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基于药效评价的质量管理规范设计、建设和应用
1
作者
范长迎
危晨阳
+1 位作者
邓晓霞
杨志强
《中国标准化》
2025年第5期223-227,共5页
国内药效评价技术研发结果质量参差不齐、可重现性低、可信度低,这个现象与国内药效评价技术研发过程没有建立实施统一、明确的质量管理规范有很大关系。本文基于“廊坊市临床药效评价技术研发中心”科研课题,创新性地提出建立药效评价...
国内药效评价技术研发结果质量参差不齐、可重现性低、可信度低,这个现象与国内药效评价技术研发过程没有建立实施统一、明确的质量管理规范有很大关系。本文基于“廊坊市临床药效评价技术研发中心”科研课题,创新性地提出建立药效评价研发技术质量管理规范,为药效评价研发中每个环节和结果的质量提供重要保障,其中包括400余种动物疾病模型的标准操作规程。通过质量体系文件的应用和质量管理体系的运行,进行内部监督、质量监控、同行比对、能力确认、内管审和外部政府监管等质量活动,实现质量管理体系的持续、有效运行,以此提升药效评价研发结果的准确度、可重现性和可信度,使药效评价研发过程更加科学、真实、可靠和可溯源。
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关键词
质量管理规范
质量管理体系
药效评价技术研发
药物非临床研究质量管理规范
动物疾病模型
标准操作规程
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职称材料
题名
基于药效评价的质量管理规范设计、建设和应用
1
作者
范长迎
危晨阳
邓晓霞
杨志强
机构
康泰医学检验服务河北有限公司
出处
《中国标准化》
2025年第5期223-227,共5页
基金
廊坊市科技局项目“廊坊市临床前药效评价技术研发中心”(项目编号:2023)资助。
文摘
国内药效评价技术研发结果质量参差不齐、可重现性低、可信度低,这个现象与国内药效评价技术研发过程没有建立实施统一、明确的质量管理规范有很大关系。本文基于“廊坊市临床药效评价技术研发中心”科研课题,创新性地提出建立药效评价研发技术质量管理规范,为药效评价研发中每个环节和结果的质量提供重要保障,其中包括400余种动物疾病模型的标准操作规程。通过质量体系文件的应用和质量管理体系的运行,进行内部监督、质量监控、同行比对、能力确认、内管审和外部政府监管等质量活动,实现质量管理体系的持续、有效运行,以此提升药效评价研发结果的准确度、可重现性和可信度,使药效评价研发过程更加科学、真实、可靠和可溯源。
关键词
质量管理规范
质量管理体系
药效评价技术研发
药物非临床研究质量管理规范
动物疾病模型
标准操作规程
Keywords
quality management practice
quality management system
efficacy evaluation technology development
quality management standard of non-clinical research on drugs
animal disease model
standard operating procedures
分类号
R95 [医药卫生—药学]
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作者
出处
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被引量
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1
基于药效评价的质量管理规范设计、建设和应用
范长迎
危晨阳
邓晓霞
杨志强
《中国标准化》
2025
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