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《中华人民共和国药典》药用辅料标准与ICH Q3C协调实施策略研究
被引量:
2
1
作者
陈旻
伍伟聪
+4 位作者
宋郁
王彩媚
郭雅娟
陈英
陈蕾
《医药导报》
北大核心
2025年第2期208-212,共5页
目的探讨《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)药用辅料标准中残留溶剂控制与ICH Q3C协调实施的思路。方法梳理《中国药典》现行药用辅料标准残留溶剂控制的相关情况,结合国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则(ICH Q3C)和...
目的探讨《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)药用辅料标准中残留溶剂控制与ICH Q3C协调实施的思路。方法梳理《中国药典》现行药用辅料标准残留溶剂控制的相关情况,结合国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则(ICH Q3C)和国外主流药典的协调进展,进行对比和分析研究。结果提出了基于关联审评机制下《中国药典》药用辅料标准与ICH Q3C的协调和实施策略。结论提出的协调实施方案有助于完善我国药用辅料标准体系的国际接轨,提升监管部门和制药工业对药用辅料残留溶剂控制执行的科学性和有效性,全面推进ICH Q3C指导原则在我国药用辅料标准的转化实施。
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关键词
中华人民共和国药典
ICH
Q3C
残留溶剂
药用
辅料
标准
在线阅读
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职称材料
关木通与川木通的显微鉴别
被引量:
3
2
作者
何立华
乔颖
曲寿河
《特种经济动植物》
2006年第4期23-24,共2页
关键词
关木通
显微鉴别
国家食品药品监督管理局
马兜铃科
市场流通
马兜铃酸
主要成分
药用标准
肾脏
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职称材料
牛磺胆酸钠合成方法的比较研究
被引量:
1
3
作者
胡霞敏
《武汉科技大学学报》
CAS
2001年第2期212-214,共3页
选择无需用氯甲酸乙酯作原料的邦迪 缪勒法和柯特斯法进行牛磺胆酸钠的合成研究。从工艺条件、产品纯度和收率方面对两种方法进行了比较 ,并对邦迪 缪勒法的某些操作 ,特别是第三步反应及第四步反应的反应条件进行了改进 ,使产品的纯...
选择无需用氯甲酸乙酯作原料的邦迪 缪勒法和柯特斯法进行牛磺胆酸钠的合成研究。从工艺条件、产品纯度和收率方面对两种方法进行了比较 ,并对邦迪 缪勒法的某些操作 ,特别是第三步反应及第四步反应的反应条件进行了改进 ,使产品的纯度及收率明显提高。结果表明 ,邦迪 缪勒法较柯特斯法更适合于工业生产。
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关键词
牛磺胆酸钠
合成工艺
帮迪-缪勒法
柯特斯法
生命物质
TCANa
药用标准
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职称材料
中药材最佳采收期和初加工、贮藏方法
被引量:
5
4
作者
郭新苗
陈昊廷
《农村新技术》
2017年第5期52-54,共3页
一、中药材最佳采收期 所谓最佳采收期,是针对中药材的质量而言的。中药材质量的好坏,取决于有效成分含量的多少,与产地、品种、栽培技术,以及采收的年限、季节、时间、方法等有密切关系。为保证中药材的质量和产量,大部分中药材...
一、中药材最佳采收期 所谓最佳采收期,是针对中药材的质量而言的。中药材质量的好坏,取决于有效成分含量的多少,与产地、品种、栽培技术,以及采收的年限、季节、时间、方法等有密切关系。为保证中药材的质量和产量,大部分中药材成熟后应及时采收。中药材的成熟是指药用部位已达到药用标准,符合国家药典规定和要求。
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关键词
中药材质量
最佳采收期
贮藏方法
初加工
有效成分含量
药用标准
药用
部位
成熟
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职称材料
黄牛活体引流胆汁制取胆红素研究
5
作者
刘文升
吉正国
+6 位作者
赵晔
曲茂林
韩岁权
郭根英
赵强
阎卜虎
何小龙
《中国牛业科学》
1989年第2期31-33,共3页
胆红素是一种十分珍贵的中药材,具有镇静、镇惊、解热降压、促进红血球新生的功效。是人造牛黄不可缺少的主要成份。国内外医药市场货源一直紧缺。传统的生产方法,多以猪胆汁为原料,而1头猪终生只能一次性提供约60毫升胆汁,总供给量又...
