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基于药物临床试验项目管理系统的临床试验全程管理 被引量:24
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作者 温雯 姜春梅 +6 位作者 郎丽杰 赵佳 郭媛 李明明 梁茂新 李申 李国信 《中国医院管理》 北大核心 2015年第5期55-57,共3页
我国药物临床试验机构经过多年的发展,临床试验的试验条件质量有了一定的改善,但与发达国家相比,还存在着很多不足,应用信息化管理有助于提高药物临床试验质量管理。文章对医院II^IV期药物临床试验项目管理系统的总体功能进行介绍,该系... 我国药物临床试验机构经过多年的发展,临床试验的试验条件质量有了一定的改善,但与发达国家相比,还存在着很多不足,应用信息化管理有助于提高药物临床试验质量管理。文章对医院II^IV期药物临床试验项目管理系统的总体功能进行介绍,该系统从临床试验项目管理出发,结合药物临床试验运行特点及流程,实现临床试验项目及药物全程管理,并与医院信息管理系统、实验室信息管理系统、医学影像信息系统接口,构建起机构办、药物管理部门、检验检查科室与研究者之间的公共信息平台,实现了数据共享。 展开更多
关键词 药物临床试验项目管理系统 临床试验管理 受试者管理 药物管理 检验检查管理
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低代码技术赋能药物临床试验项目管理
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作者 辛昊 袁龙 +9 位作者 李春凯 王治丹 赵志臣 梁宇 姜明燕 熊远果 王应楷 王丰 曹建华 李晖 《医药导报》 北大核心 2025年第10期1688-1696,共9页
目的针对当前药物临床试验数量激增及质量管理要求提升的现状,探索低代码技术赋能药物临床试验项目管理,以提升药物临床试验机构的管理效能与执行力,保障试验质量与安全,加速医药科技成果转化。方法通过头脑风暴法分析药物临床试验项目... 目的针对当前药物临床试验数量激增及质量管理要求提升的现状,探索低代码技术赋能药物临床试验项目管理,以提升药物临床试验机构的管理效能与执行力,保障试验质量与安全,加速医药科技成果转化。方法通过头脑风暴法分析药物临床试验项目管理的技术与功能需求后,利用低代码技术中的“模板设计”和“决策分析”等功能,采用模块化、可视化的数据管理方式,设计符合药品临床试验管理规范的系统,包括项目进度管理、经费管理、药品管理和质控管理。最后,通过实际运行和效果验证评估系统的应用效果。结果系统运行稳定,实际应用效果显著,较传统管理方式提升了项目管理效率,项目进度管理时间缩短80%,经费管理处理效率提高95%,药品库存管理效率提升75%,质控管理时间缩短60%。结论低代码技术开发的药物临床试验项目管理系统在药物临床试验管理中展现了显著的优势与应用前景,是数智药学新质生产力在医药健康领域的重要实践。 展开更多
关键词 信息药师 低代码 药品临床试验管理规范 药物临床试验 新质生产力 项目管理
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江西省药物临床试验机构建设和管理调查分析 被引量:1
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作者 程晓华 林莉 朱慧婷 《医药导报》 北大核心 2025年第5期829-833,共5页
目的调研和分析江西省药物临床试验机构建设和管理现状,为机构规范管理和发展提供参考。方法选取“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中江西省已备案的药物临床试验机构为研究对象,采用检索公开数据及以“问卷星”形式推送... 目的调研和分析江西省药物临床试验机构建设和管理现状,为机构规范管理和发展提供参考。方法选取“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中江西省已备案的药物临床试验机构为研究对象,采用检索公开数据及以“问卷星”形式推送问卷至备案医疗机构收集问卷数据,从多个维度对药物临床试验机构建设与管理的数据进行描述性分析。结果截至2023年12月,江西省已完成备案的药物临床试验机构52家,疫苗临床试验机构1家,备案机构的组织管理架构、人员组成和软硬件均基本符合开展药物临床试验的基本要求。近年来,药物临床试验备案机构数以及承接项目数逐年上升,临床试验机构管理能力和综合实力不断增强,但较医药产业发达地区仍存在较大差距。结论江西省备案的药物临床试验机构间存在区域发展不均衡、不同机构间项目承接能力参差不齐、临床试验信息化管理程度不高、临床试验综合能力有待提升等问题。 展开更多
