基于药效评价的质量管理规范设计、建设和应用

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作者 范长迎 危晨阳 +1 位作者 邓晓霞 杨志强 《中国标准化》 2025年第5期223-227,共5页

国内药效评价技术研发结果质量参差不齐、可重现性低、可信度低,这个现象与国内药效评价技术研发过程没有建立实施统一、明确的质量管理规范有很大关系。本文基于“廊坊市临床药效评价技术研发中心”科研课题,创新性地提出建立药效评价... 国内药效评价技术研发结果质量参差不齐、可重现性低、可信度低,这个现象与国内药效评价技术研发过程没有建立实施统一、明确的质量管理规范有很大关系。本文基于“廊坊市临床药效评价技术研发中心”科研课题,创新性地提出建立药效评价研发技术质量管理规范,为药效评价研发中每个环节和结果的质量提供重要保障,其中包括400余种动物疾病模型的标准操作规程。通过质量体系文件的应用和质量管理体系的运行,进行内部监督、质量监控、同行比对、能力确认、内管审和外部政府监管等质量活动,实现质量管理体系的持续、有效运行,以此提升药效评价研发结果的准确度、可重现性和可信度,使药效评价研发过程更加科学、真实、可靠和可溯源。 展开更多

关键词 质量管理规范 质量管理体系 药效评价技术研发 药物非临床研究质量管理规范 动物疾病模型 标准操作规程

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基于药物临床试验质量管理规范对新型冠状病毒肺炎相关临床研究的思考和建议 被引量：2

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作者 丛端端 赵飞 +2 位作者 薛薇 李可欣 胡欣 《中国药物警戒》 2021年第2期101-104,109,共5页

目的针对现有新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019,COVID-19)相关临床试验中出现的若干问题展开思考和讨论,为后续试验的开展及监管实施提供参考。方法结合2020版《药物临床试验质量管理规范》,通过文献研究等方法对现有COVID-1... 目的针对现有新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019,COVID-19)相关临床试验中出现的若干问题展开思考和讨论,为后续试验的开展及监管实施提供参考。方法结合2020版《药物临床试验质量管理规范》,通过文献研究等方法对现有COVID-19相关临床试验进行研究。结果快速增长的COVID-19相关临床试验,在推动疫苗和药物研发进程,加深学界对于新型冠状病毒致病机理,疾病特征的认识的同时,也暴露出设计缺陷,研究资源浪费,监管困难等诸多问题。结论国家药品监督管理部门与卫生健康委员会应结合各国经验,凝聚专家意见,进一步优化资源分配,通过推动高质量、高效率的临床试验,培养专业性的临床试验人才队伍,促进和健全国家公共卫生应急管理体系。 展开更多

关键词 临床试验 新型冠状病毒肺炎 药物临床试验质量管理规范

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药物临床试验质量管理规范 被引量：13

3

《中药研究与信息》 2004年第3期8-19,共12页

国家食品药品监督管理局令 第3号 《药物临床试验质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月日起施行。

关键词 国家食品药品监督管理局令 第3号 药物 临床试验 质量管理 管理规范 中国

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药物非临床研究质量管理规范

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《中药研究与信息》 2004年第1期7-11,共5页

国家食品药品监督管理局令第2号《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。

关键词 国家食品药品监督管理局令 药物 非临床研究 质量管理规范

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中医慢性病临床研究中数据管理的质量调查 被引量：2

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作者 吕晓颖 何丽云 +3 位作者 文天才 张卓琳 艾艳珂 刘保延 《中国中医药信息杂志》 CAS CSCD 2015年第4期1-3,共3页