胆红素是一种十分珍贵的中药材,具有镇静、镇惊、解热降压、促进红血球新生的功效。是人造牛黄不可缺少的主要成份。国内外医药市场货源一直紧缺。传统的生产方法,多以猪胆汁为原料,而1头猪终生只能一次性提供约60毫升胆汁,总供给量又要受生猪出栏季节起伏变化的制约。随着医疗卫生事业的发展。
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关键词
胆汁制
胆汁分泌
猪胆汁
市场货源
总供给量
镇惊
胆囊壁
排出量
药用标准
秦川牛
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职称材料
中药炮制辅料米醋的指纹图谱研究
被引量:
5
6
作者
陆金兰
朱星宇
+4 位作者
刘玲
张希琼
徐柳
陈志鹏
李伟东
《南京中医药大学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2017年第5期463-469,共7页
目的通过对不同产地和品牌的米醋进行指纹图谱研究,为建立中药炮制辅料米醋的药用质量标准提供基础。方法收集33批米醋,采用HPLC方法,通过对流动相种类、色谱柱、洗脱程序、流动相pH的考察,优化米醋HPLC指纹图谱的分析方法,并对其中20...
目的通过对不同产地和品牌的米醋进行指纹图谱研究,为建立中药炮制辅料米醋的药用质量标准提供基础。方法收集33批米醋,采用HPLC方法,通过对流动相种类、色谱柱、洗脱程序、流动相pH的考察,优化米醋HPLC指纹图谱的分析方法,并对其中20批黑醋指纹图谱进行相似度、聚类分析和主成分分析。结果米醋浓度以1∶3稀释进样,色谱条件为色谱柱:Thermo Hypersil GOLD(5μm,250mm×4.6mm),流动相:0.07%磷酸水(pH=2.28~2.38)-甲醇梯度洗脱,流速:1mL/min,柱温:30℃,进样量:10μL。此时特征峰分离效果最佳。米醋分白醋和黑醋,其指纹图谱差异较大,白醋几乎只有一个醋酸峰,单从HPLC方面无法判断配制白醋和酿造白醋的区别;20批黑醋指纹图谱相似度差异较大,聚类分析和主成分将其聚为几类。将同一品牌恒顺不同类型的米醋进行相似度比较,发现相似度较高,可见同一品牌内的米醋由于酿造工序、原料相似,品质比较均一稳定。结论市场上的米醋种类繁多,质量也参差不齐,实验选择20批常用黑醋进行指纹图谱分析,比较不同种类米醋的差异,为中药炮制辅料米醋的药用质量标准提供参考。
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关键词
米醋
指纹图谱
HPLC
药用
质量
标准
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职称材料
免疫接种为什么失败
7
作者
梁圣
《农村科技》
1994年第9期38-38,共1页
免疫接种是人为模拟自然感染的一种方法,也就是抗原与抗体的一种平衡反应。免疫接种之后,部分动物无法抵抗野毒的袭击,呈慢性发作或急性症状,这就是免疫失败。究其原因有以下几方面:1.疫苗质量好疫苗必须是纯粹、安全、有效的,而衡量疫...
免疫接种是人为模拟自然感染的一种方法,也就是抗原与抗体的一种平衡反应。免疫接种之后,部分动物无法抵抗野毒的袭击,呈慢性发作或急性症状,这就是免疫失败。究其原因有以下几方面:1.疫苗质量好疫苗必须是纯粹、安全、有效的,而衡量疫苗好坏最根本物质是毒种(菌种)、佐剂(保护剂),其次是制造方法、原材料和检验手段。毒种制苗用的细菌、病毒及其他病原微生物必须标准化,即国内国际菌种保藏中心鉴定过的标准毒性。佐剂也就是保护剂,不论活疫苗或灭活疫苗都要加保护剂。佐剂必须符合药用标准才能使用。佐剂在疫苗中起到提高免疫力的作用,它与毒种有相辅相承的关系。所以佐剂质量直接影响疫苗的质量。检验手段制造疫苗从选种、选料、选择工艺开始,就得按标准办事,健全检验手段。如测定细菌素、菌数或芽胞数。还要作安全试验、纯度试验、动物感染试验和效力试验等。
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关键词
免疫接种
灭活疫苗
检验手段
免疫失败
疫苗接种
细菌素
模拟自然感染
慢性发作
药用标准
毒种
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职称材料
题名
《中华人民共和国药典》药用辅料标准与ICH Q3C协调实施策略研究
被引量:
2
1
作者
陈旻
伍伟聪
宋郁
王彩媚
郭雅娟
陈英
陈蕾
机构
广东省药品检验所
默克化工(上海)有限公司
国家药典委员会
出处
《医药导报》
北大核心
2025年第2期208-212,共5页
基金
2022年度国家药品标准制修订研究课题(2022Y28)
2023年度国家药品标准制修订研究课题(2023Y43)
2023年广东省药品监督管理局科技创新项目(2023YDZ06)。
