我国儿童药物临床试验机构认定基本情况分析 被引量：9

1

作者 张华吉 李秀记 +1 位作者 孙承媛 黄宏星 《儿科药学杂志》 CAS 2014年第10期34-38,共5页

目的:研究我国现有儿童药物临床试验机构及专业的情况,为实施儿童药物临床试验提供信息支持。方法:对国家食品药品监督管理总局网站2005-2013年发布的药物临床试验机构认定公告数据进行整理分析。结果:截至2013年底,全国共有49家药物临... 目的:研究我国现有儿童药物临床试验机构及专业的情况,为实施儿童药物临床试验提供信息支持。方法:对国家食品药品监督管理总局网站2005-2013年发布的药物临床试验机构认定公告数据进行整理分析。结果:截至2013年底,全国共有49家药物临床试验机构的134个专业科室可开展儿童药物临床试验,包括10家儿童专科医院的76个专业科室和39家综合医院的58个专业科室。这些机构分布在全国21个省份,其中以东部地区居多,尤其是北京、上海、浙江等;省会城市的儿童药物临床试验机构远多于非省会城市,占全部儿童药物临床试验机构的89.80%;小儿呼吸、中医儿科、小儿肾病、小儿血液、小儿消化等专业获得认定的专业科室较多。结论:我国现有儿童药物临床试验机构不多,呈现地区、专业分布不均衡性,东部地区临床试验机构远多于中西部地区。小儿呼吸、中医儿科、小儿肾病、小儿血液、小儿消化等专业临床试验机构多于其他专业。政府应加强政策引导,鼓励医疗机构及专业科室参与认定;加强医疗资源匮乏地区的投入,减少地区间儿童药物临床试验资源的差距;做到统筹兼顾,平衡医疗资源。 展开更多

关键词 儿童 药物临床试验机构 地域分布 专业分布

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药物临床试验机构管理体系构建 被引量：5

2

作者 李利清 虞坚尔 张新光 《环球中医药》 CAS 2010年第5期383-385,共3页

关键词 药物临床试验机构 管理 临床研究

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内蒙古自治区药物临床试验机构备案现状分析与思考 被引量：4

3

作者 王宏伟 李彩霞 《北方药学》 2022年第4期192-196,共5页

目的:了解我国施行药物临床试验备案制后,内蒙古自治区药物临床试验机构现状。方法:通过国家药品监督管理局官网发布的全国及内蒙古自治区药物临床试验机构备案数据及已开展项目数据,对内蒙古自治区药物临床试验机构备案情况及试验开展... 目的:了解我国施行药物临床试验备案制后,内蒙古自治区药物临床试验机构现状。方法:通过国家药品监督管理局官网发布的全国及内蒙古自治区药物临床试验机构备案数据及已开展项目数据,对内蒙古自治区药物临床试验机构备案情况及试验开展情况进行统计分析。结果:近4年来,内蒙古自治区的药物临床试验得到飞速发展,但仍处于落后水平。结论:内蒙古自治区药物临床试验机构的建设和管理仍需加快步伐,提高整体水平。 展开更多

关键词 药物临床试验机构 备案 分析

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民营医院药物临床试验机构建设 被引量：2

4

作者 周巧霞 鲁继光 +1 位作者 王之敏 刘峰 《北方药学》 2014年第12期172-173,共2页

药物临床试验机构的申请设立对于医疗机构科研和医疗质量的提高均具有深远的意义,民营医院也应积极加入到申请设立的行列中。但是民营医院申请药物临床试验机构资格认定的案例比较少,缺乏可借鉴的经验。本文从当地政府和医院的政策支持... 药物临床试验机构的申请设立对于医疗机构科研和医疗质量的提高均具有深远的意义,民营医院也应积极加入到申请设立的行列中。但是民营医院申请药物临床试验机构资格认定的案例比较少,缺乏可借鉴的经验。本文从当地政府和医院的政策支持、机构办公室建设、伦理委员会建设、质控体系建立、人才建设、各专业科室的内部建设、材料的准备、现场检查时的注意事项等8个方面对苏州九龙医院药物临床试验机构申请工作做了详细的介绍。 展开更多