目的：研究“中医慢病临床科研体系及其成果转化应用模式研究”项目在数据管理方面的科学性、合理性，为本项目的后续工作改进提供参考。方法依据国内外有关临床研究数据管理工作的法规、规范和指南等相关文件，编制“中医慢病防治临床... 目的：研究“中医慢病临床科研体系及其成果转化应用模式研究”项目在数据管理方面的科学性、合理性，为本项目的后续工作改进提供参考。方法依据国内外有关临床研究数据管理工作的法规、规范和指南等相关文件，编制“中医慢病防治临床科研数据管理评估清单”。使用该问卷在10个临床课题稽查过程中进行现场调查，收回有效问卷20份，并进行统计分析。结果在数据管理和统计方面有50%～60%的课题由第三方进行，有70%的课题由自己中心进行监察；50%的课题采用与他人合作的方式开发相应的数据管理系统；7家单位具有数据管理的制度和计划；数据管理执行中，培训、数据库建立、病例报告表追踪等7个方面执行度较低。结论中医慢性病临床研究的数据管理的质量情况还需要从各个方面加以完善，提高大规模临床试验的数据管理的质量。 展开更多

关键词 中医慢性病 数据管理 药物临床实验质量管理规范

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该院药物临床试验机构质量管理现状及存在问题分析 被引量：6

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作者 陈亮 张生彬 《中国卫生产业》 2017年第10期160-161,169,共3页

分析该院药物临床试验机构质量管理现状及存在问题,分析原因,探求科学有效的质量控制措施以提高临床试验质量。研究者对临床试验的关注度不够,对药物临床试验相关法律法规知识欠缺,部分监查员专业素质低,成为影响药物临床试验质量的主... 分析该院药物临床试验机构质量管理现状及存在问题,分析原因,探求科学有效的质量控制措施以提高临床试验质量。研究者对临床试验的关注度不够,对药物临床试验相关法律法规知识欠缺,部分监查员专业素质低,成为影响药物临床试验质量的主要因素。只有通过良好的内部质控体系建设,提高专业研究者的临床试验素质和技能,才能保证机构药物临床试验的高质量完成。 展开更多

关键词 质量管理 临床试验质量 药物临床实验机构

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《药物警戒质量管理规范》对我国构建药物警戒制度的意义 被引量：16

7

作者 王丹 任经天 +5 位作者 吴桂芝 熊玮仪 汤韧 逄瑜 樊蓉 杨乐 《中国药物警戒》 2021年第6期501-503,共3页

目的探讨《药物警戒质量管理规范》(Good Pharmocovigilance Practice,GVP)对我国建立药物警戒制度的意义。方法回顾GVP出台的背景,研究GVP在药品安全监管领域中地位,概述GVP核心要旨,探讨GVP在我国建立药物警戒制度中的作用。结果和结... 目的探讨《药物警戒质量管理规范》(Good Pharmocovigilance Practice,GVP)对我国建立药物警戒制度的意义。方法回顾GVP出台的背景,研究GVP在药品安全监管领域中地位,概述GVP核心要旨,探讨GVP在我国建立药物警戒制度中的作用。结果和结论GVP的颁布和实施迈出了中国构建药物警戒制度的第一步,对我国全面推进药物警戒制度有着重大意义和深远影响。 展开更多

关键词 药物警戒 药物警戒制度 药品不良反应监测 药物警戒质量管理规范

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跨国企业实施中国《药物警戒质量管理规范》的思考 被引量：3

8

作者 张轶菁 《中国药物警戒》 2021年第6期507-509,共3页

目的从企业角度包括药品上市许可持有人(简称“持有人”)和获准开展药物临床试验的药品注册申请人,探讨如何开展满足中国法律法规和规范文件要求的全生命周期药物警戒关键活动,跨国企业实施中国《药物警戒质量管理规范》的路径、机遇和... 目的从企业角度包括药品上市许可持有人(简称“持有人”)和获准开展药物临床试验的药品注册申请人,探讨如何开展满足中国法律法规和规范文件要求的全生命周期药物警戒关键活动,跨国企业实施中国《药物警戒质量管理规范》的路径、机遇和挑战。方法分析和总结跨国企业的工作现状,从实践操作角度提出实施《药物警戒质量管理规范》关键路径。结果与结论《药物警戒质量管理规范》的实施对完善药物警戒体系至关重要。 展开更多

