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基于药物临床试验管理规范的药学专业学位研究生教学体系构建思考 被引量:8
1
作者 郭薇 贾乙 邓有才 《中国医药导报》 CAS 2021年第1期71-74,共4页
在国家深化医药卫生体制改革及"健康中国2030"大力推行的政策背景下,药物临床研究相关行业的重要性日益凸显。掌握药物临床试验管理规范(GCP)的高端人才缺口日益增大。药学专业学位研究生是药品应用领域高层次应用型人才补充... 在国家深化医药卫生体制改革及"健康中国2030"大力推行的政策背景下,药物临床研究相关行业的重要性日益凸显。掌握药物临床试验管理规范(GCP)的高端人才缺口日益增大。药学专业学位研究生是药品应用领域高层次应用型人才补充的最主要途径,但现阶段对该类型研究生的培养在GCP背景训练上仍存在对课程教学认识不足、培养实践模式专业性不强、考评体系不健全等诸多问题。结合该类型研究生培养的现状及行业发展需求,笔者提出,应从健全GCP背景研究生课程顶层设计、完善培养模式、丰富教学手段、改革考评体系等多维度入手,以期为该类型药学专业学位研究生教学改革提供新思路。 展开更多
关键词 药物临床试验管理规范 药学专业学位 教学改革 高层次应用型人才培养
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浅析信息化背景下医院药物临床试验档案的问题和对策
2
作者 黎健欣 《兰台内外》 2025年第8期25-27,共3页
药物临床试验归档资料记录了药物临床试验全过程,对于医院来说,药物临床试验不仅能够提高医院整体的科研水平,提升医务人员的专业素质,还可以通过管理和利用该类档案带来一定的经济效益。文章根据药物临床试验档案资料多且复杂、保存时... 药物临床试验归档资料记录了药物临床试验全过程,对于医院来说,药物临床试验不仅能够提高医院整体的科研水平,提升医务人员的专业素质,还可以通过管理和利用该类档案带来一定的经济效益。文章根据药物临床试验档案资料多且复杂、保存时间长、以纸质材料为主以及对专业性要求高等特点,分析了现有临床试验档案管理中存在的不足,并提出建立健全档案管理体系、规范档案室基础条件、加强对档案管理人员的培训以及逐步实行档案信息化管理等改进措施,提高管理效率,确保临床试验档案资料的安全存储和有效利用,为医院的科研事业发展提供有力支撑。 展开更多
关键词 药物临床试验 档案管理 信息化
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药物临床试验质量管理规范在临床麻醉中的应用 被引量:4
3
作者 徐康清 张翠梅 +1 位作者 张涛 黄文起 《现代医院》 2008年第6期126-127,共2页
本文概述临床麻醉药物试验中遵循临床试验质量管理规范的目的和意义,药物临床研究的分类特点以及详述麻醉药物临床试验的规范程序。
关键词 麻醉药物 临床试验 规范 质量管理
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药物临床试验用药品全流程管理分析探讨 被引量:1
4
作者 武明 刘惠惠 吴雪姣 《中国卫生产业》 2024年第7期80-83,共4页
药品临床试验是药物获准上市前所必须要进行的前期环节,这一环节的结果直接影响到药物上市的流程和进度,作为尚未达到上市标准的药物,其在临床试验阶段的全流程管理具有着重要的安全价值。本文旨在探讨分析药物临床试验用药品的全流程管... 药品临床试验是药物获准上市前所必须要进行的前期环节,这一环节的结果直接影响到药物上市的流程和进度,作为尚未达到上市标准的药物,其在临床试验阶段的全流程管理具有着重要的安全价值。本文旨在探讨分析药物临床试验用药品的全流程管理,从国内外药物临床试验用药品的相关法规分析其全流程中的问题,并对临床试验用药的生产、运输、使用、管理和安全性等各个流程的具体内容进行探讨分析。基于对临床试验用药全过程分析,提出有助于增强药品质量、效率、保障受试者权益的重要对策和方向,从而有效提升试验用药品的管理水平提供建立坚实的基础,有效推动临床试验用药品的规范化管理。 展开更多