关键词 临床试验 备案制 药物临床试验机构 运行与管理
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临床试验用药物全流程信息化管理的建设与实践
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作者 范仪圻 贺帅 +3 位作者 郑时乡 王艳 郭洪波 马艳姣 《医药导报》 北大核心 2025年第6期1004-1009,共6页
目的探讨信息化系统在临床试验用药物全流程管理中的建设与实践,进一步提升临床试验效率与质量。方法在原临床试验用药物管理模式基础上,应用符合本院实际情况的信息化系统,进行临床试验用药物全流程信息化管理。结果与传统药物管理模... 目的探讨信息化系统在临床试验用药物全流程管理中的建设与实践,进一步提升临床试验效率与质量。方法在原临床试验用药物管理模式基础上,应用符合本院实际情况的信息化系统,进行临床试验用药物全流程信息化管理。结果与传统药物管理模式相比,信息化管理系统能够实时自动记录试验用药物出入库、发放、回收与退回等各项数据,前置审核处方与随机单,实现无纸化办公。结论全流程信息化管理系统能够保障临床试验用药物各项数据安全、准确与可溯源性,节省资源,有效提升管理效率,提高临床试验项目质量。 展开更多
关键词 临床试验 药物管理 信息化系统 无纸化办公
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临床试验用抗肿瘤药物管理模式构建与探索 被引量:5
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作者 王肇聪 张峰 +3 位作者 许芳 李天恩 魏学燕 吴新红 《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第7期1161-1164,共4页
目的总结华中科技大学同济医学院附属肿瘤医院临床试验用抗肿瘤药物管理经验,探讨更为高效、规范的管理模式。方法立足该院中心药房工作现状,分析抗肿瘤药物临床试验及其药物管理的特殊性与复杂性,识别药物管理过程中高风险环节,实施基... 目的总结华中科技大学同济医学院附属肿瘤医院临床试验用抗肿瘤药物管理经验,探讨更为高效、规范的管理模式。方法立足该院中心药房工作现状,分析抗肿瘤药物临床试验及其药物管理的特殊性与复杂性,识别药物管理过程中高风险环节,实施基于风险的临床试验用抗肿瘤药物管理。结果临床试验用抗肿瘤药物管理具有周期长、容错率低、闭环模式的特点;应尽早识别管理过程中代表性高风险环节并加以应对,如规范药物管理记录、精细化管理受试者返还药物及包装等。结论制定并遵守严格的规章制度、提高中心药房软硬件性能、实施基于风险的药物管理有助于试验的规范进行。 展开更多
关键词 抗肿瘤药物 临床试验 中心药房 药物管理
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药物信息化管理系统在临床试验中的应用 被引量:22
6
作者 王菊勇 刘涛 +2 位作者 陈潮 肖臻 倪爽 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2015年第9期1008-1010,1019,共4页
探讨我院临床试验用药物信息化管理平台建设及其在药物临床试验中的应用。我院《药物临床试验项目管理系统》与医院原有的HIS、LIS、RIS等系统对接,对临床试验用药物进行电子信息化管理。成立我院机构临床研究药物专用药库和药房,试验... 探讨我院临床试验用药物信息化管理平台建设及其在药物临床试验中的应用。我院《药物临床试验项目管理系统》与医院原有的HIS、LIS、RIS等系统对接,对临床试验用药物进行电子信息化管理。成立我院机构临床研究药物专用药库和药房,试验用药物管理采用药物临床试验(good clinical practice,GCP)系统药物管理模块,执行药品保管制度,药剂科专业人员负责试验用药品的验收、发放、回收、保管等。 展开更多
关键词 临床试验 药物 信息化 管理
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药物临床试验管理系统的实践与思考 被引量:8
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作者 马尧 李国信 +6 位作者 江红 王永 张晓枝 姚祈 杨潇 陈巍 金哲 《中国医院管理》 北大核心 2016年第6期47-48,共2页
介绍了药物临床试验管理系统的研究与实践,阐明系统总体功能、架构,从项目管理、受试者信息、医嘱管理、药品管理、通知公告等方面分析系统功能,指出系统的优势,应用其可以对药物临床试验实现全方位、规范化的信息管理。
