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兽用化学药品血药浓度法生物等效性试验注册资料技术评审要点及常见问题
1
作者 孙雷 王亦琳 +4 位作者 叶妮 孙红洋 李丹 徐倩 苏富琴 《中国兽药杂志》 2024年第5期74-81,共8页
生物等效性试验作为兽药获批上市的关键试验,其研究过程和技术评审都要遵循特定的法规和指导原则。以药动学参数为终点的血药浓度法生物等效性试验是目前普遍采用的研究方法,适用于药物活性成分吸收进入体循环具有全身作用的剂型(大多... 生物等效性试验作为兽药获批上市的关键试验,其研究过程和技术评审都要遵循特定的法规和指导原则。以药动学参数为终点的血药浓度法生物等效性试验是目前普遍采用的研究方法,适用于药物活性成分吸收进入体循环具有全身作用的剂型(大多数内服剂型和特殊注射剂)。本文根据生物等效性定义、相关法规和指导原则,结合近年来新兽药注册资料,对血药浓度法生物等效性试验资料的技术评审要点及常见问题进行梳理,旨在为新兽药的研发和注册提供参考。 展开更多
关键词 兽用化学药品 血药浓度法 生物等效性试验 评审要点 常见问题
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采用遗传-反向传播人工神经网络法构建新疆地区癫痫患儿拉考沙胺血药浓度预测模型
2
作者 赵婷 孙岩 +5 位作者 李红健 张惠兰 于静 冯杰 王婷婷 于鲁海 《儿科药学杂志》 CAS 2024年第4期4-8,共5页
目的:利用遗传-反向传播(GA-BP)人工神经网络法构建新疆地区癫痫患儿拉考沙胺(LCM)血药浓度的预测模型。方法:采用超高效液相色谱法测定400例癫痫患儿的LCM稳态血药浓度,收集患儿临床资料,提取相关数据,采用GA-BP人工神经网络法构建LCM... 目的:利用遗传-反向传播(GA-BP)人工神经网络法构建新疆地区癫痫患儿拉考沙胺(LCM)血药浓度的预测模型。方法:采用超高效液相色谱法测定400例癫痫患儿的LCM稳态血药浓度,收集患儿临床资料,提取相关数据,采用GA-BP人工神经网络法构建LCM血药浓度的预测模型。结果:模型验证结果显示,80例预测浓度的平均预测误差(MPE)绝对值均<10%,预测误差(PE)绝对值<20%的比例是100%,PE绝对值<10%的比例是92.50%,平均预测绝对误差(MAE)为2.28%,提示GA-BP模型预测的准确度和精密度均较好,预测浓度和实测浓度的相关系数为0.998,预测结果较理想。结论:应用GA-BP人工神经网络法预测LCM血药浓度是可行的,可应用于LCM个体化给药研究,促进临床合理用药。 展开更多
关键词 癫痫 拉考沙胺 血药浓度 遗传-反向传播人工神经网络
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拉考沙胺治疗4岁以下癫痫患儿疗效、安全性与血药浓度的相关性研究
3
作者 于静 帕拉提·热合曼 +3 位作者 赵婷 冯继荣 孙岩 何磊 《中国药物警戒》 2024年第5期559-562,566,共5页
目的 评估拉考沙胺(LCM)治疗4岁以下癫痫患儿的疗效、安全性与血药浓度的相关性。方法 回顾性纳入新疆维吾尔自治区儿童医院2019年1月1日至2023年12月31日期间190例使用LCM治疗的癫痫患儿,收集个人资料、记录LCM血药浓度、疗效及药品不... 目的 评估拉考沙胺(LCM)治疗4岁以下癫痫患儿的疗效、安全性与血药浓度的相关性。方法 回顾性纳入新疆维吾尔自治区儿童医院2019年1月1日至2023年12月31日期间190例使用LCM治疗的癫痫患儿,收集个人资料、记录LCM血药浓度、疗效及药品不良反应。分析疗效、安全性和血药浓度的相关性。结果 LCM治疗有效率为77.37%,不良反应发生率为31.58%。LCM血药浓度预判疗效的准确性[曲线下面积(AUC)(95%CI)=0.532(0.440~0.623)]高于给药剂量[AUC(95%CI)=0.525(0.422~0.628)]。癫痫患儿LCM稳态血药浓度参考区间为1.50~14.65μg·mL^(-1)。发生不良反应患儿的LCM血药浓度显著高于未发生不良反应组患儿[(7.93±3.90)μg·mL^(-1) vs(6.44±3.10)μg·mL^(-1),P<0.05]。结论 LCM治疗4岁以下癫痫患儿的疗效和安全性均较好,可用于临床癫痫治疗。。 展开更多
关键词 拉考沙胺 癫痫 血药浓度 临床疗效 安全性 儿童 药品不良反应
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六种抗癫痫药物的血药浓度监测结果分析
4
作者 张颖 孙玉鹤 +2 位作者 周甜甜 韩露 赵保红 《临床心身疾病杂志》 CAS 2024年第4期120-125,共6页