关键词 药物警戒 药物警戒质量管理规范 药物警戒体系 质量管理

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国家食品药品监督管理局强化药物研究质量管理规范

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《中国药物警戒》 2007年第1期5-5,共1页

关键词 食品药品监督管理局 质量管理规范 药物 临床前安全性评价 非临床研究 实验室

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规范用药管理 提高医疗质量 保障医患安全 被引量：3

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作者 孙喜琢 李野 +2 位作者 杨秀梅 林君 王晓明 《中国卫生产业》 2006年第11期91-94,共4页

关键词 用药管理 医疗质量 安全 医患 国家中医药管理局 规范化管理 药物使用 医疗服务质量

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放射性药物非临床安全性评价的质量保证 被引量：1

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作者 尹晶晶 李梅 +3 位作者 刘晓明 袁慧 秦秀军 李建国 《辐射防护通讯》 2021年第5期36-38,共3页

本文从五个方面介绍了放射性药物非临床安全性评价质量保证程序,包括放射性实验室管理、人员管理、受试物管理、放射性试验的现场检查和关键阶段检查,确保试验数据的真实准确以及人员与环境的安全。

关键词 放射性药物 药物非临床研究质量管理规范 质量保证

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PET放射性药物的质量保证和质量控制 被引量：10

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作者 党淑琴 夏振民 《同位素》 CAS 2001年第3期241-245,共5页

随着我国高能正电子断层显像技术应用的迅速开展 ,研制和开发符合标准的正电子药物应用于临床已是当务之急。由于正电子放射性药物寿命短 ,迫使人们必须建立质量控制的新概念。质量控制是强调法规控制下研制和生产过程的质量保证 。

关键词 PET 放射性药物 正电子发射计算机断层显像 质量控制 药物研制管理规范 药品生产管理规范 质量保证

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《药物警戒质量管理规范》的药品上市许可持有人符合性评估方法研究

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作者 刘颖 熊舜禹 +5 位作者 熊慧瑜 蔡飞 徐梦丹 王青 任韡 许燕 《中国药物警戒》 2025年第3期282-285,共4页

目的探讨药品上市许可持有人(简称“持有人”)《药物警戒质量管理规范》(GVP)符合性评估方法,根据业务应用场景设计信息化评估工具,为监督管理部门高效开展药物警戒评估及持有人自评提供参考。方法针对药物警戒监管工作和持有人GVP合规... 目的探讨药品上市许可持有人(简称“持有人”)《药物警戒质量管理规范》(GVP)符合性评估方法,根据业务应用场景设计信息化评估工具,为监督管理部门高效开展药物警戒评估及持有人自评提供参考。方法针对药物警戒监管工作和持有人GVP合规性的需求,构建持有人GVP符合性评估指标体系,通过数据分析技术建立持有人药物警戒能力信息化画像模型,形成GVP符合性评估方法,进一步研究设计成信息化工具,在广东省内开展试点应用。结果形成299条评估指标要点和指标评分评级标准,建立评估指标体系和评估方法。结合实际工作开展情况,设计信息化工具,探索构建持有人药物警戒能力信息化画像模型。结论持有人GVP符合性评估方法及信息化工具的建立,为科学监管和指导持有人提升药物警戒能力提供新工具的参考。 展开更多

关键词 药品上市许可持有人 药物警戒质量管理规范 符合性评估 药物警戒 信息化工具 科学监管

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某县级医院建设药物临床试验机构工作实践与思考 被引量：4

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作者 谭晓勇 幸勇 +3 位作者 李洪勤 张勇 冉启军 苏飞 《中国卫生产业》 2019年第14期24-26,29,共4页

