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题名微量动态显色法细菌内毒素检查方法研究
被引量：2
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作者
张晨雪
蔡彤
陈晨
赵小燕
裴宇盛
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机构
中国食品药品检定研究院化学药品检定所药理室
北京联馨药业有限公司
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出处
《中国药理学通报》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第7期1392-1398,共7页
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基金
北京市自然科学基金-海淀原始创新联合基金项目(No L222010)。
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文摘
目的通过研究确定微量动态显色法能否满足《中国药典》的要求,作为现有细菌内毒素检查法的补充。方法使用微量动态显色法鲎试剂,每孔样品和鲎试剂加样量各为25μL,检测波长405 nm,预设OD值0.05,使用半孔酶标板检测。依据《中华人民共和国药典》2020年版第四部“9101药品质量分析方法验证指导原则”的规定,按照其项下“杂质测定”中“定量”项目的具体要求,进行专属性、准确度、精密度、定量限、线性、范围、耐用度7项内容的方法学验证,并对48个药品品种共74批样品开展了品种适用性研究,对76个药品品种共143批样品(包括133批阴性样品和10批阳性样品)进行日常检验,并将结果与传统显色法检验结果进行了比对分析。结果经过方法学验证,表明微量动态显色法符合《中华人民共和国药典》对定量方法的要求;经过品种适用性与一致性比对研究,结果表明微量动态显色法与传统显色法相比,具有较好的等效性。结论微量动态显色法可以作为现有细菌内毒素的补充方法推广使用。
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关键词
细菌内毒素
方法学验证
品种适用性
一致性比对
微量动态显色法
补充替代方法
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Keywords
bacterial endotoxin
methodological validation
variety suitability
consistency comparison
micro kinetic chromogenic assay
complementary alternative methods
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分类号
R378
[医药卫生—病原生物学]
R392.11
[医药卫生—免疫学]
R446.9
[医药卫生—诊断学]
R927.12
[医药卫生—药学]
R996
[医药卫生—毒理学]
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