目的 分析六种不同抗癫痫药物的血药浓度监测结果,以期为抗癫痫药物合理使用提供重要参考。方法 回顾性收集810例癫痫患者(单一抗癫痫用药674例、二联抗癫痫用药114例、三联抗癫痫用药20例,四联抗癫痫用药2例)基本资料,观察患者单一使... 目的 分析六种不同抗癫痫药物的血药浓度监测结果,以期为抗癫痫药物合理使用提供重要参考。方法 回顾性收集810例癫痫患者(单一抗癫痫用药674例、二联抗癫痫用药114例、三联抗癫痫用药20例,四联抗癫痫用药2例)基本资料,观察患者单一使用抗癫痫药物有效血药浓度测定结果、疗效及安全性,按性别、年龄及联合用药进行分类,分析其对有效血药浓度测定结果的影响。结果 810例癫痫患者中138例单一使用丙戊酸钠(17.04%),处于有效血药浓度范围79例,占比57.25%;6例单一使用苯妥英钠(0.74%),处于有效血药浓度范围0例;42例单一使用卡马西平(5.19%),处于有效血药浓度范围27例,占比64.29%;280例单一使用奥卡西平(34.57%),处于有效血药浓度范围255例,占比91.07%;149例单一使用拉莫三嗪(18.40%),处于有效血药浓度范围98例,占比65.77%;59例单一使用左乙拉西坦(7.28%),处于有效血药浓度范围20例,占比33.90%。共有555例获有良好疗效,总有效率为82.34%,42例出现不良反应,不良反应总发生率为6.23%。不同性别患者单一使用卡马西平和拉莫三嗪有效浓度测定结果比较,差异均有统计学意义(P<0.05或0.01);不同年龄患者单一使用六种抗癫痫药物血浓度测定结果差异均无统计学意义(P>0.05)。136例联合用药中,有34例处于有效浓度范围内,占25.00%。联合用药共有102例获有效,总有效率为75.00%,低于单一用药的总有效率82.34%(χ^(2)=3.980,P<0.05);联合用药共有17例出现不良反应,不良反应总发生率为12.50%,高于单一用药的不良反应总发生率6.23%(χ^(2)=6.585,P<0.05)。结论 血药浓度监测可为临床用药提供重要指导,但癫痫患者个体差异大,需结合患者自身实际合理斟酌应用抗癫痫药物。 展开更多
关键词 癫痫 抗癫痫药物 血药浓度监测 个体化治疗
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PDCA循环法在临床药师参与的血药浓度危急值管理中的应用
5
作者 徐佳 顾盼 +3 位作者 徐云云 华愉教 韩懿丹 刘晓媛 《抗感染药学》 2024年第3期264-267,共4页
目的:分析PDCA循环法对临床血药浓度危急值管理的应用效果,为医院血药浓度危急值的管理提供参考。方法:选取2021年1月1日—2022年12月31日医院药学部临床药学血药浓度危急值记录为研究资料,将2021年1月1日—2021年12月31日开展品管圈活... 目的:分析PDCA循环法对临床血药浓度危急值管理的应用效果,为医院血药浓度危急值的管理提供参考。方法:选取2021年1月1日—2022年12月31日医院药学部临床药学血药浓度危急值记录为研究资料,将2021年1月1日—2021年12月31日开展品管圈活动前的数据资料设为开展前组,而将2022年1月1日—2022年12月31日开展品管圈活动后的数据资料设为开展后组,分析PDCA循环法对临床血药浓度危急值管理的改善作用。结果:品管圈活动开展后,血药浓度危急值预警发布及时率由开展前的82.22%提升至97.30%,处理记录合格率由84.44%提升至94.59%,临床药师参与危急值干预率由55.56%提升至97.30%,对既往出现危急值的病人后期宣教执行率由33.33%提升至91.89%,医药护培训合格率由81.43%提升至97.89%,以上差异均有统计学意义。无形成果如圈员们品管手法的运用、团队合作精神、解决问题能力、沟通协调能力、专业知识和创造思维能力也有相应的提升。结论:通过开展PDCA循环,临床药学血药浓度危急值管理体系中各项指标均大幅改善,有效保障了患者的用药安全,进一步提升了医疗管理质量。 展开更多
关键词 PDCA循环法 血药浓度 危急值 临床药师
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长期口服氯氮平的精神分裂症患者血药浓度与血清微量元素水平相关性
6
作者 钱俊 邱伟芬 +1 位作者 郭玲 段莲 《山东医药》 CAS 2024年第8期72-75,共4页