关键词 药物临床试验 药品管理 法律法规 可追溯性
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药物临床试验档案规范化管理之探讨 被引量:5
5
作者 时维武 《兰台内外》 2020年第21期57-57,48,44,共3页
药物临床试验档案是药物临床试验全过程的真实记录和体现,资料种类繁多,专业性强,涉及面广,管理难度大,具有较高的保密性,相关档案应准确、完整、可靠。本文从药物临床试验档案管理的重要性及特点入手,分析了药物临床试验档案管理的现... 药物临床试验档案是药物临床试验全过程的真实记录和体现,资料种类繁多,专业性强,涉及面广,管理难度大,具有较高的保密性,相关档案应准确、完整、可靠。本文从药物临床试验档案管理的重要性及特点入手,分析了药物临床试验档案管理的现状、存在的问题,对药物临床试验档案的规范化管理进行了一些探讨,以促进药物临床试验档案管理水平的提高。 展开更多
关键词 药物临床试验 档案 管理
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基于药物临床试验质量管理规范对新型冠状病毒肺炎相关临床研究的思考和建议 被引量:2
6
作者 丛端端 赵飞 +2 位作者 薛薇 李可欣 胡欣 《中国药物警戒》 2021年第2期101-104,109,共5页
目的针对现有新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019,COVID-19)相关临床试验中出现的若干问题展开思考和讨论,为后续试验的开展及监管实施提供参考。方法结合2020版《药物临床试验质量管理规范》,通过文献研究等方法对现有COVID-1... 目的针对现有新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019,COVID-19)相关临床试验中出现的若干问题展开思考和讨论,为后续试验的开展及监管实施提供参考。方法结合2020版《药物临床试验质量管理规范》,通过文献研究等方法对现有COVID-19相关临床试验进行研究。结果快速增长的COVID-19相关临床试验,在推动疫苗和药物研发进程,加深学界对于新型冠状病毒致病机理,疾病特征的认识的同时,也暴露出设计缺陷,研究资源浪费,监管困难等诸多问题。结论国家药品监督管理部门与卫生健康委员会应结合各国经验,凝聚专家意见,进一步优化资源分配,通过推动高质量、高效率的临床试验,培养专业性的临床试验人才队伍,促进和健全国家公共卫生应急管理体系。 展开更多
关键词 临床试验 新型冠状病毒肺炎 药物临床试验质量管理规范
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医院临床试验药物规范化管理的实施 被引量:5
7
作者 刘敏怡 《现代医院》 2019年第6期791-793,共3页
目的介绍该院临床试验药物的规范化管理,为建设试验用药物的管理模式提供借鉴及参考依据。方法从建立临床试验中心化药房管理模式、专职化药物管理人员、建设硬件设施、建立药房管理制度、制定标准操作规程、加强药物临床试验质量管理... 目的介绍该院临床试验药物的规范化管理,为建设试验用药物的管理模式提供借鉴及参考依据。方法从建立临床试验中心化药房管理模式、专职化药物管理人员、建设硬件设施、建立药房管理制度、制定标准操作规程、加强药物临床试验质量管理规范培训等方面,阐述该院临床试验药物规范化管理。结果临床试验药房运行更加标准化,临床试验用药物管理更加规范。结论对构建规范化、科学化的临床试验用药物中心化管理具有重要的现实意义。 展开更多
关键词 临床试验药物 规范管理 中心化药房 标准操作规程
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药物临床试验质量管理规范 被引量:13
8
《中药研究与信息》 2004年第3期8-19,共12页
国家食品药品监督管理局令 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月日起施行。
