《可疑医疗器械不良事件报告表》《医疗器械不良事件企业汇总报告表》填写说明

20

《中国药物警戒》 2005年第1期40-41,共2页

1 医疗器械不良事件定义 获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件.

关键词 医疗器械不良事件 可疑医疗器械不良事件报告表 企业 企业管理

在线阅读 下载PDF 职称材料