目的探讨长期口服(≥3年)氯氮平治疗的精神分裂症患者血药浓度与血清微量元素水平的相关性。方法选取连续服用氯氮平治疗3年以上的精神分裂症患者44例,收集人口学资料、氯氮平血药浓度和血清微量元素检测结果,采用Pearson相关分析法及... 目的探讨长期口服(≥3年)氯氮平治疗的精神分裂症患者血药浓度与血清微量元素水平的相关性。方法选取连续服用氯氮平治疗3年以上的精神分裂症患者44例,收集人口学资料、氯氮平血药浓度和血清微量元素检测结果,采用Pearson相关分析法及多元线性Logistic回归分析氯氮平血药浓度与血清微量元素的相关性。结果44例患者共计完成288例次氯氮平血药浓度检测,其中高浓度(>600 ng/mL)34例次,正常浓度(350~600ng/mL)91例次,低浓度(<350 ng/mL)163例次。在氯氮平血药浓度和氯氮平血药浓度/日剂量比方面,≥60岁患者高于40~49岁、50~59岁患者,女性患者高于男性患者,联用其他抗精神病药患者低于未联用者(P均<0.05)。氯氮平高浓度患者血清铁、钙、锌水平低于低浓度患者和正常浓度患者(P均<0.05)。氯氮平血药浓度与血清铁、钙、锌呈负相关(P均<0.05)。性别、年龄、联合使用抗精神病药物及血清铁、钙、锌水平为氯氮平血药浓度的独立影响因素。结论长期服用氯氮平的精神分裂症患者中,女性、老年患者氯氮平血药浓度偏高,需要注意用药个体化;患者氯氮平血药浓度与血清铁、钙、锌水平呈负相关,治疗时需定期监测氯氮平血药浓度和血清微量元素水平。 展开更多
关键词 精神分裂症 氯氮平 微量元素 血药浓度
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基于癫痫患儿治疗药物监测的奥卡西平活性代谢产物血药浓度影响因素分析
7
作者 马英华 安娜 +1 位作者 安志华 赵宜乐 《儿科药学杂志》 CAS 2024年第8期1-5,共5页
目的:探讨癫痫患儿奥卡西平活性代谢产物10-羟基卡马西平(MHD)血药浓度的影响因素。方法:收集2022年8月至2023年8月就诊于我院并规律服用奥卡西平的0~16岁癫痫患儿的血浆样本328例,采用高效液相色谱-质谱法测定奥卡西平活性代谢产物MHD... 目的:探讨癫痫患儿奥卡西平活性代谢产物10-羟基卡马西平(MHD)血药浓度的影响因素。方法:收集2022年8月至2023年8月就诊于我院并规律服用奥卡西平的0~16岁癫痫患儿的血浆样本328例,采用高效液相色谱-质谱法测定奥卡西平活性代谢产物MHD的血药浓度,并分析日剂量和体质量与血药浓度的相关性,探讨年龄、性别、肌酐清除率、尿素和联用抗癫痫药物(AEDs)等因素对MHD血药浓度的影响。结果:通过多元线性回归分析,各因素对MHD血药浓度的影响从大到小依次为日剂量>体质量>公斤体质量日剂量>年龄>肌酐清除率>性别>尿素。MHD血药浓度与日剂量和公斤体质量日剂量呈正相关。婴幼儿的浓度剂量比(CDR)低于儿童和青少年组(P<0.05)。MHD的CDR结果不同性别比较差异无统计学意义(t=1.422,P>0.05)。MHD的CDR与肌酐清除率呈正相关,同时肌酐清除率>120 mL/min组的CDR高于<80 mL/min组和80~120 mL/min组(t=-4.539,P<0.01;t=-5.002,P<0.01)。尿素<2.9 mmol/L组的CDR大于2.9~8.2 mmol/L组(t=2.108,P<0.05)。MHD单药组的CDR高于联用酶抑制AEDs组(U=5564.00,P<0.05)。结论:临床MHD血药浓度影响因素复杂,个体间药代动力学差异大。日剂量、体质量、年龄、肌酐清除率、尿素和联用酶抑制AEDs是影响MHD血药浓度的重要因素,因此临床应用奥卡西平抗癫痫治疗时应监测癫痫患儿的血药浓度,以期为其提供个体化给药方案支持。 展开更多
关键词 奥卡西平 10-羟基卡马西平 血药浓度 影响因素 儿童
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高效液相色谱法测定儿童吡仑帕奈的血药浓度
8
作者 李晚霞 张银 +1 位作者 程润 汪燕 《儿科药学杂志》 CAS 2024年第11期6-9,共4页
目的:建立高效液相色谱(HPLC)法检测儿童吡仑帕奈的血药浓度。方法:采用SHIMSEN ANkyLo C_(18)(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,流动相0.05%磷酸-乙腈(52∶48),柱温30℃,流速1 mL/min,进样量40μL,检测波长290 nm,检测癫痫患儿的吡仑... 目的:建立高效液相色谱(HPLC)法检测儿童吡仑帕奈的血药浓度。方法:采用SHIMSEN ANkyLo C_(18)(4.6 mm×250 mm,5μm)色谱柱,流动相0.05%磷酸-乙腈(52∶48),柱温30℃,流速1 mL/min,进样量40μL,检测波长290 nm,检测癫痫患儿的吡仑帕奈血药浓度。结果:血清中的杂质对吡仑帕奈的检测无干扰。吡仑帕奈在80~2500μg/L线性关系良好(r=0.9998),定量限80μg/L;实测浓度在标示浓度±10%,日内/日间精密度良好(RSD均<6.0%),回收率95.73%~103.88%(RSD<2.3%);样品室温放置24 h、4℃放置7 d、-20℃放置14 d和反复冻融3次稳定性良好(RSD<3.0%)。结论:该方法检测结果准确,具有较高的灵敏度和稳定性,能满足临床对患儿吡仑帕奈血药浓度的监测及药动学研究要求。 展开更多
关键词 癫痫 吡仑帕奈 高效液相色谱 血药浓度
