中国与韩国药物非临床研究质量管理规范的比较 被引量：1

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作者 李正奇 徐洪德 韩忠泽 《郑州大学学报（医学版）》 CAS 北大核心 2011年第5期719-722,共4页

目的:寻找中国与韩国药物非临床研究质量管理规范(GLP)的共同点和差异,比较各方GLP的优势,提出发展和完善我国GLP的建议。方法:采用文献法及比较法,结合我国GLP现状,详细分析两国GLP的内容和发展现状。结果:两国GLP整体内容基本一致,特... 目的:寻找中国与韩国药物非临床研究质量管理规范(GLP)的共同点和差异,比较各方GLP的优势,提出发展和完善我国GLP的建议。方法:采用文献法及比较法,结合我国GLP现状,详细分析两国GLP的内容和发展现状。结果:两国GLP整体内容基本一致,特别在实验设施及仪器管理、供试品及对照物、标准操作规程等方面相差不大,但在管理体系、定义及解析、组织机构和人员、工作人员理念及GLP认证检查等方面有差异。结论:我国GLP机构有必要导入毒性试验管理软件及多地点试验概念,并需要加强动物伦理及保护方面的措施。 展开更多

关键词 中国 韩国 药物非临床研究质量管理规范

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《药物非临床研究质量管理规范》知识简介 被引量：3

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作者 熊增慧 《医药导报》 CAS 2005年第8期751-752,共2页

新药研发必须经过一系列严格、科学的实验检验,所研制的药品必须符合安全、有效和质量可控的原则。药物安全性评价的目的就是对新药可能对人体健康造成的危害和危害程度进行评价,工作范围包括单次给药毒性试验、反复给药毒性试验、生殖... 新药研发必须经过一系列严格、科学的实验检验,所研制的药品必须符合安全、有效和质量可控的原则。药物安全性评价的目的就是对新药可能对人体健康造成的危害和危害程度进行评价,工作范围包括单次给药毒性试验、反复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒动学试验、安全性药理评价,以及与评价药物安全性有关的其他试验。我国法律规定,药物非临床研究安全性评价机构应建立完善的组织管理体系,各部门应配备专业人员。安全性评价机构的建设包括硬件(如试验场地、设施、仪器设备)和软件(包括工作人员培训、操作规程和检查规程)建设。同时,国家食品药品监督管理局还推行了对药物非临床研究安全性评价机构的认证工作。随着各项法律法规的健全,我国对药物研究的监管也将进一步加强。 展开更多

关键词 药物非临床研究质量管理规范 药事法规

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《真实世界针灸临床研究数据管理规范》的编制与解读

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作者 吕晓颖 李洪皎 +4 位作者 王超 王启桢 岳俐宏 刘佳 何丽云 《世界中医药》 CAS 北大核心 2024年第7期917-921,共5页

随着中医药标准化进程的不断加快和由于真实世界临床研究理念的影响,越来越多的研究者重视从真实世界获得数据,以解决医学问题。针灸临床试验由于实施盲法存在一定困难,使得随机对照研究并不好开展,因而越来越多地转向真实世界研究。真... 随着中医药标准化进程的不断加快和由于真实世界临床研究理念的影响,越来越多的研究者重视从真实世界获得数据,以解决医学问题。针灸临床试验由于实施盲法存在一定困难,使得随机对照研究并不好开展,因而越来越多地转向真实世界研究。真实世界数据主要来源于医院信息系统数据、登记研究数据、医保支付数据等多个数据源,相较于“金标准”随机对照试验(Randomized Controlled Trial,RCT),真实世界数据在大多数情况下缺乏记录、采集、存储等流程的研究质量控制,数据质量问题严重影响了临床研究结果的可靠性。数据管理是提高数据质量的重要途径,故《真实世界针灸临床研究数据管理规范》的诞生对于真实世界针灸临床研究的规范性具有重要意义。因此,通过详述该规范的编制原则、方法、过程及具体内容和在编制中的思考过程,希望帮助读者深刻理解该规范的内容,将该规范应用于数据管理实践,提高研究数据质量。 展开更多