关键词 民营医院 药物临床试验机构 建设

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药物临床试验机构在儿科GCP平台建设中的作用

5

作者 张艳菊 王晓玲 《儿科药学杂志》 CAS 2015年第6期35-38,共4页

药物临床试验机构建设是药物临床试验质量管理规范(GCP)平台建设中的关键环节,机构建设的完善与否直接影响药物临床试验的质量,随着国家对儿童药物研究的日益重视与大力扶持,我院近几年承接的儿童药物临床试验数量大幅增加。有效的管理... 药物临床试验机构建设是药物临床试验质量管理规范(GCP)平台建设中的关键环节,机构建设的完善与否直接影响药物临床试验的质量,随着国家对儿童药物研究的日益重视与大力扶持,我院近几年承接的儿童药物临床试验数量大幅增加。有效的管理机制对保证临床试验质量的重要作用日渐凸显出来。本文依托国家"重大新药创制""十二五"科技重大专项课题,结合多年的工作经验及现行的管理模式,从10个方面对我院药物临床试验机构建设和管理的具体做法进行探讨和总结。实践证明,加强对机构软硬件的投入和建设、制定完备的管理制度和标准操作规程、加强临床试验的信息化建设力争与国际接轨以及促进国内外交流与合作等举措,有效保证了临床试验质量,将有利于提高儿科药物临床试验水平。 展开更多

关键词 儿科 药物临床试验机构 平台建设

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某县级医院建设药物临床试验机构工作实践与思考 被引量：4

6

作者 谭晓勇 幸勇 +3 位作者 李洪勤 张勇 冉启军 苏飞 《中国卫生产业》 2019年第14期24-26,29,共4页

目的探讨县级医院建设药物临床试验机构的可行性,为我国县级医院筹建药物临床试验机构提供参考。方法以国家食品药品监督管理局2003年颁布的《药物临床试验质量管理规范》(Good clinical Practice,GCP)及2004年颁布的《药物临床试验机... 目的探讨县级医院建设药物临床试验机构的可行性,为我国县级医院筹建药物临床试验机构提供参考。方法以国家食品药品监督管理局2003年颁布的《药物临床试验质量管理规范》(Good clinical Practice,GCP)及2004年颁布的《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》为指导,从组织框架结构搭建、软件建设、硬件建设等几方面总结该院筹建药物临床试验机构的具体实践经过及体会。结果该院领导高度重视,软、硬件设施设备齐全,具备筹建药物临床试验机构的实力。结论县级医院只有充分利用本院优势资源,不断提高全院医务人员对临床试验的认识,按照相关法律法规的规定积极筹备,才能顺利建成药物临床试验机构。 展开更多

关键词 县级医院 药物临床试验 药物临床试验质量管理规范 药物临床试验机构建设

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内蒙古自治区药物临床试验机构资格认定现状及形势分析 被引量：10

7

作者 周燕 张勇 《中国医药导报》 CAS 2018年第22期154-156,共3页

通过国家药物临床试验机构资格认定是临床科室能够开展药物临床试验的前提,本文通过对内蒙古自治区(以下简称"我区")所属医院具有国家药物临床试验机构资质的情况进行整理,并对其目前所处形势进行分析,找出存在的问题,提出相... 通过国家药物临床试验机构资格认定是临床科室能够开展药物临床试验的前提,本文通过对内蒙古自治区(以下简称"我区")所属医院具有国家药物临床试验机构资质的情况进行整理,并对其目前所处形势进行分析,找出存在的问题,提出相应对策,以期为我区更好地实施药物临床试验机构平台建设工作提供指导。 展开更多

关键词 药物临床试验机构 资格认定 专业分布

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药物临床试验机构信息化管理平台、质控体系建设情况探究

8

作者 孙晓伟 丁长玲 +3 位作者 王贝贝 舒梅芳 李瑞英 张桂芹 《中国卫生产业》 2022年第13期150-153,共4页

本文主要针对药物临床试验机构信息化管理平台、质控体系建设情况展开研究,先提出医院药物临床试验信息管理现状,然后对药物临床试验机构信息化管理平台的构建与实施进行阐述,主要包括基于网络的医院信息资源共享平台、加强一体化建设... 本文主要针对药物临床试验机构信息化管理平台、质控体系建设情况展开研究,先提出医院药物临床试验信息管理现状,然后对药物临床试验机构信息化管理平台的构建与实施进行阐述,主要包括基于网络的医院信息资源共享平台、加强一体化建设、临床试验检测电子申请单系统,最后对药物临床试验机构的质控体系建设要点进行详细论述,主要包括成立专职的质量控制小组、严格执行标准作业程序、加强试验药物的管理等,旨在进一步完善质控体系,并将信息化管理平台的应用价值充分发挥出来,将药物临床试验机构的发展推向全新的高度。 展开更多