关键词 药物临床试验 管理系统 实践
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新药临床试验项目管理信息系统的开发与应用 被引量:1
8
作者 吴骋 王志勇 +1 位作者 陆健 贺佳 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2008年第1期89-90,共2页
关键词 新药临床试验 试验项目 管理信息系统 药物临床试验 标准操作规范 盲态核查 研究人员 药理基地
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公立医院药物临床试验项目经费管理的问题与对策 被引量:11
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作者 陈志军 《卫生经济研究》 北大核心 2019年第2期60-62,共3页
公立医院药物临床试验项目经费管理存在项目报价流程和标准不统一、管理制度更新不及时、劳务费发放不合理、垫款归还不及时等问题,项目经费超支严重。对此,应强化项目经费监管,防范经济风险,保障公立医院临床试验项目健康发展。
关键词 药物临床试验 经费管理 成本核算 信息化建设 经费监管
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药物临床试验机构的管理原则与要素 被引量:13
10
作者 熊宁宁 王方敏 +8 位作者 刘海涛 蒋健 洪明晃 梁茂植 张瑞明 修清玉 熊玉卿 梁伟雄 高蕊 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2016年第3期347-353,共7页
药物临床试验机构的管理体系涉及医疗机构、药物临床试验机构办公室、临床专业科室和研究人员。医疗机构需建立药物临床试验的组织管理体系,相关职能部门依规对研究利益冲突、合同、财务、试验用药品、实验室、源文件、质量与培训等进... 药物临床试验机构的管理体系涉及医疗机构、药物临床试验机构办公室、临床专业科室和研究人员。医疗机构需建立药物临床试验的组织管理体系,相关职能部门依规对研究利益冲突、合同、财务、试验用药品、实验室、源文件、质量与培训等进行管理。药物临床试验机构办公室负责对临床试验项目的行政管理、质量管理、以及文件与信息管理。临床专业科室和研究人员应将受试者的权益、健康和安全作为临床试验的首要关注问题,遵循伦理委员会批准的方案开展研究。 展开更多
关键词 药物临床试验机构 管理规范 GCP
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新形势下药物临床试验机构管理实践与探索 被引量:20
11
作者 徐萍 徐涛 +3 位作者 周旋 江波 阮邹荣 阮列敏 《中国医院》 北大核心 2023年第8期92-94,共3页
目的:为新时期药物临床试验机构规范管理提供方法和思路。方法:结合近年来国家新修订颁布的法律法规与医药政策的导向,以案例医院药物临床试验机构的管理实践作为实例,分析其拟定的系列持续改进举措的成效和现阶段发展存在的困难。结果... 目的:为新时期药物临床试验机构规范管理提供方法和思路。方法:结合近年来国家新修订颁布的法律法规与医药政策的导向,以案例医院药物临床试验机构的管理实践作为实例,分析其拟定的系列持续改进举措的成效和现阶段发展存在的困难。结果:案例医院药物临床试验机构在医改背景下的若干探索实践取得明显成效。同时,机构发展存在一定瓶颈,如专业组承接项目积极性不高、受试者入组率与项目完成率偏低以及缺乏有效的激励机制等。结论:药物临床试验机构的规范运行是临床试验质量控制的重要保证,用学科建设的思路去发展,能最大限度发挥其职能,从而为新药研发和受试者权益保驾护航,达到伦理、科学和管理多赢的局面。 展开更多
关键词 药物临床试验 运行管理 医疗机构 实践
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PDCA循环法在改进药物临床试验资料管理工作中的应用 被引量:14
12
作者 罗艳琴 熊赪 +1 位作者 彭思琴 唐小凤 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2016年第2期184-186,196,共4页
