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《中华人民共和国药典》药用辅料标准与ICH Q3C协调实施策略研究
被引量：
2
1
作者
陈旻
伍伟聪
+4 位作者
宋郁
王彩媚
郭雅娟
陈英
陈蕾
《医药导报》
北大核心
2025年第2期208-212,共5页
目的探讨《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)药用辅料标准中残留溶剂控制与ICH Q3C协调实施的思路。方法梳理《中国药典》现行药用辅料标准残留溶剂控制的相关情况,结合国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则(ICH Q3C)和...
目的探讨《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)药用辅料标准中残留溶剂控制与ICH Q3C协调实施的思路。方法梳理《中国药典》现行药用辅料标准残留溶剂控制的相关情况,结合国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则(ICH Q3C)和国外主流药典的协调进展,进行对比和分析研究。结果提出了基于关联审评机制下《中国药典》药用辅料标准与ICH Q3C的协调和实施策略。结论提出的协调实施方案有助于完善我国药用辅料标准体系的国际接轨,提升监管部门和制药工业对药用辅料残留溶剂控制执行的科学性和有效性,全面推进ICH Q3C指导原则在我国药用辅料标准的转化实施。
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关键词
中华人民共和国药典
ICH
Q3C
残留溶剂
药用辅料标准
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职称材料
题名
《中华人民共和国药典》药用辅料标准与ICH Q3C协调实施策略研究
被引量：
2
1
作者
陈旻
伍伟聪
宋郁
王彩媚
郭雅娟
陈英
陈蕾
机构
广东省药品检验所
默克化工(上海)有限公司
国家药典委员会
出处
《医药导报》
北大核心
2025年第2期208-212,共5页
基金
2022年度国家药品标准制修订研究课题(2022Y28)
2023年度国家药品标准制修订研究课题(2023Y43)
2023年广东省药品监督管理局科技创新项目(2023YDZ06)。
文摘
目的探讨《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)药用辅料标准中残留溶剂控制与ICH Q3C协调实施的思路。方法梳理《中国药典》现行药用辅料标准残留溶剂控制的相关情况,结合国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则(ICH Q3C)和国外主流药典的协调进展,进行对比和分析研究。结果提出了基于关联审评机制下《中国药典》药用辅料标准与ICH Q3C的协调和实施策略。结论提出的协调实施方案有助于完善我国药用辅料标准体系的国际接轨,提升监管部门和制药工业对药用辅料残留溶剂控制执行的科学性和有效性,全面推进ICH Q3C指导原则在我国药用辅料标准的转化实施。
关键词
中华人民共和国药典
ICH
Q3C
残留溶剂
药用辅料标准
Keywords
Chinese pharmacopoeia
ICH Q3C
Residual solvents
Pharmaceutical excipient standards
分类号
R927 [医药卫生—药学]
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作者
出处
发文年
被引量
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1
《中华人民共和国药典》药用辅料标准与ICH Q3C协调实施策略研究
陈旻
伍伟聪
宋郁
王彩媚
郭雅娟
陈英
陈蕾
《医药导报》
北大核心
2025
2
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