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精神分裂症患者利培酮血药浓度监测及危险因素分析 被引量：1
9
作者 邱双杰 《中国医学工程》 2024年第9期118-121,共4页
目的探究精神分裂症患者利培酮血药浓度监测及分析危险因素。方法选取南阳市第四人民医院2020年1月至2022年12月收治的200例精神分裂症,给予利培酮进行治疗,检测血药浓度,分析年龄、性别、日剂量对患者血药浓度的影响。结果本研究200例... 目的探究精神分裂症患者利培酮血药浓度监测及分析危险因素。方法选取南阳市第四人民医院2020年1月至2022年12月收治的200例精神分裂症,给予利培酮进行治疗,检测血药浓度,分析年龄、性别、日剂量对患者血药浓度的影响。结果本研究200例患者服用利培酮后,≤20 ng/mL、21~30 ng/mL、31~45 ng/mL、46~60 ng/mL、61~90 ng/mL、91~120 ng/mL、>120 ng/mL的血药浓度患者占比分别为6.00%、19.00%、20.00%、24.00%、23.00%、5.00%、3.00%。其中血药浓度占比最多的为46~60 ng/mL,占比为24.00%;占比最少的为>120 ng/mL,占比为3.00%。不同性别的血药浓度比较,差异无统计学意义(P>0.05)。不同年龄的血药浓度比较,差异有统计学意义(P<0.05),其中>60岁的患者血药浓度最高,≤18岁患者的血药浓度最低。不同日剂量的患者的血药浓度比较差异有统计学意义,且呈上升趋势(P<0.05),1~2 mg日剂量的血药浓度最低,5~6 mg的血药浓度最高。不同药物剂型的血药浓度比较差异无统计学意义(P>0.05)。在本研究200例患者中,在血药浓度为31~45 ng/mL总有效率达到峰值;在血药浓度>120 ng/mL,不良反应发生率最高,整体不良反应发生率为5.50%。结论精神分裂症患者采用利培酮进行治疗,最佳的血药浓度为31~45 ng/mL,而影响药物血药浓度的危险因素包括年龄、药物的日剂量。 展开更多
关键词 精神分裂症 利培酮 血药浓度 危险因素
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不同剂型异烟肼、利福平血药浓度监测
10
作者 汪林 万荣 +4 位作者 刘莎 刘蕾 何静 唐理斌 李明武 《临床荟萃》 CAS 2024年第11期989-992,共4页
目的分析不同剂型异烟肼(isoniazid,INH)、利福平(rifampicin,RFP)的血药浓度。方法纳入2022年7月20日至2022年11月30日在昆明市第三人民医院结核二科住院的活动性结核病患者123例。将患者随机分为注射组(n=64)和口服组(n=59),两组均服... 目的分析不同剂型异烟肼(isoniazid,INH)、利福平(rifampicin,RFP)的血药浓度。方法纳入2022年7月20日至2022年11月30日在昆明市第三人民医院结核二科住院的活动性结核病患者123例。将患者随机分为注射组(n=64)和口服组(n=59),两组均服用乙胺丁醇和吡嗪酰胺,在此基础上,给予注射组RFP注射液和INH注射液,给予口服组RFP胶囊和INH片。于治疗第7天用药2 h、24 h后采集患者血液标本,采用高效液相色谱法检测两组INH、RFP的血药浓度。结果两组年龄、性别、体质量指数、治疗史、结核菌培养、病灶差异均无统计学意义(P>0.05)。治疗第7天用药2 h后注射组RFP血药浓度和达到目标浓度的占比均高于口服组(P<0.05),注射组RFP血药浓度<8 mg/L、8~24 mg/L的占比均小于口服组,血药浓度>24 mg/L的占比大于口服组,差异均有统计学意义(P<0.05)。多元线性回归模型分析显示,年龄是INH血药浓度的影响因素,年龄越大血药浓度越低,模型检验F=7.774,P=0.006。结论RFP注射液血药浓度明显高于口服RFP胶囊,临床对于重症或口服治疗胃肠反应大的患者可优先考虑使用RFP注射剂型,以进一步提高临床疗效。建议INH按体质量给药以提高其血药浓度,并加强其血药浓度的监测。 展开更多
关键词 结核 利福平 异烟肼 不同剂型 血药浓度
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精神分裂症患者利培酮血药浓度与血清微量元素含量相关性
11
作者 罗建超 杨容 +1 位作者 伏琼 李季贤 《中国药物警戒》 2024年第11期1276-1279,共4页