目的探讨县级医院建设药物临床试验机构的可行性,为我国县级医院筹建药物临床试验机构提供参考。方法以国家食品药品监督管理局2003年颁布的《药物临床试验质量管理规范》(Good clinical Practice,GCP)及2004年颁布的《药物临床试验机... 目的探讨县级医院建设药物临床试验机构的可行性,为我国县级医院筹建药物临床试验机构提供参考。方法以国家食品药品监督管理局2003年颁布的《药物临床试验质量管理规范》(Good clinical Practice,GCP)及2004年颁布的《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》为指导,从组织框架结构搭建、软件建设、硬件建设等几方面总结该院筹建药物临床试验机构的具体实践经过及体会。结果该院领导高度重视,软、硬件设施设备齐全,具备筹建药物临床试验机构的实力。结论县级医院只有充分利用本院优势资源,不断提高全院医务人员对临床试验的认识,按照相关法律法规的规定积极筹备,才能顺利建成药物临床试验机构。 展开更多

关键词 县级医院 药物临床试验 药物临床试验质量管理规范 药物临床试验机构建设

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药物临床试验进程中常见问题分析及措施 被引量：6

15

作者 冯长菊 江玉蓉 《中西医结合护理（中英文）》 2017年第3期137-139,共3页

临床试验是新药研究开发的必经阶段,对评价新药的疗效和安全起着无可替代的作用,是药品注册能否上市的主要依据.为确保临床试验符合规范,试验结果科学可靠,受试者权益和安全得到保障.

关键词 临床试验 药物临床试验质量管理规范 受试者 临床试验标准操作规程

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中国中医科学院广安门医院临床研究者对GCP法规熟悉程度调查 被引量：2

16

作者 赵兰英 董宇 +5 位作者 连凤梅 王静 刘萍 刘北松 李勇 吴萍 《中国中医药信息杂志》 CAS CSCD 2015年第7期1-3,共3页

目的：了解中国中医科学院广安门医院（以下简称“广安门医院”）临床研究者对“药物临床试验质量管理规范”（GCP）知识的掌握程度。方法调查对象为广安门医院所有具有临床试验资格并有GCP证书的临床研究者，共计338名，涉及18个临床... 目的：了解中国中医科学院广安门医院（以下简称“广安门医院”）临床研究者对“药物临床试验质量管理规范”（GCP）知识的掌握程度。方法调查对象为广安门医院所有具有临床试验资格并有GCP证书的临床研究者，共计338名，涉及18个临床专业科室和药物临床试验机构办公室工作人员。于2014年6月23－27日，采取书面答卷形式进行调查，内容包括4个名词解释和36个选择题，均为GCP相关内容。结果338名研究者均能准确解释4个名词的概念，能全部正确回答选择题的研究者57名（16.86%），答错1道选择题141名（41.72%），答错2道选择题89名（26.33%），答错3～4道选择题39名（11.54%），答错5道及以上选择题12名（3.55%）。结论广安门医院具有临床试验资格并有GCP证书的临床研究者对GCP法规掌握情况较为满意，今后还应加强针对性强和形式多样的培训，以提高整体掌握GCP法规的水平。 展开更多

关键词 药物临床试验质量管理规范 临床研究者 知识问答 培训

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药物警戒制度下制药集团公司建立药物警戒体系的思考 被引量：5

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作者 江丹娜 赖文健 +2 位作者 赵希平 刘颖 许燕 《中国药物警戒》 2021年第6期504-506,513,共4页