关键词 真实世界 针灸 临床研究 数据管理 规范编制 标准化 解读 数据质量

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2020年版《药物临床试验质量管理规范》研究者和申办者保护受试者的要求 被引量：17

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作者 周吉银 《中国医学伦理学》 2021年第2期205-210,共6页

新版《药物临床试验质量管理规范》于2020年7月1日正式实施,大幅度修改后的要求更高,可操作性强,明确和细化各方责任,特别要求强化受试者的保护。除伦理委员会之外,研究者和申办者也是保护受试者的重要角色。研究者要有合格的临床和试... 新版《药物临床试验质量管理规范》于2020年7月1日正式实施,大幅度修改后的要求更高,可操作性强,明确和细化各方责任,特别要求强化受试者的保护。除伦理委员会之外,研究者和申办者也是保护受试者的重要角色。研究者要有合格的临床和试验资格,不可预筛受试者,严格知情同意,及时报告安全性信息和避免禁用的合并用药。申办者负责制定试验方案,选择研究者,保障试验用药品,告知受试者揭盲结果,可建立独立的数据监查委员会,分析报告安全性信息等。研究者、申办者应与伦理委员会共同加强受试者的保护,有助于我国药物临床试验与国际接轨,提升其质量。 展开更多

关键词 药物临床试验质量管理规范 研究者 申办者 受试者

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规范研究者依从性对提高药物临床试验质量的探索与实践 被引量：8

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作者 谭婷 李静 +3 位作者 姚澜 李涵 赵阳 李宗芳 《中国医院管理》 北大核心 2022年第7期62-64,共3页

目的旨在规范研究者依从性,保证药物临床试验质量。方法针对影响研究者依从性的常见问题,制定相应措施,并对优化前后效果进行对比分析。结果医院项目质控中发现试验记录、安全性事件、试验药物等与研究者依从性相关的问题占比达60%以上... 目的旨在规范研究者依从性,保证药物临床试验质量。方法针对影响研究者依从性的常见问题,制定相应措施,并对优化前后效果进行对比分析。结果医院项目质控中发现试验记录、安全性事件、试验药物等与研究者依从性相关的问题占比达60%以上,采取措施后,改善幅度明显,且整体上平均每例存在问题数量和每项存在问题数量均显著降低。结论提高研究者依从性,对保证药物临床试验质量及提升临床研究水平意义重大。 展开更多

关键词 研究者 依从性 药物临床试验 质量管理

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药物临床试验管理规范与医学伦理 被引量：15

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作者 曾繁典 《医药导报》 CAS 北大核心 2020年第11期1466-1470,共5页

中国《药物临床试验质量管理规范》(GCP)新版于2020年7月1日正式实施。新版GCP以我国2003年版GCP实施以来积累的经验和汲取的教训为基础,以中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》为指引... 中国《药物临床试验质量管理规范》(GCP)新版于2020年7月1日正式实施。新版GCP以我国2003年版GCP实施以来积累的经验和汲取的教训为基础,以中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》为指引,参考国际人用药品技术要求协调理事会(ICH)GCP内容,对2003年版GCP进行了调整和增补,新版GCP更富针对性、规范性和指导力。该文归纳新版GCP实施要点,强调研究者手册和药物临床试验方案是体现临床试验科学性的核心文件。概括《世界医学大会赫尔辛基宣言》医学伦理核心精神,强调加强伦理委员会建设的基本要素,分析认真撰写和审查知情同意书对药物临床试验中落实医学伦理的重要意义。 展开更多

关键词 药物临床试验质量管理规范 伦理委员会 临床试验方案 申办者 研究者 知情同意书

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2013年（第三届）中国药物毒理学年会暨药物非临床安全性评价研究论坛论文摘要：大会报告

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《中国药理学与毒理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第3期451-454,共4页