文摘
目的探讨《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)药用辅料标准中残留溶剂控制与ICH Q3C协调实施的思路。方法梳理《中国药典》现行药用辅料标准残留溶剂控制的相关情况,结合国际人用药品注册技术协调会残留溶剂指导原则(ICH Q3C)和国外主流药典的协调进展,进行对比和分析研究。结果提出了基于关联审评机制下《中国药典》药用辅料标准与ICH Q3C的协调和实施策略。结论提出的协调实施方案有助于完善我国药用辅料标准体系的国际接轨,提升监管部门和制药工业对药用辅料残留溶剂控制执行的科学性和有效性,全面推进ICH Q3C指导原则在我国药用辅料标准的转化实施。
关键词
中华人民共和国药典
ICH
Q3C
残留溶剂
药用
辅料
标准
Keywords
Chinese pharmacopoeia
ICH Q3C
Residual solvents
Pharmaceutical excipient standards
分类号
R927 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
关木通与川木通的显微鉴别
被引量:
3
2
作者
何立华
乔颖
曲寿河
机构
沈阳药科大学高等职业技术学院
抚顺矿业集团总医院
出处
《特种经济动植物》
2006年第4期23-24,共2页
关键词
关木通
显微鉴别
国家食品药品监督管理局
马兜铃科
市场流通
马兜铃酸
主要成分
药用标准
肾脏
分类号
S687.304 [农业科学—观赏园艺]
TS262.5 [轻工技术与工程—发酵工程]
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职称材料
题名
牛磺胆酸钠合成方法的比较研究
被引量:
1
3
作者
胡霞敏
机构
武汉科技大学医学院
出处
《武汉科技大学学报》
CAS
2001年第2期212-214,共3页
文摘
选择无需用氯甲酸乙酯作原料的邦迪 缪勒法和柯特斯法进行牛磺胆酸钠的合成研究。从工艺条件、产品纯度和收率方面对两种方法进行了比较 ,并对邦迪 缪勒法的某些操作 ,特别是第三步反应及第四步反应的反应条件进行了改进 ,使产品的纯度及收率明显提高。结果表明 ,邦迪 缪勒法较柯特斯法更适合于工业生产。
关键词
牛磺胆酸钠
合成工艺
帮迪-缪勒法
柯特斯法
生命物质
TCANa
药用标准
Keywords
sodium taurocholate
synthesis
Bondi Mueller method
Cortese method
分类号
TQ464.5 [化学工程—制药化工]
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职称材料
题名
中药材最佳采收期和初加工、贮藏方法
被引量:
5
4
作者
郭新苗
陈昊廷
出处
《农村新技术》
2017年第5期52-54,共3页
文摘
一、中药材最佳采收期 所谓最佳采收期,是针对中药材的质量而言的。中药材质量的好坏,取决于有效成分含量的多少,与产地、品种、栽培技术,以及采收的年限、季节、时间、方法等有密切关系。为保证中药材的质量和产量,大部分中药材成熟后应及时采收。中药材的成熟是指药用部位已达到药用标准,符合国家药典规定和要求。
关键词
中药材质量
最佳采收期
贮藏方法
初加工
有效成分含量
药用标准
药用
部位
成熟
分类号
S567 [农业科学—中草药栽培]
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职称材料
题名
黄牛活体引流胆汁制取胆红素研究
5
作者
刘文升
吉正国
赵晔
曲茂林
韩岁权
郭根英
赵强
阎卜虎
何小龙
机构
陕西省咸阳市畜牧站
咸阳市环保站
咸阳市科技情报所
兴平县畜牧站
出处
《中国牛业科学》
1989年第2期31-33,共3页
文摘
胆红素是一种十分珍贵的中药材,具有镇静、镇惊、解热降压、促进红血球新生的功效。是人造牛黄不可缺少的主要成份。国内外医药市场货源一直紧缺。传统的生产方法,多以猪胆汁为原料,而1头猪终生只能一次性提供约60毫升胆汁,总供给量又要受生猪出栏季节起伏变化的制约。随着医疗卫生事业的发展。
关键词
胆汁制
胆汁分泌
猪胆汁
市场货源
总供给量
镇惊
胆囊壁
排出量
药用标准
秦川牛
分类号
S8 [农业科学—畜牧兽医]
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职称材料
题名
中药炮制辅料米醋的指纹图谱研究
被引量:
5
6
作者
陆金兰
朱星宇
刘玲
张希琼
徐柳
陈志鹏
李伟东
机构
南京中医药大学药学院江苏省中药炮制重点实验室国家教育部中药炮制规范化及标准化工程研究中心
出处
《南京中医药大学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2017年第5期463-469,共7页
