江西省药物临床试验机构建设和管理调查分析

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作者 程晓华 林莉 朱慧婷 《医药导报》 北大核心 2025年第5期829-833,共5页

目的调研和分析江西省药物临床试验机构建设和管理现状,为机构规范管理和发展提供参考。方法选取“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中江西省已备案的药物临床试验机构为研究对象,采用检索公开数据及以“问卷星”形式推送... 目的调研和分析江西省药物临床试验机构建设和管理现状,为机构规范管理和发展提供参考。方法选取“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中江西省已备案的药物临床试验机构为研究对象,采用检索公开数据及以“问卷星”形式推送问卷至备案医疗机构收集问卷数据,从多个维度对药物临床试验机构建设与管理的数据进行描述性分析。结果截至2023年12月,江西省已完成备案的药物临床试验机构52家,疫苗临床试验机构1家,备案机构的组织管理架构、人员组成和软硬件均基本符合开展药物临床试验的基本要求。近年来,药物临床试验备案机构数以及承接项目数逐年上升,临床试验机构管理能力和综合实力不断增强,但较医药产业发达地区仍存在较大差距。结论江西省备案的药物临床试验机构间存在区域发展不均衡、不同机构间项目承接能力参差不齐、临床试验信息化管理程度不高、临床试验综合能力有待提升等问题。 展开更多

关键词 临床试验 备案制 药物临床试验机构 运行与管理

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药物临床试验机构的管理原则与要素 被引量：13

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作者 熊宁宁 王方敏 +8 位作者 刘海涛 蒋健 洪明晃 梁茂植 张瑞明 修清玉 熊玉卿 梁伟雄 高蕊 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2016年第3期347-353,共7页

药物临床试验机构的管理体系涉及医疗机构、药物临床试验机构办公室、临床专业科室和研究人员。医疗机构需建立药物临床试验的组织管理体系,相关职能部门依规对研究利益冲突、合同、财务、试验用药品、实验室、源文件、质量与培训等进... 药物临床试验机构的管理体系涉及医疗机构、药物临床试验机构办公室、临床专业科室和研究人员。医疗机构需建立药物临床试验的组织管理体系,相关职能部门依规对研究利益冲突、合同、财务、试验用药品、实验室、源文件、质量与培训等进行管理。药物临床试验机构办公室负责对临床试验项目的行政管理、质量管理、以及文件与信息管理。临床专业科室和研究人员应将受试者的权益、健康和安全作为临床试验的首要关注问题,遵循伦理委员会批准的方案开展研究。 展开更多

关键词 药物临床试验机构 管理规范 GCP

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重庆市药物临床试验机构现状分析及地区性机构体系构建的思考 被引量：12

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作者 郭薇 谢林利 +3 位作者 曹丽亚 谢江川 夏培元 陈勇川 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2020年第10期1125-1130,共6页

目的:重庆市具有丰富的医药产业底蕴和极佳的医疗资源,在我国药品注册审评制度改革紧密推进和重庆市大力发展生物医药产业的大背景下,本课题从对重庆市药物临床试验机构(以下简称机构)管理人员调研的角度入手,旨在明确重庆市机构建设现... 目的:重庆市具有丰富的医药产业底蕴和极佳的医疗资源,在我国药品注册审评制度改革紧密推进和重庆市大力发展生物医药产业的大背景下,本课题从对重庆市药物临床试验机构(以下简称机构)管理人员调研的角度入手,旨在明确重庆市机构建设现状与问题,探讨可行的创新发展对策。方法:本研究对我市20家有药物临床试验资质机构的54位管理人员问卷数据进行统计;并通过比对相应的公共数据,系统分析我市机构建设水平。结果:问卷分析显示,我市机构仍以传统GCP架构模式为主;以承担国内企业项目为主(90.00%),65.00%的机构近三年承接项目总数在40项以下;机构管理者多数从事机构相关工作的工作年限多在6年以内(79.59%),且仍有部分机构管理者未接受系统的培训;对公共数据调查分析显示,截至2019年5月底,我市机构总数目为22家,自2017年7月22日以来承接在Clinical Trails注册的在研项目数为81项,远低于机构工作开展较好的城市(北京:61家,433项;上海:53家,326项)。结论:重庆市机构建设水平亟待提高,应整合全市临床研究资源,构建区域化的药物临床试验机构体系,加速重庆市医药产业的创新发展。 展开更多