国际毒性病理学研究的新趋势新要求 任进（中国科学院上海药物研究所安全评价研究中心，上海201203） 摘要：药物安全性评价是判断候选新药安全性的关键，药物安全性评价结果是决定候选新药能否进入临床试验的蘑要依据。国家“重大新... 国际毒性病理学研究的新趋势新要求 任进（中国科学院上海药物研究所安全评价研究中心，上海201203） 摘要：药物安全性评价是判断候选新药安全性的关键，药物安全性评价结果是决定候选新药能否进入临床试验的蘑要依据。国家“重大新药创制”重大科技专项中将药物安全评价平台建设列为重要的支持平台之一，提出的重要任务是要进一步完善和加强GLP管理体系建设，开展相关新技术方法和模型研究，特别强调要完善GLP规范的药物安全性评价的毒性病理评价系统，着重提高毒性病理诊断水平，完善远程毒性病理会诊系统，规范毒性病理学诊断术语，开展病理新技术新方法研究，争取获得国际GLP认可，使我国的新药非临床研究逐步与国际接轨。 展开更多

关键词 中国科学院上海药物研究所 非临床安全性评价 论文摘要 药物毒理学 药物安全性评价 毒性病理学 安全评价研究中心 GLP规范

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药物临床试验中研究者存在的问题与对策 被引量：12

8

作者 杨春梅 黎艳艳 李华荣 《医药导报》 CAS 2011年第1期131-133,共3页

阐述研究者在执行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、实施药物临床试验过程中存在的问题,并提出解决问题的具体对策,以保护受试者的权益与安全,保证临床试验的科学性、可靠性和可溯源性。

关键词 药物临床试验 药物临床试验质量管理规范 研究者

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我国药物临床试验知情同意政策的变迁——从2003版与2020版GCP的对比说起 被引量：19

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作者 王美霞 李义庭 《医学与哲学》 2020年第15期12-19,共8页

以知情同意起源和发展以及《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)的整体修改为背景,通过对比新旧版GCP中关于知情同意概念、内容、过程及记录、相关签署人员等方面的变化,结合我国新药临床试验整体发展和国际人用... 以知情同意起源和发展以及《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)的整体修改为背景,通过对比新旧版GCP中关于知情同意概念、内容、过程及记录、相关签署人员等方面的变化,结合我国新药临床试验整体发展和国际人用药品注册技术要求国际协调会相关要求,阐明政策变化背后所代表的卫生行政部门和食品药品监督管理部门对临床试验中受试者安全和权益保护关注的核心问题;再通过梳理知情同意常见问题与对策分析,引导研究者在临床试验中正确撰写知情同意书,合乎规范地进行知情告知和同意签署,切实履行受试者保护的主体责任。 展开更多

关键词 《药物临床试验质量管理规范》 知情同意 受试者保护

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新药临床试验项目管理信息系统的开发与应用 被引量：1

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作者 吴骋 王志勇 +1 位作者 陆健 贺佳 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2008年第1期89-90,共2页

关键词 新药临床试验 试验项目 管理信息系统 药物临床试验 标准操作规范 盲态核查 研究人员 药理基地

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我国药物毒理学研究现状与展望 被引量：4

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作者 廖明阳 《中国药理学与毒理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2015年第5期727-728,共2页

我国的药物毒理学研究开展较晚,可追溯到20世纪80年代。整体而言,我国的药物毒理学研究与国际上的药物毒理学研究实践以及我国新药研发的发展水平相一致。我国药物毒理学发展背景与1978年12月22日美国食品药品管理局针对毒理学试验所存... 我国的药物毒理学研究开展较晚,可追溯到20世纪80年代。整体而言,我国的药物毒理学研究与国际上的药物毒理学研究实践以及我国新药研发的发展水平相一致。我国药物毒理学发展背景与1978年12月22日美国食品药品管理局针对毒理学试验所存在的各种科研行为不端、制订颁布了药物非临床研究优良实验室规范（GLP）法规和1984年成立了中国药理学会（药物）毒理专业委员会有密切联系。 展开更多