目的:探讨PDCA循环理论在改进药物临床试验资料管理工作中的应用与效果。方法:运用PDCA循环理论,对我院药物临床试验资料管理工作中的常见问题进行原因分析,制订对策;加强药物临床试验准备阶段、进行阶段、完成阶段的分级管理;分级检... 目的:探讨PDCA循环理论在改进药物临床试验资料管理工作中的应用与效果。方法:运用PDCA循环理论,对我院药物临床试验资料管理工作中的常见问题进行原因分析,制订对策;加强药物临床试验准备阶段、进行阶段、完成阶段的分级管理;分级检查资料完整性,进行有效改进。结果:运用PDCA循环理论对药物临床试验资料进行管理后,有效提高了药物临床试验资料完整性合格率,资料完整性合格率由2012年1月~2013年12月实施前29.63%提升至2014年1月~2015年10月实施后88.88%。结论:PDCA循环理论应用于药物临床试验管理工作中,可以有效提高药物临床试验资料的完整性,保证药物临床试验质量科学、可靠。 展开更多
关键词 PDCA 药物临床试验 资料管理
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基于提高临床试验管理效率的全流程信息化管理系统研发探讨 被引量:23
13
作者 程晓华 陈爽 +3 位作者 吕农华 熊玉卿 刘丽忠 李永昊 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2015年第3期335-337,共3页
药物临床试验机构应用信息技术手段对临床试验实施过程进行监管,可以保证试验操作的规范化,提高临床试验质量管理效率。本文介绍了本机构研发临床试验全流程信息化管理系统的情况,并就系统构建的合规化和应用的安全性进行探讨。
关键词 临床试验 全流程管理 信息化系统
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6S质量管理方法在肿瘤科药物临床试验中的应用及效果 被引量:13
14
作者 田丽 李爱敏 +5 位作者 张红 张莹 孙巧枝 苗金红 张明智 陈长英 《医药导报》 CAS 2017年第8期883-887,共5页
目的探讨6S质量管理方法在肿瘤科药物临床试验中的应用及效果。方法运用6S质量管理方法,从整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全6个方面对肿瘤科研究者的《药物临床试验管理规范》(GCP)知识掌握、标本采集、药物管理等进行质量控制,评价... 目的探讨6S质量管理方法在肿瘤科药物临床试验中的应用及效果。方法运用6S质量管理方法,从整理、整顿、清扫、清洁、素养、安全6个方面对肿瘤科研究者的《药物临床试验管理规范》(GCP)知识掌握、标本采集、药物管理等进行质量控制,评价质量管理后的效果。结果实施6S质量管理改进后,医护人员GCP证书的获得率上升至77.80%,标本采集的准确率和试验药物的正确配制率均上升至100.00%,研究方案再学习率达100.00%,受试者的满意度明显上升。结论实施6S质量管理方法能有效提升肿瘤科药物临床试验的质量。 展开更多
关键词 6S质量管理方法 药物临床试验 标本采集 受试者满意度
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药物临床试验护理管理工作初探 被引量:17
15
作者 周琳 吕星 +1 位作者 王蓉 付荣国 《解放军护理杂志》 2006年第8期77-78,共2页
对223例受试者进行6项新药的二期临床试验,结果215例受试者顺利完成任务,达到预期的试验目的。探索和总结了护理管理的经验和护士在药物临床试验研究中的作用,拓宽了护理工作范畴,增强了护理科研意识,保证了新药临床试验的顺利进行。
关键词 药物临床试验 护理管理 研究护士 受试者
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医院药物临床试验质量监控信息化管理的实践与思考 被引量:15
16
作者 包洪 苗里宁 付秀娟 《中国医院管理》 2012年第12期59-60,共2页
介绍药物临床试验质量监控信息管理系统,其通过对医院医生工作站、医院综合管理平台、LIS、HIS的网络连接,实现了对临床试验实施过程的全程网络管理,加强了临床试验的质量监控,节约了管理成本,提高了工作效率。
关键词 药物临床试验 质量监控 信息化管理
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临床试验辅助管理系统的设计与初步实践 被引量:3
17
作者 卢建平 过怿赟 +4 位作者 杨菁菁 汪旻晖 沈杰 贾元威 谢海棠 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2013年第12期1414-1418,共5页
在临床试验的实施过程中,电子化管理可有效实现规范有效的管理以及质量控制并提高工作效率和水平,但国内目前相关电子管理系统的应用较少。为此,本临床试验机构自主研发了一个"临床试验辅助管理系统",应用计算机网络和数据库... 在临床试验的实施过程中,电子化管理可有效实现规范有效的管理以及质量控制并提高工作效率和水平,但国内目前相关电子管理系统的应用较少。为此,本临床试验机构自主研发了一个"临床试验辅助管理系统",应用计算机网络和数据库技术初步实现临床试验的电子化管理。本文阐述了该系统中研究者信息管理、项目管理、标准操作规程管理等三大功能模块的设计要点及其应用,并就系统的深入开发利用进行了探讨。 展开更多
