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欧盟药物警戒体系对我国的启示 被引量:25
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作者 张桂菊 初晓艺 +2 位作者 田月洁 黄琳 李玉基 《中国药物警戒》 2015年第10期593-596,共4页
目的借鉴欧盟药物警戒制度体系建设经验,为完善我国药物警戒工作制度体系提供参考。方法介绍欧盟药物警戒体系的机构设置、制度设计和工作机制,分析我国与欧盟在法规、制度和工作机制等方面的差异,提出完善我国药品不良反应监测与报告... 目的借鉴欧盟药物警戒制度体系建设经验,为完善我国药物警戒工作制度体系提供参考。方法介绍欧盟药物警戒体系的机构设置、制度设计和工作机制,分析我国与欧盟在法规、制度和工作机制等方面的差异,提出完善我国药品不良反应监测与报告工作的建议。结果与结论我国的药品不良反应监测与报告体系与欧盟药物警戒体系在监管基础、制度设计和工作机制上存在诸多差异,参照欧盟药物警戒体系对我国药品不良反应与报告体系进行改革,增强药品上市后安全性监测工作与药品安全监管政策的互动,有利于促进药品生产企业履行药品安全主体责任,提高药品安全监管政策的协调性,提高监管效率。 展开更多
关键词 药物警戒体系 欧盟 药品不良反应监测与报告 监管 建议 启示
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欧盟药物警戒体系建立运行与实施进展 被引量:16
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作者 宋洋 杨悦 《中国药物警戒》 2014年第7期401-406,共6页
目的对欧盟药物警戒体系及其实施进展进行介绍,为完善我国药物警戒体系提供参考。方法通过查阅国内外文献,运用文献研究法进行分析。结果在欧盟药物警戒体系内,其法律法规文件完整规范,各相关方职责明确,程序简化合理,信息公开透明,可... 目的对欧盟药物警戒体系及其实施进展进行介绍,为完善我国药物警戒体系提供参考。方法通过查阅国内外文献,运用文献研究法进行分析。结果在欧盟药物警戒体系内,其法律法规文件完整规范,各相关方职责明确,程序简化合理,信息公开透明,可合理有效的保障药品整个生命周期的安全。结论我国应借鉴欧盟药物警戒体系,提高我国药品安全监测能力。 展开更多
关键词 欧盟 欧洲药品管理局 药物警戒体系 药物警戒法规
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WHO药物警戒体系草药安全性监测指南(二) 被引量:12
3
作者 陈易新 《中国药物警戒》 2007年第1期6-8,21,共4页
关键词 药品安全性监测 药物警戒体系 WHO 草药 指南 用药错误 不合格药品 预防药品
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WHO药物警戒体系草药安全性监测指南(三) 被引量:2
4
作者 陈易新 《中国药物警戒》 2007年第2期75-80,共6页
4草药安全性监测 4.1报告来源 国际医学组织理事会(Council for International Organizations of Medical Sciences,CIOMS)第五工作组对病例报告提出了总的指导要求,认为应该重视病例报告的质量,而不是强调其来源。因此,一份病... 4草药安全性监测 4.1报告来源 国际医学组织理事会(Council for International Organizations of Medical Sciences,CIOMS)第五工作组对病例报告提出了总的指导要求,认为应该重视病例报告的质量,而不是强调其来源。因此,一份病例报告的价值不在于报告主体,而在于其信息完备程度、资料支持情况、是否能被获得、记录详细程度、是否有跟踪报告、表达清晰程度以及对其评价结果。 展开更多
关键词 安全性监测 药物警戒体系 草药 WHO MEDICAL 指南 病例报告 医学组织
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WHO药物警戒体系草药安全性监测指南(一) 被引量:2
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作者 陈易新 《中国药物警戒》 2006年第6期321-324,共4页
关键词 药物警戒体系 安全性监测 草药 指南 WHO 医疗卫生保健 药品监测 质量控制
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药物警戒制度下制药集团公司建立药物警戒体系的思考 被引量:5
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作者 江丹娜 赖文健 +2 位作者 赵希平 刘颖 许燕 《中国药物警戒》 2021年第6期504-506,513,共4页
目的对构建集团化药物警戒体系的关键问题进行思考,为制药集团公司构建集团化的药物警戒体系提供参考。方法结合《药物警戒质量管理规范》(GVP)及药品上市许可持有人建立药物警戒体系的经验,探讨集团化药物警戒体系的优势、相关条件及... 目的对构建集团化药物警戒体系的关键问题进行思考,为制药集团公司构建集团化的药物警戒体系提供参考。方法结合《药物警戒质量管理规范》(GVP)及药品上市许可持有人建立药物警戒体系的经验,探讨集团化药物警戒体系的优势、相关条件及可能存在问题,并对如何构建集团化药物警戒体系提出建议。结果构建集团化的药物警戒体系有利于集团公司实现资源利用最大化,促进集团药物警戒专业水平的提升。结论为迎接GVP实施带来的挑战,集团公司可结合自身情况考虑建立集团化药物警戒体系。 展开更多
关键词 制药集团 药物警戒体系 药物警戒质量管理规范
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药品上市许可持有人建立药物警戒体系的思考 被引量:5