关键词 药物临床试验机构 临床研究 医药产业 区域化药物临床试验机构体系

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药物临床试验机构管理体系的构建

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作者 赵桂芝 李亚平 +1 位作者 黄飞华 张家建 《医药导报》 CAS 2016年第S1期191-192,共2页

该文结合多年的临床研究工作管理经验及现行的运行管理模式,对浙江省立同德医院根据国家药物临床试验相关法规指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法进行探讨和总结。研究认为,加强对软硬件的投入和建设,加强对临床试验质量和试验... 该文结合多年的临床研究工作管理经验及现行的运行管理模式,对浙江省立同德医院根据国家药物临床试验相关法规指导药物临床试验机构建设和管理的具体做法进行探讨和总结。研究认为,加强对软硬件的投入和建设,加强对临床试验质量和试验过程的管理,制定完备的管理制度和标准操作规程,建立规范化的管理模式,有利于提高试验水平,保证临床试验质量,为我国新药审评和批准上市提供科学、准确、可靠的参考。 展开更多

关键词 药物临床试验机构 管理体系 构建

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上海交通大学医学院附属儿童医学中心成为上海首家通过药物临床试验机构资格认定复评审的儿童专科医院

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《上海交通大学学报（医学版）》 CAS CSCD 北大核心 2015年第4期553-553,共1页

国家食品药品监督管理总局发布公告,宣布上海交通大学医学院附属儿童医学中心通过药物临床试验机构（GCP）资格认定复核现场检查。我国现有12家儿童专科医院通过GCP认证,儿童医学中心为上海市首家通过GCP复评审的儿童专科医院。国家食... 国家食品药品监督管理总局发布公告,宣布上海交通大学医学院附属儿童医学中心通过药物临床试验机构（GCP）资格认定复核现场检查。我国现有12家儿童专科医院通过GCP认证,儿童医学中心为上海市首家通过GCP复评审的儿童专科医院。国家食品药品监督管理总局组织评审专家组对儿童医学中心进行药物临床试验机构资格认定复核现场检查,共8个专业参与复核检查。 展开更多

关键词 药物临床试验机构 儿童专科医院 上海交通大学 医学中心 资格认定 医学院 食品药品监督管理 现场检查

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中国药理学会药物临床试验专业委员会首届学术研讨会会议通知

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《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2013年第8期960-960,共1页

中国药理学会药物临床试验专业委员会决定于2013年9月28日～30日在上海召开首届学术研讨会。大会设有主会场特邀报告，将就药物临床试验政策法规及发展导向做相关解读与学术报告。同时将围绕“我国药物临床试验机构及伦理建设存在的问... 中国药理学会药物临床试验专业委员会决定于2013年9月28日～30日在上海召开首届学术研讨会。大会设有主会场特邀报告，将就药物临床试验政策法规及发展导向做相关解读与学术报告。同时将围绕“我国药物临床试验机构及伦理建设存在的问题与对策等”、“Ⅱ、Ⅲ期临床试验新技术、新方法、新理念等”以及“Ⅰ期临床试验研究室的资格认定、规范化管理及设计要求等”设立三个分会场进行专题报告及学术交流。 展开更多

关键词 药物临床试验机构 中国药理学会 学术研讨会 专业委员会 会议 Ⅲ期临床试验 Ⅰ期临床试验 规范化管理

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首届“临床试验伦理委员会能力建设天津论坛”在天津医科大学肿瘤医院召开

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《中国肿瘤临床》 CAS CSCD 北大核心 2013年第24期1501-1501,共1页