关键词 药物毒理学 实验室规范 毒理学试验 中国药理学会 非临床研究 安全性评价 科研行为 临床前 中国毒理学会 毒性研究

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国际药物安全性评价的规范化现状 被引量：4

12

作者 叶祖光 《世界科学技术-中医药现代化》 1999年第1期20-22,共3页

为了确保药物安全性评价的严肃性和科学性，不少国家制定了药物安全性评价的标准，而且以立法的形式加以强化，从而大大加强了药物安全性评价规范执行的力度。在药物研制过程中的各个阶段均制定了相应的安全性评价规范化。在新药研制过... 为了确保药物安全性评价的严肃性和科学性，不少国家制定了药物安全性评价的标准，而且以立法的形式加以强化，从而大大加强了药物安全性评价规范执行的力度。在药物研制过程中的各个阶段均制定了相应的安全性评价规范化。在新药研制过程主要分临床前试验研究、临床人体试... 展开更多

关键词 药物安全性评价 规范化管理 药品安全性 药品不良反应监察 临床研究 药物不良反应 国家药品监督管理局 药物临床试验 新药批准 评价规范

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Ⅰ期临床试验中的安全管理

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作者 杨春梅 黎艳艳 李华荣 《医药导报》 CAS 北大核心 2012年第3期402-404,共3页

Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,其风险性较大。试验中为保障受试者的安全,必须加强研究者的准入制及其培训,严格遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP)原则,按临床试验方案入选标准纳入受试者;严格按GCP准备试... Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,其风险性较大。试验中为保障受试者的安全,必须加强研究者的准入制及其培训,严格遵循《药物临床试验质量管理规范》(GCP)原则,按临床试验方案入选标准纳入受试者;严格按GCP准备试验药物与医疗设施;密切观察受试者的不良反应、做好受试者的心理护理等安全管理措施。 展开更多

关键词 Ⅰ期临床试验 药物临床试验质量管理规范 安全管理

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我国药物临床试验中心伦理审查的实践瓶颈与路径探析——2020版GCP相关规定的启示 被引量：13

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作者 蒋璐灿 陈勇川 《医学与哲学》 2020年第15期20-24,共5页

2020版《药物临床试验质量管理规范》未对多中心药物临床试验应采取何种方式进行伦理审查进行要求和规定,通过对我国多中心药物临床试验中心伦理审查历史发展与现状的回顾,发现注册药物临床试验的中心伦理审查在我国并不是一个新鲜事物... 2020版《药物临床试验质量管理规范》未对多中心药物临床试验应采取何种方式进行伦理审查进行要求和规定,通过对我国多中心药物临床试验中心伦理审查历史发展与现状的回顾,发现注册药物临床试验的中心伦理审查在我国并不是一个新鲜事物,而是原来就存在,现在只是考虑如何恢复的问题。借鉴先进国家和地区经验,建议完善建立多中心临床试验中心伦理审查法律法规并制定相关操作指南、逐步确立广泛认可的中心伦理审查模式、加快国内机构伦理委员会注册备案及认证工作、加强必要的软硬件设施建设以及制定相关惩罚措施;从国家层面建立自上而下的、统一的制度设计和监督管理措施,方可在保证审查质量的基础上切实提高多中心临床试验伦理审查效率。 展开更多

关键词 多中心临床试验 药物临床试验 中心伦理审查 《药物临床试验质量管理规范》

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非治疗性临床试验的伦理考量——基于2020版GCP的探讨 被引量：3

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作者 杨竟 陈勇川 《医学与哲学》 2020年第14期6-11,36,共7页

2020版《药物临床试验质量管理规范》中出现了"非治疗性临床试验"的概念,并明确要求应当特别关注非治疗性临床试验在伦理审查和知情同意过程中的伦理问题。在以注册为目的的药物临床试验中,非治疗性临床试验主要涉及Ⅰ期临床... 2020版《药物临床试验质量管理规范》中出现了"非治疗性临床试验"的概念,并明确要求应当特别关注非治疗性临床试验在伦理审查和知情同意过程中的伦理问题。在以注册为目的的药物临床试验中,非治疗性临床试验主要涉及Ⅰ期临床试验和生物等效性试验。从伦理审查的角度,梳理并分析了与治疗性临床试验相比,非治疗性临床试验在风险与受益、受试者招募、知情同意、无知情同意能力受试人群四个方面存在的不同的伦理考量,以期为伦理委员会准确把握非治疗性临床试验的伦理审查要点提供参考。 展开更多