关键词 国家食品药品监督管理局令 第3号 药物 临床试验 质量管理 管理规范 中国
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ICH管委会成员国药物临床试验质量管理规范相关法规启示 被引量:2
9
作者 苏娴 《中国医药科学》 2020年第24期251-253,共3页
临床质量管理规范(GCP)是重要的国际协调会议(ICH)一级指导原则。本文结合ICH管委会成员国药物临床试验质量管理规范相关法规,概述了GCP的相关法律框架,探讨了ICH-E6与GCP的关系,并总结了欧盟、美国和日本的GCP特色要求。对于实施默示... 临床质量管理规范(GCP)是重要的国际协调会议(ICH)一级指导原则。本文结合ICH管委会成员国药物临床试验质量管理规范相关法规,概述了GCP的相关法律框架,探讨了ICH-E6与GCP的关系,并总结了欧盟、美国和日本的GCP特色要求。对于实施默示许可制的我国来说,借鉴欧美临床试验暂停和提前终止管理要求的先进相关经验,将在提高审评效率同时有效的控制风险。为欧美日GCP相较于ICHGCP特色的要求更细化、更强化的体现了GCP对受试者的保护和数据可靠性的保证,同时又兼顾了本国的国情和相关法规的兼容性,是十分值得我国GCP借鉴的,建议随着我国临床试验监管科学的不断发展,逐步推进完备的临床试验管理法律体系的建立。 展开更多
关键词 临床试验 临床质量管理规范(GCP) 国际协调理事会(ICH) 监管科学
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探讨国内药物临床试验伦理委员会工作的规范化管理 被引量:2
10
作者 陈贵月 刘玉强 +1 位作者 侯春霞 段云飞 《中国卫生产业》 2018年第34期72-73,共2页
国内药物在进行临床试验阶段,受试者的个人权益的保障以及临床试验的有效性、科学性和可靠性均是由医院伦理委员会负责。为了保证临床受试者的权益,成立药物临床试验伦理委员会,并保证伦理委员会工作的规范化意义重大。该次研究就该院... 国内药物在进行临床试验阶段,受试者的个人权益的保障以及临床试验的有效性、科学性和可靠性均是由医院伦理委员会负责。为了保证临床受试者的权益,成立药物临床试验伦理委员会,并保证伦理委员会工作的规范化意义重大。该次研究就该院药物临床试验伦理委员会现阶段管理中存在的问题进行分析,并结合相关问题提出相应的应对策略。 展开更多
关键词 药物临床试验 伦理委员会 规范管理 受试者权益
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我院药物临床试验受试者管理分析及对策 被引量:11
11
作者 张莉 郭晋敏 +1 位作者 康长清 徐建江 《中国医药导报》 CAS 2015年第6期140-144,共5页
目的分析药物临床试验中影响受试者管理的主要因素,探讨提高受试者招募及依从性的策略。方法回顾性分析济南军区总医院2008年1月-2014年10月40项药物临床试验资料,共1351例受试者。对受试者招募完成率及其影响因素、受试者脱落原因及其... 目的分析药物临床试验中影响受试者管理的主要因素,探讨提高受试者招募及依从性的策略。方法回顾性分析济南军区总医院2008年1月-2014年10月40项药物临床试验资料,共1351例受试者。对受试者招募完成率及其影响因素、受试者脱落原因及其影响因素进行分析。结果国际多中心临床试验的招募完成率高于国内项目,可能与其委托合同研究组织(CRO)、配备临床研究协调员(CRC)以及设计多样化的招募方式有关。脱落受试者76例,失访和疗效欠佳是最主要的脱落原因。影响受试者脱落的主要因素有受试者个人因素、环境因素、疾病因素及药物因素等。年龄〉65岁者、外地、病情严重、发生不良反应、门诊受试者的脱落率高于其他受试者(P〈0.05)。口服药物的脱落率高于注射和吸入药物(P〈0.05)。结论通过优化试验方案、接待潜在受试者、发展潜在受试者以及充分知情来提高招募质量及效率。受试者依从性管理细化至试验各阶段,包括试验早期进行依从性预评估、充分知情和依从性教育,试验实施阶段通过建立联络表、随访卡、爱心卡、用药日记卡及坚持持续督导,并且临床常规为受试者提供健康教育及咨询服务。 展开更多