为了推进GCP的实施，进一步加强临床试验的质量管理和受试者保护，规范临床试验机构伦理委员会对临床试验的伦理审查工作，提高伦理委员会对临床试验项目的监督审查能力，保证临床试验符合科学和伦理道德要求，天津医科大学肿瘤医院国... 为了推进GCP的实施，进一步加强临床试验的质量管理和受试者保护，规范临床试验机构伦理委员会对临床试验的伦理审查工作，提高伦理委员会对临床试验项目的监督审查能力，保证临床试验符合科学和伦理道德要求，天津医科大学肿瘤医院国家药物临床试验机构在2013年11月23日发起并组织首届“临床试验伦理委员会能力建设天津论坛”。天津市药监局郭成明副局长，天津医科大学肿瘤医院副院长、伦理委员会副主席高明教授出席会议并致辞，肿瘤研究所药理研究室阎昭主任主持。天津阿贝斯努科技有限公司营运顾问徐刚等嘉宾分别从临床试验主管单位、临床试验伦理理论、临床试验申办方、临床试验研究者、临床试验机构、临床试验保险和临床试验信息化7个不同方面进行了精彩的报告并与参会人员进行了充分的伦理学问题探讨。 展开更多

关键词 药物临床试验机构 机构伦理委员会 天津医科大学 肿瘤医院 能力建设 论坛 受试者保护 医院副院长

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全国儿童新药临床试验学术研讨会第二轮通知

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《临床儿科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第9期835-835,共1页

儿童是新药研发的特殊群体，随着对于儿童用药安全的日益关注，开展规范化的多中心儿童药物临床试验迫在眉睫。如何开展儿科新药临扇i研究，成为儿科医师、药师及药物临床试验机构人员急需掌握的知识和技能。

关键词 新药临床试验 学术研讨会 儿童 药物临床试验机构 儿科医师 新药研发 用药安全 多中心

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“第四期临床试验数据管理与统计分析培训班暨首届中国临床试验统计学高峰论坛”通知

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作者 无 《中国卫生统计》 CSCD 北大核心 2011年第4期441-441,共1页

为不断推进我国临床试验生物统计学发展,加强其规范应用,增进学术交流合作,切实提高我国临床试验质量和水平,南京军区南京总医院将于10月27日～29日（26日报到）在江苏省南京市西宫大酒店举办＂第四期临床试验数据管理与统计分析培训班... 为不断推进我国临床试验生物统计学发展,加强其规范应用,增进学术交流合作,切实提高我国临床试验质量和水平,南京军区南京总医院将于10月27日～29日（26日报到）在江苏省南京市西宫大酒店举办＂第四期临床试验数据管理与统计分析培训班＂（国家继续医学教育项目,编号：2011-12-05-038（国））,并同时安排＂首届中国临床试验统计学高峰论坛＂。1.参加培训对象：制药企业、医疗器械企业、医药院校、药物研究单位、药物临床试验机构。 展开更多

关键词 药物临床试验机构 生物统计学 高峰论坛 统计分析 数据管理 培训班 中国 南京军区南京总医院

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全国儿童新药临床试验学术研讨会第二轮通知

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《临床儿科杂志》 CAS CSCD 北大核心 2012年第8期715-715,共1页

儿童是新药研发的特殊群体，随着对于儿童用药安全的日益关注，开展规范化的多中心儿童药物l临床试验迫在眉睫。如何开展儿科新药临床研究，成为儿科医师、药师及药物临床试验机构人员急需掌握的知识和技能。由中华医学会儿科学分会儿... 儿童是新药研发的特殊群体，随着对于儿童用药安全的日益关注，开展规范化的多中心儿童药物l临床试验迫在眉睫。如何开展儿科新药临床研究，成为儿科医师、药师及药物临床试验机构人员急需掌握的知识和技能。由中华医学会儿科学分会儿科临床药理学专业组和《中华儿科杂志》编辑委员会主办， 展开更多

关键词 新药临床试验 儿童药物 学术研讨会 药物临床试验机构 《中华儿科杂志》 儿科医师 编辑委员会 临床药理学

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广东省高州市人民医院简介

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作者 无 《中国医院管理》 北大核心 2025年第3期I0005-I0005,共1页