关键词 临床试验 电子化管理系统 软件开发
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药物治疗管理结合PCNE分类系统对乙型肝炎肝硬化患者的药学服务效果评价 被引量:6
18
作者 徐璐 李梦莹 +4 位作者 周兴蓓 蒋亚萍 魏渊 眭丹娟 邹宁逊 《医药导报》 CAS 北大核心 2024年第6期987-992,共6页
目的应用药物治疗管理(MTM)结合欧洲医药保健网(PCNE)的模式对乙型肝炎(乙肝)肝硬化患者进行药学服务,从临床疗效、安全性、人文效果以及药物相关问题等方面分析药学服务成效。方法将乙肝肝硬化患者随机分为药学组(50例)和仅接受传统治... 目的应用药物治疗管理(MTM)结合欧洲医药保健网(PCNE)的模式对乙型肝炎(乙肝)肝硬化患者进行药学服务,从临床疗效、安全性、人文效果以及药物相关问题等方面分析药学服务成效。方法将乙肝肝硬化患者随机分为药学组(50例)和仅接受传统治疗的对照组(48例),临床药师运用MTM结合PCNE分类系统对药学组进行药学服务,分别从经济效果、临床疗效和安全性、人文结果进行比较,并分析药学组药物相关问题(DRPs)。结果药学组日均用药费用及药占比以及临床指标转归优于对照组,前者药品不良反应相较后者在随访3个月时差异有统计学意义,用药依从性和生活质量在干预后和随访期间均差异有统计学意义(P<0.05)。药学组DRPs共计52个,类别主要为治疗效果不佳,原因主要有药物选择不合理和用法用量不合理,干预接受共计46个,共计解决45个。结论MTM结合PCNE分类系统的药学服务模式对乙肝肝硬化患者的治疗和后续随访具有积极作用。 展开更多
关键词 临床药师 药物治疗管理 PCNE分类系统 效果评价
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药物临床试验管理规范与医学伦理 被引量:15
19
作者 曾繁典 《医药导报》 CAS 北大核心 2020年第11期1466-1470,共5页
中国《药物临床试验质量管理规范》(GCP)新版于2020年7月1日正式实施。新版GCP以我国2003年版GCP实施以来积累的经验和汲取的教训为基础,以中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》为指引... 中国《药物临床试验质量管理规范》(GCP)新版于2020年7月1日正式实施。新版GCP以我国2003年版GCP实施以来积累的经验和汲取的教训为基础,以中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》为指引,参考国际人用药品技术要求协调理事会(ICH)GCP内容,对2003年版GCP进行了调整和增补,新版GCP更富针对性、规范性和指导力。该文归纳新版GCP实施要点,强调研究者手册和药物临床试验方案是体现临床试验科学性的核心文件。概括《世界医学大会赫尔辛基宣言》医学伦理核心精神,强调加强伦理委员会建设的基本要素,分析认真撰写和审查知情同意书对药物临床试验中落实医学伦理的重要意义。 展开更多
关键词 药物临床试验质量管理规范 伦理委员会 临床试验方案 申办者 研究者 知情同意书
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药物临床试验伦理质量管理持续改进实践 被引量:4
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作者 武敏 高敬龙 《中国医学伦理学》 2015年第5期769-771,共3页
在国家食品药品监督管理总局对药物临床机构资格审查中发现,伦理委员会运行存在如下问题:伦理委员会管理制度及SOP不完善;对工作制度和审查程序不熟悉;跟踪审查不规范;试验项目资料管理混乱;伦理委员会硬件不达标。对这些问题进行分析... 在国家食品药品监督管理总局对药物临床机构资格审查中发现,伦理委员会运行存在如下问题:伦理委员会管理制度及SOP不完善;对工作制度和审查程序不熟悉;跟踪审查不规范;试验项目资料管理混乱;伦理委员会硬件不达标。对这些问题进行分析并针对这些问题提出以下解决措施:合理调整组织结构,加强制度建设,规范审查程序,建立人员三级培训模式和改善办公条件。 展开更多
关键词 试验伦理 质量管理 药物临床试验 伦理审查
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