关键词 受试者管理 招募 脱落 依从性 药物临床试验
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药物临床试验护理管理工作初探 被引量:17
12
作者 周琳 吕星 +1 位作者 王蓉 付荣国 《解放军护理杂志》 2006年第8期77-78,共2页
对223例受试者进行6项新药的二期临床试验,结果215例受试者顺利完成任务,达到预期的试验目的。探索和总结了护理管理的经验和护士在药物临床试验研究中的作用,拓宽了护理工作范畴,增强了护理科研意识,保证了新药临床试验的顺利进行。
关键词 药物临床试验 护理管理 研究护士 受试者
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全程动态管理模式在我院儿童药物临床试验质量控制中的应用及优化 被引量:11
13
作者 王婷 张志华 +1 位作者 何周康 石绍南 《儿科药学杂志》 CAS 2018年第8期43-45,共3页
为保障受试者的安全和权益,保证临床试验的质量,确保药物临床试验活动中数据的真实、完整、规范及可溯源,药物临床试验质量控制在药物临床试验中起重要作用。我院药物临床试验的质量控制应用全程动态管理模式,并应用PDCA循环法持续改进... 为保障受试者的安全和权益,保证临床试验的质量,确保药物临床试验活动中数据的真实、完整、规范及可溯源,药物临床试验质量控制在药物临床试验中起重要作用。我院药物临床试验的质量控制应用全程动态管理模式,并应用PDCA循环法持续改进,建立了三级质控体系和量化管理体系,以保证我院所承接的试验项目数据真实、完整、规范及可溯源。 展开更多
关键词 药物临床试验 儿童 动态管理 质量控制 PDCA循环法
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药物临床试验机构管理体系构建 被引量:5
14
作者 李利清 虞坚尔 张新光 《环球中医药》 CAS 2010年第5期383-385,共3页
关键词 药物临床试验机构 管理 临床研究
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药物临床试验机构病房的护理管理 被引量:12
15
作者 尹建花 钱雪芬 《护士进修杂志》 北大核心 2009年第16期1465-1466,共2页
关键词 药物临床试验 护理管理
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新药Ⅱ期临床试验的管理规范 被引量:2
16
作者 楚长彪 刘媛媛 +1 位作者 程哲 盛雅琪 《中国医药导报》 CAS 2011年第24期114-116,共3页
《药品临床试验质量管理规范》(GCP)是新药研究开发中所推行的一系列标准化规范之一,是被国际公认的药品临床试验标准。GCP的宗旨是为了使药物临床试验结果可靠、过程规范、保证受试者的权益并保障其安全。本文通过对以宣武医院为负责... 《药品临床试验质量管理规范》(GCP)是新药研究开发中所推行的一系列标准化规范之一,是被国际公认的药品临床试验标准。GCP的宗旨是为了使药物临床试验结果可靠、过程规范、保证受试者的权益并保障其安全。本文通过对以宣武医院为负责单位的猪血去蛋白提取物注射液Ⅱ期临床试验进行临床管理,充分实践GCP的相关规定。整个试验过程规范可信,结果科学可靠,入选且签署知情同意书的48名受试者的权益得到保障,临床症状有明显改善。笔者在本临床试验中深刻体会到严格遵守GCP的重要性,同时临床研究者及护理人员通过参与药品的临床试验强化了科研意识。 展开更多
关键词 新药研究 临床试验 药品临床试验质量管理规范(GCP) 临床探讨
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PDCA循环在药物临床试验质量管理中的应用 被引量:9
17
作者 李立红 汪华蓉 +1 位作者 万科 王静 《天津药学》 2016年第2期77-78,共2页
