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基于美国FDA不良事件报告系统数据库的度普利尤单抗不良事件信号挖掘及分析
被引量：
11
1
作者
郭志坚
郑轶
+4 位作者
迟立杰
郭晓晶
许金芳
叶小飞
贺佳
《第二军医大学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2021年第7期770-777,共8页
目的利用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)对度普利尤单抗(dupilumab)的药物安全性进行研究,挖掘潜在的不良事件信号,为临床合理用药提供参考。方法通过检索FAERS数据库2017年第2季度到2020年第2季度数据,将度普利尤单抗进行药名标准化...
目的利用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)对度普利尤单抗(dupilumab)的药物安全性进行研究,挖掘潜在的不良事件信号,为临床合理用药提供参考。方法通过检索FAERS数据库2017年第2季度到2020年第2季度数据,将度普利尤单抗进行药名标准化后以“主要怀疑药物”作为限制条件,获得与度普利尤单抗有关的不良事件记录。通过不相称测定分析法中的报告比值法(ROR)和信息成分法(IC)挖掘潜在不良事件信号,并通过MedDRA 23.0软件对不良事件信号挖掘结果进行系统分类。结果在16684618条数据记录中获得97205条与度普利尤单抗有关的不良事件记录。根据2种不良事件信号挖掘方法所得结果,以ROR值95%CI下限>1或IC值95%CI下限>0为限制条件,共得到365个不良事件信号。通过对非不良事件的去除和同义合并,最终获得82个有较大临床意义的不良事件信号,度普利尤单抗的不良事件主要为眼部疾病、皮肤及皮下组织类疾病、感染及传染性疾病。引起严重不良事件结局的不良事件信号主要包括可能由该药物引起的眼部疾病、感染和炎症、是否存在加速皮肤T细胞淋巴瘤恶化、免疫系统的超敏反应、呼吸系统的支气管炎、骨骼系统的关节痛,以及全身性疾病及给药部位各种反应的病情恶化等。在合并用药总不良事件和严重不良事件中,合并使用的最常发生不良事件的药物前5名均为泼尼松、环孢素、曲前列环素、泼尼松龙、甲氨蝶呤。结论度普利尤单抗不良事件除轻中度的浅角膜受损和结膜炎外,角膜变性、溃疡性角膜炎等较为严重的眼部检出信号应引起临床医师注意,并建议在指导患者用药的过程中及时联合眼科医师进行病情评估,对原有眼部问题的患者用药更需提高警惕。其他系统检出不良反应信号仍有待真实世界的药物不良反应长期监测加以证实。此外,度普利尤单抗的严重不良事件结局和对应的检出信号及最常发生不良事件的合并用药应引起重视。
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关键词
度普利尤单抗
不良事件报告系统
不良事件信号挖掘
药物警戒性
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题名
基于美国FDA不良事件报告系统数据库的度普利尤单抗不良事件信号挖掘及分析
被引量：
11
1
作者
郭志坚
郑轶
迟立杰
郭晓晶
许金芳
叶小飞
贺佳
机构
海军军医大学(第二军医大学)卫生勤务学系卫生统计学教研室
出处
《第二军医大学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2021年第7期770-777,共8页
基金
国家自然科学基金(82073671)
上海市公共卫生体系建设三年行动计划学科带头人计划(GWV-10.2-XD22)
+4 种基金
上海市卫生和计划生育委员会优秀青年医学人才培养计划(2018YQ47)
上海市自然科学基金(18ZR1449500)
国家科技重大专项(2017ZX09304030)
国家“十三五”规划重大专项(2017ZX09304016)
上海市公共卫生体系建设三年行动计划优青计划(GWV-10.2-YQ33).
文摘
目的利用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)对度普利尤单抗(dupilumab)的药物安全性进行研究,挖掘潜在的不良事件信号,为临床合理用药提供参考。方法通过检索FAERS数据库2017年第2季度到2020年第2季度数据,将度普利尤单抗进行药名标准化后以“主要怀疑药物”作为限制条件,获得与度普利尤单抗有关的不良事件记录。通过不相称测定分析法中的报告比值法(ROR)和信息成分法(IC)挖掘潜在不良事件信号,并通过MedDRA 23.0软件对不良事件信号挖掘结果进行系统分类。结果在16684618条数据记录中获得97205条与度普利尤单抗有关的不良事件记录。根据2种不良事件信号挖掘方法所得结果,以ROR值95%CI下限>1或IC值95%CI下限>0为限制条件,共得到365个不良事件信号。通过对非不良事件的去除和同义合并,最终获得82个有较大临床意义的不良事件信号,度普利尤单抗的不良事件主要为眼部疾病、皮肤及皮下组织类疾病、感染及传染性疾病。引起严重不良事件结局的不良事件信号主要包括可能由该药物引起的眼部疾病、感染和炎症、是否存在加速皮肤T细胞淋巴瘤恶化、免疫系统的超敏反应、呼吸系统的支气管炎、骨骼系统的关节痛,以及全身性疾病及给药部位各种反应的病情恶化等。在合并用药总不良事件和严重不良事件中,合并使用的最常发生不良事件的药物前5名均为泼尼松、环孢素、曲前列环素、泼尼松龙、甲氨蝶呤。结论度普利尤单抗不良事件除轻中度的浅角膜受损和结膜炎外,角膜变性、溃疡性角膜炎等较为严重的眼部检出信号应引起临床医师注意,并建议在指导患者用药的过程中及时联合眼科医师进行病情评估,对原有眼部问题的患者用药更需提高警惕。其他系统检出不良反应信号仍有待真实世界的药物不良反应长期监测加以证实。此外,度普利尤单抗的严重不良事件结局和对应的检出信号及最常发生不良事件的合并用药应引起重视。
关键词
度普利尤单抗
不良事件报告系统
不良事件信号挖掘
药物警戒性
Keywords
dupilumab
Adverse Event Reporting System
adverse event signal mining
pharmacovigilance
分类号
R994.11 [医药卫生—毒理学]
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题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
基于美国FDA不良事件报告系统数据库的度普利尤单抗不良事件信号挖掘及分析
郭志坚
郑轶
迟立杰
郭晓晶
许金芳
叶小飞
贺佳
《第二军医大学学报》
CAS
CSCD
北大核心
2021
11
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