关键词 药物临床试验机构 信息化管理平台 质控体系

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三级甲等医院药物临床试验机构建设管理实践探讨

9

作者 刘惠惠 《中国卫生产业》 2021年第1期55-57,共3页

尽管一些大型综合性医院在药物临床试验机构建设与实践方面已经取得了显著的成就,但是在具体管理工作中缺乏规范性,使得其具体的应用受到了一定阻碍,影响了医院各项工作的开展。因此,在当前三级甲等医院的管理中,必须要加强药物临床试... 尽管一些大型综合性医院在药物临床试验机构建设与实践方面已经取得了显著的成就,但是在具体管理工作中缺乏规范性,使得其具体的应用受到了一定阻碍,影响了医院各项工作的开展。因此,在当前三级甲等医院的管理中,必须要加强药物临床试验机构建设研究,该文分析目前工作中存在的问题,提出组建专业工作团队,落实岗位责任制等优化措施。 展开更多

关键词 三级甲等医院 药物临床试验机构 建设 管理

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临床药物试验机构办公室加强药物临床试验规范化管理研究

10

作者 张潇怡 张清荣 《中国卫生产业》 2021年第33期33-36,共4页

该文对临床药物试验机构办公室加强药物临床试验规范化管理的重要性进行了探讨,结合机构办公室药物临床试验管理的现状,分析了机构办公室加强药物临床试验规范化管理的实践策略,加强人员管理,逐步完善制度标准建设,强化过程管理,提高机... 该文对临床药物试验机构办公室加强药物临床试验规范化管理的重要性进行了探讨,结合机构办公室药物临床试验管理的现状,分析了机构办公室加强药物临床试验规范化管理的实践策略,加强人员管理,逐步完善制度标准建设,强化过程管理,提高机构办公室的药物临床试验规范化管理水平和效率。 展开更多

关键词 临床药物试验机构 办公室 药物 临床试验 规范化 管理

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“全国儿童新药临床试验学术研讨会”第二轮通知

11

《儿科药学杂志》 CAS 2012年第9期I0002-I0002,共1页

儿童是新药研发的特殊群体，很多药品都没有儿童用药的临床研究数据，导致儿童超说明书用药现象十分严重，存在临床安全隐患。随着对于儿童用药安全的日益关注，开展规范化的多中心儿童药物临床试验迫在眉睫。如何开展儿科新药临床研究... 儿童是新药研发的特殊群体，很多药品都没有儿童用药的临床研究数据，导致儿童超说明书用药现象十分严重，存在临床安全隐患。随着对于儿童用药安全的日益关注，开展规范化的多中心儿童药物临床试验迫在眉睫。如何开展儿科新药临床研究，成为儿科医师、药师及药物临床试验机构人员急需掌握的知识和技能。由中华医学会儿科学分会儿科临床药理学专业组和《中华儿科杂志》编辑委员会主办，北京大学第一医院儿科和首都医科大学附属北京儿童医院及汉唐博瑞·医学学术机构共同承办的“全国儿童新药临床试验学术研讨会”将于2012年10月19至21日在北京举行。 展开更多

关键词 新药临床试验 儿童用药 学术研讨会 药物临床试验机构 《中华儿科杂志》 北京大学第一医院 北京儿童医院 儿科医师

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我国首个干细胞临床研究管理规范出台

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《中医药临床杂志》 2015年第9期1265-1265,共1页

国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局近日联合发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》）。这是我国首个针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件，旨在规范干细胞临床研究行为，保障受试者权益... 国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局近日联合发布《干细胞临床研究管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》）。这是我国首个针对干细胞临床研究进行管理的规范性文件，旨在规范干细胞临床研究行为，保障受试者权益，促进干细胞研究健康发展。《管理办法》明确，从事干细胞临床研究的医疗机构必须具备三级甲等医院、药物临床试验机构资质和干细胞临床研究相关条件，医疗机构不得向受试者收取干细胞临床研究相关费用，不得发布或变相发布干细胞临床研究广告。 展开更多

关键词 《管理办法》 临床研究 干细胞 食品药品监督管理 药物临床试验机构 计划生育委员会 受试者权益 三级甲等医院

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“胸痛中心”:实践管理式医疗理念的必由之路——访广州军区广州总医院内科教研室主任向定成教授

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作者 刘志学 《中国医药导报》 CAS 2011年第34期1-2,共2页