目的:加强药物临床试验质量管理,保证获取的临床试验数据真实、准确、完整、规范。方法:采用PDCA循环质量管理模型,在药物临床试验过程中的各个环节实行有效的质量管理。结果:PDCA循环引入质量控制工作中,使之有序地开展项目的质量监控... 目的:加强药物临床试验质量管理,保证获取的临床试验数据真实、准确、完整、规范。方法:采用PDCA循环质量管理模型,在药物临床试验过程中的各个环节实行有效的质量管理。结果:PDCA循环引入质量控制工作中,使之有序地开展项目的质量监控,取得了一定成效。结论:通过PDCA循环质量管理模型的实施,有效地提高了药物临床试验项目的质量。 展开更多
关键词 PDCA循环 药物临床试验 质量管理
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临床药物试验机构办公室加强药物临床试验规范化管理研究
18
作者 张潇怡 张清荣 《中国卫生产业》 2021年第33期33-36,共4页
该文对临床药物试验机构办公室加强药物临床试验规范化管理的重要性进行了探讨,结合机构办公室药物临床试验管理的现状,分析了机构办公室加强药物临床试验规范化管理的实践策略,加强人员管理,逐步完善制度标准建设,强化过程管理,提高机... 该文对临床药物试验机构办公室加强药物临床试验规范化管理的重要性进行了探讨,结合机构办公室药物临床试验管理的现状,分析了机构办公室加强药物临床试验规范化管理的实践策略,加强人员管理,逐步完善制度标准建设,强化过程管理,提高机构办公室的药物临床试验规范化管理水平和效率。 展开更多
关键词 临床药物试验机构 办公室 药物 临床试验 规范 管理
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医院Ⅰ期药物临床试验病房实行临床试验过程管理分析 被引量:6
19
作者 颜羽 雷雨燕 +4 位作者 杨红英 王彩虹 沈秋霞 周敏灵 卢俊丽 《中国医药科学》 2020年第1期243-246,255,共5页
Ⅰ期临床试验属于开展新药人体试验的重要时间段,其目的在于进行初步临床药理学以及人体用药安全性评价。Ⅰ期临床试验病房属于开展新药Ⅰ期临床试验的重要基地和场所,在临床试验过程中要严格落实药物临床试验质量管理规范(GCP)相关要... Ⅰ期临床试验属于开展新药人体试验的重要时间段,其目的在于进行初步临床药理学以及人体用药安全性评价。Ⅰ期临床试验病房属于开展新药Ⅰ期临床试验的重要基地和场所,在临床试验过程中要严格落实药物临床试验质量管理规范(GCP)相关要求和规定。因而,临床试验过程管理具有重要价值。一方面,要强化病房管理,含抢救室管理、采血室管理、病房管理、药品室管理、样本室管理等;二方面,要强化软硬件管理;三方面,要强化受试者管理,含受试者的招募管理、把关筛选、宣教、不良事件的追踪和处理、受试者的饮食管理和心理护理等;四方面,要强化研究护士管理及培训。 展开更多
关键词 Ⅰ期临床试验 病房 药物耐受性 安全性 管理
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PDCA循环管理法在持续改进临床试验药物质量管理中的应用 被引量:6
20
作者 陶洁 邹淑琼 郑伟锋 《临床医药实践》 2021年第8期610-612,共3页
目的:探讨PDCA循环管理法在持续改进临床试验药物质量管理中的应用价值。方法:采用PDCA循环管理法对药物临床试验进行管理,找出药物临床试验阶段中存在的问题并进行分析,采取相对应的解决措施,对于未能达到计划目标的措施进行调整、改... 目的:探讨PDCA循环管理法在持续改进临床试验药物质量管理中的应用价值。方法:采用PDCA循环管理法对药物临床试验进行管理,找出药物临床试验阶段中存在的问题并进行分析,采取相对应的解决措施,对于未能达到计划目标的措施进行调整、改善。结果:PDCA应用于持续改进临床试验药物的管理中,可以有效减少不良事件的发生,健全试验药物的管理体系,提高临床试验的质量管理效率。结论:PDCA循环管理法应用于临床试验药物管理中,效果显著,可有效降低不良事件的发生率。 展开更多
关键词 PDCA循环管理 临床试验药物 质量管理
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