目的探讨精神分裂症患者利培酮血药浓度水平与血清微量元素含量相关性。方法选取2023年1月1日至2023年12月31日广元市精神卫生中心住院治疗且单独使用利培酮的精神分裂症患者200例为研究对象,检测患者利培酮血药浓度,根据血药浓度结果... 目的探讨精神分裂症患者利培酮血药浓度水平与血清微量元素含量相关性。方法选取2023年1月1日至2023年12月31日广元市精神卫生中心住院治疗且单独使用利培酮的精神分裂症患者200例为研究对象,检测患者利培酮血药浓度,根据血药浓度结果分为低浓度组(<20 ng·mL^(-1),17例)、正常浓度组(20~60 ng·mL^(-1),153例)和高浓度组(>60 ng·mL^(-1),30例),比较3组患者的血清微量元素铁、锌、铜、锰和硒含量,分析血药浓度与血清微量元素含量的相关性。结果①正常浓度组和低浓度组比较,铁、锌、铜、锰和硒含量差异无统计学意义(p>0.05);高浓度组与低浓度和正常浓度相比,铁、锌含量低,硒含量高,差异具有统计学意义(p<0.05)。②高浓度组铁、硒含量异常比例高于低浓度组和正常浓度组(p<0.05)。③利培酮血药浓度与铁含量呈负相关,与硒含量呈正相关。结论利培酮血药浓度与血清微量元素铁、硒含量呈现相关性,且利培酮血药浓度较高时,铁、锌和硒含量异常的风险较高,建议监测血药浓度及铁、锌和硒含量。 展开更多
关键词 利培酮 血药浓度 微量元素 铁 硒 锌 精神分裂症 相关性
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儿童侵袭性肺部真菌感染患者伏立康唑血药浓度与肝肾功能指标的关联性
12
作者 陈辞 石迎迎 《河南医学研究》 CAS 2024年第10期1745-1749,共5页
目的 探讨伏立康唑血药浓度对肺部真菌感染患儿肝肾功能的影响,为临床合理用药提供参考。方法 回顾性分析河南省人民医院2021年8月至2022年8月肺部真菌感染患儿的临床资料,以伏立康唑血药浓度进行四分位数分层,比较各组年龄、肝、肾功... 目的 探讨伏立康唑血药浓度对肺部真菌感染患儿肝肾功能的影响,为临床合理用药提供参考。方法 回顾性分析河南省人民医院2021年8月至2022年8月肺部真菌感染患儿的临床资料,以伏立康唑血药浓度进行四分位数分层,比较各组年龄、肝、肾功能和联合用药等指标差异。结果 本次研究共入组103例儿童患者,测定的伏立康唑谷浓度中位值为2.59(0.21,13.74)mg·L^(-1),其中80例(77.67%)达到目标浓度范围(0.5~5.0 mg·L^(-1))。以伏立康唑血药浓度高低进行四分位数分层,共分为4组(Q_(1)~Q_(4)),Q_(1)组(26例)0.44(0.21,0.62 mg·L^(-1),Q_(2)组(26例)1.34(0.72,1.81)mg·L^(-1),Q_(3)组(26例)2.58(1.82,3.54)mg·L^(-1),Q_(4)组(25例)6.11(3.71,13.74)mg·L^(-1)。不同伏立康唑浓度分层组间的天冬氨酸氨基转移酶(AST)及间接胆红素(IBIL)比较,差异有统计学意义(P<0.05);而其他肝功能及肾功能指标组间比较,差异无统计学意义(P>0.05)。在女性患儿组中,不同伏立康唑浓度分层组间的IBIL比较,差异有统计学意义(P<0.05);在男性患儿组内肝功能指标AST不同组间差异有统计学意义(P<0.05)。男性伏立康唑浓度与肝功能指标AST存在正相关(P<0.05)。结论 儿童患者伏立康唑谷浓度及肝功能指标在男性中有差异,存在相关性,受浓度影响比较大,临床应用时应进行个体化给药,注意性别差异。 展开更多
关键词 真菌感染 伏立康唑 药物监测 血药浓度
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64例儿童患者伏立康唑血药浓度监测数据回顾性分析
13
作者 戴伟伟 侯齐书 +2 位作者 杨莲华 吴伟明 叶继锋 《儿科药学杂志》 CAS 2024年第5期15-20,共6页
目的:探讨影响儿童患者伏立康唑血药浓度及引起不良反应的相关因素。方法:回顾性分析我院2017年8月至2022年12月接受伏立康唑治疗并实施血药浓度监测的儿童患者病例资料。结果:共纳入64例患儿,送检样品89个,伏立康唑血药浓度2.90(1.64~5... 目的:探讨影响儿童患者伏立康唑血药浓度及引起不良反应的相关因素。方法:回顾性分析我院2017年8月至2022年12月接受伏立康唑治疗并实施血药浓度监测的儿童患者病例资料。结果:共纳入64例患儿,送检样品89个,伏立康唑血药浓度2.90(1.64~5.22)mg/L,达标率64.04%。伏立康唑给药剂量与谷浓度呈正相关(r=0.417,P<0.05)。不同给药途径及是否联合奥美拉唑、环孢素治疗的患儿伏立康唑血药浓度比较差异有统计学意义(P<0.05)。伏立康唑主要不良反应为电解质紊乱和肝损伤,高谷浓度是伏立康唑发生肝损伤的独立危险因素。肝损伤的受试者工作特征(ROC)曲线下面积为0.674,临界值为1.92 mg/L(敏感度87.1%,特异度50.0%)。结论:儿童患者伏立康唑用药过程中影响其血药浓度因素众多,应基于血药浓度监测指导个体化用药,以确保儿童用药的有效性和安全性。 展开更多
关键词 伏立康唑 血药浓度 儿童 不良反应
