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题名尼可地尔片体内外相关性与虚拟生物等效性研究
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作者
田甜
董睿
王晨
朱慧敏
陈涛
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机构
贵州省食品药品检验所
中国食品药品检定研究院
上海凡默谷信息技术有限公司
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出处
《化学研究与应用》
北大核心
2025年第4期982-990,共9页
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基金
2024年国家药品抽检项目资助。
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文摘
搭建尼可地尔片体内行为模拟软件,研究仿制药与参比制剂生物等效性的可能性,为制剂体外溶出标准的建立、制剂服用后进入体循环的过程提供技术参考。通过分析尼可地尔片体内吸收、分布、代谢、排泄(ADME)过程,结合体外溶出度研究数据,采用商业化基于生理的药代动力学(PBPK)模拟软件GastroPlus(version 9.8.3,Simulations Plus,Inc.,USA)进行所有药代动力学(PK)模型的搭建与血药浓度-时间(C-T)曲线的预测,以及相应建模参数的输入与预测结果的输出,开展虚拟生物等效性的分析。成功搭建与验证尼可地尔片口服给药的PK模型;虚拟生物等效性(Virtual Bioequivalence,VBE)结果统计显示国内厂家开发的尼可地尔片仿制药与参比制剂的虚拟生物等效性的通过率为50%;尼可地尔片仿制药在pH=4.0条件下的溶出需在15 min时累计溶出度大于60%且总释放量达到98%时,可以实现与参比制剂生物等效。本研究通过GastroPlus软件的模拟,能够明晰仿制药以及原研制剂体内及体外行为,所制定的体外溶出标准,也更加能反映药物在体内的特征,从而保证仿制药与原研药的生物等效,确保药品质量的提高。
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关键词
尼可地尔片
PK模型
体内外相关性
虚拟生物等效性评估
仿制药一致性评价
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Keywords
nicardipine tablets
PK model
in vitro-in vivo correlation
virtual bioequivalence evaluation
generic drug quality evaluation
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分类号
O636.9
[理学—高分子化学]
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