药械组合产品分类及管理策略研究

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作者 华小黎 陈东生 廖婧 《中国卫生产业》 2014年第30期70-71,共2页

本文采用回顾性方法 ,对我国药械组合产品的分类和市场应用现状及现存问题进行分析。并从实现患者使用安全、合理与经济性的角度,提出一系列管理策略。为药械组合产品的有效监管提供参考。

关键词 药械组合产品 分类 管理 安全

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药械组合产品属性界定常见问题的思考 被引量：5

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作者 田佳鑫 许耘 +4 位作者 杨晓冬 张家振 王永清 付小兵 樊瑜波 《中国医疗器械杂志》 2019年第2期126-128,共3页

该文汇总了我国2009—2018年间申请药械组合产品属性界定的情况,并对产品属性界定的常见问题进行了分析,以期为我国研究人员和生产企业在研发和申请产品属性界定时提供参考。

关键词 药械组合产品 属性界定

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药械组合产品申报资料常见问题分析 被引量：3

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作者 田佳鑫 王永清 +2 位作者 许伟 付小兵 樊瑜波 《中国医疗器械杂志》 2020年第1期68-70,共3页

药械组合产品的申报数量日益增多,并不断地采用前沿和创新的技术,如何评价成为难点。该研究团队从技术评价角度,介绍药械组合产品的监管情况,结合近年来药械组合产品的审评情况,探讨药械组合产品技术审评的思路,以期对该类产品的申报注... 药械组合产品的申报数量日益增多,并不断地采用前沿和创新的技术,如何评价成为难点。该研究团队从技术评价角度,介绍药械组合产品的监管情况,结合近年来药械组合产品的审评情况,探讨药械组合产品技术审评的思路,以期对该类产品的申报注册提供参考。 展开更多

关键词 药械组合产品 含药医疗器械 技术审评

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欧美药械组合产品监管文件简介及其启示 被引量：3

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作者 骆庆峰 田佳鑫 王永清 《中国医疗器械杂志》 2020年第3期246-248,共3页

简要介绍欧盟、美国近期对药械组合产品发布的监管文件,内容包括药械组合产品定义、属性界定流程、申报要求、审评审批程序、生产体系管理、上市后安全监管等多个方面,并阐述了从中得到的一些启示,供监管部门参考。

关键词 药械组合产品 管理 启示

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研究改进药械组合产品联合审评工作的思考 被引量：2

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作者 田佳鑫 王永清 许伟 《中国医疗器械杂志》 2022年第4期365-367,共3页

该文结合近年来药械组合产品的联合审评情况,梳理联审流程环节及流程中常见的问题,介绍为优化药械组合产品联审程序而开展的工作,提出相关改进建议,以期对联审工作及相关产品申报提供参考。

关键词 药械组合产品 技术审评 联合审评

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药械组合产品监管科学研究相关工作的概述 被引量：1

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作者 田佳鑫 王永清 《中国医疗器械杂志》 2022年第4期361-364,共4页

结合近年来药械组合产品技术评价研究监管科学项目的研究情况,介绍围绕着如何优化药械组合产品监管工作而开展相关研究,总结项目的研究进展和研究成果,以期促进相关产业的发展。

关键词 药械组合产品 监管科学 属性界定 技术审评 联合审评 指导原则

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药械组合产品研究及应用进展 被引量：1

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作者 汤康丽 周俊蕾 +3 位作者 李勇 瞿敏明 王钰婕 罗健 《中国医疗器械杂志》 2020年第1期51-55,共5页

药械组合产品作为药物和医疗器械的组合体,有效降低了传统医疗器械带来的并发症等风险,在临床应用尤其是植入式治疗领域取得巨大成功。该研究团队首先阐述了各个国家对药械组合产品的定义和要求,其次对几类常见的药械组合产品的市场应... 药械组合产品作为药物和医疗器械的组合体,有效降低了传统医疗器械带来的并发症等风险,在临床应用尤其是植入式治疗领域取得巨大成功。该研究团队首先阐述了各个国家对药械组合产品的定义和要求,其次对几类常见的药械组合产品的市场应用及其研究进展进行总结分析,对药械组合产品目前存在的技术问题及未来发展趋势进行了分析展望。 展开更多

关键词 药械组合产品 研究和应用

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美国组合医疗产品监管体系研究与启示 被引量：1

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作者 董谦 田蒙 母瑞红 《中国医疗器械杂志》 2021年第6期670-673,共4页

从监管体系角度,介绍美国食品药品监管局对组合医疗产品的全生命周期管理所采取的监管措施及相关要求,结合我国药械组合产品的管理现状,探讨建立适应我国实际的药械组合产品监管体系的思路,以期在科学把控风险、落实有效监管的基础上,... 从监管体系角度,介绍美国食品药品监管局对组合医疗产品的全生命周期管理所采取的监管措施及相关要求,结合我国药械组合产品的管理现状,探讨建立适应我国实际的药械组合产品监管体系的思路,以期在科学把控风险、落实有效监管的基础上,促进药械组合产品行业的创新发展。 展开更多

关键词 组合医疗产品 药械组合产品 监管体系

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预装式注射器与药物相容性的研究进展 被引量：14

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作者 刘小慧 印晖 +1 位作者 严方 狄斌 《中国药科大学学报》 CAS CSCD 北大核心 2016年第3期275-281,共7页

预装式注射器(PFS)包装的注射液作为一种药械组合产品,近几年得到了迅速的发展。但是,其包装材料与生物药物发生相互作用的可能性很高,因此,有关二者的相容性也成为研究热点。本文就PFS的可提取物和浸出物、安全性评价和相关分析方法等... 预装式注射器(PFS)包装的注射液作为一种药械组合产品,近几年得到了迅速的发展。但是,其包装材料与生物药物发生相互作用的可能性很高,因此,有关二者的相容性也成为研究热点。本文就PFS的可提取物和浸出物、安全性评价和相关分析方法等方面的研究进展进行了综述。 展开更多

关键词 预装式注射器 药械组合 生物药物 可提出物 浸出物 相容性 分析方法

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冠状动脉药物洗脱支架临床前研究的审评考虑 被引量：1

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作者 程茂波 史新立 +3 位作者 贾健雄 苗晶晶 刘威 聂飞龙 《中国医疗器械杂志》 CAS 2014年第6期461-462,共2页

冠状动脉药物洗脱支架产品的研发日益增多,但监管机构并未颁布相关的临床前研究规范,该文对目前该类产品临床前研究的技术审评考虑进行了总结,以进一步为生产企业临床前研究的申报资料准备提供参考。

关键词 冠状动脉药物洗脱支架 临床前研究 药械组合 注册产品标准

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含抗菌剂医疗器械申报资料中临床前部分常见问题的思考

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作者 田佳鑫 《中国医疗器械杂志》 2018年第2期137-139,共3页

该文对含抗菌剂医疗器械申报资料中临床前部分的常见问题进行了归纳和分析,以期为我国研究人员和生产企业在研发和申报注册该类产品时提供参考。

关键词 抗菌剂 医疗器械 药械组合产品

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