高州市人民医院始建于1927年,是三级甲等综合公立医院、全国现代医院管理制度试点医院、国家博士后科研工作站、国家药物临床试验机构、广东省高水平医院、广东省公立医院改革与高质量发展示范医院、广东医科大学附属高州医院。医院荣... 高州市人民医院始建于1927年,是三级甲等综合公立医院、全国现代医院管理制度试点医院、国家博士后科研工作站、国家药物临床试验机构、广东省高水平医院、广东省公立医院改革与高质量发展示范医院、广东医科大学附属高州医院。医院荣获全国百佳医院、全国卫生计生系统先进集体、全国五一劳动奖状等多项省部级以上荣誉称号,被中央改革办刊文“改革取得成功”并专报中央深改组及各部委。2020—2022年,医院在国家三级公立医院绩效考核中位列B++,排名分别为第296、316、289位。 展开更多

关键词 绩效考核 公立医院改革 荣誉称号 药物临床试验机构 卫生计生系统 博士后科研工作站 高质量发展 示范医院

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無錫市中醫醫院医院简介

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《卫生经济研究》 北大核心 2025年第1期F0002-F0002,共1页

无锡市中医医院(南京中医药大学无锡附属医院),始建于1954年10月,是一家集医疗、教学、科研、预防保健及康复为一体的现代化综合性三级甲等中医医院。医院占地108亩,总建筑面积16.2万m^(2),核编床位1200张,职工1600余人。内设无锡市龙... 无锡市中医医院(南京中医药大学无锡附属医院),始建于1954年10月,是一家集医疗、教学、科研、预防保健及康复为一体的现代化综合性三级甲等中医医院。医院占地108亩,总建筑面积16.2万m^(2),核编床位1200张,职工1600余人。内设无锡市龙砂医学流派研究院、市中医药研究所、市中医骨伤中心、市中医健康管理中心,拥有国家药物临床试验机构、国家级博士后科研工作站、国家住院医师规范化培训基地(中医)、国家中医药科研等级实验室、南京中医药大学骨伤研究所、江苏省中医病案质控中心。 展开更多

关键词 南京中医药大学 医院简介 中医药科研 药物临床试验机构 中医骨伤 预防保健 中医医院 住院医师规范化培训

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新疆维吾尔自治区中医医院的发展历程--国家中医临床研究基地慢性阻塞性肺病(COPD)、艾滋病研究基地

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《世界科学技术-中医药现代化》 北大核心 2013年第3期I0001-I0003,共3页

新疆维吾尔自治区中医医院成立于1959年7月1日。该医院同时也是新疆医科大学附属中医医院、新疆医科大学第四临床医学院、新疆维吾尔自治区中医药研究院。经50多年的积淀，医院建成新疆中医名医名方研究开发中心、国家中医临床研究基地... 新疆维吾尔自治区中医医院成立于1959年7月1日。该医院同时也是新疆医科大学附属中医医院、新疆医科大学第四临床医学院、新疆维吾尔自治区中医药研究院。经50多年的积淀，医院建成新疆中医名医名方研究开发中心、国家中医临床研究基地、国家中医药管理局中西医结合急诊基地、国家中医药管理局第一批中医药标准研究推广基地（试点）建设单位、国家中医药国际合作基地、国家药物临床试验机构、卫生部关节镜诊疗技术培训基地，并设有国家级博士后科研工作站。 展开更多

关键词 新疆维吾尔自治区 中医临床研究 中医医院 慢性阻塞性肺病 国家中医药管理局 艾滋病 药物临床试验机构 博士后科研工作站

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六安市人民医院简介

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作者 无 《中国医院管理》 北大核心 2024年第4期I0005-I0005,共1页