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血药浓度监测联合CYP2C19基因多态性检测对伏立康唑治疗婴幼儿侵袭性真菌感染个体化给药的临床价值
14
作者 韩雪 董静 +2 位作者 潘梦瑾 高晓静 崔建坡 《儿科药学杂志》 CAS 2024年第12期13-17,共5页
目的:评估血药浓度监测联合CYP2C19基因多态性检测在伏立康唑治疗2岁以下婴幼儿侵袭性真菌感染个体化给药治疗中的应用价值。方法:选取2022年8月-2024年1月河南省开封市儿童医院收治的侵袭性真菌感染患儿30例,根据伏立康唑血药浓度与CYP... 目的:评估血药浓度监测联合CYP2C19基因多态性检测在伏立康唑治疗2岁以下婴幼儿侵袭性真菌感染个体化给药治疗中的应用价值。方法:选取2022年8月-2024年1月河南省开封市儿童医院收治的侵袭性真菌感染患儿30例,根据伏立康唑血药浓度与CYP2C19基因多态性结果进行分析。根据基因检测代谢类型分为快代谢型、中代谢型与慢代谢型,并评估CYP2C19基因多态性与伏立康唑血药谷浓度安全性及有效性的关系。结果:共纳入侵袭性真菌感染患儿30例,男女比例1∶1,患儿年龄均<2岁,体质量(9.01±6.22)kg,公斤体质量日剂量(8.25±0.71)mg/kg,稳态血药谷浓度(2.65±0.43)mg/L。快代谢组、中代谢组与慢代谢组患儿任意两组公斤体质量日剂量比较差异无统计学意义(P>0.05)。快代谢组、中代谢组与慢代谢组患儿稳态血药谷浓度、谷浓度达标率比较差异有统计学意义(P<0.05)。中代谢组与慢代谢组患儿稳态血药谷浓度均明显高于快代谢组,中代谢组与慢代谢组患儿谷浓度达标率均明显高于快代谢组,慢代谢组患儿稳态血药谷浓度明显高于中代谢组,差异均有统计学意义(P<0.05)。慢代谢组患儿不良反应总发生率高于快代谢组、中代谢组(P<0.05)。结论:伏立康唑治疗2岁以下婴幼儿侵袭性真菌感染的疗效与CYP2C19基因多态性有关,结合血药浓度监测有助于指导个体化给药及提高用药安全性。 展开更多
关键词 侵袭性真菌感染 伏立康唑 血药浓度 CYP2C19 基因多态性
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精神病患者口服利培酮后血药浓度监测及其影响因素分析
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作者 李芳 周哲明 王阳 《天津药学》 2024年第5期25-28,共4页
目的:探讨精神病患者口服利培酮后血药浓度监测结果及其影响因素。方法:回顾性分析2022年1月—2023年12月本院收治的60例精神病患者病历资料和利培酮血药浓度监测结果,比较不同基线资料患者利培酮血药浓度差异,分析利培酮血药浓度/剂量... 目的:探讨精神病患者口服利培酮后血药浓度监测结果及其影响因素。方法:回顾性分析2022年1月—2023年12月本院收治的60例精神病患者病历资料和利培酮血药浓度监测结果,比较不同基线资料患者利培酮血药浓度差异,分析利培酮血药浓度/剂量比(C/D)、利培酮活性代谢产物(9-羟利培酮)与母药(利培酮)血药浓度比值(MPR)值和患者年龄的关系,并经多重线性回归分析影响利培酮血药浓度的相关危险因素。结果:60例患者利培酮血药浓度不在参考浓度范围内12例(20.00%),平均血药浓度为(46.40±14.33)ng/ml;平均MPR为5.59(P_(25)为2.12,P_(75)为10.55);平均C/D值为9.91(P_(25)为7.66,P_(75)为14.12);不同年龄者给药剂量与血药浓度比较有统计学差异(P<0.05),而不同年龄者MPR和C/D值比较无统计学差异(P>0.05);男性给药剂量高于女性,C/D值低于女性,有统计学差异(P<0.05),但不同性别MPR和血药浓度比较无统计学差异(P>0.05);<18.5 kg/m^(2)组MPR高于其他体重者(P<0.05),但不同体质量指数(BMI)给药剂量、C/D值和血药浓度比较无统计学差异(P>0.05);经多重线性回归分析显示,性别、给药剂量和BMI是影响利培酮血药浓度的高危因素(P<0.05)。结论:精神病患者口服利培酮后血药浓度个体化差异较大,其会受到性别、给药剂量和BMI影响。 展开更多
关键词 精神病 利培酮 血药浓度监测 给药剂量
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高效液相色谱法在肺结核患者利福平血药浓度监测中的应用
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作者 吴涛 王海娟 《北方药学》 2024年第10期8-11,共4页