关键词 《药物临床试验质量管理规范》 非治疗性临床试验 伦理考量

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GLP条件下非实验因素对实验用豚鼠生理状态的影响 被引量：2

16

作者 翁谢川 丁日高 +3 位作者 袁本利 关勇彪 余寿中 瞿文生 《中国比较医学杂志》 CAS 2007年第7期377-381,共5页

目的研究GLP条件下非实验因素(包括实验操作、不同笼养方式、对照组因素以及维生素C的添加等)对全身过敏实验中豚鼠质量及生理状况的影响情况,为探讨在GLP条件下如何有效的提高实验动物的质量以及规范过敏性反应的评价提供实验依据。方... 目的研究GLP条件下非实验因素(包括实验操作、不同笼养方式、对照组因素以及维生素C的添加等)对全身过敏实验中豚鼠质量及生理状况的影响情况,为探讨在GLP条件下如何有效的提高实验动物的质量以及规范过敏性反应的评价提供实验依据。方法实验采用计算机软件进行随机分组,雌雄各半。实验在GLP实验室进行,按要求对豚鼠饲养的环境温度、湿度和噪音进行严格的控制。实验按照SFDA颁布的指导原则推荐的全身过敏实验的程序和方案进行。结果空白对照组和溶剂对照组(生理盐水对照组)在致敏期,体重变化差异明显(P<0.05);溶剂对照组与阳性对照组相比较,豚鼠的体重增长在实验的各阶段无明显差异(P>0.05);对比托盘笼架饲养,大塑料盒饲养在检疫期更有利于雌性豚鼠体重的增长(P<0.05);不添加维生素C组豚鼠在致敏期体重减轻明显(P<0.05),并出现明显的脱毛症状。结论在GLP条件下,虽然环境条件得到了有效的改善和控制,但是一些容易忽视的非实验因素明显影响了豚鼠的质量及生理状况。 展开更多

关键词 豚鼠 药品非临床研究质量管理规范 过敏 体重 脱毛

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GLP规范实施经验交流

17

《中国药理学与毒理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第3期454-462,共9页

GLP机构SOP的制定、执行与管理张呈菊，马璨，李曼，顾瑶，葛元圆，黄丽芳，职阳阳（中国医药工业研究总院上海医药工业研究院，国家上海新药安全评价研究中心，上海201203）摘要：GLP（goodlaboratorypractice，GLP）即药物非临床研究... GLP机构SOP的制定、执行与管理张呈菊，马璨，李曼，顾瑶，葛元圆，黄丽芳，职阳阳（中国医药工业研究总院上海医药工业研究院，国家上海新药安全评价研究中心，上海201203）摘要：GLP（goodlaboratorypractice，GLP）即药物非临床研究质量管理规范，是药物开发过程中质量管理家庭中的一个成员，确保非临床试验数据的质量和正确性、有效性。而标准操作规程（standardoperatingprocedure，SOP）是GLP质量管理系统的一个组成部分，是把常规的操作程序采用标准操作规程的形式进行规范。在GLP管理体系中，良好的SOP管理体系可以使不同人、不同实验室进行间一操作时尽量减少试验系统误差，尽可能地减少试验假阳性或假阴性情况的发生，还可以作为员工的培训理论依据，用于规范统一试验中复杂的操作步骤，在职工离职时利于保持操作的持续性，在现场核查或技术交流时可以作为沟通的理论依据，也是GLP实验室中QAUEl常工作中的检查依据之一。 展开更多

关键词 GLP规范 药物非临床研究质量管理规范 上海医药工业研究院 标准操作规程 安全评价研究中心 临床试验数据 GLP实验室 质量管理系统

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2013年全国抗菌药物高峰论坛暨GCP学术高峰论坛通知

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《医药导报》 CAS 北大核心 2013年第5期640-640,共1页