目的对构建集团化药物警戒体系的关键问题进行思考,为制药集团公司构建集团化的药物警戒体系提供参考。方法结合《药物警戒质量管理规范》(GVP)及药品上市许可持有人建立药物警戒体系的经验,探讨集团化药物警戒体系的优势、相关条件及... 目的对构建集团化药物警戒体系的关键问题进行思考,为制药集团公司构建集团化的药物警戒体系提供参考。方法结合《药物警戒质量管理规范》(GVP)及药品上市许可持有人建立药物警戒体系的经验,探讨集团化药物警戒体系的优势、相关条件及可能存在问题,并对如何构建集团化药物警戒体系提出建议。结果构建集团化的药物警戒体系有利于集团公司实现资源利用最大化,促进集团药物警戒专业水平的提升。结论为迎接GVP实施带来的挑战,集团公司可结合自身情况考虑建立集团化药物警戒体系。 展开更多

关键词 制药集团 药物警戒体系 药物警戒质量管理规范

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基于国际药物警戒经验探讨收集患者报告的意义 被引量：1

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作者 逄瑜 刘博 +5 位作者 吕少俐 王涛 邢颖 秦星宇 田月洁 吴文宇 《中国药物警戒》 2023年第9期978-981,共4页

目的 探讨《药物警戒质量管理规范》(Good Pharmacovigilance Practice, GVP)中企业收集患者报告的重要性及必要性。方法 结合其他国家对患者报告的研究结果,讨论患者报告的价值,从而揭示收集患者报告的重要性。结果和结论 患者报告是... 目的 探讨《药物警戒质量管理规范》(Good Pharmacovigilance Practice, GVP)中企业收集患者报告的重要性及必要性。方法 结合其他国家对患者报告的研究结果,讨论患者报告的价值,从而揭示收集患者报告的重要性。结果和结论 患者报告是医生报告的有利补充,有利于信号的发现,企业需要重视患者报告,建立患者报告收集途径并保证其顺畅。 展开更多

关键词 患者报告 药物警戒 药品不良反应 药物警戒质量管理规范 药品上市许可持有人

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静脉药物配置中心抗肿瘤药物使用中不合理问题及分析 被引量：1

19

作者 姜海艳 《中国社区医师》 2012年第13期11-11,共1页

静脉药物配置中心(PIVAS)是为保证患者的输液质量而对输液进行集中管理、集中配置的新形式。国内各大医院建立静脉药物配置中心逐渐增多,越来越多的药师参与到静脉药物配置工作中。由于抗肿瘤药物的特殊性,自2010年10月～2011年10月,我... 静脉药物配置中心(PIVAS)是为保证患者的输液质量而对输液进行集中管理、集中配置的新形式。国内各大医院建立静脉药物配置中心逐渐增多,越来越多的药师参与到静脉药物配置工作中。由于抗肿瘤药物的特殊性,自2010年10月～2011年10月,我院药师通过在静脉药物配置中心严格对其处方进行审核与监控,并进行专业辅助和干预,促进抗肿瘤药的规范使用。使用中的抗肿瘤药物不合理问题主要有以下几方面。 展开更多

关键词 静脉药物配置中心 抗肿瘤药物 药物使用 输液质量 药师参与 集中管理 集中配置 规范使用

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药品上市许可持有人药物警戒远程检查流程探讨 被引量：3

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作者 夏旭东 黎美霞 +1 位作者 孙阳 杨胜亚 《中国药物警戒》 2023年第9期967-970,共4页

目的 探讨我国药品监督管理部门对药品上市许可持有人开展药物警戒远程检查的一般流程和注意事项。方法 参照现场检查工作流程,讨论信息化手段和工具在远程检查具体环节中的应用。结果与结论 基于当前信息网络技术,开展药物警戒远程检... 目的 探讨我国药品监督管理部门对药品上市许可持有人开展药物警戒远程检查的一般流程和注意事项。方法 参照现场检查工作流程,讨论信息化手段和工具在远程检查具体环节中的应用。结果与结论 基于当前信息网络技术,开展药物警戒远程检查可以达到检查目的,并有助于提升检查效率,节约时间成本,更早发现和解决药品安全性问题。 展开更多

关键词 药物警戒 药物警戒质量管理规范 药品上市许可持有人 检查 远程

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