目的:分析高效液相色谱法在肺结核患者利福平血药浓度监测中的效果。方法:选取2021年1月至2022年12月院内肺结核患者100例,均接受利福平用药治疗,采用高效液相色谱法、紫外分光光度法进行血药浓度监测,观察用药后24h内血药浓度变化情况... 目的:分析高效液相色谱法在肺结核患者利福平血药浓度监测中的效果。方法:选取2021年1月至2022年12月院内肺结核患者100例,均接受利福平用药治疗,采用高效液相色谱法、紫外分光光度法进行血药浓度监测,观察用药后24h内血药浓度变化情况,以用药后5d血药浓度监测结果为标准,分为血药浓度高水平组(>9mg/L)、低水平组(≤9mg/L),对比两组患者炎性因子与免疫功能指标水平。结果:高效液相色谱法测定血药浓度线性范围0.3~30μg/mL,结合线性回归方程分析,血浆内药物在此范围,血药浓度与峰面积线性关系良好(r=0.9941);高效液相色谱法中1例患者由于血药浓度过低未检出,总检出率为99.00%,紫外分光光度法中8例患者未检出,总检出率为92.00%,且高效液相色谱法平均分析时间较短(P<0.05)。入组时,两组间炎性因子水平无统计学差异,用药后4个月,血药浓度高水平组IL-6、IL-8、CRP、TNF-α水平均较低(P<0.05)。结论:高效液相色谱法监测利福平血药浓度有效率较高且所需时间短,此外,肺结核患者利福平血药浓度可影响抗炎效果。 展开更多
关键词 高效液相色谱法 肺结核 利福平 血药浓度监测
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基于治疗药物监测的老年患者的奥氮平血药浓度影响因素分析
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作者 陈芳静卉 吴荣艳 郯志强 《罕少疾病杂志》 2024年第9期129-130,共2页
目的 基于治疗药物监测分析老年患者的奥氮平血药浓度影响因素。方法 选择2022年9月至2023年8月本院服用奥氮平的老年患者300例作为研究对象,测定患者血清奥氮平血药浓度,逐个分析肝功能、肾功能、消化道功能、日剂量、给药剂型、联合... 目的 基于治疗药物监测分析老年患者的奥氮平血药浓度影响因素。方法 选择2022年9月至2023年8月本院服用奥氮平的老年患者300例作为研究对象,测定患者血清奥氮平血药浓度,逐个分析肝功能、肾功能、消化道功能、日剂量、给药剂型、联合用药情况及吸烟情况对应的奥氮平血药浓度达标数与达标率。根据获得的血药浓度达标情况分析患者上述情况与血药浓度的关系,找出奥氮平血药浓度影响因素,为临床个体化给药提供依据。结果 共收集到老年患者300例的奥氮平血药浓度监测数据,平均血药浓度为(41.17±12.88) ng/m L,其中154例(51.33%)在参考范围之中,146例(48.67%)低于参考范围或高于参考范围,奥氮平血药浓度不达标率为48.67%(146/300)。Logistic回归分析显示,用药剂量<20mg/d、肝功能异常、联合使用丙戊酸钠和吸烟是老年患者的奥氮平血药浓度的影响因素(P<0.05)。结论 基奥氮平血药浓度不达标率较高,主要受到用药剂量<20mg/d、肝功能异常、联合使用丙戊酸钠和吸烟等因素的影响。因此,在临床实践中应注意个体化给药策略,以提高老年患者奥氮平治疗效果为目标。 展开更多
关键词 奥氮平 血药浓度 影响因素
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精神障碍患者氯氮平血药浓度与实验室临检指标的关系研究
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作者 周哲明 李芳 易庆 《天津药学》 2024年第3期48-51,共4页
目的:探讨精神障碍患者氯氮平血药浓度与实验室临检指标的关系。方法:选择2021年6月—2023年6月本院收治的精神障碍患者180例,所有入选者均服用相同剂量的氯氮平。用药后检测患者氯氮平血药浓度以及实验室相关指标。比较不同血药浓度患... 目的:探讨精神障碍患者氯氮平血药浓度与实验室临检指标的关系。方法:选择2021年6月—2023年6月本院收治的精神障碍患者180例,所有入选者均服用相同剂量的氯氮平。用药后检测患者氯氮平血药浓度以及实验室相关指标。比较不同血药浓度患者各项实验室指标,包括高密度脂蛋白(HDL)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(TBIL)、肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CKMB)、谷氨酸氨基转移酶(ALT)、谷氨酰转肽酶(GGT)、低密度脂蛋白(LDL)、乳酸脱氢酶(LDH)、直接胆红素(DBIL)、甘油三酯(TC)、总胆固醇(TG)。另外分析氯氮平血药浓度与各项实验室指标的关系。结果:高浓度组LDL和TG均高于正常浓度组与低浓度组,差异有统计学意义(P<0.05),正常浓度组与低浓度组LDL和TG比较,差异无统计学意义(P>0.05);三组HDL、AST、TBIL、CK、CKMB、ALT、GGT、LDH、DBIL和TC比较,差异无统计学意义(P>0.05)。经Pearson相关性分析发现,LDL、TG与氯氮平血药浓度均呈正相关(r>0,P<0.05)。结论:精神障碍患者采用氯氮平治疗时LDL、TG指标与血药浓度有密切关系,当上述指标水平异常升高时应检测血药浓度,可作为调整药动力学参数的参考指标。 展开更多