由中国药学会药物临床评价研究专业委员会与《中国临床药理学杂志》《中国新药与临床杂志》联合举办的2013年全国抗菌药物专题研讨与药物临床试验质量管理规范（GCP）学术高峰论坛（Chinese Antibacterial DrugsForum）将于2013年7月25... 由中国药学会药物临床评价研究专业委员会与《中国临床药理学杂志》《中国新药与临床杂志》联合举办的2013年全国抗菌药物专题研讨与药物临床试验质量管理规范（GCP）学术高峰论坛（Chinese Antibacterial DrugsForum）将于2013年7月25～28日在新疆乌鲁木齐召开。为更好地与临床医师和药师深入讨论抗菌药物管理与临床使用中的问题，本次会议邀请国内著名医药专家与管理者对抗菌药物临床使用做高水平的专题报告，同时对大环内酯类、头孢菌素类、喹诺酮类、抗真菌类药物的进展及发展中出现的新问题，进行不同形式的圆桌高峰论坛会议；针对抗菌药物的临床使用特点、耐药的特点以及管理中的问题与解决方法经验进行讨论。 展开更多

关键词 抗菌药物 高峰论坛 《中国新药与临床杂志》 《中国临床药理学杂志》 学术 GCP 质量管理规范 药物临床试验

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《临床儿科杂志》投稿须知(四)

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《临床儿科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2013年第9期885-885,共1页

14．基金项目论文课题如为国家或省、部级和直辖市以上基金项目，攻关或已获奖项目，请脚注于论文首页左下方，如“基金项目：××基金资助项目（No．）”，并附基金审批文件及授奖证明的复印件。如为国家级、省部级和直辖市级... 14．基金项目论文课题如为国家或省、部级和直辖市以上基金项目，攻关或已获奖项目，请脚注于论文首页左下方，如“基金项目：××基金资助项目（No．）”，并附基金审批文件及授奖证明的复印件。如为国家级、省部级和直辖市级在研基金资助项目，将予绿色通道提前刊发，并予相应奖励。15．伦理学如涉及采集人体组织、血液标本，应获得患者或家属知情同意，并请出具伦理委员会相关审核复印件；如涉及动物实验，请提供动物生产许可证号和动物使用许可证号复印件。16．药物临床试验质量管理规范相关药物疗效及安全性研究的论文，如涉及药物在使用中超出药物说明书范围的，作者单位必须为药物临床基地，并符合药物临床试验质量管理规范（GCP），详见国家食品药品监督管理局2003年发布的《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）。 展开更多

关键词 《药物临床试验质量管理规范》 临床儿科 国家食品药品监督管理局 基金资助项目 基金项目 投稿 杂志 药物疗效

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关于举办“2015年护理管理新进展暨科研写作研讨会(长春)”的通知

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作者 本刊编辑部 《中国护理管理》 CSCD 2015年第6期712-712,共1页

为帮助广大临床护理工作者了解目前我国护理发展现状及国家卫生计生委最新行业标准、护理工作要求,进一步规范护理工作科学化管理,保证护理质量,保障患者安全,并将护理工作与科研工作相结合,使护理工作者学会从临床实际工作中甄选科研课... 为帮助广大临床护理工作者了解目前我国护理发展现状及国家卫生计生委最新行业标准、护理工作要求,进一步规范护理工作科学化管理,保证护理质量,保障患者安全,并将护理工作与科研工作相结合,使护理工作者学会从临床实际工作中甄选科研课题,采用科学、有效的手段进行护理科研,解决临床实际问题,在国家卫生计生委医院管理研究所的指导下,《中国护理管理》杂志社与吉林省临床护理质量控制中心将于2015年7月17-18日在长春市联合举办“2015年护理管理新进展暨科研写作研讨会（长春）”。 展开更多

关键词 护理管理 临床护理质量 医院管理研究 护理科研 规范护理 科学化管理 行业标准 控制中心 临床实际工作 论文选题

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