据汜者了解，“胸痛中心”，目前在国内尚属于一个新概念，斟此，胸痛中心的建设与发展，成了目前医疗界的热议话题：而且，由于国内胸痛中心的建没处于起步阶段，尚存在着诸多有待探讨的问题。广州军区广州总医院内科教研室主任、胸痛... 据汜者了解，“胸痛中心”，目前在国内尚属于一个新概念，斟此，胸痛中心的建设与发展，成了目前医疗界的热议话题：而且，由于国内胸痛中心的建没处于起步阶段，尚存在着诸多有待探讨的问题。广州军区广州总医院内科教研室主任、胸痛巾心技术总监、心血管内科副主任、医院国家药物临床试验机构心血管专业负责人向定成教授。近年来专注于中国胸痛中心的建设与发展研究，在他的主导下，建立了国内第一家国际规范化的胸痛中心。 展开更多

关键词 教研室主任 心血管内科 胸痛中心 广州军区 医院 医疗理念 成教 药物临床试验机构

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湖北民族学院学报医学版编委介绍张会杰

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《湖北民族学院学报（医学版）》 2014年第2期F0002-F0002,共1页

张会杰，男，1977年生，山东莱州人，副主任药师，讲师，《湖北民族学院学报（医学版）》编委。2007年获得中山大学药理学博士学位，导师为中山大学药学院刘培庆教授。2008年作为南京医科大学第二附属医院重点引进人才，负责筹建医院药... 张会杰，男，1977年生，山东莱州人，副主任药师，讲师，《湖北民族学院学报（医学版）》编委。2007年获得中山大学药理学博士学位，导师为中山大学药学院刘培庆教授。2008年作为南京医科大学第二附属医院重点引进人才，负责筹建医院药物临床试验机构。 展开更多

关键词 医学版 学院 编委 学报 民族 湖北 药物临床试验机构 第二附属医院

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太原市中心医院

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《校园心理》 2018年第6期489-489,共1页

太原市中心医院位于山西省太原市解放路东三道巷,前身为若瑟医院,于清光绪28年(1902年)由意大利籍教士风朝瑞创办的天主教医院,是一所集医疗、教学、科研、预防、保健、急救和康复为一体的三级甲等综合医院,系山西医科大学附属医院、第... 太原市中心医院位于山西省太原市解放路东三道巷,前身为若瑟医院,于清光绪28年(1902年)由意大利籍教士风朝瑞创办的天主教医院,是一所集医疗、教学、科研、预防、保健、急救和康复为一体的三级甲等综合医院,系山西医科大学附属医院、第九临床医学院,是“全国首批住院医师规范化培训基地”“国家药物临床试验机构”“国家医疗器械临床试验机构”,并荣获“全国综合医院中医药工作示范单位”“全国百姓放心医院”等称号。现开放床位1076张。 展开更多

关键词 太原市中心医院 三级甲等综合医院 药物临床试验机构 临床医学院 大学附属医院 百姓放心医院 医疗器械 规范化培训

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太原市中心医院

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《校园心理》 2018年第5期409-409,共1页

太原市中心医院位于山西省太原市解放路东三道巷，前身为若瑟医院，于清光绪28年（1902年）由意大利籍教士风朝瑞创办的天王教医院，是一所集医疗、教学、科研、预防、保能急救和康复为一体的三级甲等综合医院，系山西医科大学附属医院... 太原市中心医院位于山西省太原市解放路东三道巷，前身为若瑟医院，于清光绪28年（1902年）由意大利籍教士风朝瑞创办的天王教医院，是一所集医疗、教学、科研、预防、保能急救和康复为一体的三级甲等综合医院，系山西医科大学附属医院、第九临床医学院，是“全国首批住院医师规范化培训基地”“国家药物临床试验机构”“国家医疗器械临床试验机构”，并荣获“全国综合医院中医药工作示范单位”“全国百姓放心医院”等称号。现开放床位1076张。 展开更多

关键词 太原市中心医院 三级甲等综合医院 药物临床试验机构 医科大学附属医院 规范化培训基地 百姓放心医院 医疗器械 临床医学院

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《药品管理法》修订 取消GMP认证或成定局

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《中国医院院长》 2017年第21期16-16,共1页

10月23日,国家食药监总局对外发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》（以下简称“《药品管理法》”修正案）。总局表示,此次《药品管理法》的修改,是紧紧围绕10月1日两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励... 10月23日,国家食药监总局对外发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》（以下简称“《药品管理法》”修正案）。总局表示,此次《药品管理法》的修改,是紧紧围绕10月1日两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出36项重要改革措施。其中,草案说明中强调,为落实国务院“放管服”要求,总局已按程序报请取消药物临床试验机构资格认定、药品生产质量管理规范认证和药品经营质量管理规范认证3项行政审批事项。 展开更多

关键词 《药品管理法》 GMP认证 中华人民共和国药品管理法 药品经营质量管理规范 药品生产质量管理规范 药物临床试验机构 修订 制度改革

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