六安市人民医院始建于1949年8月,是全市唯一的集医疗、教学、科研、急救、预防、保健、康复于一体的三级甲等公立综合医院。2000年4月,六安撤地建市,医院更名为“六安市人民医院”,并沿用至今;2004年,被安徽省卫生厅批准为三级甲等医院;... 六安市人民医院始建于1949年8月,是全市唯一的集医疗、教学、科研、急救、预防、保健、康复于一体的三级甲等公立综合医院。2000年4月,六安撤地建市,医院更名为“六安市人民医院”,并沿用至今;2004年,被安徽省卫生厅批准为三级甲等医院;2005年,成为安徽医科大学第五临床学院;2021年,成为安徽医科大学附属六安医院。医院现为国家首批住院医师规范化培训基地、国家首批全科医生培训基地、国家临床药师培训基地、国家药物临床试验机构(GCP)、国家高级卒中中心、国家标准版胸痛中心、国家标准版房颤中心、国家级“高级认知障碍诊疗中心”。 展开更多

关键词 安徽医科大学 安徽省卫生厅 六安市人民医院 三级甲等医院 药物临床试验机构 诊疗中心 临床药师培训 胸痛中心

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以创新引领为魂的重庆医科大学附属儿童医院学科发展之路 被引量：1

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作者 赵耀 梁绍燕 李秋 《重庆医科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2021年第9期1135-1140,共6页

重庆医科大学附属儿童医院于1956年6月由上海医学院(现复旦大学上海医学院)儿科系迁渝创建,是集医教研为一体的国家三级甲等综合性儿童医院。它是最早被国家授予儿科学硕士、博士学位授予点和博士后流动站单位,是首批儿科学国家重点学... 重庆医科大学附属儿童医院于1956年6月由上海医学院(现复旦大学上海医学院)儿科系迁渝创建,是集医教研为一体的国家三级甲等综合性儿童医院。它是最早被国家授予儿科学硕士、博士学位授予点和博士后流动站单位,是首批儿科学国家重点学科、教育部重点实验室、国家级国际科技合作示范基地、国家级继续医学教育基地、国家级教学团队、国家精品课程、国家食品药品监督管理局药物临床试验机构。 展开更多

关键词 上海医学院 药物临床试验机构 儿科学 国际科技合作 国家精品课程 国家食品药品监督管理局 三级甲等 国家重点学科

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上海市协同创新中心 上海交通大学医学院转化医学协同创新中心

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《上海交通大学学报（医学版）》 CAS CSCD 北大核心 2016年第5期I0003-I0003,共1页

上海交通大学医学院附属精神卫生中心（上海市精神卫生中心）的药物临床试验GCP平台，于1998年与国内的其他5家精神卫生机构被首批批准为“临床药理基地”，现为“药物临床试验机构”。

关键词 上海交通大学 上海市 医学院 转化医学 药物临床试验机构 协同 精神卫生中心 临床药理基地

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传承精华 守正创新 团结奋进——江苏省中医药研究院(江苏省中西医结合医院)稳步推进高质量发展工作纪实

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《中国医院管理》 北大核心 2020年第6期I0007-I0008,共2页

江苏省中医药研究院(江苏省中西医结合医院)始建于1958年,是江苏省唯一同时肩负国家中医药传承创新工程项目库和国家中医临床研究基地项目建设重任的单位,省政府重大民生工程—外科病房暨转化医学综合楼在建中。医院拥有国家药物临床试... 江苏省中医药研究院(江苏省中西医结合医院)始建于1958年,是江苏省唯一同时肩负国家中医药传承创新工程项目库和国家中医临床研究基地项目建设重任的单位,省政府重大民生工程—外科病房暨转化医学综合楼在建中。医院拥有国家药物临床试验机构15个专业及Ⅰ期临床试验研究室;拥有全国名老中医师带徒导师、江苏省国医名师、江苏省名中医、江苏省名中西医结合专家近30人,正副教授、主任医师、研究员300余人,博士、硕士研究生导师70人,国家“优青”、国家卫计委和江苏省突出贡献专家、江苏省“333工程”、江苏省“六大人才高峰”、江苏省“双创人才”、江苏省“卫生领军人才”、江苏省“卫生披尖人才”、江苏省“科教强卫”等重点人才40余人,享受政府特殊津贴专家11人,国家、江苏省中医师承指导导师7人;建立了7个国家和省级名老中医工作室;培养了26名学术传承和优秀中医临床研修人才。 展开更多