关键词 精神障碍 氯氮平 血药浓度 实验室临检指标
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基于LC-MS/MS的头孢他啶-阿维巴坦钠的血药浓度测定研究
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作者 王银辉 张小丽 +2 位作者 范炜斌 杨利婷 林彬 《抗感染药学》 2024年第7期672-676,713,共6页
目的:建立基于液相色谱串联质谱法(liquid chromatography-tandem mass spectrometry,LC-MS/MS)的头孢他啶-阿维巴坦钠的血药浓度测定方法,为临床头孢他啶-阿维巴坦钠的安全、合理用药提供参考。方法:以ACQUITY UPLC BEH C18色谱柱(2.1 ... 目的:建立基于液相色谱串联质谱法(liquid chromatography-tandem mass spectrometry,LC-MS/MS)的头孢他啶-阿维巴坦钠的血药浓度测定方法,为临床头孢他啶-阿维巴坦钠的安全、合理用药提供参考。方法:以ACQUITY UPLC BEH C18色谱柱(2.1 mm×50 mm,1.7μm)、10 mmol/L乙酸铵(A)-100%乙腈(B)流动相、0.3 mL/min流速、正负离子切换多反应监测模式等为条件,建立LC-MS/MS的头孢他啶-阿维巴坦钠的血药浓度测定方法,并检验该测定方法的专属性、精密度、准确度、回收率、稳定性。结果:头孢他啶和阿维巴坦的保留时间分别为0.89 min和0.46 min,血浆中内源性物质对头孢他啶和阿维巴坦的检测无过多干扰;头孢他啶的线性方程为y=537.989x+56.4496(r=0.9953),其在0.5~200μg/mL浓度范围内具有较好的线性表现;阿维巴坦的线性方程为y=1788.74x+25.2269(r=0.9980),其在0.05~25μg/mL浓度范围内具有较好的线性表现;高、中、低浓度的头孢他啶和阿维巴坦样品的批内、批间精密度均在15.00%以内,而其准确度则均在±15.00%之间;而该方法中头孢他啶和阿维巴坦的回收率均在80.00%以上;此外,在样品在室温下放置6 h、在进样盘中放置24 h、在4℃下放置24 h和反复冻融(-80℃→25℃)3次等情况下,高、中、低浓度的头孢他啶和阿维巴坦样品的测量偏差均在±15.00%之间。结论:该方法具有较好的专属性和较大的线性范围,并且精密度、准确度、稳定性均较好,可以为临床患者头孢他啶-阿维巴坦钠的个体化用药提供依据。 展开更多
关键词 头孢他啶-阿维巴坦钠 血药浓度 液相色谱串联质谱法(LC-MS/MS)
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盐酸氟桂利嗪人体血药浓度的HPLC测定法 被引量：11
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作者 李丽敏 郝欣愚 +3 位作者 蔡信民 邹建军 张胜强 丁黎 《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2001年第4期290-292,共3页
目的　建立了盐酸氟桂利嗪血药浓度的 HPLC测定法 ,用于小剂量给药后氟桂利嗪的人体药动学研究。方法　血浆样品加甲醇沉淀后碱化 ,以环己烷提取。采用 Hypersil C1 8柱 ,以甲醇 -水 -冰醋酸 -三乙胺 (80∶2 0∶ 0 .6∶ 0 .4 )为流动相 ... 目的　建立了盐酸氟桂利嗪血药浓度的 HPLC测定法 ,用于小剂量给药后氟桂利嗪的人体药动学研究。方法　血浆样品加甲醇沉淀后碱化 ,以环己烷提取。采用 Hypersil C1 8柱 ,以甲醇 -水 -冰醋酸 -三乙胺 (80∶2 0∶ 0 .6∶ 0 .4 )为流动相 ,于 2 5 4 nm波长处检测 ,测定了 2 0名受试者单剂量口服氟桂利嗪 5 mg后血药浓度 -时间过程。结果　最低检测限达 2 ng/ml,线性范围 5～ 2 0 0 ng/ml(r=0 .9996,n=5 ) ,日内和日间 RSD均小于1 0 % ,平均回收率为 92 .61 %～ 95 .2 0 % ,符合生物样品分析要求。结论　本法简便、准确、灵敏 。 展开更多
关键词 盐酸氟桂利嗪 血药浓度 含量测定 高效液相色谱法 钙拮抗剂
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