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作者 陈灿灿 陈伟 +2 位作者 张亚男 胡晓光 李万军 《中国药物警戒》 2020年第8期474-479,共6页
目的通过介绍药品上市许可持有人(MAH)药物警戒体系的建立内容及相关思考,为药物警戒工作开展与监管提供参考。方法结合法律法规要求和企业实际情况,对药物警戒工作开展现状与存在问题进行归纳与分析,并提出设想和思考。结果 MAH建立药... 目的通过介绍药品上市许可持有人(MAH)药物警戒体系的建立内容及相关思考,为药物警戒工作开展与监管提供参考。方法结合法律法规要求和企业实际情况,对药物警戒工作开展现状与存在问题进行归纳与分析,并提出设想和思考。结果 MAH建立药物警戒体系存在紧迫性和必要性;药物警戒工作对患者安全和企业安全意义重大。结论 MAH应加快建立健全药物警戒体系,有效开展药物警戒活动。 展开更多
关键词 药品上市许可持有人 药品 药物警戒体系 建立
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建立跨专业领域药物警戒体系的思考 被引量:7
8
作者 王欣昊 鲁先平 《中国药物警戒》 2020年第3期154-156,164,共4页
近年来,我国通过药品审评审批制度改革,加快临床急需、罕见病治疗和创新药物上市审评审批,大大满足了我国患者对于创新治疗药物可及性的需求,同时也给我国的药品安全风险监测工作带来了巨大挑战。2018年66号公告对于药品上市许可持有人... 近年来,我国通过药品审评审批制度改革,加快临床急需、罕见病治疗和创新药物上市审评审批,大大满足了我国患者对于创新治疗药物可及性的需求,同时也给我国的药品安全风险监测工作带来了巨大挑战。2018年66号公告对于药品上市许可持有人(持有人)的药品不良反应报告和监测工作提出了明确和具体的要求。持有人的药物警戒工作面临着由过去仅注重对个例报告收集与分析,到对药品进行全面系统安全性评价和风险管理的转变。药物警戒科学是一门跨专业学科,因此需要持有人有效地整合公司内部和外部的资源,构建密切合作、多方参与的药物警戒工作网络,以更好地进行药品安全风险监测和评估,履行持有人的法律责任,保障患者用药安全。 展开更多
关键词 药品上市许可持有人 药物警戒体系
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药品上市许可持有人药物警戒体系构建实证探索 被引量:1
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作者 任重远 陆晖 张健伟 《中国标准化》 2021年第22期80-85,97,共7页
本文遵循《药物警戒质量管理规范》的实施要求,从上市许可持有人的具体实践出发,对药物警戒体系建设进行了系统分析,提出了药物警戒组织体系、职能体系、文件体系和保障体系的构建模式,开展了药物警戒关键活动和质量管理活动的实证探索... 本文遵循《药物警戒质量管理规范》的实施要求,从上市许可持有人的具体实践出发,对药物警戒体系建设进行了系统分析,提出了药物警戒组织体系、职能体系、文件体系和保障体系的构建模式,开展了药物警戒关键活动和质量管理活动的实证探索,为上市许可持有人的药物警戒体系构建提供了有价值的实践经验。 展开更多
关键词 药物警戒质量管理规范 上市许可持有人 药物警戒体系 实证探索
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亟待构建药物警戒体系
10
作者 陈哲峰 《中国医院院长》 2011年第16期92-92,共1页
国家还应加快药害救助制度建设,使药品企业和医疗机构对已经发生的损害事件依法承担相应责任。
关键词 药物警戒体系 制度建设 损害事件 医疗机构 药品企业
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美、法两国药物警戒机构设置的特点分析及对我国的启示 被引量:12
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作者 马爱霞 吴抒艺 +1 位作者 王越 徐厚明 《中国药物警戒》 2007年第4期207-211,共5页
目的为我国药物警戒体系的机构设置提供建议。方法对美、法两国药物警戒机构设置的特点进行研究与比较。结果美国与法国的药物警戒机构设置分别属于中央系统和地方系统,两种系统虽然各有其优点与缺陷,但都有值得我国学习和借鉴之处。结... 目的为我国药物警戒体系的机构设置提供建议。方法对美、法两国药物警戒机构设置的特点进行研究与比较。结果美国与法国的药物警戒机构设置分别属于中央系统和地方系统,两种系统虽然各有其优点与缺陷,但都有值得我国学习和借鉴之处。结论我国建立药物警戒体系需要在组织机构、交流沟通、经费来源及信息技术等方面加以完善与改进。 展开更多
关键词 美国 法国 药物警戒体系 机构设置 启示
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跨国企业实施中国《药物警戒质量管理规范》的思考 被引量:3
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作者 张轶菁 《中国药物警戒》 2021年第6期507-509,共3页
目的从企业角度包括药品上市许可持有人(简称“持有人”)和获准开展药物临床试验的药品注册申请人,探讨如何开展满足中国法律法规和规范文件要求的全生命周期药物警戒关键活动,跨国企业实施中国《药物警戒质量管理规范》的路径、机遇和... 目的从企业角度包括药品上市许可持有人(简称“持有人”)和获准开展药物临床试验的药品注册申请人,探讨如何开展满足中国法律法规和规范文件要求的全生命周期药物警戒关键活动,跨国企业实施中国《药物警戒质量管理规范》的路径、机遇和挑战。方法分析和总结跨国企业的工作现状,从实践操作角度提出实施《药物警戒质量管理规范》关键路径。结果与结论《药物警戒质量管理规范》的实施对完善药物警戒体系至关重要。 展开更多
关键词 药物警戒 药物警戒质量管理规范 药物警戒体系 质量管理
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