基金
国家自然科学基金(81373970)
文摘
目的通过对不同产地和品牌的米醋进行指纹图谱研究,为建立中药炮制辅料米醋的药用质量标准提供基础。方法收集33批米醋,采用HPLC方法,通过对流动相种类、色谱柱、洗脱程序、流动相pH的考察,优化米醋HPLC指纹图谱的分析方法,并对其中20批黑醋指纹图谱进行相似度、聚类分析和主成分分析。结果米醋浓度以1∶3稀释进样,色谱条件为色谱柱:Thermo Hypersil GOLD(5μm,250mm×4.6mm),流动相:0.07%磷酸水(pH=2.28~2.38)-甲醇梯度洗脱,流速:1mL/min,柱温:30℃,进样量:10μL。此时特征峰分离效果最佳。米醋分白醋和黑醋,其指纹图谱差异较大,白醋几乎只有一个醋酸峰,单从HPLC方面无法判断配制白醋和酿造白醋的区别;20批黑醋指纹图谱相似度差异较大,聚类分析和主成分将其聚为几类。将同一品牌恒顺不同类型的米醋进行相似度比较,发现相似度较高,可见同一品牌内的米醋由于酿造工序、原料相似,品质比较均一稳定。结论市场上的米醋种类繁多,质量也参差不齐,实验选择20批常用黑醋进行指纹图谱分析,比较不同种类米醋的差异,为中药炮制辅料米醋的药用质量标准提供参考。
关键词
米醋
指纹图谱
HPLC
药用
质量
标准
Keywords
rice vinegar
fingerprints
HPLC
medicinal quality standard
分类号
R283 [医药卫生—中药学]
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职称材料
题名
免疫接种为什么失败
7
作者
梁圣
出处
《农村科技》
1994年第9期38-38,共1页
文摘
免疫接种是人为模拟自然感染的一种方法,也就是抗原与抗体的一种平衡反应。免疫接种之后,部分动物无法抵抗野毒的袭击,呈慢性发作或急性症状,这就是免疫失败。究其原因有以下几方面:1.疫苗质量好疫苗必须是纯粹、安全、有效的,而衡量疫苗好坏最根本物质是毒种(菌种)、佐剂(保护剂),其次是制造方法、原材料和检验手段。毒种制苗用的细菌、病毒及其他病原微生物必须标准化,即国内国际菌种保藏中心鉴定过的标准毒性。佐剂也就是保护剂,不论活疫苗或灭活疫苗都要加保护剂。佐剂必须符合药用标准才能使用。佐剂在疫苗中起到提高免疫力的作用,它与毒种有相辅相承的关系。所以佐剂质量直接影响疫苗的质量。检验手段制造疫苗从选种、选料、选择工艺开始,就得按标准办事,健全检验手段。如测定细菌素、菌数或芽胞数。还要作安全试验、纯度试验、动物感染试验和效力试验等。
关键词
免疫接种
灭活疫苗
检验手段
免疫失败
疫苗接种
细菌素
模拟自然感染
慢性发作
药用标准
毒种
分类号
S852.5 [农业科学—基础兽医学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
《中华人民共和国药典》药用辅料标准与ICH Q3C协调实施策略研究
陈旻
伍伟聪
宋郁
王彩媚
郭雅娟
陈英
陈蕾
《医药导报》
北大核心
2025
2
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职称材料
2
关木通与川木通的显微鉴别
何立华
乔颖
曲寿河
《特种经济动植物》
2006
3
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职称材料
3
牛磺胆酸钠合成方法的比较研究
胡霞敏
《武汉科技大学学报》
CAS
2001
1
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职称材料
4
中药材最佳采收期和初加工、贮藏方法
郭新苗
陈昊廷
《农村新技术》
2017
5
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职称材料
5
黄牛活体引流胆汁制取胆红素研究
刘文升
吉正国
赵晔
曲茂林
韩岁权
郭根英
赵强
阎卜虎
何小龙
《中国牛业科学》
1989
0
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职称材料
6
中药炮制辅料米醋的指纹图谱研究
陆金兰
朱星宇
刘玲
张希琼
徐柳
陈志鹏
李伟东
《南京中医药大学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2017
5
在线阅读
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职称材料
7
免疫接种为什么失败
梁圣
《农村科技》
1994
0
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职称材料
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