关键词 中医药研究院 外科病房 转化医学 药物临床试验机构 稳步推进 领军人才 余人 师带徒

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同济大学附属同济医院认知障碍诊治团队

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《重庆医科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2022年第7期F0003-F0003,共1页

同济大学附属同济医院为三级甲等综合医院,拥有国家级国际联合研究中心“干细胞与再生医学国际联合研究中心”,脊柱脊髓损伤再生修复教育部重点实验室,是国家级药物临床试验机构以及国家干细胞临床研究备案机构。拥有脊柱脊髓损伤研究... 同济大学附属同济医院为三级甲等综合医院,拥有国家级国际联合研究中心“干细胞与再生医学国际联合研究中心”,脊柱脊髓损伤再生修复教育部重点实验室,是国家级药物临床试验机构以及国家干细胞临床研究备案机构。拥有脊柱脊髓损伤研究所、消化病研究所、神经毒素研究中心等各级别的研究机构14个。近年来承担并完成了数百项科研项目,包括国家重点研发计划、国家科技重大专项、973项目、国家863课题、科技支撑项目、国家杰出青年基金、国家自然科学基金(重点、面上和青年项目)、部级和上海市各级科研项目。近年先后在Cell Science、Nature上发表高质量论文。 展开更多

关键词 联合研究中心 科研项目 国家自然科学基金 国家重点研发计划 药物临床试验机构 再生医学 科技支撑项目 国家科技重大专项

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点亮灵魂的生命之光——记首都医科大学附属北京安定医院院长王刚

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作者 张纯洁 《首都医科大学学报》 CAS 北大核心 2019年第3期488-490,F0003,共4页

王刚,男,医学博士,主任医师,教授,博士生导师。北京大学精神病与精神卫生学博士,美国国立精神卫生研究所心境障碍诊疗、精神药理学博士后。现任首都医科大学附属北京安定医院院长、国家精神心理疾病临床医学研究中心主任、抑郁症治疗中... 王刚,男,医学博士,主任医师,教授,博士生导师。北京大学精神病与精神卫生学博士,美国国立精神卫生研究所心境障碍诊疗、精神药理学博士后。现任首都医科大学附属北京安定医院院长、国家精神心理疾病临床医学研究中心主任、抑郁症治疗中心主任、药物临床试验机构主任。兼任国际双相障碍协会(ISBD)全球理事/中国分会主席、中国心理卫生协会副理事长兼秘书长、中国医师协会精神科医师分会副会长、中国医疗保健国际交流促进会精神卫生分会副主任委员兼秘书长、中国医院协会精神病医院管理分会副主任委员、北京医学会抑郁障碍分会主任委员、《中华精神科杂志》编委。 展开更多

关键词 首都医科大学 北京大学 医院管理 院长 安定 药物临床试验机构 中国医师协会 精神心理疾病

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滨州医学院附属医院简介

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作者 徐彬 伊怡(摄影) 蒋芳芳(摄影) 《中国医院管理》 北大核心 2020年第1期I0011-I0011,共1页

滨州医学院附属医院开诊于1977年10月,1995年5月被确定为三级甲等医院,2013年6月顺利通过三级甲等综合医院复审,2015年12月被确定为山东省省级区域医疗中心,2018年7月顺利通过新一轮三级甲等医院评审。医院占地面积13.3万m^2,医院业务... 滨州医学院附属医院开诊于1977年10月,1995年5月被确定为三级甲等医院,2013年6月顺利通过三级甲等综合医院复审,2015年12月被确定为山东省省级区域医疗中心,2018年7月顺利通过新一轮三级甲等医院评审。医院占地面积13.3万m^2,医院业务用房建筑面积25.8万m^2;开放床位2508张,固定资产总额20.6亿元;设有64个临床科室、19个医技科室、8个研究所和临床技能实训中心、临床医学实验中心、肿瘤研究实验室、国家药物临床试验机构。 展开更多

关键词 固定资产总额 附属医院 业务用房 医技科室 滨州医学院 占地面积 药物临床试验机构 三级甲等医院

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